Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af CGF på hyppigheden af ​​alveolær osteitis efter delvist udbrudt mandibular tredje molar kirurgi

1. november 2019 opdateret af: Gözde Işık, Ege University

Effekt af koncentrerede vækstfaktorer på hyppigheden af ​​alveolær osteitis efter delvist udbrudt mandibular tredje molar kirurgi: en randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse

Målet med denne prospektive undersøgelse var at vurdere effektiviteten af ​​koncentrerede vækstfaktorer (CGF'er) til at forhindre udviklingen af ​​alveolær osteitis (AO) efter ekstraktion af delvist udbrudte mandibular tredje molarer.

Denne undersøgelse blev designet som et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. I hvert tilfælde modtog den ene sokkel CGF'er, og den anden fungerede som kontrol. Prædiktorvariablen var CGF'er-applikationen, og siderne blev kategoriseret som 'CGF'er' og 'ikke-CGF'er'. Udfaldsvariablen var udviklingen af ​​AO i den første postoperative uge. Også en demografisk variabel inkluderede alder og køn.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne designede og implementerede et randomiseret enkeltblindt klinisk forsøg. Randomisering blev udført ved simpelt møntkast for at vælge siden af ​​CGF's fibringelplacering før påbegyndelsen af ​​tredje molar kirurgi. På denne måde blev siderne i hver patient tilfældigt opdelt i 2 undersøgelsesgrupper:

Gruppe I (test) - med CGF'er placeret i ekstraktionssokkelen Gruppe II (kontrol) - uden CGF'er placering Alle operationer blev udført under lokalbedøvelse af den samme kirurg. En konvolutklap blev hævet for at give adgang. Knoglefjernelse blev udført ved hjælp af rustfri stålbor. Konstant skylning med saltvand blev brugt under fjernelse af knogler for at forhindre termisk nekrose. Tredje kindtand blev luxeret ved hjælp af lige elevator og derefter ekstraheret ved hjælp af tredje kindtand. Efter ekstraktion blev eventuelle rester af dentalfolliklen fjernet, og ekstraktionsfatningerne blev skyllet med 60 ml sterilt saltvand. For at forhindre flapskæring blev knoglekonturering også udført under steril saltvandsskylning. CGFs fibringel blev derefter tilfældigt anbragt i en sokkel, og den modsatte side blev betragtet som kontrollen. Til sidst blev sårlukningen afsluttet med silkesutur.

Den primære udfaldsvariabel var AO, klassificeret som tilstede eller fraværende. Den er karakteriseret ved postoperativ smerte i og omkring ekstraktionssiden, som øges i sværhedsgrad inden for den første uge efter ekstraktionen, ledsaget af en delvist eller fuldstændig desintegreret blodprop i alveolskålen , med eller uden halitosis. Andre definerende symptomer, der er blevet rapporteret i litteraturen, er udstrålende smerter mod den temporale region og øre, betændt tandkødsmargin, ipsilateral regional lymfadenopati og, mindre almindeligt, lavgradig feber.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Kalkun, 35050
        • Ege university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter Alder ≥ 18 år
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Evne til at samarbejde med kravene i studieprotokollen
  • Raske patienter uden medicinske sygdomme eller en historie med blødningsproblemer
  • Patienter med behov for ekstraktion af tredje kindtænder
  • De tredje kindtænder skulle være symmetriske, delvist udbrudte og i klasse I, niveau B i henhold til Pell & Gregory klassifikation og i de lodrette vinkler i henhold til Winters klassifikation.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har en allerede eksisterende byld eller cellulitis, akut pericoronitis eller allerede eksisterende tilstande såsom en odontogen cyste eller tumor forbundet med deres tredje kindtænder
  • Patienter, der var gravide og ammende
  • Patienter med medicinbrug såsom bisphosphonat, steroider og antidepressiva
  • Patienter, der havde en rygevane

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CGF-påføring i udsugningsmuffen
Delvist påvirket tredje kindtand blev ekstraheret ved hjælp af lige elevator og tredje kindtand. Efter ekstraktion blev eventuelle rester af dentalfolliklen fjernet, og ekstraktionsfatningerne blev skyllet med 60 ml sterilt saltvand. CGF fibringel blev derefter tilfældigt anbragt i en fatning, og sårlukningen blev afsluttet med silkesutur.
Patienternes blod blev opsamlet i 9 ml glasrør og straks centrifugeret for at forhindre koagulering i en speciel centrifugeanordning. CGF-programmet blev sat op som følger: accelereret i 30 sekunder for at nå 2700 rpm, roteret i 2 minutter, derefter reduceret til 2400 rpm, derefter roteret igen i 4 minutter og accelereret til 2700 rpm, roteret i 4 minutter, derefter accelereret til 3000 rpm i 3 minutter og decelererede i 36 sekunder for at stoppe. Mellemlaget i røret blev adskilt af ''Buffy coat'' indeholdende CGF's fibringel ved hjælp af pincet og saks. Derefter blev denne fibringel indsat i ekstraktionshulrummet.
EKSPERIMENTEL: ikke-CGF-applikation i udsugningsstudsen
Modsatte side af patienten blev betragtet som kontrol. Efter ekstraktion af den tredje kindtand blev tandfollikel fjernet, og for at forhindre flapskæring blev knoglekonturering også udført under steril saltvandsskylning. Til sidst blev sårlukningen afsluttet med silkesutur.
Tredje molær ekstraktion blev udført under lokalbedøvelse. Efter ekstraktion blev soklen syet og naturlig helingsproces blev observeret. Denne side blev betragtet som en kontrolgruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af alveolær osteitis dannelse
Tidsramme: Ændring af alveolær osteitisdannelse efter 7 dage.
Kliniske data blev indsamlet med hensyn til dannelse af alveolar osteitis på 3. og 7. dag efter operationen med følgende karakteristika: 1) progressive og alvorlige smerter i og omkring ekstraktionssiden inden for den første uge; 2) delvist eller fuldstændigt tab af blodprop og eksponering af alveolær knogle med eller uden halitosis. Patienter, der opfyldte et af kriterierne, blev anset for at være alveolær osteitis.
Ændring af alveolær osteitisdannelse efter 7 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Banu Özveri Koyuncu, Ege university

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. juli 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

5. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner