Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ programu umysł/ciało na rzecz płodności, wersja węgierska, na dobre samopoczucie i wyniki wspomaganego rozrodu

2 maja 2023 zaktualizowane przez: Semmelweis University

Wpływ programu umysł/ciało na płodność, wersja węgierska, na dobrostan psychiczny i wyniki technologii wspomaganego rozrodu (ART): randomizowana, kontrolowana próba

Mimowolna bezdzietność jest emocjonalnie stresującym doświadczeniem; jednakże poradnictwo psychospołeczne zazwyczaj nie jest dostępne w węgierskiej rutynowej opiece nad niepłodnością. Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) jest zbadanie skuteczności psychologicznej interwencji dotyczącej płodności umysł/ciało u kobiet w leczeniu reprodukcyjnym. Stawiamy hipotezę, że uczestnicy programu Mind/Body Program for Fertility, wersja węgierska, będą mieli korzystniejsze samopoczucie psychiczne, wyniki ART niż uczestnicy grup wsparcia płodności.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mimowolna bezdzietność nakłada znaczne obciążenie psychiczne na osoby dotknięte chorobą, zwłaszcza osoby zaangażowane w technologię wspomaganego rozrodu (ART). Wykazano, że zmniejszenie stresu psychicznego poprawia jakość życia osób dotkniętych chorobą i prawdopodobnie zwiększa szanse na zajście w ciążę. Podczas gdy w bardziej rozwiniętych krajach wsparcie psychologiczne jest powszechnie dostępne w rutynowej opiece nad niepłodnością, nie jest ono jeszcze częścią węgierskiego protokołu ART.

W tym badaniu efekty interwencji psychospołecznej, a mianowicie węgierskiej wersji programu Mind/Body Program for Fertility (Domar i in., 2011), zostaną przetestowane pod kątem dobrostanu psychicznego i wyników ART kobiet w leczeniu reprodukcyjnym , w randomizowanym, kontrolowanym projekcie przed postem.

W tym celu kobiety poddane terapii ART wypełnią kwestionariusze przesiewowe (dotyczące depresji, lęku, stresu itp.), a osoby z umiarkowanymi lub wysokimi wynikami zostaną losowo przydzielone do grupy interwencji (umysł/ciało) (N=70) i ​​porównawczej. grupa interwencyjna (Fertility Support) (N=70), trwająca po 10 tygodni każda, przed i/lub w trakcie cyklu ART. Obie interwencje będą prowadzone przez tego samego psychologa klinicznego, wymienionego poniżej jako główna osoba kontaktowa, oficjalnie przeszkolonego w Programie Umysłu/Ciała na rzecz Płodności przez dr Alice Domar w Boston IVF, Waltham, Massachusetts. Uruchomiona zostanie również aplikacja na smartfony do oceny subiektywnego poziomu stresu dwa razy dziennie, od rozpoczęcia stymulacji do dnia wykonania testu ciążowego. Dodatkowo rejestrowane będą całonocne zapisy EEG snu.

Dane medyczne (takie jak diagnoza, poziomy hormonów, poprzednie cykle leczenia itp.) oraz zmienne socjodemograficzne (takie jak wiek, wykształcenie itp.) i psychologiczne (takie jak cechy osobowości, chronotyp, inteligencja itp.) jako potencjalne moderatory, jak jak również wyniki ART zostaną zgłoszone. Dane respondentów, którzy chcą wypełnić kwestionariusze wstępne i końcowe, ale 1) nie są zmotywowani do udziału w badaniu, lub 2) zmotywowani do udziału w badaniu, ale nie mogą tego zrobić, zostaną zarejestrowane, ale wyłączone ze statystyki analiza porównująca wyniki RCT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

177

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1082
        • Assisted Reproduction Center of the Department of Obstetrics and Gynecology at Semmelweis University
      • Budapest, Węgry, 1089
        • Institute of Behavioral Sciences at Semmelweis University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: Wszystkie kobiety oczekujące lub przechodzące leczenie niepłodności (inseminacja, zapłodnienie in vitro lub docytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika) w Centrum Wspomaganego Rozrodu na Wydziale Położnictwa i Ginekologii Uniwersytetu Semmelweisa w Budapeszcie, które:

  • wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu
  • posiadać wystarczającą znajomość języka węgierskiego

Kryteria wyłączenia:

