Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av CGF på frekvensen av alveolär osteit efter partiellt utbrott underkäken tredje molar kirurgi

1 november 2019 uppdaterad av: Gözde Işık, Ege University

Effekt av koncentrerade tillväxtfaktorer på frekvensen av alveolär osteit efter partiellt utbrott underkäks tredje molar kirurgi: en randomiserad kontrollerad klinisk studie

Syftet med denna prospektiva studie var att bedöma effektiviteten av koncentrerade tillväxtfaktorer (CGF) för att förhindra utvecklingen av alveolär osteit (AO) efter extraktion av partiellt utbrutna underkäkens tredje molarer.

Denna studie utformades som en randomiserad kontrollerad klinisk prövning. I varje fall mottog en socket CGF och den andra fungerade som en kontroll. Prediktorvariabeln var CGF-applikationen och sidorna kategoriserades som "CGFs" och "icke-CGFs". Utfallsvariabeln var utvecklingen av AO under den första postoperativa veckan. Den demografiska variabeln inkluderade också ålder och kön noterades.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Utredarna utformade och implementerade en randomiserad singelblind klinisk studie. Randomisering utfördes genom enkel myntkastning för att välja sidan av CGF:s fibringelplacering innan början av den tredje molarkirurgin. På detta sätt delades sidorna hos varje patient slumpmässigt in i 2 studiegrupper:

Grupp I (test) - med CGF:er placerade i extraktionsuttaget Grupp II (kontroll) - utan CGF:er placering Alla operationer utfördes under lokalbedövning av samma kirurg. En kuvertflik höjdes för att ge åtkomst. Benborttagning gjordes med hjälp av borr i rostfritt stål. Konstant spolning med koksaltlösning användes samtidigt som man avlägsnade ben för att förhindra termisk nekros. Tredje molaren luxerades med hjälp av rak elevator och extraherades sedan med hjälp av tredje molar pincett. Efter extraktion avlägsnades eventuella rester av dentalfollikeln och extraktionshålen spolades med 60 ml steril koksaltlösning. För att förhindra flikens rivning utfördes även benkonturering under steril spolning med saltlösning. CGFs fibringel placerades sedan slumpmässigt i en sockel och den motsatta sidan betraktades som kontroll. Slutligen fullbordades sårförslutningen med silkessutur.

Den primära utfallsvariabeln var AO, klassificerad som närvarande eller frånvarande. Den kännetecknas av postoperativ smärta i och runt extraktionssidan, som ökar i svårighetsgrad inom den första veckan efter extraktionen, åtföljd av en delvis eller helt sönderfallen blodpropp i alveoluttaget , med eller utan halitos. Andra definierande symtom som har rapporterats i litteraturen är utstrålande smärta mot tinningregionen och örat, inflammerad gingivalmarginal, ipsilateral regional lymfadenopati och, mindre vanligt, låggradig feber.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Kalkon, 35050
        • Ege University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter Ålder ≥ 18 år
  • Vill och kan ge informerat samtycke
  • Förmåga att samarbeta med kraven i studieprotokollet
  • Friska patienter utan medicinska sjukdomar eller en historia av blödningsproblem
  • Patienter med behov av extraktion av tredje molarer
  • De tredje kindtänderna måste vara symmetriska, delvis utbrutna och i klass I, nivå B enligt Pell & Gregory klassificering och i de vertikala vinklarna enligt Winters klassificering.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har redan existerande abscess eller cellulit, akut perikoronit eller redan existerande tillstånd som en odontogen cysta eller tumör associerad med deras tredje molarer
  • Patienter som var gravida och ammade
  • Patienter med droganvändning som bisfosfonater, steroider och antidepressiva medel
  • Patienter som hade en rökvana

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: CGF-applicering i extraktionsuttaget
Delvis påverkad tredje molar extraherades med hjälp av rak elevator och tredje molar pincett. Efter extraktion avlägsnades eventuella rester av dentalfollikeln och extraktionshålen spolades med 60 ml steril koksaltlösning. CGF-fibringel placerades sedan slumpmässigt i en hylsa och sårförslutningen fullbordades med silkessutur.
Patienternas blod samlades upp i 9 ml glasrör och centrifugerades omedelbart för att förhindra koagulering i en speciell centrifuganordning. CGF-programmet sattes upp enligt följande: accelererade i 30 sekunder för att nå 2700 rpm, roterade i 2 minuter, reducerade sedan till 2400 rpm, roterade sedan igen i 4 minuter och accelererade till 2700 rpm, roterade i 4 minuter, accelererade sedan till 3000 rpm i 3 minuter och bromsade i 36 sekunder för att stoppa. Mellanskiktet i röret separerades av ''Buffy coat'' innehållande CGFs fibringel med hjälp av pincett och sax. Därefter infördes denna fibringel i extraktionshåligheten.
EXPERIMENTELL: icke-CGF-applikation i extraktionsuttaget
Motsatt sida av patienten ansågs vara kontroll. Efter extraktion av den tredje molaren avlägsnades dentalfollikeln och för att förhindra flikens rivning utfördes även benkonturering under steril spolning med saltlösning. Slutligen fullbordades sårförslutningen med silkessutur.
Tredje molär extraktion utfördes under lokalbedövning. Efter extraktionen syddes uttaget och en naturlig läkningsprocess observerades. Denna sida betraktades som en kontrollgrupp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av alveolär osteitbildning
Tidsram: Förändring av alveolär osteitbildning efter 7 dagar.
Kliniska data samlades in med avseende på alveolär osteitbildning den 3:e och 7:e dagen efter operationen med följande egenskaper: 1) progressiv och svår smärta i och runt extraktionssidan inom den första veckan; 2) helt eller delvis förlust av blodpropp och exponering av alveolarbenet med eller utan halitos. Patienter som uppfyllde ett av kriterierna ansågs vara alveolär osteit.
Förändring av alveolär osteitbildning efter 7 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: Banu Özveri Koyuncu, Ege University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

2 januari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 juli 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

30 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2019

Första postat (FAKTISK)

5 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alveolär osteit

Kliniska prövningar på Koncentrerad tillväxtfaktor (testgrupp)

3
Prenumerera