Wirkung von CGF auf die Häufigkeit von alveolärer Osteitis nach einer teilweise durchgebrochenen Operation des dritten Molaren im Unterkiefer
Wirkung von konzentrierten Wachstumsfaktoren auf die Häufigkeit von alveolärer Ostitis nach einer teilweise durchgebrochenen dritten Molarenoperation im Unterkiefer: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Das Ziel dieser prospektiven Studie war es, die Wirksamkeit von konzentrierten Wachstumsfaktoren (CGFs) bei der Verhinderung der Entwicklung einer alveolären Ostitis (AO) nach der Extraktion von teilweise durchgebrochenen dritten Molaren im Unterkiefer zu bewerten.
Diese Studie wurde als randomisierte kontrollierte klinische Studie konzipiert. In jedem Fall erhielt eine Steckdose CGFs und die andere diente als Kontrolle. Die Prädiktorvariable war die CGF-Anwendung und die Seiten wurden als „CGFs“ und „Nicht-CGFs“ kategorisiert. Die Ergebnisvariable war die Entwicklung von AO während der ersten postoperativen Woche. Außerdem wurde eine demografische Variable einschließlich Alter und Geschlecht notiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher entwarfen und implementierten eine randomisierte klinische Einzelblindstudie. Die Randomisierung erfolgte durch einfachen Münzwurf, um die Seite der CGF-Fibringel-Platzierung vor Beginn der Operation des dritten Molaren auszuwählen. Auf diese Weise wurden die Seiten bei jedem Patienten zufällig in 2 Studiengruppen eingeteilt:
Gruppe I (Test) – mit in die Extraktionsalveole platzierten CGFs Gruppe II (Kontrolle) – ohne Platzierung von CGFs Alle Operationen wurden unter örtlicher Betäubung vom selben Chirurgen durchgeführt. Eine Umschlagklappe wurde angehoben, um den Zugang zu ermöglichen. Die Knochenentfernung erfolgte mit Hilfe von Edelstahlbohrern. Während der Knochenentfernung wurde eine konstante Spülung mit Kochsalzlösung verwendet, um eine thermische Nekrose zu verhindern. Der dritte Molar wurde mit Hilfe eines geraden Elevators luxiert und dann mit Hilfe einer dritten Molarenzange extrahiert. Nach der Extraktion wurden alle Reste des Zahnfollikels entfernt und die Extraktionsalveolen mit 60 ml steriler Kochsalzlösung gespült. Um Lappenrisse zu verhindern, wurde auch eine Knochenkonturierung unter Spülung mit steriler Kochsalzlösung durchgeführt. CGFs-Fibringel wurde dann zufällig in eine Vertiefung gegeben und die gegenüberliegende Seite wurde als Kontrolle betrachtet. Abschließend wurde der Wundverschluss mit Seidennaht abgeschlossen.
Die primäre Ergebnisvariable war AO, klassifiziert als vorhanden oder nicht vorhanden. Sie ist gekennzeichnet durch postoperative Schmerzen in und um die Extraktionsseite, die innerhalb der ersten Woche nach der Extraktion an Schwere zunehmen, begleitet von einem teilweise oder vollständig aufgelösten Blutgerinnsel in der Alveolarhöhle , mit oder ohne Mundgeruch. Andere definierende Symptome, über die in der Literatur berichtet wurde, sind ausstrahlende Schmerzen in Richtung Schläfenregion und Ohr, entzündeter Zahnfleischsaum, ipsilaterale regionale Lymphadenopathie und, seltener, leichtes Fieber.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bornova
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İzmir, Bornova, Truthahn, 35050
- Ege university
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten Alter ≥ 18 Jahre
- Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Fähigkeit zur Zusammenarbeit mit den Anforderungen des Studienprotokolls
- Gesunde Patienten ohne medizinische Erkrankungen oder Blutungsprobleme in der Vorgeschichte
- Patienten mit der Notwendigkeit der Extraktion von dritten Molaren
- Die dritten Molaren mussten symmetrisch, teilweise durchgebrochen und in der Klasse I, Level B nach Pell & Gregory und in den vertikalen Winkelungen nach Winters Klassifikation sein.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit vorbestehendem Abszess oder Zellulitis, akuter Perikoronitis oder vorbestehenden Erkrankungen wie einer odontogenen Zyste oder einem Tumor im Zusammenhang mit ihren dritten Molaren
- Schwangere und stillende Patientinnen
- Patienten mit Drogenkonsum wie Bisphosphonaten, Steroiden und Antidepressiva
- Patienten, die eine Rauchgewohnheit hatten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: CGF-Applikation in der Extraktionsalveole
Teilweise impaktierter dritter Molar wurde mit Hilfe eines geraden Elevators und einer Pinzette für dritte Molaren extrahiert.
Nach der Extraktion wurden alle Reste des Zahnfollikels entfernt und die Extraktionsalveolen mit 60 ml steriler Kochsalzlösung gespült.
CGF-Fibringel wurde dann nach dem Zufallsprinzip in eine Pfanne gegeben und der Wundverschluss wurde mit Seidennaht vervollständigt.
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Das Blut der Patienten wurde in 9-ml-Glasröhrchen gesammelt und sofort zentrifugiert, um eine Gerinnung in einer speziellen Zentrifugenvorrichtung zu verhindern.
Das CGF-Programm wurde wie folgt aufgebaut: für 30 Sekunden beschleunigt, um 2700 U/min zu erreichen, für 2 Minuten rotiert, dann auf 2400 U/min reduziert, dann erneut für 4 Minuten rotiert und auf 2700 U/min beschleunigt, für 4 Minuten rotiert, dann beschleunigt 3 Minuten lang auf 3000 U/min und 36 Sekunden lang bis zum Stopp verzögert.
Die mittlere Schicht im Röhrchen wurde mit Zangen und Scheren durch den „Buffy Coat“, der das CGFs-Fibringel enthielt, abgetrennt.
Dann wurde dieses Fibringel in die Extraktionskavität eingeführt.
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EXPERIMENTAL: Nicht-CGF-Anwendung in der Extraktionsalveole
Die gegenüberliegende Seite des Patienten wurde als Kontrolle betrachtet.
Nach der Extraktion des dritten Molaren wurden die Zahnfollikel entfernt, und um Lappenrisse zu verhindern, wurde auch eine Knochenkonturierung unter steriler Kochsalzspülung durchgeführt.
Abschließend wurde der Wundverschluss mit Seidennaht abgeschlossen.
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Die Extraktion des dritten Molaren wurde unter örtlicher Betäubung durchgeführt.
Nach der Extraktion wurde die Alveole vernäht und der natürliche Heilungsprozess beobachtet.
Diese Seite wurde als Kontrollgruppe betrachtet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorhandensein einer alveolären Ostitisbildung
Zeitfenster: Veränderung der alveolären Ostitisbildung nach 7 Tagen.
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Am 3. und 7. Tag nach der Operation wurden klinische Daten bezüglich der Bildung einer alveolären Ostitis mit den folgenden Merkmalen gesammelt: 1) progressive und starke Schmerzen in und um die Extraktionsseite innerhalb der ersten Woche; 2) Teilweiser oder vollständiger Verlust des Blutgerinnsels und Freilegung des Alveolarknochens mit oder ohne Mundgeruch.
Patienten, die eines der Kriterien erfüllten, wurden als alveoläre Ostitis angesehen.
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Veränderung der alveolären Ostitisbildung nach 7 Tagen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Banu Özveri Koyuncu, Ege university
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Oral Surgery
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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