Idebenone do profilaktyki migreny

Sto osiemdziesiąt osób zostanie zwerbowanych do kontrolowanego placebo, podwójnie ślepego badania porównującego idebenon (90 mg/dzień, 270 mg/dzień) z placebo. Sto osiemdziesiąt osób zostanie zrekrutowanych na podstawie wcześniejszych badań i oczekiwanego 20% wskaźnika rezygnacji. Dawka 90 mg lub 270 mg jest oparta na dużej liczbie doniesień z początku badania dotyczących dziedzicznej neuropatii nerwu wzrokowego Lebera, które wykazały bezpieczeństwo dawki 900 mg/dobę. Osoby w wieku od 18 do 65 lat włącznie, które spełniają wymagania Międzynarodowej Klasyfikacji Bólu Głowy III (ICHD-III) dla epizodycznej migreny z aurą lub bez aury, nie nadużywają ostrych leków przeciwmigrenowych, nie stosują innych leków profilaktycznych (wymywanie 3 miesięcy), bez poważnych chorób organicznych lub psychicznych, którym zaleca się rozpoczęcie leczenia profilaktycznego (dwa do ośmiu napadów miesięcznie). Uzyskuje się pisemną świadomą zgodę. Proces pacjentów przez fazy badania jest zgodny ze schematem blokowym CONSORT.

Idebenon i placebo zostały dostarczone przez Qilu Pharmaceutical Company Limited, Chiny. Placebo składało się z tych samych składników co verum - zamiast idebenonu, klasyfikują je jako nadające się do spożycia przez ludzi w Chinach i bez żadnego znanego wpływu na migrenę.

Projekt tego podwójnie ślepego, randomizowanego, kontrolowanego placebo badania był zgodny z wytycznymi Komitetu IHS ds. Badań Klinicznych w Migrenie, 8 aktualnymi wytycznymi UE dotyczącymi dobrej praktyki klinicznej oraz Deklaracją Helsińską. Został zatwierdzony przez Oddział Neurologii Drugiego Szpitala Stowarzyszonego Szkoły Medycznej Uniwersytetu Zhejiang. Niniejsze badanie jest wspierane przez następujące źródła finansowania: Zhejiang Provincial Natural Science Foundation of China (grant nr LY19H090025, grant nr LQ15H090003), National Natural Science Foundation of China (grant nr 81101157). Badanie jest również wspierane przez Qilu Pharmaceutical Company Limited, Chiny (http://www.qilu-pharma.com); stosowanie idebenonu w migrenie jest w Chinach przedmiotem zgłoszenia patentowego. Dr Kaiming Liu nie otrzymuje honorariów od sponsora badania.

Kryteria wykluczenia obejmują osoby, u których wcześniej nie powiodła się terapia idebenonem w profilaktyce migreny, osoby, które wcześniej przerwały idebenon z powodu zdarzeń niepożądanych, osoby przyjmujące idebenon lub przyjmowały idebenon w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania oraz osoby z ciągłymi bólami głowy. Pacjenci zostaną równo losowo przydzieleni do grupy leczonej idebenonem w dawce 90 mg/dobę, idebenonu w dawce 270 mg/dobę lub placebo przez 3 miesiące.

Podczas pierwszej wizyty pacjenci będą otrzymywać placebo przez 1 miesiąc linii bazowej. Podczas drugiej wizyty zostaną losowo przydzieleni do grupy leczonej idebenonem w dawce 90 mg/dobę, idebenonu w dawce 270 mg/dobę lub placebo przez następne 3 miesiące, jeśli wystąpi u nich co najmniej jeden napad migreny.

Głównym celem jest ocena, czy co najmniej 1 dawka idebenonu jest lepsza od placebo w ogólnej średniej zmianie od wartości początkowej 4-tygodniowych dni z migrenowym bólem głowy (MHD) podczas leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby. Kluczowymi drugorzędowymi zmiennymi wyniku będą zmiana częstości napadów migreny, dni z umiarkowanym/silnym bólem głowy, odsetek pacjentów z co najmniej 50%, co najmniej 75% i 100% redukcją dni z migreną, średnie nasilenie migreny, nagłe wykorzystanie leczenia , jakość życia związana z migreną epizodyczną mierzona za pomocą podskali The Role Function Physical w kwestionariuszu The Migraine-Specific Quality of Life (MSQ v2.1), niepełnosprawność związana z migreną mierzona za pomocą testu The Headache Impact Test (HIT-6), Punktacja Global Impression of Severity (PGI-S) pacjenta i ocena niepełnosprawności migreny (MIDAS) od wartości początkowej 4-tygodniowej do całej fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby.

Liczba osób reagujących na ataki (zmniejszenie o 50%) zostanie obliczona i określona liczba potrzebna do leczenia (NNT). Podczas każdej wizyty pacjenci będą przesłuchiwani na temat zdarzeń niepożądanych. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona na populacji, która ma zamiar leczyć, stosując metodę przeniesienia ostatniej wizyty. Test U Manna-Whitneya zostanie zastosowany do różnic między grupami, test 2 dla 22 tabel kontyngencji współczynnika odpowiedzi, ogólny liniowy mieszany model ewolucji w czasie. Poziom istotności to p