O efeito do programa Mind/Body for Fertility, versão húngara, no bem-estar e nos resultados da reprodução assistida
2 de maio de 2023 atualizado por: Semmelweis University
O efeito do Programa Mente/Corpo para Fertilidade, Versão Húngara, no Bem-Estar Psicológico e nos Resultados da Tecnologia de Reprodução Assistida (ART): Um Estudo Controlado Randomizado
A esterilidade involuntária é uma experiência emocionalmente estressante; no entanto, o aconselhamento psicossocial normalmente não está disponível nos cuidados de fertilidade de rotina húngaros.
O objetivo deste estudo randomizado controlado (RCT) é examinar a eficácia de uma intervenção psicológica de fertilidade da Mente/Corpo para mulheres em tratamento reprodutivo.
Nossa hipótese é que os participantes do Programa Mente/Corpo para Fertilidade, versão húngara, terão resultados de bem-estar psicológico e ART mais favoráveis do que os participantes dos Grupos de Apoio à Fertilidade.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
A esterilidade involuntária impõe um fardo psicológico significativo para as pessoas afetadas, particularmente aquelas envolvidas em tecnologia de reprodução assistida (ART). A redução do sofrimento psicológico demonstrou melhorar a qualidade de vida das pessoas afetadas e possivelmente aumentar as chances de gravidez. Embora nos países mais desenvolvidos o apoio psicológico esteja amplamente disponível nos cuidados de fertilidade de rotina, ainda não faz parte do protocolo húngaro de TARV.
Neste estudo, os efeitos de uma intervenção psicossocial, a saber, a versão húngara do Mind/Body Program for Fertility (Domar et al., 2011), serão testados no bem-estar psicológico e nos resultados da TARV de mulheres em tratamento reprodutivo , em um projeto pré-pós controlado randomizado.
Para isso, as mulheres em tratamento de ART preencherão questionários de triagem (sobre depressão, ansiedade, estresse etc.) grupo de intervenção (Suporte à Fertilidade) (N=70), com duração de 10 semanas cada, antes e/ou durante um ciclo de ART. Ambas as intervenções serão ministradas pela mesma psicóloga clínica, listada como pessoa de contato central abaixo, oficialmente treinada no Programa Mente/Corpo para Fertilidade pela Dra. Alice Domar em Boston IVF, Waltham, Massachusetts. Também será administrado um aplicativo de smartphone para avaliar os níveis subjetivos de estresse duas vezes ao dia, desde o início da estimulação até o dia do teste de gravidez. Além disso, serão registrados EEGs de sono durante toda a noite.
Dados médicos (como diagnóstico, níveis hormonais, ciclos de tratamento anteriores, etc.) e variáveis sociodemográficas (como idade, escolaridade etc.) e psicológicas (como traços de personalidade, cronotipo, inteligência etc.) bem como os resultados da ART serão relatados. Os dados dos respondentes dispostos a preencher pré e pós-questionários, mas 1) não motivados a participar do estudo, ou 2) motivados a participar do estudo, mas não capazes de fazê-lo, serão registrados, mas excluídos das estatísticas análise comparando resultados RCT.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
177
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Budapest, Hungria, 1082
- Assisted Reproduction Center of the Department of Obstetrics and Gynecology at Semmelweis University
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Budapest, Hungria, 1089
- Institute of Behavioral Sciences at Semmelweis University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 43 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão: Todas as mulheres aguardando ou passando por tratamento de infertilidade (inseminação, fertilização in vitro ou injeção intracitoplasmática de espermatozoides) no Centro de Reprodução Assistida do Departamento de Obstetrícia e Ginecologia da Universidade Semmelweis, Budapeste, que:
- dar consentimento informado para participar do estudo
- ter conhecimento suficiente da língua húngara
Critério de exclusão:
- episódio psicótico ativo
- depressão grave ou outros diagnósticos psiquiátricos importantes
- abuso de substâncias
- distúrbios alimentares
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Mente/Corpo
Todas as pessoas alocadas para o grupo de intervenção participarão de um programa de desenvolvimento de habilidades de mente/corpo de 10 semanas em paralelo com avaliação e tratamento de fertilidade.
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veja a descrição do braço
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Comparador Ativo: Grupo de suporte
Todas as pessoas alocadas para o grupo de intervenção de comparação participarão de um programa de apoio à fertilidade de 10 semanas paralelamente ao exame e tratamento da fertilidade.
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veja a descrição do braço
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média desde a linha de base nos resultados da ferramenta de qualidade de vida de fertilidade
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Mudança média desde a linha de base nos resultados na Escala Central de Qualidade de Vida de Fertilidade (FertiQoL), subescalas e Módulo de Tratamento
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Alteração média da linha de base nos resultados da ferramenta SCREENIVF
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Mudança média da linha de base nos resultados da ferramenta SCREENIVF e suas subescalas
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Gravidez clínica
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Taxa de gravidez clínica no pós-medição
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média desde a linha de base em uma escala Likert que mede a força da intenção de continuar o tratamento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Mudança média desde o início em uma escala Likert de 10 pontos que mede a força da intenção de continuar o tratamento (se o primeiro ciclo de ART não for bem-sucedido) até a pós-medição
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média desde a linha de base nos resultados do Inventário de Depressão de Beck
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Alteração média desde a linha de base nos resultados do Inventário de Depressão de Beck (BDI) de 21 itens, com atenção especial para a mudança de categoria (por exemplo, de nível de depressão moderada a leve, de depressão leve a nenhuma)
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Alteração média desde a linha de base nos resultados do Índice de Bem-Estar da Organização Mundial da Saúde-Cinco
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Mudança média desde a linha de base nos resultados do Índice de Bem-Estar da Organização Mundial da Saúde de 5 itens (OMS-5)
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Mudança média da linha de base nos resultados do Inventário de Ansiedade Traço-estado de Spielberger
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Mudança média da linha de base nos resultados nas subescalas de estado e traço do inventário de ansiedade de traço de estado de Spielberger (STAI)
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Mudança média da linha de base nos resultados na Escala Curta de Estresse
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Mudança média desde a linha de base nos resultados na Escala Curta de Estresse (SSS) de 26 itens
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Mudança média da linha de base nos resultados na Escala de Estresse Percebido
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Mudança média desde a linha de base nos resultados na Escala de Estresse Percebido de 10 itens (PSS-10)
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Mudança média desde a linha de base nos resultados na subescala de significado da vida do Breve Inventário de Estresse e Enfrentamento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Mudança média desde a linha de base nos resultados na subescala de 7 itens do Significado da Vida do Inventário Breve de Estresse e Enfrentamento (BSCI-LM)
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Mudança média desde a linha de base nos resultados nas subescalas Consciência da Integração Mente-Corpo e Confiança nas Sensações Corporais da Avaliação Multidimensional da Consciência Interoceptiva
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Mudança média desde a linha de base nos resultados nas subescalas de 12 itens Consciência da Integração Mente-Corpo e 3 itens Confiança nas Sensações Corporais da Avaliação Multidimensional da Consciência Interoceptiva (MAIA)
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Mudança média desde a linha de base nos resultados nas Escalas de Estresse de Problema de Fertilidade e nas Escalas de Estratégia de Enfrentamento do Questionário do Estudo Multicêntrico de Infertilidade Psicossocial de Copenhague
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Mudança média desde a linha de base nos resultados nas escalas de estresse de problemas de fertilidade de 14 itens e nas escalas de estratégia de enfrentamento de 19 itens do questionário do estudo Copenhagen Multi-centre Psychosocial Infertility (COMPI)
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Alteração média desde a linha de base nos resultados da subescala de preocupações sexuais do Inventário de Problemas de Fertilidade
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Alteração média desde a linha de base nos resultados da subescala de 8 itens de Preocupações Sexuais do Inventário de Problemas de Fertilidade
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Mudança média da linha de base nos resultados na Escala de Avaliação de Relacionamento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Mudança média desde a linha de base nos resultados na Escala de Avaliação de Relacionamento (RAS) de 7 itens
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Alteração média desde a linha de base nos resultados do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Alteração média desde a linha de base nos resultados do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Alteração média da linha de base nos resultados da Escala de Insônia de Atenas
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Alteração média desde a linha de base nos resultados da Escala de Insônia de Atenas (AIS) de 8 itens
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Resultados médios em um estresse momentâneo de classificação de escala Likert baseado em smartphone
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Resultados médios no estresse momentâneo de avaliação da escala Likert baseada em smartphone StressFlash
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Número de oócitos recuperados
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Número de oócitos recuperados na recuperação transvaginal de oócitos (TVOR)
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Número de ovócitos fertilizados
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Número de oócitos fertilizados por FIV/ICSI
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Número de embriões transferidos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Número de embriões transferidos na transferência de embriões (ET)
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: György Purebl, PhD Ass.Prof, Institute of Behavioural Sciences, Semmelweis University, Budapest
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 83/2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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