L'effetto del programma mente/corpo per la fertilità, versione ungherese, sul benessere e sui risultati della riproduzione assistita
2 maggio 2023 aggiornato da: Semmelweis University
L'effetto del programma mente/corpo per la fertilità, versione ungherese, sul benessere psicologico e sui risultati della tecnologia di riproduzione assistita (ART): uno studio controllato randomizzato
L'assenza involontaria di figli è un'esperienza emotivamente stressante; tuttavia, la consulenza psicosociale in genere non è disponibile nell'assistenza di routine per la fertilità ungherese.
Lo scopo di questo studio controllato randomizzato (RCT) è esaminare l'efficacia di un intervento di fertilità psicologica mente/corpo per le donne in trattamento riproduttivo.
Ipotizziamo che i partecipanti al Programma Mente/Corpo per la Fertilità, versione ungherese, avranno un benessere psicologico più favorevole, risultati di esito ART rispetto ai partecipanti ai Gruppi di Supporto alla Fertilità.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
La sterilità involontaria impone un onere psicologico significativo alle persone colpite, in particolare a quelle coinvolte nella tecnologia di riproduzione assistita (ART). È stato dimostrato che la riduzione del disagio psicologico migliora la qualità della vita delle persone colpite e può aumentare le possibilità di gravidanza. Sebbene nei paesi più sviluppati il supporto psicologico sia ampiamente disponibile nelle cure di routine per la fertilità, non fa ancora parte del protocollo ART ungherese.
In questo studio, gli effetti di un intervento psicosociale, vale a dire, la versione ungherese del Mind/Body Program for Fertility (Domar et al., 2011), saranno testati sul benessere psicologico e sugli esiti ART delle donne in trattamento riproduttivo , in un disegno pre-post controllato randomizzato.
A questo scopo, le donne in trattamento ART compileranno questionari di screening (su depressione, ansia, stress, ecc.) e i punteggi da moderati ad alti saranno randomizzati in un gruppo di intervento (Mente/Corpo) (N=70) e un gruppo di confronto gruppo di intervento (Fertility Support) (N=70), della durata di 10 settimane ciascuno, prima e/o durante un ciclo ART. Entrambi gli interventi saranno forniti dallo stesso psicologo clinico, indicato di seguito come persona di contatto centrale, formato ufficialmente nel programma mente/corpo per la fertilità dalla dott.ssa Alice Domar presso Boston IVF, Waltham, Massachusetts. Verrà inoltre somministrata un'applicazione per smartphone per valutare i livelli di stress soggettivi due volte al giorno, dall'inizio della stimolazione al giorno del test di gravidanza. Inoltre, verranno registrati gli EEG del sonno notturno.
Dati medici (come diagnosi, livelli ormonali, cicli di trattamento precedenti, ecc.) e variabili sociodemografiche (come età, istruzione, ecc.) e psicologiche (come tratti della personalità, cronotipo, intelligenza, ecc.) come potenziali moderatori, come così come i risultati ART saranno riportati. I dati degli intervistati disposti a compilare i questionari pre e post ma 1) non motivati a prendere parte allo studio, o 2) motivati a prendere parte allo studio, ma non in grado di farlo, saranno registrati ma esclusi dalle statistiche analisi che confronta i risultati di RCT.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
177
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Budapest, Ungheria, 1082
- Assisted Reproduction Center of the Department of Obstetrics and Gynecology at Semmelweis University
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Budapest, Ungheria, 1089
- Institute of Behavioral Sciences at Semmelweis University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 43 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione: tutte le donne in attesa o sottoposte a trattamento di infertilità (inseminazione, fecondazione in vitro o iniezione intracitoplasmatica di sperma) presso il Centro di riproduzione assistita del Dipartimento di ostetricia e ginecologia dell'Università Semmelweis, Budapest, che:
- dare il consenso informato alla partecipazione allo studio
- avere una conoscenza sufficiente della lingua ungherese
Criteri di esclusione:
- episodio psicotico attivo
- depressione grave o altre importanti diagnosi psichiatriche
- abuso di sostanze
- problemi alimentari
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo mente/corpo
Tutte le persone assegnate al gruppo di intervento prenderanno parte a un programma di fertilità per lo sviluppo delle abilità mente/corpo di 10 settimane, parallelamente al trattamento e al trattamento della fertilità.
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vedere la descrizione del braccio
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Comparatore attivo: Gruppo di supporto
Tutte le persone assegnate al gruppo di intervento di confronto prenderanno parte a un programma di supporto alla fertilità di 10 settimane in parallelo con la valutazione e il trattamento della fertilità.
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vedere la descrizione del braccio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media rispetto al basale nei risultati dello strumento Fertility Quality of Life
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Variazione media rispetto al basale nei risultati della scala principale della qualità della vita della fertilità (FertiQoL), delle sottoscale e del modulo di trattamento
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Variazione media rispetto al basale nei risultati sullo strumento SCREENIVF
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Variazione media rispetto al basale nei risultati dello strumento SCREENIVF e delle sue sottoscale
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Gravidanza clinica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Tasso di gravidanze cliniche dopo la misurazione
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media rispetto al basale su una scala Likert che misura la forza dell'intenzione di continuare il trattamento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Variazione media dal basale su una scala Likert a 10 punti che misura la forza dell'intenzione di continuare il trattamento (se il primo ciclo ART non ha successo) al post-misurazione
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media rispetto al basale nei risultati del Beck Depression Inventory
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Variazione media rispetto al basale nei risultati del Beck Depression Inventory (BDI) a 21 voci, con particolare attenzione al cambiamento di categoria (ad es. da livello di depressione moderata a lieve, da lieve a nessuna depressione)
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Variazione media rispetto al basale nei risultati dell'Organizzazione Mondiale della Sanità-Five Well-Being Index
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Variazione media rispetto al basale nei risultati dell'indice di benessere a cinque voci dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS-5)
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Variazione media rispetto al basale nei risultati dello Spielberger State-Trait Anxiety Inventory
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Variazione media rispetto al basale dei risultati nelle sottoscale State e Trait dello Spielberger State Trait Anxiety Inventory (STAI)
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Variazione media rispetto al basale nei risultati sulla scala dello stress breve
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Variazione media rispetto al basale nei risultati sulla scala dello stress breve a 26 voci (SSS)
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Variazione media rispetto al basale nei risultati sulla scala dello stress percepito
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Variazione media rispetto al basale nei risultati sulla scala dello stress percepito a 10 voci (PSS-10)
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Variazione media rispetto al basale nei risultati della sottoscala Significato della vita del Brief Stress and Coping Inventory
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Variazione media rispetto al basale nei risultati della sottoscala Life Meaning a 7 item del Brief Stress and Coping Inventory (BSCI-LM)
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Variazione media rispetto al basale nei risultati delle sottoscale Awareness of Mind-Body Integration e Trusting Body Sensations della valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Variazione media rispetto al basale nei risultati delle sottoscale Awareness of Mind-Body Integration a 12 item e delle sottoscale Trusting Body Sensations a 3 item della Valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva (MAIA)
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Variazione media rispetto al basale nei risultati delle scale di stress del problema della fertilità e delle scale della strategia di coping del questionario dello studio sull'infertilità psicosociale multicentrico di Copenhagen
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Variazione media rispetto al basale nei risultati delle 14 voci Fertility Problem Stress Scale e delle 19 voci Coping Strategy Scale del questionario dello studio Copenhagen Multi-center Psychosocial Infertility (COMPI)
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Variazione media rispetto al basale nei risultati della sottoscala Preoccupazioni sessuali del Fertility Problem Inventory
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Variazione media rispetto al basale nei risultati della sottoscala Preoccupazioni sessuali a 8 voci del Fertility Problem Inventory
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Variazione media rispetto al basale nei risultati sulla scala di valutazione delle relazioni
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Variazione media rispetto al basale nei risultati sulla scala di valutazione delle relazioni a 7 voci (RAS)
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Variazione media rispetto al basale nei risultati del Pittsburgh Sleep Quality Index
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Variazione media rispetto al basale nei risultati del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Variazione media rispetto al basale nei risultati sulla scala dell'insonnia di Atene
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Variazione media rispetto al basale nei risultati della scala AIS (Athens Insomnia Scale) a 8 voci
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Risultati medi su una valutazione dello stress momentaneo su scala Likert basata su smartphone
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Risultati medi sulla valutazione dello stress momentaneo su scala Likert basata su smartphone StressFlash
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Numero di ovociti recuperati
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Numero di ovociti recuperati durante il prelievo transvaginale di ovociti (TVOR)
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Numero di ovociti fecondati
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Numero di ovociti fecondati tramite IVF/ICSI
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Numero di embrioni trasferiti
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Numero di embrioni trasferiti al trasferimento di embrioni (ET)
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: György Purebl, PhD Ass.Prof, Institute of Behavioural Sciences, Semmelweis University, Budapest
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 dicembre 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
5 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 83/2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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