- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04151485
El efecto del programa Mente/Cuerpo para la Fertilidad, versión húngara, en los resultados de bienestar y reproducción asistida
El efecto del programa Mente/Cuerpo para la fertilidad, versión húngara, sobre el bienestar psicológico y los resultados de la tecnología de reproducción asistida (ART): un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La falta de hijos involuntaria impone una carga psicológica significativa a los afectados, en particular a los involucrados en la tecnología de reproducción asistida (TRA). Se ha demostrado que la reducción de la angustia psicológica mejora la calidad de vida de las personas afectadas y posiblemente aumenta las posibilidades de embarazo. Si bien en los países más desarrollados el apoyo psicológico está ampliamente disponible en la atención de la fertilidad de rutina, aún no forma parte del protocolo húngaro de TRA.
En este estudio, se evaluarán los efectos de una intervención psicosocial, a saber, la versión húngara del Programa Mente/Cuerpo para la Fertilidad (Domar et al., 2011), sobre el bienestar psicológico y los resultados de ART de mujeres en tratamiento reproductivo. , en un diseño pre-post aleatorio controlado.
Para este propósito, las mujeres en tratamiento de TAR completarán cuestionarios de detección (sobre depresión, ansiedad, estrés, etc.) y las puntuaciones moderadas a altas se asignarán aleatoriamente a un grupo de intervención (Mente/Cuerpo) (N=70) y un grupo de comparación. grupo de intervención (Apoyo a la Fertilidad) (N=70), con una duración de 10 semanas cada uno, antes y/o durante un ciclo de TRA. Ambas intervenciones serán realizadas por el mismo psicólogo clínico, que figura como persona de contacto central a continuación, capacitado oficialmente en el Programa Mente/Cuerpo para la Fertilidad por la Dra. Alice Domar en Boston IVF, Waltham, Massachusetts. También se administrará una aplicación de teléfono inteligente para evaluar los niveles subjetivos de estrés dos veces al día, desde el inicio de la estimulación hasta el día de la prueba de embarazo. Además, se registrarán los EEG de sueño de toda la noche.
Datos médicos (como diagnóstico, niveles hormonales, ciclos de tratamiento previos, etc.) y variables sociodemográficas (como edad, educación, etc.) y psicológicas (como rasgos de personalidad, cronotipo, inteligencia, etc.) como potenciales moderadores, como así como también se informarán los resultados del TAR. Los datos de los encuestados dispuestos a completar los cuestionarios previos y posteriores pero 1) no están motivados para participar en el estudio, o 2) están motivados para participar en el estudio, pero no pueden hacerlo, serán registrados pero excluidos de la estadística. análisis que compara los resultados de los ECA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Budapest, Hungría, 1082
- Assisted Reproduction Center of the Department of Obstetrics and Gynecology at Semmelweis University
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Budapest, Hungría, 1089
- Institute of Behavioral Sciences at Semmelweis University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: Todas las mujeres en espera o en tratamiento de infertilidad (inseminación, fertilización in vitro o inyección intracitoplasmática de espermatozoides) en el Centro de Reproducción Asistida del Departamento de Obstetricia y Ginecología de la Universidad Semmelweis, Budapest, que:
- dar su consentimiento informado para participar en el estudio
- tener suficiente conocimiento del idioma húngaro
Criterio de exclusión:
- episodio psicótico activo
- depresión severa u otros diagnósticos psiquiátricos importantes
- abuso de sustancias
- trastornos de la alimentación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Mente/Cuerpo
Todas las personas asignadas al grupo de intervención participarán en un programa de fertilidad de desarrollo de habilidades de Mente/Cuerpo de 10 semanas en paralelo con un estudio y tratamiento de fertilidad.
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ver Descripción del brazo
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Comparador activo: Grupo de apoyo
Todas las personas asignadas al grupo de intervención de comparación participarán en un programa de apoyo a la fertilidad de 10 semanas en paralelo con un estudio y tratamiento de fertilidad.
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ver Descripción del brazo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio desde el inicio en los resultados de la herramienta Fertility Quality of Life
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Cambio medio desde el inicio en los resultados de la escala principal de calidad de vida de fertilidad (FertiQoL), las subescalas y el módulo de tratamiento
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Cambio medio desde el inicio en los resultados de la herramienta SCREENIVF
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Cambio medio desde el inicio en los resultados de la herramienta SCREENIVF y sus subescalas
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Embarazo clínico
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Tasa de embarazos clínicos después de la medición
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio desde el inicio en una escala de Likert que mide la fuerza de la intención de continuar el tratamiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Cambio medio desde el inicio en una escala de Likert de 10 puntos que mide la fuerza de la intención de continuar el tratamiento (si el primer ciclo de TAR no tuvo éxito) hasta la medición posterior
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio desde el inicio en los resultados del Inventario de Depresión de Beck
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Cambio medio desde el inicio en los resultados del Inventario de Depresión de Beck (BDI) de 21 ítems, con especial atención al cambio de categoría (p. ej., de un nivel de depresión moderado a leve, de leve a sin depresión)
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Cambio medio desde el inicio en los resultados del Índice de Bienestar de la Organización Mundial de la Salud-Cinco
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Cambio medio desde el inicio en los resultados del índice de bienestar de cinco puntos de la Organización Mundial de la Salud (OMS-5)
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Cambio medio desde el inicio en los resultados del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo de Spielberger
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Cambio medio desde el inicio en los resultados de las subescalas Estado y Rasgo del Inventario de Ansiedad Rasgo Estatal (STAI) de Spielberger
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Cambio medio desde el inicio en los resultados de la Escala de Estrés Corta
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Cambio medio desde el inicio en los resultados de la Escala de Estrés Corta (SSS) de 26 ítems
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Cambio medio desde el inicio en los resultados de la escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Cambio medio desde el inicio en los resultados de la escala de estrés percibido de 10 ítems (PSS-10)
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Cambio medio desde el inicio en los resultados de la subescala de sentido de la vida del Inventario Breve de Estrés y Afrontamiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Cambio medio desde el inicio en los resultados de la subescala de sentido de la vida de 7 ítems del Inventario Breve de Estrés y Afrontamiento (BSCI-LM)
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Cambio medio desde el inicio en los resultados de las subescalas Conciencia de Integración Mente-Cuerpo y Confiar en las Sensaciones Corporales de la Evaluación Multidimensional de Conciencia Interoceptiva
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Cambio medio desde el inicio en los resultados de las subescalas de Conciencia de integración mente-cuerpo de 12 ítems y las subescalas de Sensaciones corporales de confianza de 3 ítems de la Evaluación multidimensional de conciencia interoceptiva (MAIA)
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Cambio medio desde el inicio en los resultados de las Escalas de Estrés de Problemas de Fertilidad y las Escalas de Estrategias de Afrontamiento del cuestionario del estudio de Infertilidad Psicosocial Multicéntrico de Copenhague
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Cambio medio desde el inicio en los resultados de las Escalas de Estrés de Problemas de Fertilidad de 14 ítems y las Escalas de Estrategia de Afrontamiento de 19 ítems del cuestionario del estudio de Infertilidad Psicosocial Multicéntrico de Copenhague (COMPI)
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Cambio medio desde el inicio en los resultados de la subescala de preocupaciones sexuales del Inventario de problemas de fertilidad
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Cambio medio desde el inicio en los resultados de la subescala de preocupaciones sexuales de 8 ítems del Inventario de problemas de fertilidad
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Cambio medio desde el inicio en los resultados de la escala de evaluación de relaciones
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Cambio medio desde el inicio en los resultados de la escala de evaluación de relaciones (RAS) de 7 ítems
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Cambio medio desde el inicio en los resultados del índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Cambio medio desde el inicio en los resultados del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Cambio medio desde el inicio en los resultados de la escala de insomnio de Atenas
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Cambio medio desde el inicio en los resultados de la escala de insomnio de Atenas (AIS) de 8 ítems
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Resultados medios en una calificación de estrés momentáneo basada en una escala de Likert basada en teléfonos inteligentes
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Resultados medios en la calificación de estrés momentáneo en la escala de Likert basada en el teléfono inteligente StressFlash
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Número de ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Número de ovocitos recuperados en la extracción transvaginal de ovocitos (TVOR)
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Número de ovocitos fecundados
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Número de ovocitos fecundados mediante FIV/ICSI
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Número de embriones transferidos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Número de embriones transferidos en la transferencia de embriones (ET)
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: György Purebl, PhD Ass.Prof, Institute of Behavioural Sciences, Semmelweis University, Budapest
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 83/2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .