편두통 예방 치료를 위한 이데베논
간헐적 편두통 예방을 위한 이데베논의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상시험
연구 개요
상세 설명
이데베논(90mg/일, 270mg/일) 대 위약의 위약 대조, 이중 맹검 연구를 위해 180명의 피험자가 모집될 것입니다. 180명의 피험자가 과거 연구와 20%의 탈락률을 기반으로 모집될 것입니다. 90mg 또는 270mg의 용량은 Leber의 유전성 시신경병증에 대한 연구 시작 시 900mg/일의 안전성을 입증한 다수의 보고서를 기반으로 합니다. 피험자는 18세에서 65세로, 조짐이 있거나 없는 간헐적 편두통에 대한 국제 두통 장애 분류 III(ICHD-III)를 충족하고, 급성 항편두통 약물을 과다 복용하지 않으며, 다른 예방적 약물을 사용하지 않습니다(세척 3 1개월), 심각한 기질적 또는 정신 질환이 없으며 예방적 치료를 시작하도록 권장됩니다(한 달에 2~8회 발작). 서면 동의서를 받습니다. 시험 단계를 통한 환자의 프로세스는 CONSORT 흐름도를 따릅니다.
Idebenone과 위약은 중국 Qilu Pharmaceutical Company Limited에서 제공했습니다. 위약은 이데베논 대신 베룸과 동일한 성분으로 구성되어 있으며 편두통에 대한 알려진 영향 없이 중국에서 사람이 섭취하기에 적합한 것으로 분류됩니다.
이 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험의 설계는 IHS 편두통 임상 시험 위원회 지침, 우수 임상 관행에 대한 8개의 현재 EU 지침 및 헬싱키 선언을 따랐습니다. 절강대학교 의과대학 제2부속병원 신경과의 승인을 받았습니다. 이 연구는 중국 저장성 자연 과학 재단(보조금 번호 LY19H090025, 보조금 번호 LQ15H090003), 중국 국립 자연과학 재단(보조금 번호 81101157)의 자금 출처에서 지원됩니다. 이 연구는 또한 중국 Qilu Pharmaceutical Company Limited(http://www.qilu-pharma.com)의 지원을 받았습니다. 편두통에 이데베논을 사용하는 것은 중국에서 특허 출원 중입니다. Kaiming Liu 박사는 연구 후원자로부터 사례비를 받지 않습니다.
제외 기준에는 이전에 편두통 예방을 위한 이데베논 요법에 실패한 피험자, 부작용으로 인해 이전에 이데베논을 중단한 피험자, 이데베논을 복용 중이거나 등록 전 14일 이내에 이데베논을 복용한 적이 있는 피험자, 지속적인 두통이 있는 피험자가 포함됩니다. 피험자들은 90mg/일 이데베논, 270mg/일 이데베논 또는 위약으로 3개월 동안 동등하게 무작위 배정됩니다.
첫 번째 방문에서 환자는 1개월 기준으로 위약을 받게 됩니다. 두 번째 방문 시, 적어도 한 번 이상 편두통 발작이 나타난 경우 다음 3개월 동안 90mg/일 이데베논, 270mg/일 이데베논 또는 위약으로 무작위 배정됩니다.
1차 목표는 이중 맹검 치료 동안 4주 편두통 두통일(MHD)의 기준선으로부터 전체 평균 변화에서 적어도 1회 용량의 Idebenone이 위약보다 우수한지 여부를 평가하는 것입니다. 주요 2차 결과 변수는 편두통 발작 빈도의 변화, 편두통 중등도/심각한 두통 일수, 편두통 일수가 최소 50%, 최소 75% 및 100% 감소한 피험자의 비율, 평균 편두통 중증도, 급성 치료 활용도입니다. , The Migraine-Specific Quality of Life 설문지(MSQ v2.1)의 The Role Function Physical 하위 척도로 측정한 간헐적 편두통과 관련된 삶의 질, The Headache Impact Test(HIT-6)로 측정한 편두통 관련 장애, PGI-S(Patient Global Impression of Severity) 점수 및 편두통 장애 평가(MIDAS) 점수는 4주 기준선에서 전체 이중 맹검 치료 단계까지 평가됩니다.
발작 빈도(50% 감소)에 대한 반응자가 계산되고 NNT(치료 필요 수)가 결정됩니다. 환자는 방문할 때마다 부작용에 대해 면담을 하게 됩니다. 마지막 방문 이월 방법을 적용하여 치료 의향 모집단에 대해 통계 분석을 수행할 것입니다. Mann-Whitney U 테스트는 그룹 간 차이에 대해, 응답자 비율의 22개 분할표에 대한 2개 테스트, 시간 경과에 따른 진화에 대한 일반 선형 혼합 모델에 사용됩니다. 유의수준은 p
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kaiming Liu, MD & PHD
- 전화번호: +8615068862055
- 이메일: 2314411@zju.edu.cn
연구 장소
-
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 370001
- 모병
- Kaiming Liu
-
연락하다:
- Kaiming Liu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 일시적 편두통의 임상 진단.
- 환자(18-65세)는 편두통 병력이 있고 조짐이 있거나 없는 간헐적 편두통에 대한 IHS(International Headache Society) 기준을 충족하는 경우 자격이 있었습니다.
- 한 달에 2~8회 발작, 월 5일 간격 두통.
- 급성 항편두통 약물을 과도하게 사용하지 마십시오.
- 다른 예방적 약물 없음(워시아웃 3개월).
- 심각한 기질적 또는 정신 질환이 없습니다.
- 피임 보호 장치가있는 여성 만.
제외 기준:
- 만성 편두통의 임상 진단.
- 피험자는 부작용으로 인해 이전에 이데베논을 중단했습니다.
- 피험자는 이데베논을 복용 중이거나 등록 전 14일 이내에 이데베논을 복용했습니다.
- 지속적인 두통이 있는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 90mg 이데베논
위약 경구 복용, 1개월 동안 하루 3회, Idebenone 30mg 테이블 경구 복용, 다음 3개월 동안 하루 세 번
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위약 경구 정제, 하루 세 번
Idebenone 30 MG 경구 정제, 하루 세 번
다른 이름들:
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실험적: 270mg 이데베논
위약 경구 복용, 1개월 동안 하루 3회, Idebenone 90mg 테이블 경구 복용, 다음 3개월 동안 하루 세 번
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위약 경구 정제, 하루 세 번
Idebenone 90 MG 경구 정제, 하루 세 번
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
경구 위약, 4개월 동안 하루에 세 번
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위약 경구 정제, 하루 세 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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편두통 발작 빈도의 변화
기간: 0월, 1월, 2월, 3월, 4월
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기준선과 비교한 4개월의 편두통 발작 빈도의 변화.
두통 데이터(예: 발생, 지속 기간 및 통증 중증도, 광선공포증, 소리공포증, 메스꺼움 또는 구토 발생, 편두통 약물 사용)는 일일 두통 일기를 통해 매일 수집되었습니다.
통증 정도와 치료 결과는 VAS(visual analogue scale)로 점수를 매긴다.
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0월, 1월, 2월, 3월, 4월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두통이 있는 날의 변화
기간: 0월, 1월, 2월, 3월, 4월
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기준선과 비교하여 매월 두통이 있는 날의 변화.
두통 데이터(예: 발생, 지속 기간 및 통증 중증도, 광선공포증, 소리공포증, 메스꺼움 또는 구토 발생, 편두통 약물 사용)는 일일 두통 일기를 통해 매일 수집되었습니다.
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0월, 1월, 2월, 3월, 4월
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편두통의 평균 중증도
기간: 0월, 1월, 2월, 3월, 4월
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기준선 두통 데이터(예: 발생, 지속 기간 및 통증 중증도, 광공포증, 소리공포증, 메스꺼움 또는 구토 발생, 편두통 약물 사용)와 비교하여 월간 편두통의 평균 중증도는 일일 두통 일지를 통해 매일 수집되었습니다.
통증의 정도는 VAS로 점수를 매긴다.
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0월, 1월, 2월, 3월, 4월
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메스꺼움/구토가 있는 날의 변화
기간: 0월, 1월, 2월, 3월, 4월
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베이스라인 두통 데이터(예: 발생, 지속 기간 및 통증 중증도, 광공포증, 소리공포증, 메스꺼움 또는 구토 발생, 편두통 약물 사용)와 비교하여 매월 메스꺼움/구토 일수의 변화를 일일 두통을 통해 매일 포착했습니다. -다이어리.
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0월, 1월, 2월, 3월, 4월
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편두통의 평균 지속 시간
기간: 0월, 1월, 2월, 3월, 4월
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기준선 두통 데이터(예: 발생, 지속 기간 및 통증 중증도, 광공포증, 소리공포증, 메스꺼움 또는 구토 발생, 편두통 약물 사용)와 비교한 월 평균 편두통 기간은 일일 두통 일지를 통해 매일 수집되었습니다.
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0월, 1월, 2월, 3월, 4월
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공격 빈도에 대한 응답률 50%
기간: 0월, 1월, 2월, 3월, 4월
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베이스라인 두통 데이터(예: 발생, 기간 및 통증 중증도, 광공포증, 소리공포증, 메스꺼움 또는 구토 발생, 편두통 약물 사용)와 비교하여 공격 빈도에 대한 50% 응답자 비율이 일일 두통 일지를 통해 매일 수집되었습니다.
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0월, 1월, 2월, 3월, 4월
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아니오를 의미합니다. 하루에 정제
기간: 0월, 1월, 2월, 3월, 4월
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아니오를 의미합니다.
기본 두통 데이터(예: 발생, 지속 기간 및 통증 중증도, 광선 공포증, 소리 공포증, 메스꺼움 또는 구토 발생, 편두통 약물 사용)와 비교하여 하루에 알약을 일일 두통 일기를 통해 수집했습니다.
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0월, 1월, 2월, 3월, 4월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Kaiming Liu, MD & PHD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Klopstock T, Yu-Wai-Man P, Dimitriadis K, Rouleau J, Heck S, Bailie M, Atawan A, Chattopadhyay S, Schubert M, Garip A, Kernt M, Petraki D, Rummey C, Leinonen M, Metz G, Griffiths PG, Meier T, Chinnery PF. A randomized placebo-controlled trial of idebenone in Leber's hereditary optic neuropathy. Brain. 2011 Sep;134(Pt 9):2677-86. doi: 10.1093/brain/awr170. Epub 2011 Jul 25.
- Yorns WR Jr, Hardison HH. Mitochondrial dysfunction in migraine. Semin Pediatr Neurol. 2013 Sep;20(3):188-93. doi: 10.1016/j.spen.2013.09.002.
- Markley HG. CoEnzyme Q10 and riboflavin: the mitochondrial connection. Headache. 2012 Oct;52 Suppl 2:81-7. doi: 10.1111/j.1526-4610.2012.02233.x.
- Borkum JM. Migraine Triggers and Oxidative Stress: A Narrative Review and Synthesis. Headache. 2016 Jan;56(1):12-35. doi: 10.1111/head.12725. Epub 2015 Dec 7.
- Koreshkina MI. [The use of noben (idebenone) in the complex treatment of episodic and chronic migraine]. Zh Nevrol Psikhiatr Im S S Korsakova. 2010;110(6):98-101. No abstract available. Russian.
- Dalla Volta G, Carli D, Zavarise P, Ngonga G, Vollaro S. P026. Pilot study on the use of coenzyme Q10 in a group of patients with episodic migraine without aura. J Headache Pain. 2015 Dec;16(Suppl 1):A186. doi: 10.1186/1129-2377-16-S1-A186. No abstract available.
- Dahri M, Tarighat-Esfanjani A, Asghari-Jafarabadi M, Hashemilar M. Oral coenzyme Q10 supplementation in patients with migraine: Effects on clinical features and inflammatory markers. Nutr Neurosci. 2019 Sep;22(9):607-615. doi: 10.1080/1028415X.2017.1421039. Epub 2018 Jan 3.
- Gaul C, Diener HC, Danesch U; Migravent(R) Study Group. Improvement of migraine symptoms with a proprietary supplement containing riboflavin, magnesium and Q10: a randomized, placebo-controlled, double-blind, multicenter trial. J Headache Pain. 2015;16:516. doi: 10.1186/s10194-015-0516-6. Epub 2015 Apr 3.
- Slater SK, Nelson TD, Kabbouche MA, LeCates SL, Horn P, Segers A, Manning P, Powers SW, Hershey AD. A randomized, double-blinded, placebo-controlled, crossover, add-on study of CoEnzyme Q10 in the prevention of pediatric and adolescent migraine. Cephalalgia. 2011 Jun;31(8):897-905. doi: 10.1177/0333102411406755. Epub 2011 May 17.
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- Rozen TD, Oshinsky ML, Gebeline CA, Bradley KC, Young WB, Shechter AL, Silberstein SD. Open label trial of coenzyme Q10 as a migraine preventive. Cephalalgia. 2002 Mar;22(2):137-41. doi: 10.1046/j.1468-2982.2002.00335.x.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019-675
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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