Idebenoni migreenin ennaltaehkäisevään hoitoon

Satakahdeksankymmentä koehenkilöä rekrytoidaan lumekontrolloituun kaksoissokkoutettuun idebenonin (90 mg/vrk, 270 mg/vrk) vs. lumelääketutkimukseen. Satakahdeksankymmentä tutkittavaa rekrytoidaan aiempien tutkimusten ja odotetun 20 prosentin keskeyttämisasteen perusteella. 90 mg:n tai 270 mg:n annos perustuu lukuisiin raportteihin tutkimuksen alussa Leberin perinnöllisestä optisesta neuropatiasta, jotka osoittivat 900 mg:n vuorokausiannoksen turvallisuuden. Koehenkilöt ovat 18–65-vuotiaita, jotka täyttävät päänsärkyhäiriöiden kansainvälisen luokituksen III (ICHD-III) aurallisen tai ilman aurallisen migreenin osalta, eivät käytä liikaa akuuttia migreenilääkkeitä, ei muita profylaktisia lääkkeitä (pesu 3). kuukautta), ei vakavaa orgaanista tai psykiatrista sairautta, ja heille suositellaan profylaktisen hoidon aloittamista (kahdesta kahdeksaan kohtausta kuukaudessa). Kirjallinen tietoinen suostumus saadaan. Potilaiden prosessi koevaiheiden läpi noudattaa CONSORT-vuokaaviota.

Idebenonin ja lumelääkkeen toimitti Qilu Pharmaceutical Company Limited, Kiina. Placebo koostui samoista ainesosista kuin verumin sijasta idebenoni, ne luokitellaan ihmisravinnoksi soveltuviksi Kiinassa ja joilla ei ole tunnettua vaikutusta migreeniin.

Tämän kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, lumekontrolloidun tutkimuksen suunnittelussa noudatettiin IHS:n migreenin kliinisiä tutkimuksia käsittelevän komitean ohjeita, 8 EU:n nykyistä hyvän kliinisen käytännön ohjetta ja Helsingin julistusta. Sen hyväksyi Zhejiangin yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun neurologinen osasto, toinen liitännäissairaala. Tätä tutkimusta tukevat seuraavat rahoituslähteet: Kiinan Zhejiangin maakunnan luonnontieteiden säätiö (apuraha nro LY19H090025, apuraha nro LQ15H090003), Kiinan kansallinen luonnontieteellinen säätiö (apuraha nro 81101157). Tutkimusta tukee myös Qilu Pharmaceutical Company Limited, Kiina (http://www.qilu-pharma.com); idebenonin käyttö migreenissä on patenttihakemuksessa Kiinassa. Tohtori Kaiming Liu ei saa palkkioita tutkimuksen sponsorilta.

Poissulkemiskriteerit sisältävät koehenkilöt, jotka aiemmin eivät ole saaneet idebenonihoitoa migreenin ennaltaehkäisyyn, ne, jotka ovat aiemmin lopettaneet idebenonin käytön haittatapahtumien vuoksi, ne, jotka ottavat idebenonia tai olivat ottaneet idebenonia 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista, ja henkilöt, joilla on jatkuvaa päänsärkyä. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan 90 mg/vrk idebenonia, 270 mg/vrk idebenonia tai lumelääkettä kolmen kuukauden ajan.

Ensimmäisellä käynnillä potilaat saavat lumelääkettä 1 kuukauden perusajan. Toisella käynnillä heidät satunnaistetaan saamaan 90 mg/vrk idebenonia, 270 mg/vrk idebenonia tai lumelääkettä seuraavien 3 kuukauden ajan, jos heillä on ollut vähintään yksi migreenikohtaus.

Ensisijainen tavoite on arvioida, onko vähintään yksi Idebenone-annos parempi kuin lumelääke 4 viikon migreenipäänsärkypäivien (MHD) keskimääräisessä kokonaismuutoksessa kaksoissokkohoidon aikana. Keskeisiä toissijaisia ​​tulosmuuttujia ovat migreenikohtausten esiintymistiheyden muutos, kohtalaisen/vaikean migreenin päänsäryn päivät, niiden koehenkilöiden osuus, joilla migreenipäivien määrä väheni vähintään 50 %, vähintään 75 % ja 100 %, migreenin keskivakavuus, akuutti hoidon käyttöaste. , episodiseen migreeniin liittyvä elämänlaatu mitattuna The Role Function Physical -alaasteikolla migreenikohtaisella elämänlaatukyselyllä (MSQ v2.1), migreeniin liittyvä vammaisuus mitattuna päänsärkytestillä (HIT-6), Potilaan yleisen vaikeusasteen (PGI-S) pisteet ja migreenivammaisuuden arvioinnin (MIDAS) pisteet 4 viikon lähtötasosta koko kaksoissokkohoitovaiheeseen.

Hyökkäystaajuuden vasteet (50 %:n vähennys) lasketaan ja hoitoon tarvittava määrä (NNT) määritetään. Potilaita haastatellaan haittavaikutuksista jokaisella käynnillä. Tilastollinen analyysi tehdään aikomus-hoitoväestölle käyttäen viimeisimmän käynnin siirrettyä menetelmää. Mann-Whitney U -testiä käytetään ryhmien välisten erojen selvittämiseen, 2 testiä 22 vastaustaajuuden varautumistaulukolle, yleistä lineaarista sekamallia ajan evoluution määrittämiseen. Merkitystaso on p