- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04151147
Effekt av CGF på frekvensen av alveolär osteit efter partiellt utbrott underkäken tredje molar kirurgi
Effekt av koncentrerade tillväxtfaktorer på frekvensen av alveolär osteit efter partiellt utbrott underkäks tredje molar kirurgi: en randomiserad kontrollerad klinisk studie
Syftet med denna prospektiva studie var att bedöma effektiviteten av koncentrerade tillväxtfaktorer (CGF) för att förhindra utvecklingen av alveolär osteit (AO) efter extraktion av partiellt utbrutna underkäkens tredje molarer.
Denna studie utformades som en randomiserad kontrollerad klinisk prövning. I varje fall mottog en socket CGF och den andra fungerade som en kontroll. Prediktorvariabeln var CGF-applikationen och sidorna kategoriserades som "CGFs" och "icke-CGFs". Utfallsvariabeln var utvecklingen av AO under den första postoperativa veckan. Den demografiska variabeln inkluderade också ålder och kön noterades.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna utformade och implementerade en randomiserad singelblind klinisk studie. Randomisering utfördes genom enkel myntkastning för att välja sidan av CGF:s fibringelplacering innan början av den tredje molarkirurgin. På detta sätt delades sidorna hos varje patient slumpmässigt in i 2 studiegrupper:
Grupp I (test) - med CGF:er placerade i extraktionsuttaget Grupp II (kontroll) - utan CGF:er placering Alla operationer utfördes under lokalbedövning av samma kirurg. En kuvertflik höjdes för att ge åtkomst. Benborttagning gjordes med hjälp av borr i rostfritt stål. Konstant spolning med koksaltlösning användes samtidigt som man avlägsnade ben för att förhindra termisk nekros. Tredje molaren luxerades med hjälp av rak elevator och extraherades sedan med hjälp av tredje molar pincett. Efter extraktion avlägsnades eventuella rester av dentalfollikeln och extraktionshålen spolades med 60 ml steril koksaltlösning. För att förhindra flikens rivning utfördes även benkonturering under steril spolning med saltlösning. CGFs fibringel placerades sedan slumpmässigt i en sockel och den motsatta sidan betraktades som kontroll. Slutligen fullbordades sårförslutningen med silkessutur.
Den primära utfallsvariabeln var AO, klassificerad som närvarande eller frånvarande. Den kännetecknas av postoperativ smärta i och runt extraktionssidan, som ökar i svårighetsgrad inom den första veckan efter extraktionen, åtföljd av en delvis eller helt sönderfallen blodpropp i alveoluttaget , med eller utan halitos. Andra definierande symtom som har rapporterats i litteraturen är utstrålande smärta mot tinningregionen och örat, inflammerad gingivalmarginal, ipsilateral regional lymfadenopati och, mindre vanligt, låggradig feber.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Kalkon, 35050
- Ege University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter Ålder ≥ 18 år
- Vill och kan ge informerat samtycke
- Förmåga att samarbeta med kraven i studieprotokollet
- Friska patienter utan medicinska sjukdomar eller en historia av blödningsproblem
- Patienter med behov av extraktion av tredje molarer
- De tredje kindtänderna måste vara symmetriska, delvis utbrutna och i klass I, nivå B enligt Pell & Gregory klassificering och i de vertikala vinklarna enligt Winters klassificering.
Exklusions kriterier:
- Patienter som har redan existerande abscess eller cellulit, akut perikoronit eller redan existerande tillstånd som en odontogen cysta eller tumör associerad med deras tredje molarer
- Patienter som var gravida och ammade
- Patienter med droganvändning som bisfosfonater, steroider och antidepressiva medel
- Patienter som hade en rökvana
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: CGF-applicering i extraktionsuttaget
Delvis påverkad tredje molar extraherades med hjälp av rak elevator och tredje molar pincett.
Efter extraktion avlägsnades eventuella rester av dentalfollikeln och extraktionshålen spolades med 60 ml steril koksaltlösning.
CGF-fibringel placerades sedan slumpmässigt i en hylsa och sårförslutningen fullbordades med silkessutur.
|
Patienternas blod samlades upp i 9 ml glasrör och centrifugerades omedelbart för att förhindra koagulering i en speciell centrifuganordning.
CGF-programmet sattes upp enligt följande: accelererade i 30 sekunder för att nå 2700 rpm, roterade i 2 minuter, reducerade sedan till 2400 rpm, roterade sedan igen i 4 minuter och accelererade till 2700 rpm, roterade i 4 minuter, accelererade sedan till 3000 rpm i 3 minuter och bromsade i 36 sekunder för att stoppa.
Mellanskiktet i röret separerades av ''Buffy coat'' innehållande CGFs fibringel med hjälp av pincett och sax.
Därefter infördes denna fibringel i extraktionshåligheten.
|
EXPERIMENTELL: icke-CGF-applikation i extraktionsuttaget
Motsatt sida av patienten ansågs vara kontroll.
Efter extraktion av den tredje molaren avlägsnades dentalfollikeln och för att förhindra flikens rivning utfördes även benkonturering under steril spolning med saltlösning.
Slutligen fullbordades sårförslutningen med silkessutur.
|
Tredje molär extraktion utfördes under lokalbedövning.
Efter extraktionen syddes uttaget och en naturlig läkningsprocess observerades.
Denna sida betraktades som en kontrollgrupp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av alveolär osteitbildning
Tidsram: Förändring av alveolär osteitbildning efter 7 dagar.
|
Kliniska data samlades in med avseende på alveolär osteitbildning den 3:e och 7:e dagen efter operationen med följande egenskaper: 1) progressiv och svår smärta i och runt extraktionssidan inom den första veckan; 2) helt eller delvis förlust av blodpropp och exponering av alveolarbenet med eller utan halitos.
Patienter som uppfyllde ett av kriterierna ansågs vara alveolär osteit.
|
Förändring av alveolär osteitbildning efter 7 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Banu Özveri Koyuncu, Ege University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Oral Surgery
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Alveolär osteit
-
TakedaAvslutad
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPagets bensjukdomFörenta staterna, Tyskland, Spanien, Storbritannien, Kanada, Frankrike, Belgien, Sydafrika, Australien, Nya Zeeland
-
Johns Hopkins UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Organon and CoAvslutad
-
University of EdinburghEuropean Research CouncilRekryteringPagets sjukdom | Pagets bensjukdomStorbritannien
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPagets bensjukdomSpanien, Kanada, Nya Zeeland, Belgien, Sydafrika, Storbritannien
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutad
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPagets bensjukdomFörenta staterna, Storbritannien, Kanada, Nya Zeeland, Spanien, Australien
-
Université Catholique de LouvainFonds National de la Recherche ScientifiqueAvslutad
-
University of ValladolidRekrytering
Kliniska prövningar på Koncentrerad tillväxtfaktor (testgrupp)
-
Biosense Webster, Inc.AvslutadParoxysmalt förmaksflimmerFörenta staterna, Tyskland, Italien, Frankrike
-
Nourhan M.AlyAlexandria UniversityAvslutadTemporomandibulära ledstörningar | Temporomandibulär sjukdomEgypten
-
hearX GroupUniversity of PretoriaAvslutad
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekryteringMelanom | Njurcancer | Bröstcancer | Magcancer | Lungcancer | Blåscancer | Hudcancer | HuvudhalscancerItalien
-
Masimo CorporationAvslutadAnestesiFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineAvslutad
-
Baystate Medical CenterUniversity of Pennsylvania; Rutgers, The State University of New Jersey; Springfield... och andra samarbetspartnersRekryteringHjärtinfarkt | Hjärtsvikt | Kranskärlsbypass | Perkutan kranskärlsintervention | HjärtklaffskirurgiFörenta staterna
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, inte rekryterandeHistiocytosFörenta staterna
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBrigham and Women's Hospital; Weill Medical College of Cornell University; The City College of New York och andra samarbetspartnersAvslutadBröstcancer | Kognitiva biverkningar av cancerbehandlingar | Steg I, II och III A BröstcancerFörenta staterna