- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04151485
웰빙 및 보조 생식 결과에 대한 다산을 위한 심신 프로그램(헝가리어 버전)의 효과
불임에 대한 정신/신체 프로그램(헝가리어 버전)이 심리적 웰빙 및 보조 생식 기술(ART) 결과에 미치는 영향: 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
비자발적 무자녀는 영향을 받는 사람들, 특히 보조 생식 기술(ART)에 관련된 사람들에게 상당한 심리적 부담을 줍니다. 심리적 고통의 감소는 영향을 받는 사람들의 삶의 질을 개선하고 임신 가능성을 높이는 것으로 나타났습니다. 보다 선진국에서는 일상적인 불임 관리에서 심리적 지원이 대체로 가능하지만 아직 헝가리 ART 프로토콜의 일부가 아닙니다.
이 연구에서 심리사회적 개입의 효과, 즉 임신을 위한 정신/신체 프로그램(Domar et al., 2011)의 헝가리 버전은 생식 치료에서 여성의 심리적 웰빙과 ART 결과에 대해 테스트될 것입니다. , 무작위 통제 사전 사후 디자인.
이를 위해 ART 치료를 받는 여성은 선별 설문지(우울증, 불안, 스트레스 등에 관한)를 작성하고 중간에서 높은 점수를 받은 사람을 중재(정신/신체) 그룹(N=70)으로 무작위 배정하고 비교 중재(생식 지원) 그룹(N=70), ART 주기 전 및/또는 동안 각각 10주 동안 지속. 두 개입 모두 매사추세츠주 월섬의 Boston IVF에서 Alice Domar 박사에 의해 임신을 위한 정신/신체 프로그램에서 공식적으로 교육을 받은 동일한 임상 심리학자가 아래 중앙 담당자로 나열됩니다. 자극 시작부터 임신테스트 당일까지 1일 2회 주관적 스트레스 지수를 평가하는 스마트폰 애플리케이션도 운영한다. 또한 밤새 수면 EEG가 기록됩니다.
의료 데이터(예: 진단, 호르몬 수치, 이전 치료 주기 등) 및 사회 인구학적(예: 연령, 교육 등) 및 심리적 변수(예: 성격 특성, 크로노타입, 지능 등)를 잠재적 중재자로 뿐만 아니라 ART 결과가 보고됩니다. 사전 및 사후 설문지에 응답할 의향이 있으나 1) 연구에 참여할 의욕이 없거나, 2) 연구에 참여할 의욕은 있지만 작성할 수 없는 응답자의 데이터는 등록되지만 통계에서 제외됩니다. RCT 결과 비교 분석.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Budapest, 헝가리, 1082
- Assisted Reproduction Center of the Department of Obstetrics and Gynecology at Semmelweis University
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Budapest, 헝가리, 1089
- Institute of Behavioral Sciences at Semmelweis University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: 부다페스트 Semmelweis University 산부인과 보조 생식 센터에서 불임 치료(수정, 체외 수정 또는 세포질 내 정자 주입)를 기다리고 있거나 받고 있는 모든 여성으로, 다음을 충족해야 합니다.
- 연구 참여에 대한 사전 동의
- 헝가리어에 대한 충분한 지식이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 활성 정신병 에피소드
- 심한 우울증 또는 기타 주요 정신과 진단
- 물질 남용
- 섭식 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마음/몸 그룹
개입 그룹에 할당된 모든 사람은 가임력 검사 및 치료와 병행하여 10주간의 정신/신체 기술 개발 가임력 프로그램에 참여하게 됩니다.
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암 설명 참조
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활성 비교기: 지원 그룹
비교 개입 그룹에 할당된 모든 사람은 가임력 정밀 검사 및 치료와 병행하여 10주간의 가임력 지원 프로그램에 참여하게 됩니다.
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암 설명 참조
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출산 능력 삶의 질 도구에 대한 결과의 기준선 대비 평균 변화
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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FertiQoL(Fertility Quality of Life) 핵심 척도, 하위 척도 및 치료 모듈에 대한 결과의 기준선 대비 평균 변화
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학업 수료까지 평균 2년
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SCREENIVF 도구 결과의 기준선에서 평균 변화
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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SCREENIVF 도구 및 해당 하위 척도 결과의 기준선에서 평균 변화
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학업 수료까지 평균 2년
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임상 임신
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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측정 후 임상 임신율
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학업 수료까지 평균 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 지속 의지의 강도를 측정하는 리커트 척도에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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치료를 지속하려는 의도의 강도를 측정하는 10점 리커트 척도의 기준선에서 측정 후까지의 평균 변화(첫 번째 ART 주기가 성공하지 못한 경우)
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학업 수료까지 평균 2년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Beck Depression Inventory 결과의 기준선 대비 평균 변화
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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21개 항목 Beck Depression Inventory(BDI) 결과의 기준선에서 평균 변화, 카테고리 변화에 특히 주의(예: 중등도에서 경미한 우울증 수준으로, 경증에서 우울증 없음으로)
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학업 수료까지 평균 2년
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세계보건기구-5대 웰빙 지수 결과의 기준선 대비 평균 변화
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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5개 항목 세계보건기구-5가지 웰빙 지수(WHO-5) 결과의 기준선 대비 평균 변화
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학업 수료까지 평균 2년
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Spielberger State-Trait Anxiety Inventory 결과의 기준선 대비 평균 변화
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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Spielberger State Trait Anxiety Inventory(STAI)의 상태 및 특성 하위 척도에 대한 결과의 기준선에서 평균 변화
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학업 수료까지 평균 2년
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Short Stress Scale 결과의 기준선 대비 평균 변화
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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26개 항목 단기 스트레스 척도(SSS) 결과의 기준선 대비 평균 변화
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학업 수료까지 평균 2년
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인지된 스트레스 척도 결과의 기준선 대비 평균 변화
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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10개 항목의 인지 스트레스 척도(PSS-10) 결과의 기준선 대비 평균 변화
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학업 수료까지 평균 2년
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간략한 스트레스 및 대처 목록의 삶의 의미 하위 척도에 대한 결과의 기준선에서 평균 변화
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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간략한 스트레스 및 대처 목록(BSCI-LM)의 7개 항목 삶의 의미 하위 척도에 대한 결과의 기준선에서 평균 변화
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학업 수료까지 평균 2년
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Interoceptive Awareness의 다차원 평가의 심신 통합 인식 및 신뢰 신체 감각 하위 척도에 대한 결과의 기준선에서 평균 변화
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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MAIA(Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness)의 12개 항목 Awareness of Mind-Body Integration 및 3개 항목 Trusting Body Sensations 하위 척도 결과의 기준선에서 평균 변화
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학업 수료까지 평균 2년
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코펜하겐 다기관 심리사회적 불임 연구 설문지의 불임 문제 스트레스 척도 및 대처 전략 척도 결과의 기준선에서 평균 변화
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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코펜하겐 다기관 심리사회적 불임(COMPI) 연구 설문지의 14개 항목 불임 문제 스트레스 척도 및 19개 항목 대처 전략 척도 결과의 기준선에서 평균 변화
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학업 수료까지 평균 2년
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불임 문제 목록의 성적 문제 하위 척도에 대한 결과의 기준선에서 평균 변화
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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생식 문제 목록의 8개 항목 성적 문제 하위 척도에 대한 결과의 기준선에서 평균 변화
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학업 수료까지 평균 2년
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관계 평가 척도 결과의 기준선 대비 평균 변화
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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7개 항목 관계 평가 척도(RAS) 결과의 기준선 대비 평균 변화
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학업 수료까지 평균 2년
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Pittsburgh Sleep Quality Index 결과의 기준선 대비 평균 변화
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI) 결과의 기준선 대비 평균 변화
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학업 수료까지 평균 2년
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아테네 불면증 척도 결과의 기준선 대비 평균 변화
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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8개 항목 아테네 불면증 척도(AIS) 결과의 기준선 대비 평균 변화
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학업 수료까지 평균 2년
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스마트폰 기반 리커트 척도 평가 순간 스트레스에 대한 평균 결과
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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StressFlash 스마트폰 기반 리커트 척도 평가 순간 스트레스에 대한 평균 결과
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학업 수료까지 평균 2년
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검색된 난모세포의 수
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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경질 난자 회수(TVOR) 시 회수된 난자 수
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학업 수료까지 평균 2년
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수정된 난모세포의 수
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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IVF/ICSI를 통해 수정된 난모세포의 수
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학업 수료까지 평균 2년
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이식된 배아의 수
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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배아 이식 시 이식된 배아 수(ET)
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학업 수료까지 평균 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: György Purebl, PhD Ass.Prof, Institute of Behavioural Sciences, Semmelweis University, Budapest
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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