  • aktywny epizod psychotyczny
  • ciężka depresja lub inne poważne diagnozy psychiatryczne
  • nadużywanie substancji
  • zaburzenia odżywiania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa umysł/ciało
Wszystkie osoby przydzielone do grupy interwencyjnej wezmą udział w 10-tygodniowym programie rozwoju umiejętności umysłowych/ciałowych płodności, równolegle z badaniem i leczeniem płodności.
Behawioralne: Program umysłu/ciała dla płodności (Domar i in., 2011)
patrz Opis ramienia
Aktywny komparator: Grupa wsparcia
Wszystkie osoby przydzielone do porównawczej grupy interwencyjnej wezmą udział w 10-tygodniowym programie wspierania płodności równolegle z badaniem i leczeniem płodności.
Behawioralne: Program wspierania płodności
patrz Opis ramienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach narzędzia Płodność Jakość Życia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach Skali Podstawowej Jakości Życia Płodności (FertiQoL), podskal i Modułu Leczenia
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Średnia zmiana od wartości wyjściowych w wynikach narzędzia SCREENIVF
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Średnia zmiana od wartości wyjściowych w wynikach narzędzia SCREENIVF i jego podskal
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Ciąża kliniczna
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Wskaźnik ciąż klinicznych po pomiarze
do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w skali Likerta mierzącej siłę zamiaru kontynuowania leczenia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Średnia zmiana od wartości początkowej w 10-punktowej skali Likerta, mierzącej siłę zamiaru kontynuowania leczenia (jeśli pierwszy cykl ART nie powiódł się) do wyniku po pomiarze
do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości wyjściowych w wynikach kwestionariusza depresji Becka
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Średnia zmiana od wartości wyjściowych w wynikach w 21-itemowym Inwentarzu Depresji Becka (BDI), ze szczególnym uwzględnieniem zmiany kategorii (np. od umiarkowanego do łagodnego poziomu depresji, od łagodnego do braku depresji)
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach według Światowej Organizacji Zdrowia-Five Index Well-Being Index
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach 5-punktowego wskaźnika dobrego samopoczucia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-5)
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Średnia zmiana od wartości wyjściowych w wynikach w Inwentarzu Stanu-Cechy Lęku Spielbergera
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Średnia zmiana od wartości wyjściowych w wynikach w podskalach stanu i cechy Inwentarza Stanu Cechy Lęku Spielbergera (STAI)
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Średnia zmiana od wartości wyjściowych w wynikach w skali krótkiego stresu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Średnia zmiana wyników w stosunku do wartości wyjściowych w 26-itemowej krótkiej skali stresu (SSS)
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Średnia zmiana od wartości wyjściowych w wynikach Skali Odczuwanego Stresu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Średnia zmiana wyników w 10-itemowej Skali Odczuwanego Stresu (PSS-10) w stosunku do wartości wyjściowych
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Średnia zmiana od wartości wyjściowych w wynikach w podskali Sensu Życia Kwestionariusza Krótkiego Stresu i Radzenia sobie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 7-itemowej podskali Sensu Życia Kwestionariusza Krótkiego Inwentarza Stresu i Radzenia sobie (BSCI-LM)
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Średnia zmiana od wartości wyjściowych w wynikach w podskalach Świadomość Integracji Umysłu i Ciała oraz Ufność Doznań Ciała Wielowymiarowej Oceny Świadomości Interoceptywnej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach w 12-itemowej podskali Świadomość Integracji Umysł-Ciało i 3-itemowej podskali Ufnych Doznań Ciała Wielowymiarowej Oceny Świadomości Interoceptywnej (MAIA)
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Średnia zmiana od wartości wyjściowych w wynikach Skali Stresu Problemu Płodności i Skali Strategii Radzenia Sobie Kopenhaskiego Wieloośrodkowego Kwestionariusza Badania Niepłodności Psychospołecznej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Średnia zmiana od wartości wyjściowych w wynikach 14-itemowej Skali Stresu Problemu Płodności i 19-itemowej Skali Strategii Radzenia Sobie Kopenhaskiego Wieloośrodkowego Kwestionariusza Badania Niepłodności Psychospołecznej (COMPI)
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Średnia zmiana od wartości wyjściowych w wynikach w podskali Zainteresowania Seksualne Inwentarza Problemów z Płodnością
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Średnia zmiana od wartości wyjściowych w wynikach w 8-itemowej podskali Zainteresowań Seksualnych Inwentarza Problemów z Płodnością
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Średnia zmiana od wartości wyjściowych w wynikach Skali Oceny Relacji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Średnia zmiana od wartości wyjściowych w wynikach w 7-itemowej Skali Oceny Relacji (RAS)
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Średnia zmiana od wartości wyjściowych w wynikach Pittsburgh Sleep Quality Index
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Średnia zmiana od wartości wyjściowych w wynikach Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Średnia zmiana od wartości wyjściowych w wynikach na Ateńskiej Skali Bezsenności
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Średnia zmiana wyników w 8-itemowej Ateńskiej Skali Bezsenności (AIS) w stosunku do wartości wyjściowych
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Średnie wyniki na smartfonowej skali oceny chwilowego stresu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Średnie wyniki chwilowego stresu w skali Likerta na smartfonie StressFlash
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Liczba pobranych oocytów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Liczba oocytów pobranych podczas przezpochwowego pobierania oocytów (TVOR)
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Liczba zapłodnionych komórek jajowych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Liczba oocytów zapłodnionych metodą IVF/ICSI
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Liczba przeniesionych zarodków
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Liczba zarodków przeniesionych podczas transferu zarodków (ET)
do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Semmelweis University

Śledczy

  • Główny śledczy: György Purebl, PhD Ass.Prof, Institute of Behavioural Sciences, Semmelweis University, Budapest

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 83/2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj