Влияние CGF на частоту альвеолярного остита после частичного прорезывания третьего моляра нижней челюсти
Влияние концентрированных факторов роста на частоту альвеолярного остита после частичного прорезывания третьего моляра нижней челюсти: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Целью данного проспективного исследования была оценка эффективности концентрированных факторов роста (КФР) в предотвращении развития альвеолярного остита (АО) после удаления частично прорезавшихся третьих моляров нижней челюсти.
Это исследование было разработано как рандомизированное контролируемое клиническое испытание. В каждом случае один сокет получал CGF, а другой служил контролем. Переменной-предиктором было применение CGF, а стороны были классифицированы как «CGF» и «не-CGF». Исходной переменной было развитие АО в течение первой послеоперационной недели. Также была отмечена демографическая переменная, включающая возраст и пол.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследователи разработали и провели рандомизированное одинарное слепое клиническое испытание. Рандомизация проводилась простым подбрасыванием монеты для выбора стороны размещения фибринового геля CGF перед началом операции на третьем моляре. Таким образом, стороны у каждого пациента были случайным образом разделены на 2 исследуемые группы:
Группа I (контрольная) - с установкой КФС в лунку удаления. Группа II (контрольная) - без установки КФС. Все операции выполнялись под местной анестезией одним и тем же хирургом. Клапан конверта был поднят, чтобы обеспечить доступ. Удаление кости производили с помощью боров из нержавеющей стали. При удалении кости использовалось постоянное орошение физиологическим раствором для предотвращения термического некроза. Третий моляр был вывихнут с помощью прямого элеватора, а затем извлечен с помощью пинцета для третьих моляров. После экстракции все остатки зубного фолликула удаляли, а экстракционные лунки промывали 60 мл стерильного физиологического раствора. Чтобы предотвратить разрыв лоскута, контурирование кости также выполняли под стерильным промыванием физиологическим раствором. Затем фибриновый гель CGF случайным образом помещали в одну лунку, а противоположную сторону рассматривали как контрольную. Наконец, закрытие раны было завершено шелковым швом.
Первичной конечной переменной была АО, классифицированная как присутствующая или отсутствующая. Она характеризуется послеоперационной болью на стороне удаления и вокруг нее, которая усиливается в течение первой недели после удаления, сопровождаясь частично или полностью дезинтегрированным кровяным сгустком в альвеолярной лунке. , с неприятным запахом изо рта или без него. Другими определяющими симптомами, о которых сообщалось в литературе, являются иррадиирующая боль в височную область и ухо, воспаленный край десны, ипсилатеральная регионарная лимфаденопатия и, реже, субфебрильная температура.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Турция, 35050
- Ege university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты Возраст ≥ 18 лет
- Желание и возможность дать информированное согласие
- Способность сотрудничать с требованиями протокола исследования
- Здоровые пациенты без соматических заболеваний или проблем с кровотечением в анамнезе
- Пациенты с необходимостью удаления третьих моляров
- Третьи моляры должны были быть симметричными, частично прорезавшимися и соответствовать классу I, уровню B по классификации Pell & Gregory и иметь вертикальные углы по классификации Winter.
Критерий исключения:
- Пациенты с ранее существовавшим абсцессом или флегмоной, острым перикоронитом или ранее существовавшими состояниями, такими как одонтогенная киста или опухоль, связанные с их третьими молярами
- Пациенты, которые были беременны и кормили грудью
- Пациенты с употреблением наркотиков, таких как бисфосфонаты, стероиды и антидепрессанты
- Пациенты, имевшие привычку курить
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Приложение CGF в гнезде извлечения
Частично ретенированный третий моляр был удален с помощью прямого элеватора и щипцов для третьих моляров.
После экстракции все остатки зубного фолликула удаляли, а экстракционные лунки промывали 60 мл стерильного физиологического раствора.
Затем гель фибрина CGF случайным образом помещали в одну лунку, и рану закрывали шелковой нитью.
|
Кровь пациентов собирали в стеклянные пробирки объемом 9 мл и сразу центрифугировали для предотвращения свертывания в специальном центрифужном аппарате.
Программа CGF была настроена следующим образом: разгонялся 30 секунд до достижения 2700 об/мин, вращался 2 минуты, затем снижался до 2400 об/мин, затем снова вращался 4 минуты и разгонялся до 2700 об/мин, вращался 4 минуты, затем разгонялся. до 3000 об/мин в течение 3 минут и замедлялся в течение 36 секунд до полной остановки.
Средний слой в пробирке отделяли «лейкоцитарной пленкой», содержащей фибриновый гель CGF, с помощью щипцов и ножниц.
Затем этот фибриновый гель вводили в экстракционную полость.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: приложение без CGF в сокете извлечения
Противоположный бок пациента считался контролем.
После экстракции третьего моляра зубной фолликул удаляли, а для предотвращения разрыва лоскута также выполняли контурирование кости под стерильным промыванием физиологическим раствором.
Наконец, закрытие раны было завершено шелковым швом.
|
Удаление третьего моляра проводили под местной анестезией.
После удаления лунку зашивали и наблюдали за естественным процессом заживления.
Эту сторону рассматривали как контрольную группу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие образования альвеолярного остита
Временное ограничение: Изменение образования альвеолярного остита на 7 сутки.
|
Клинические данные были собраны в отношении формирования альвеолярного остита на 3-и и 7-е сутки после операции со следующими характеристиками: 1) прогрессирующая и сильная боль на стороне удаления и вокруг нее в течение первой недели; 2) частичная или полная потеря тромба и обнажение альвеолярного отростка с дурным запахом изо рта или без него.
Пациенты, которые соответствовали одному из критериев, принимались за альвеолярный остит.
|
Изменение образования альвеолярного остита на 7 сутки.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Banu Özveri Koyuncu, Ege university
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Oral Surgery
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .