- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04151147
Effekt af CGF på hyppigheden af alveolær osteitis efter delvist udbrudt mandibular tredje molar kirurgi
Effekt af koncentrerede vækstfaktorer på hyppigheden af alveolær osteitis efter delvist udbrudt mandibular tredje molar kirurgi: en randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse
Målet med denne prospektive undersøgelse var at vurdere effektiviteten af koncentrerede vækstfaktorer (CGF'er) til at forhindre udviklingen af alveolær osteitis (AO) efter ekstraktion af delvist udbrudte mandibular tredje molarer.
Denne undersøgelse blev designet som et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. I hvert tilfælde modtog den ene sokkel CGF'er, og den anden fungerede som kontrol. Prædiktorvariablen var CGF'er-applikationen, og siderne blev kategoriseret som 'CGF'er' og 'ikke-CGF'er'. Udfaldsvariablen var udviklingen af AO i den første postoperative uge. Også en demografisk variabel inkluderede alder og køn.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne designede og implementerede et randomiseret enkeltblindt klinisk forsøg. Randomisering blev udført ved simpelt møntkast for at vælge siden af CGF's fibringelplacering før påbegyndelsen af tredje molar kirurgi. På denne måde blev siderne i hver patient tilfældigt opdelt i 2 undersøgelsesgrupper:
Gruppe I (test) - med CGF'er placeret i ekstraktionssokkelen Gruppe II (kontrol) - uden CGF'er placering Alle operationer blev udført under lokalbedøvelse af den samme kirurg. En konvolutklap blev hævet for at give adgang. Knoglefjernelse blev udført ved hjælp af rustfri stålbor. Konstant skylning med saltvand blev brugt under fjernelse af knogler for at forhindre termisk nekrose. Tredje kindtand blev luxeret ved hjælp af lige elevator og derefter ekstraheret ved hjælp af tredje kindtand. Efter ekstraktion blev eventuelle rester af dentalfolliklen fjernet, og ekstraktionsfatningerne blev skyllet med 60 ml sterilt saltvand. For at forhindre flapskæring blev knoglekonturering også udført under steril saltvandsskylning. CGFs fibringel blev derefter tilfældigt anbragt i en sokkel, og den modsatte side blev betragtet som kontrollen. Til sidst blev sårlukningen afsluttet med silkesutur.
Den primære udfaldsvariabel var AO, klassificeret som tilstede eller fraværende. Den er karakteriseret ved postoperativ smerte i og omkring ekstraktionssiden, som øges i sværhedsgrad inden for den første uge efter ekstraktionen, ledsaget af en delvist eller fuldstændig desintegreret blodprop i alveolskålen , med eller uden halitosis. Andre definerende symptomer, der er blevet rapporteret i litteraturen, er udstrålende smerter mod den temporale region og øre, betændt tandkødsmargin, ipsilateral regional lymfadenopati og, mindre almindeligt, lavgradig feber.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Kalkun, 35050
- Ege university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter Alder ≥ 18 år
- Villig og i stand til at give informeret samtykke
- Evne til at samarbejde med kravene i studieprotokollen
- Raske patienter uden medicinske sygdomme eller en historie med blødningsproblemer
- Patienter med behov for ekstraktion af tredje kindtænder
- De tredje kindtænder skulle være symmetriske, delvist udbrudte og i klasse I, niveau B i henhold til Pell & Gregory klassifikation og i de lodrette vinkler i henhold til Winters klassifikation.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har en allerede eksisterende byld eller cellulitis, akut pericoronitis eller allerede eksisterende tilstande såsom en odontogen cyste eller tumor forbundet med deres tredje kindtænder
- Patienter, der var gravide og ammende
- Patienter med medicinbrug såsom bisphosphonat, steroider og antidepressiva
- Patienter, der havde en rygevane
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: CGF-påføring i udsugningsmuffen
Delvist påvirket tredje kindtand blev ekstraheret ved hjælp af lige elevator og tredje kindtand.
Efter ekstraktion blev eventuelle rester af dentalfolliklen fjernet, og ekstraktionsfatningerne blev skyllet med 60 ml sterilt saltvand.
CGF fibringel blev derefter tilfældigt anbragt i en fatning, og sårlukningen blev afsluttet med silkesutur.
|
Patienternes blod blev opsamlet i 9 ml glasrør og straks centrifugeret for at forhindre koagulering i en speciel centrifugeanordning.
CGF-programmet blev sat op som følger: accelereret i 30 sekunder for at nå 2700 rpm, roteret i 2 minutter, derefter reduceret til 2400 rpm, derefter roteret igen i 4 minutter og accelereret til 2700 rpm, roteret i 4 minutter, derefter accelereret til 3000 rpm i 3 minutter og decelererede i 36 sekunder for at stoppe.
Mellemlaget i røret blev adskilt af ''Buffy coat'' indeholdende CGF's fibringel ved hjælp af pincet og saks.
Derefter blev denne fibringel indsat i ekstraktionshulrummet.
|
|
EKSPERIMENTEL: ikke-CGF-applikation i udsugningsstudsen
Modsatte side af patienten blev betragtet som kontrol.
Efter ekstraktion af den tredje kindtand blev tandfollikel fjernet, og for at forhindre flapskæring blev knoglekonturering også udført under steril saltvandsskylning.
Til sidst blev sårlukningen afsluttet med silkesutur.
|
Tredje molær ekstraktion blev udført under lokalbedøvelse.
Efter ekstraktion blev soklen syet og naturlig helingsproces blev observeret.
Denne side blev betragtet som en kontrolgruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af alveolær osteitis dannelse
Tidsramme: Ændring af alveolær osteitisdannelse efter 7 dage.
|
Kliniske data blev indsamlet med hensyn til dannelse af alveolar osteitis på 3. og 7. dag efter operationen med følgende karakteristika: 1) progressive og alvorlige smerter i og omkring ekstraktionssiden inden for den første uge; 2) delvist eller fuldstændigt tab af blodprop og eksponering af alveolær knogle med eller uden halitosis.
Patienter, der opfyldte et af kriterierne, blev anset for at være alveolær osteitis.
|
Ændring af alveolær osteitisdannelse efter 7 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Banu Özveri Koyuncu, Ege university
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Oral Surgery
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .