Vliv programu mysl/tělo na plodnost, maďarská verze, na pohodu a výsledky asistované reprodukce
Vliv programu mysli/těla na plodnost, maďarská verze, na psychologickou pohodu a výsledky technologie asistované reprodukce (ART): Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nedobrovolná bezdětnost představuje značnou psychickou zátěž pro postižené, zejména pro ty, kteří jsou zapojeni do technologie asistované reprodukce (ART). Bylo prokázáno, že snížení psychické tísně zlepšuje kvalitu života postižených a pravděpodobně zvyšuje šance na otěhotnění. Zatímco ve vyspělejších zemích je psychologická podpora z velké části dostupná v rámci běžné péče o plodnost, není zatím součástí maďarského protokolu ART.
V této studii budou účinky psychosociální intervence, jmenovitě maďarské verze programu mysli/těla pro plodnost (Domar et al., 2011), testovány na psychickou pohodu a výsledky ART u žen v reprodukční léčbě. , v randomizovaném kontrolovaném pre-post designu.
Za tímto účelem ženy v léčbě ART vyplní screeningové dotazníky (o depresi, úzkosti, stresu atd.) a středně až vysoce skórující budou randomizováni do intervenční (Mind/Body) skupiny (N=70) a porovnány skupina s intervencí (Fertility Support) (N=70), každá po dobu 10 týdnů, před a/nebo během cyklu ART. Obě intervence provede stejný klinický psycholog, níže uvedený jako centrální kontaktní osoba, oficiálně vyškolený v programu Mind/Body for Fertility Dr. Alice Domar v Boston IVF, Waltham, Massachusetts. Bude také spravována aplikace pro chytré telefony pro hodnocení úrovně subjektivního stresu dvakrát denně, od začátku stimulace do dne těhotenského testu. Navíc budou zaznamenávány celonoční spánkové EEG.
Lékařské údaje (jako je diagnóza, hladiny hormonů, předchozí léčebné cykly atd.) a sociodemografické (jako je věk, vzdělání atd.) a psychologické proměnné (jako jsou osobnostní rysy, chronotyp, inteligence atd.) jako potenciální moderátoři, např. budou hlášeny i výsledky ART. Údaje respondentů, kteří jsou ochotni vyplnit předdotazník a po něm, ale 1) nejsou motivováni k účasti ve studii, nebo 2) motivovaní k účasti ve studii, ale nejsou schopni ji absolvovat, budou evidována, ale vyřazena ze statistiky. analýza porovnávající výsledky RCT.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1082
- Assisted Reproduction Center of the Department of Obstetrics and Gynecology at Semmelweis University
-
Budapest, Maďarsko, 1089
- Institute of Behavioral Sciences at Semmelweis University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: Všechny ženy, které čekají nebo podstupují léčbu neplodnosti (inseminace, in vitro fertilizace nebo intracytoplazmatická injekce spermie) v Centru asistované reprodukce Kliniky porodnictví a gynekologie na Semmelweis University v Budapešti, které:
- dát informovaný souhlas s účastí ve studii
- mít dostatečnou znalost maďarského jazyka
Kritéria vyloučení:
- aktivní psychotická epizoda
- těžké deprese nebo jiné závažné psychiatrické diagnózy
- zneužívání návykových látek
- poruchy příjmu potravy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina mysli/těla
Všechny osoby zařazené do intervenční skupiny se zúčastní 10týdenního programu zaměřeného na rozvoj dovedností mysli/těla na podporu plodnosti souběžně se zpracováním a léčbou plodnosti.
|
viz Popis ramene
|
|
Aktivní komparátor: Podporující skupina
Všechny osoby zařazené do srovnávací intervenční skupiny se zúčastní 10týdenního programu na podporu plodnosti souběžně se zpracováním a léčbou plodnosti.
|
viz Popis ramene
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve výsledcích nástroje Fertility Quality of Life
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve výsledcích základní škály Fertility Quality of Life (FertiQoL), dílčích škál a modulu léčby
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve výsledcích nástroje SCREENIVF
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve výsledcích nástroje SCREENIVF a jeho dílčích škál
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
|
Klinické těhotenství
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
Míra klinických těhotenství po měření
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty na Likertově stupnici měřící sílu záměru pokračovat v léčbě
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty na 10bodové Likertově stupnici měřící sílu záměru pokračovat v léčbě (pokud první cyklus ART nebyl úspěšný) do doby po měření
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve výsledcích Beckova inventáře deprese
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
Průměrná změna od výchozího stavu ve výsledcích na 21 položkovém Beck Depression Inventory (BDI), se zvláštní pozorností na změnu kategorie (např. z úrovně střední na mírnou depresi, z mírné na žádnou depresi)
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve výsledcích indexu blahobytu 5 Světové zdravotnické organizace
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve výsledcích 5-položkového indexu blahobytu Světové zdravotnické organizace (WHO-5)
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve výsledcích Spielberger State-Trait Anxiety Inventory
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve výsledcích na dílčích škálách State and Trait Spielberger State Trait Anxiety Inventory (STAI)
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve výsledcích na škále krátkého stresu
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve výsledcích na 26položkové škále krátkého stresu (SSS)
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve výsledcích na stupnici vnímaného stresu
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve výsledcích na 10položkové škále vnímaného stresu (PSS-10)
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve výsledcích na subškále Life Meaning Inventory Brief Stress and Coping Inventory
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve výsledcích na 7položkové subškále Life Meaning Inventory Brief Stress and Coping Inventory (BSCI-LM)
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve výsledcích na dílčích škálách Povědomí o integraci mysli a těla a Důvěřující tělesné vjemy v rámci Multidimenzionálního hodnocení interoceptivního vědomí
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
Průměrná změna od výchozího stavu ve výsledcích na 12-položkové subškále Povědomí o integraci mysli a těla a 3-položkové subškále Trusting Body Sensations v rámci Multidimenzionálního hodnocení interoceptivního uvědomění (MAIA)
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve výsledcích na škálách stresu při problémech s plodností a škálách strategie zvládání kodaňského multicentrického dotazníku studie psychosociální neplodnosti
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve výsledcích 14položkových škál pro problém s plodností a 19položkových škál Coping Strategy of the Copenhagen Multi-centre Psychosocial Infertility (COMPI) studie dotazníku
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve výsledcích na subškále Sexual Concerns Inventáře problémů s plodností
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
Průměrná změna od výchozího stavu ve výsledcích na 8položkové subškále Sexual Concerns inventáře Fertility Problem Inventory
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve výsledcích na stupnici pro hodnocení vztahů
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
Průměrná změna od výchozího stavu ve výsledcích na 7položkové stupnici pro hodnocení vztahů (RAS)
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve výsledcích Pittsburghského indexu kvality spánku
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve výsledcích Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve výsledcích na aténské stupnici nespavosti
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve výsledcích na 8položkové aténské stupnici nespavosti (AIS)
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
|
Průměrné výsledky na Likertově stupnici založené na chytrých telefonech hodnotí momentální stres
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
Průměrné výsledky na Likertově stupnici na chytrém telefonu StressFlash hodnotí momentální stres
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
|
Počet získaných oocytů
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
Počet oocytů získaných při transvaginálním odběru oocytů (TVOR)
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
|
Počet oplodněných oocytů
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
Počet oocytů oplodněných pomocí IVF/ICSI
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
|
Počet přenesených embryí
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
Počet embryí přenesených při přenosu embryí (ET)
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: György Purebl, PhD Ass.Prof, Institute of Behavioural Sciences, Semmelweis University, Budapest
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 83/2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .