出生率、ハンガリー語版のための心/身体プログラムの健康と生殖補助の結果への影響
不妊治療のための心/身体プログラム、ハンガリー語版、心理的幸福と生殖補助技術 (ART) の結果に対する効果: 無作為化対照試験
調査の概要
詳細な説明
非自発的な子供の不在は、影響を受ける人、特に生殖補助医療 (ART) に関与する人に大きな心理的負担を課します。 心理的苦痛の軽減は、影響を受けた人々の生活の質を改善し、おそらく妊娠の可能性を高めることが示されています. 先進国では、定期的な不妊治療で心理的サポートが広く利用されていますが、ハンガリーの ART プロトコルにはまだ含まれていません。
この研究では、心理社会的介入、すなわち妊娠のための心身プログラムのハンガリー版 (Domar et al., 2011) の効果を、生殖治療中の女性の心理的幸福と ART の結果についてテストします。 、ランダム化された制御された前後のデザインで。
この目的のために、ART 治療を受けている女性は、スクリーニング アンケート (うつ病、不安、ストレスなど) に記入し、中程度から高得点の者を無作為に介入 (心/体) グループ (N=70) に割り付け、比較します。 ARTサイクルの前および/または最中に、それぞれ10週間持続する介入（不妊治療）グループ（N = 70）。 両方の介入は、マサチューセッツ州ウォルサムのボストン IVF でアリス・ドマー博士による不妊治療のための心/身体プログラムで公式に訓練された、以下の中央連絡担当者としてリストされている同じ臨床心理士によって提供されます。 また、刺激開始から妊娠検査当日までの1日2回、主観的なストレスレベルを評価するスマートフォンアプリも配信します。 さらに、一晩中の睡眠脳波が記録されます。
潜在的なモデレーターとしての医療データ (診断、ホルモンレベル、以前の治療サイクルなど)、社会人口統計学 (年齢、教育など) および心理的変数 (性格特性、クロノタイプ、知性など) ARTの結果と同様に報告されます。 事前および事後アンケートに回答する意思はあるが、1) 調査に参加する動機がない、または 2) 調査に参加する動機はあるが参加できない回答者のデータは登録されますが、統計から除外されます。 RCT結果を比較する分析。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Budapest、ハンガリー、1082
- Assisted Reproduction Center of the Department of Obstetrics and Gynecology at Semmelweis University
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Budapest、ハンガリー、1089
- Institute of Behavioral Sciences at Semmelweis University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：ブダペストのセンメルワイス大学の産婦人科学部門の生殖補助医療センターで不妊治療（授精、体外受精または細胞質内精子注入）を待っている、または受けているすべての女性：
- 研究への参加にインフォームドコンセントを与える
- ハンガリー語の十分な知識を持っている
除外基準:
- 活動的な精神病エピソード
- 重度のうつ病またはその他の主要な精神医学的診断
- 薬物乱用
- 摂食障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：心/体グループ
介入グループに割り当てられたすべての人は、不妊検査と治療と並行して、10週間の心/体のスキル開発不妊治療プログラムに参加します。
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アームの説明を参照
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アクティブコンパレータ：サポートグループ
比較介入グループに割り当てられたすべての人は、不妊検査と治療と並行して、10週間の不妊治療プログラムに参加します。
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アームの説明を参照
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fertility Quality of Life ツールの結果におけるベースラインからの平均変化
時間枠：研究完了まで、平均2年
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Fertility Quality of Life (FertiQoL) コア スケール、サブスケール、および治療モジュールの結果のベースラインからの平均変化
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研究完了まで、平均2年
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SCREENIVF ツールの結果におけるベースラインからの平均変化
時間枠：研究完了まで、平均2年
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SCREENIVF ツールとそのサブスケールの結果におけるベースラインからの平均変化
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研究完了まで、平均2年
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臨床妊娠
時間枠：研究完了まで、平均2年
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測定後の臨床的妊娠率
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研究完了まで、平均2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療を継続する意思の強さを測定するリッカートスケールのベースラインからの平均変化
時間枠：研究完了まで、平均2年
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治療を継続する意思の強さを測定する 10 ポイント リッカート スケールのベースラインから測定後までの平均変化 (最初の ART サイクルが成功しなかった場合)
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研究完了まで、平均2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Beck Depression Inventory の結果のベースラインからの平均変化
時間枠：研究完了まで、平均2年
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21 項目の Beck Depression Inventory (BDI) の結果のベースラインからの平均変化。カテゴリの変化 (中等度から軽度のうつ病レベル、軽度からうつ病なしなど) に特に注意してください。
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研究完了まで、平均2年
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世界保健機関の 5 つの幸福指数の結果におけるベースラインからの平均変化
時間枠：研究完了まで、平均2年
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5 項目の世界保健機関の 5 つの幸福指数 (WHO-5) の結果のベースラインからの平均変化
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研究完了まで、平均2年
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Spielberger State-Trait Anxiety Inventory の結果のベースラインからの平均変化
時間枠：研究完了まで、平均2年
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Spielberger State Trait Anxiety Inventory (STAI) の State サブスケールと Trait サブスケールの結果のベースラインからの平均変化
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研究完了まで、平均2年
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Short Stress Scale の結果のベースラインからの平均変化
時間枠：研究完了まで、平均2年
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26 項目の短期ストレス スケール (SSS) の結果におけるベースラインからの平均変化
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研究完了まで、平均2年
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Perceived Stress Scale の結果におけるベースラインからの平均変化
時間枠：研究完了まで、平均2年
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10 項目の知覚ストレス スケール (PSS-10) の結果におけるベースラインからの平均変化
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研究完了まで、平均2年
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Brief Stress and Coping Inventory の Life Meaning サブスケールの結果のベースラインからの平均変化
時間枠：研究完了まで、平均2年
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Brief Stress and Coping Inventory (BSCI-LM) の 7 項目の人生の意味サブスケールの結果におけるベースラインからの平均変化
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研究完了まで、平均2年
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心と体の統合の認識と内受容認識の多次元評価の信頼する身体感覚サブスケールの結果のベースラインからの平均変化
時間枠：研究完了まで、平均2年
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内受容的認識の多次元評価 (MAIA) の 12 項目の心と身体の統合の認識と 3 項目の信頼する身体感覚サブスケールの結果のベースラインからの平均変化
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研究完了まで、平均2年
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コペンハーゲン多施設心理社会的不妊研究アンケートの不妊問題ストレススケールおよび対処戦略スケールの結果のベースラインからの平均変化
時間枠：研究完了まで、平均2年
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コペンハーゲン多施設心理社会的不妊症（COMPI）調査アンケートの14項目の不妊問題ストレススケールおよび19項目の対処戦略スケールの結果のベースラインからの平均変化
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研究完了まで、平均2年
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不妊問題目録の性的懸念サブスケールの結果のベースラインからの平均変化
時間枠：研究完了まで、平均2年
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不妊問題目録の8項目の性的懸念サブスケールの結果のベースラインからの平均変化
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研究完了まで、平均2年
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Relationship Assessment Scale の結果のベースラインからの平均変化
時間枠：研究完了まで、平均2年
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7 項目の関係性評価尺度 (RAS) の結果におけるベースラインからの平均変化
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研究完了まで、平均2年
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Pittsburgh Sleep Quality Index の結果のベースラインからの平均変化
時間枠：研究完了まで、平均2年
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) の結果におけるベースラインからの平均変化
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研究完了まで、平均2年
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Athens Insomnia Scale の結果のベースラインからの平均変化
時間枠：研究完了まで、平均2年
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8 項目の Athens Insomnia Scale (AIS) の結果におけるベースラインからの平均変化
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研究完了まで、平均2年
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スマートフォンベースのリッカートスケール評価の瞬間的ストレスの平均結果
時間枠：研究完了まで、平均2年
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StressFlash スマートフォン ベースのリッカート スケール評価瞬間的ストレスの平均結果
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研究完了まで、平均2年
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採卵数
時間枠：研究完了まで、平均2年
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経膣採卵（TVOR）で採卵した卵子の数
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研究完了まで、平均2年
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受精卵数
時間枠：研究完了まで、平均2年
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IVF/ICSIで受精した卵母細胞の数
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研究完了まで、平均2年
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移植された胚の数
時間枠：研究完了まで、平均2年
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胚移植（ET）で移植された胚の数
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研究完了まで、平均2年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：György Purebl, PhD Ass.Prof、Institute of Behavioural Sciences, Semmelweis University, Budapest
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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