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Die Wirkung des Geist/Körper-Programms für Fruchtbarkeit, ungarische Version, auf das Wohlbefinden und die Ergebnisse der assistierten Reproduktion

2. Mai 2023 aktualisiert von: Semmelweis University

Die Wirkung des Mind/Body-Programms für Fruchtbarkeit, ungarische Version, auf das psychische Wohlbefinden und die Ergebnisse der assistierten Reproduktionstechnologie (ART): Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ungewollte Kinderlosigkeit ist eine emotional belastende Erfahrung; Eine psychosoziale Beratung ist jedoch in der Regel nicht in der ungarischen routinemäßigen Fruchtbarkeitsversorgung verfügbar. Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie (RCT) ist es, die Wirksamkeit einer psychologischen Fruchtbarkeitsintervention von Mind/Body für Frauen in der Reproduktionsbehandlung zu untersuchen. Wir gehen davon aus, dass Teilnehmer des Mind/Body-Programms für Fruchtbarkeit, ungarische Version, ein günstigeres psychologisches Wohlbefinden und ART-Ergebnisse aufweisen werden als Teilnehmer der Fruchtbarkeits-Unterstützungsgruppen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungewollte Kinderlosigkeit stellt für die Betroffenen eine erhebliche psychische Belastung dar, insbesondere für diejenigen, die in der assistierten Reproduktionstechnologie (ART) tätig sind. Die Verringerung der psychischen Belastung verbessert nachweislich die Lebensqualität der Betroffenen und erhöht möglicherweise die Chancen auf eine Schwangerschaft. Während in weiter entwickelten Ländern psychologische Unterstützung in der routinemäßigen Fruchtbarkeitsversorgung weitgehend verfügbar ist, ist sie noch nicht Teil des ungarischen ART-Protokolls.

In dieser Studie werden die Auswirkungen einer psychosozialen Intervention, nämlich der ungarischen Version des Mind/Body Program for Fertility (Domar et al., 2011), auf das psychische Wohlbefinden und die ART-Ergebnisse von Frauen in der Reproduktionsbehandlung getestet , in einem randomisierten kontrollierten Prä-Post-Design.

Zu diesem Zweck füllen Frauen in ART-Behandlung Screening-Fragebögen aus (zu Depressionen, Angstzuständen, Stress usw.), und mittelschwere bis hohe Punktzahlen werden randomisiert einer Interventionsgruppe (Geist/Körper) (N = 70) und einem Vergleich zugeteilt Interventionsgruppe (Fruchtbarkeitsunterstützung) (N = 70), die jeweils 10 Wochen dauert, vor und/oder während eines ART-Zyklus. Beide Eingriffe werden von demselben klinischen Psychologen durchgeführt, der unten als zentrale Kontaktperson aufgeführt ist und offiziell von Dr. Alice Domar bei Boston IVF, Waltham, Massachusetts, im Geist/Körper-Programm für Fertilität ausgebildet wurde. Außerdem wird eine Smartphone-Anwendung zur Bewertung des subjektiven Stresslevels zweimal täglich, vom Beginn der Stimulation bis zum Tag des Schwangerschaftstests, verwaltet. Zusätzlich werden nächtliche Schlaf-EEGs aufgezeichnet.

Medizinische Daten (wie Diagnose, Hormonspiegel, bisherige Behandlungszyklen etc.) sowie soziodemographische (wie Alter, Bildung etc.) und psychologische Variablen (wie Persönlichkeitsmerkmale, Chronotyp, Intelligenz etc.) als potentielle Moderatoren, wie z sowie ART-Ergebnisse werden gemeldet. Daten von Befragten, die bereit sind, Vor- und Nachfragebögen auszufüllen, aber 1) nicht motiviert sind, an der Studie teilzunehmen, oder 2) motiviert sind, an der Studie teilzunehmen, aber nicht dazu in der Lage sind, werden registriert, aber von der Statistik ausgeschlossen Analyse zum Vergleich von RCT-Ergebnissen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

177

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Assisted Reproduction Center of the Department of Obstetrics and Gynecology at Semmelweis University
      • Budapest, Ungarn, 1089
        • Institute of Behavioral Sciences at Semmelweis University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Alle Frauen, die eine Unfruchtbarkeitsbehandlung (Insemination, In-vitro-Fertilisation oder intrazytoplasmatische Spermieninjektion) am Zentrum für assistierte Reproduktion der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie der Semmelweis-Universität Budapest erwarten oder sich einer Unfruchtbarkeitsbehandlung unterziehen, die:

  • der Teilnahme an der Studie nach Aufklärung zustimmen
  • über ausreichende Kenntnisse der ungarischen Sprache verfügen

Ausschlusskriterien:

  • aktive psychotische Episode
  • schwere Depression oder andere schwere psychiatrische Diagnosen
  • Drogenmissbrauch
  • Essstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geist/Körper-Gruppe
Alle der Interventionsgruppe zugeteilten Personen nehmen an einem 10-wöchigen Fruchtbarkeitsprogramm zur Entwicklung der geistigen/körperlichen Fähigkeiten parallel zur Fruchtbarkeitsuntersuchung und -behandlung teil.
Verhalten: Geist/Körper-Programm für Fruchtbarkeit (Domar et al., 2011)
siehe Armbeschreibung
Aktiver Komparator: Selbsthilfegruppe
Alle der Vergleichsinterventionsgruppe zugeordneten Personen nehmen parallel zur Fertilitätsdiagnostik und -behandlung an einem 10-wöchigen Fertilitätsunterstützungsprogramm teil.
Verhalten: Fruchtbarkeitsunterstützungsprogramm
siehe Armbeschreibung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Ergebnisse des Fertility Quality of Life-Tools gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Ergebnissen auf der Fertility Quality of Life (FertiQoL) Core Scale, Subscales und Treatment Module
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Mittlere Änderung der Ergebnisse des SCREENIVF-Tools gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Mittlere Veränderung der Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert des SCREENIVF-Tools und seiner Subskalen
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Klinische Schwangerschaft
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Rate der klinischen Schwangerschaften nach der Messung
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf einer Likert-Skala, die die Stärke der Absicht misst, die Behandlung fortzusetzen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert auf einer 10-Punkte-Likert-Skala, die die Stärke der Absicht misst, die Behandlung fortzusetzen (wenn der erste ART-Zyklus nicht erfolgreich ist) bis nach der Messung
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Ergebnisse des Beck-Depressions-Inventars gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Mittlere Veränderung der Ergebnisse des 21-Punkte-Beck-Depressionsinventars (BDI) gegenüber dem Ausgangswert, mit besonderer Berücksichtigung der Kategorieänderung (z. B. von mäßiger zu leichter Depression, von leichter zu keiner Depression)
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Ergebnissen des World Health Organisation-Five Well-Being Index
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Ergebnissen des 5-Elemente World Health Organisation-Five Well-Being Index (WHO-5)
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Ergebnissen des Spielberger State-Trait Anxiety Inventory
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Mittlere Veränderung der Ergebnisse auf den State- und Trait-Subskalen des Spielberger State Trait Anxiety Inventory (STAI) gegenüber dem Ausgangswert
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Mittlere Änderung der Ergebnisse auf der Short-Stress-Skala gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Mittlere Veränderung der Ergebnisse auf der Short Stress Scale (SSS) mit 26 Punkten gegenüber dem Ausgangswert
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Mittlere Veränderung der Ergebnisse auf der Skala für wahrgenommenen Stress gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Mittlere Veränderung der Ergebnisse auf der 10-Punkte-Skala für wahrgenommenen Stress (PSS-10) gegenüber dem Ausgangswert
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Ergebnissen auf der Subskala „Lebensbedeutung“ des „Brief Stress and Coping Inventory“.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Mittlere Veränderung der Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert auf der 7-Punkte-Subskala Lebenssinn des Brief Stress and Coping Inventory (BSCI-LM)
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Ergebnissen zu den Subskalen „Bewusstheit der Geist-Körper-Integration“ und „Vertrauen auf Körperempfindungen“ der mehrdimensionalen Bewertung der interozeptiven Wahrnehmung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Ergebnissen der 12-Punkte-Subskalen „Bewusstheit der Geist-Körper-Integration“ und der 3-Punkte-Subskalen „Vertrauen auf Körperempfindungen“ des Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA)
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Ergebnissen der Fertility Problem Stress Scales und der Coping Strategy Scales des Fragebogens der Copenhagen Multi-Center Psychosocial Infertility Study
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Ergebnissen der 14-Punkte-Fertility-Problem-Stress-Skalen und der 19-Punkte-Coping-Strategie-Skalen des Fragebogens der Copenhagen Multi-centre Psychosocial Infertility (COMPI)-Studie
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Ergebnissen auf der Subskala „Sexuelle Bedenken“ des Fertility Problem Inventory
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Ergebnissen auf der 8-Punkte-Subskala „Sexuelle Bedenken“ des Fertility Problem Inventory
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Mittlere Veränderung der Ergebnisse auf der Beziehungsbewertungsskala gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Mittlere Veränderung der Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert auf der 7-Punkte-Beziehungsbewertungsskala (RAS)
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Mittlere Veränderung der Ergebnisse des Pittsburgh Sleep Quality Index gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Mittlere Veränderung der Ergebnisse des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) gegenüber dem Ausgangswert
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Mittlere Veränderung der Ergebnisse auf der Athens Insomnia Scale gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Mittlere Veränderung der Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert auf der 8-Punkte Athens Insomnia Scale (AIS)
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Durchschnittliche Ergebnisse auf einer Smartphone-basierten Likert-Skala zur Bewertung der momentanen Belastung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Durchschnittliche Ergebnisse auf der StressFlash-Smartphone-basierten Likert-Skala zur Bewertung des momentanen Stresses
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Anzahl der entnommenen Eizellen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Anzahl der entnommenen Eizellen bei der transvaginalen Eizellenentnahme (TVOR)
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Anzahl befruchteter Eizellen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Anzahl der mittels IVF/ICSI befruchteten Eizellen
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Anzahl der übertragenen Embryonen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Anzahl übertragener Embryonen beim Embryotransfer (ET)
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Semmelweis University

Ermittler

  • Hauptermittler: György Purebl, PhD Ass.Prof, Institute of Behavioural Sciences, Semmelweis University, Budapest

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 83/2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Geist/Körper-Programm für Fruchtbarkeit (Domar et al., 2011)

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