Idebenone til forebyggende behandling af migræne

Et hundrede og firs forsøgspersoner vil blive rekrutteret til en placebokontrolleret, dobbeltblindet undersøgelse af idebenon (90 mg/dag, 270 mg/dag) versus placebo. Et hundrede og firs forsøgspersoner vil blive rekrutteret baseret på tidligere forskning og en forventet frafaldsrate på 20 %. En dosis på 90 mg eller 270 mg er baseret på et stort antal rapporter ved studiestart i Lebers arvelige optiske neuropati, der viste sikkerheden ved 900 mg/dag. Forsøgspersonerne er 18 til 65 år, inklusive, som opfylder den internationale klassifikation af hovedpinelidelse-III (ICHD-III) for episodisk migræne med eller uden aura, ingen overforbrug af akut anti-migræne medicin, ingen anden profylaktisk medicin (udvaskning 3) måneder), ingen alvorlig organisk eller psykiatrisk sygdom, som anbefales at starte profylaktisk behandling (to til otte anfald om måneden). Der indhentes skriftligt informeret samtykke. Patienternes proces gennem forsøgsfaserne følger CONSORT-flowdiagrammet.

Idebenone og placebo blev leveret af Qilu Pharmaceutical Company Limited, Kina. Placebo bestod af de samme ingredienser som verum-i stedet for idebenone, de klassificeres som egnet til konsum i Kina og uden nogen kendt effekt på migræne.

Designet af dette dobbeltblindede, randomiserede, placebokontrollerede forsøg fulgte retningslinjerne fra IHS-komiteen for kliniske forsøg med migræne, 8 aktuelle EU-retningslinjer for god klinisk praksis og Helsinki-erklæringen. Det blev godkendt af Neurologisk afdeling, det andet tilknyttede hospital, School of Medicine, Zhejiang University. Denne undersøgelse er støttet af følgende finansieringskilder: Zhejiang Provincial Natural Science Foundation i Kina (tilskud nr. LY19H090025, tilskud nr. LQ15H090003), National Natural Science Foundation of China (tilskud nr. 81101157). Undersøgelsen er også støttet af Qilu Pharmaceutical Company Limited, Kina (http://www.qilu-pharma.com); brugen af ​​idebenone i migræne, er patentanmeldt i Kina. Dr. Kaiming Liu modtager ikke honorar fra sponsoren af ​​undersøgelsen.

Eksklusionskriterier omfatter forsøgspersoner, der tidligere har svigtet idebenonbehandling til migræneprofylakse, dem, der tidligere har seponeret idebenon på grund af bivirkninger, dem, der tager idebenon eller havde taget idebenon inden for 14 dage før tilmelding, og forsøgspersoner med vedvarende hovedpine. Forsøgspersoner vil blive ligeligt randomiseret til at blive behandlet med 90 mg/dag idebenon, 270 mg/dag idebenon eller placebo i 3 måneder.

Ved det første besøg vil patienter modtage placebo i en 1-måneds baseline. Ved det andet besøg vil de blive randomiseret til at blive behandlet med 90 mg/dag idebenon, 270 mg/dag idebenon eller placebo i de næste 3 måneder, hvis de har haft mindst ét ​​migræneanfald.

Det primære formål er at vurdere, om mindst 1 dosis Idebenone er bedre end placebo i den samlede gennemsnitlige ændring fra baseline af 4-ugers migrænehovedpinedage (MHD) under dobbeltblind behandling. De vigtigste sekundære udfaldsvariabler vil være ændring af migræneanfaldsfrekvens, migræne med moderat/svær hovedpinedage, andelen af ​​forsøgspersoner med mindst 50 %, mindst 75 % og 100 % reduktion i migrænedage, gennemsnitlig sværhedsgrad af migræne, akut behandlingsudnyttelse , livskvalitet relateret til episodisk migræne målt ved The Role Function Physical subscale i The Migraine-Specific Quality of Life spørgeskema (MSQ v2.1), migrænerelateret handicap målt ved The Headache Impact Test (HIT-6), Patient Global Impression of Severity (PGI-S)-scorer og Migræne Disability Assessment (MIDAS)-score fra baseline på 4 uger til hele den dobbeltblindede behandlingsfase.

Responders for angrebsfrekvens (50 % reduktion) vil blive beregnet, og antallet-needed-to-treat (NNT) bestemmes. Patienterne vil blive interviewet om bivirkninger ved hvert besøg. Statistisk analyse vil blive udført på en intention-to-treat-population ved at anvende metoden med sidste besøg, der blev videreført. Mann-Whitney U-test vil blive brugt til forskelle mellem grupper, 2 test for 22 kontingenttabeller over responderrate, generel lineær blandet model for evolution over tid. Signifikansniveau er s