Wpływ CGF na częstość występowania zapalenia kości wyrostka zębodołowego po operacji częściowego wyrznięcia trzeciego trzonowca żuchwy
Wpływ skoncentrowanych czynników wzrostu na częstość występowania zapalenia kości wyrostka zębodołowego po operacji częściowego wyrznięcia trzeciego trzonowca żuchwy: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Celem prospektywnego badania była ocena skuteczności skoncentrowanych czynników wzrostu (CGF) w zapobieganiu rozwojowi zapalenia kości wyrostka zębodołowego (AO) po ekstrakcji częściowo wyrzniętych trzecich zębów trzonowych żuchwy.
Badanie to zostało zaprojektowane jako randomizowane kontrolowane badanie kliniczne. W każdym przypadku jedno gniazdo otrzymywało CGF, a drugie służyło jako kontrola. Zmienną predykcyjną była aplikacja CGF, a strony zostały sklasyfikowane jako „CGF” i „nie-CGF”. Zmienną wynikową był rozwój AO w pierwszym tygodniu po operacji. Odnotowano również zmienną demograficzną obejmującą wiek i płeć.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badacze zaprojektowali i przeprowadzili randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą. Randomizację przeprowadzono poprzez prosty rzut monetą, aby wybrać stronę umieszczenia żelu fibrynowego CGF przed rozpoczęciem operacji trzeciego zęba trzonowego. W ten sposób boki u każdego pacjenta podzielono losowo na 2 grupy badawcze:
Grupa I (badana) - z CGF umieszczonymi w zębodole poekstrakcyjnym Grupa II (kontrolna) - bez umieszczenia CGF Wszystkie operacje były wykonywane w znieczuleniu miejscowym przez tego samego chirurga. Klapa koperty została podniesiona, aby zapewnić dostęp. Usuwanie kości wykonano za pomocą wierteł ze stali nierdzewnej. Podczas usuwania kości zastosowano stałą irygację solą fizjologiczną, aby zapobiec martwicy termicznej. Trzeci trzonowiec zwichnięto za pomocą elewatora prostego, a następnie usunięto za pomocą kleszczyków do trzecich trzonowców. Po ekstrakcji usunięto resztki mieszków zębowych, a zębodoły po ekstrakcji przepłukano 60 ml sterylnej soli fizjologicznej. Aby zapobiec uszkodzeniu płata, wykonano również konturowanie kości pod sterylną irygacją soli fizjologicznej. Żel fibrynowy CGF został następnie losowo umieszczony w jednym gnieździe, a przeciwną stronę uznano za kontrolę. Ostatecznie zamknięcie rany zakończono jedwabnym szwem.
Pierwszorzędową zmienną wyniku był AO, sklasyfikowany jako obecny lub nieobecny. Charakteryzuje się bólem pooperacyjnym po stronie ekstrakcyjnej i wokół niej, który nasila się w ciągu pierwszego tygodnia po ekstrakcji, któremu towarzyszy częściowo lub całkowicie rozpadający się skrzep krwi w zębodole , z cuchnącym oddechem lub bez. Inne definiujące objawy, które zostały opisane w literaturze, to promieniujący ból w okolicy skroniowej i ucha, zapalenie brzegów dziąseł, miejscowe powiększenie węzłów chłonnych po tej samej stronie i rzadziej stan podgorączkowy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Indyk, 35050
- Ege university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci Wiek ≥ 18 lat
- Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Umiejętność współpracy z wymaganiami protokołu badania
- Zdrowi pacjenci bez chorób medycznych lub historii problemów z krwawieniem
- Pacjenci z koniecznością ekstrakcji trzecich zębów trzonowych
- Trzecie zęby trzonowe musiały być symetryczne, częściowo wyrznięte iw klasie I, poziom B według klasyfikacji Pella i Gregory'ego oraz w kątach pionowych według klasyfikacji Wintera.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z istniejącym wcześniej ropniem lub zapaleniem tkanki łącznej, ostrym zapaleniem okrężnicy lub istniejącymi wcześniej stanami, takimi jak torbiel zębopochodna lub guz związany z trzecimi zębami trzonowymi
- Pacjenci w ciąży i karmiący piersią
- Pacjenci stosujący leki, takie jak bisfosfoniany, steroidy i leki przeciwdepresyjne
- Pacjenci, którzy mieli nawyk palenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Aplikacja CGF w zębodole ekstrakcyjnym
Częściowo zatrzymany trzeci trzonowiec usunięto za pomocą elewatora prostego i kleszczyków do trzecich trzonowców.
Po ekstrakcji usunięto resztki mieszków zębowych, a zębodoły po ekstrakcji przepłukano 60 ml sterylnej soli fizjologicznej.
Żel fibrynowy CGF został następnie losowo umieszczony w jednym gnieździe i zamknięcie rany zakończone jedwabnym szwem.
|
Krew pacjentów pobrano do szklanych probówek o pojemności 9 ml i natychmiast odwirowano, aby zapobiec koagulacji w specjalnej wirówce.
Program CGF ustawiono następująco: przyspieszano przez 30 sekund do 2700 obr/min, obracano przez 2 minuty, następnie zmniejszano do 2400 obr/min, następnie ponownie obracano przez 4 minuty i przyspieszano do 2700 obr/min, obracano przez 4 minuty, a następnie przyspieszano do 3000 obr./min przez 3 minuty i zwalniano przez 36 sekund, aby się zatrzymać.
Środkową warstwę w probówce oddzielono za pomocą „kożucha leukocytarnego” zawierającego żel fibrynowy CGFs przy użyciu kleszczy i nożyczek.
Następnie ten żel fibrynowy wprowadzono do jamy ekstrakcyjnej.
|
|
EKSPERYMENTALNY: aplikacja non-CGF w zębodole ekstrakcyjnym
Za kontrolę uznano przeciwną stronę pacjenta.
Po ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego usunięto mieszek zębowy i aby zapobiec uszkodzeniu płata, wykonano również konturowanie kości pod sterylną irygacją soli fizjologicznej.
Ostatecznie zamknięcie rany zakończono jedwabnym szwem.
|
Ekstrakcję trzeciego zęba trzonowego przeprowadzono w znieczuleniu miejscowym.
Po ekstrakcji zębodół zaszyto i obserwowano naturalny proces gojenia.
Tę stronę uznano za grupę kontrolną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność tworzenia się zapalenia kości wyrostka zębodołowego
Ramy czasowe: Zmiana powstawania zapalenia kości wyrostka zębodołowego po 7 dniach.
|
Zebrano dane kliniczne dotyczące powstania zapalenia kości wyrostka zębodołowego w 3. i 7. dobie po operacji, które charakteryzowało się następującymi cechami: 1) postępujący i silny ból po stronie ekstrakcyjnej i wokół niej w ciągu pierwszego tygodnia; 2) częściowa lub całkowita utrata skrzepu krwi i odsłonięcie kości wyrostka zębodołowego z cuchnącym oddechem lub bez.
Pacjentów spełniających jedno z kryteriów uznawano za zapalenie kości wyrostka zębodołowego.
|
Zmiana powstawania zapalenia kości wyrostka zębodołowego po 7 dniach.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Banu Özveri Koyuncu, Ege university
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Oral Surgery
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .