片頭痛の予防治療のためのイデベノン

イデベノン（９０ｍｇ／日、２７０ｍｇ／日）対プラセボのプラセボ対照二重盲検試験のために、１８０人の被験者が募集される。 過去の調査と予想される 20% のドロップアウト率に基づいて、180 人の被験者が募集されます。 90mgまたは270mgの用量は、900mg/日の安全性を実証したレーバー遺伝性視神経症の研究開始時の多数の報告に基づいています。 被験者は 18 歳から 65 歳までで、前兆の有無にかかわらず反復性片頭痛の国際分類 III (ICHD-III) を満たす、急性抗片頭痛薬の過剰摂取がない、他の予防薬がない (ウォッシュアウト 3数か月）、重篤な器質的疾患または精神疾患がない場合、予防療法の開始が推奨されます（1 か月に 2 ～ 8 回の発作）。 書面によるインフォームドコンセントが得られます。 治験段階における患者のプロセスは、CONSORT のフローチャートに従います。

イデベノンとプラセボは、中国の Qilu Pharmaceutical Company Limited から提供されました。 プラセボは、ベルムの代わりにイデベノンと同じ成分で構成されており、中国での人間の消費に適していると分類され、片頭痛への既知の影響はありません.

この二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験のデザインは、片頭痛の臨床試験に関する IHS 委員会のガイドライン、グッド クリニカル プラクティスに関する 8 つの現在の EU ガイドライン、およびヘルシンキ宣言に従いました。 これは、浙江大学医学部第二付属病院の神経科によって承認されました。 この研究は、次の資金源によってサポートされています: 中国の浙江省自然科学財団 (グラント番号 LY19H090025、グラント番号 LQ15H090003)、中国国立自然科学財団 (グラント番号 81101157)。 この研究は、中国の Qilu Pharmaceutical Company Limited (http://www.qilu-pharma.com) によってもサポートされています。 片頭痛におけるイデベノンの使用は、中国で特許出願中です。 Dr. Kaiming Liu は、研究のスポンサーから謝礼金を受け取っていません。

除外基準には、以前に片頭痛予防のためのイデベノン療法に失敗した被験者、以前に有害事象のためにイデベノンを中止した被験者、イデベノンを服用中または登録前14日以内にイデベノンを服用していた被験者、および継続的な頭痛のある被験者が含まれます。 被験者は、90 mg/日イデベノン、270 mg/日イデベノン、またはプラセボで 3 か月間治療されるように均等に無作為化されます。

最初の訪問時に、患者は1か月のベースラインでプラセボを受け取ります。 2回目の来院時に、少なくとも1回の片頭痛発作を呈した場合、次の3か月間、90 mg /日イデベノン、270 mg /日イデベノン、またはプラセボで治療するように無作為に割り付けられます。

主な目的は、二重盲検治療中の 4 週間の片頭痛日数 (MHD) のベースラインからの全体的な平均変化において、イデベノンの少なくとも 1 回の投与がプラセボよりも優れているかどうかを評価することです。 主要な副次的結果変数は、片頭痛の発作頻度の変化、片頭痛の中程度/重度の頭痛の日、片頭痛の日数が少なくとも 50%、少なくとも 75%、および 100% 減少した被験者の割合、片頭痛の平均重症度、急性治療の利用率です。 、片頭痛固有の生活の質質問票（MSQ v2.1）の役割機能身体サブスケールによって測定される反復性片頭痛に関連する生活の質、頭痛影響試験（HIT-6）によって測定される片頭痛関連の障害、 4 週間のベースラインから二重盲検治療フェーズ全体までの患者全体の重症度 (PGI-S) スコア、および片頭痛障害評価 (MIDAS) スコア。

攻撃頻度 (50% 削減) に対するレスポンダーが計算され、治療が必要な数 (NNT) が決定されます。 患者は、来院ごとに有害事象についてインタビューを受けます。 統計分析は、最終訪問繰越法を適用して、治療を意図した集団に対して行われます。 マンホイットニー U 検定はグループ間の差に使用され、2 検定はレスポンダー率の 22 の分割表に使用され、時間の経過に伴う進化には一般的な線形混合モデルが使用されます。 有意水準は p