- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04151485
Het effect van het Mind/Body-programma voor vruchtbaarheid, Hongaarse versie, op het welzijn en de resultaten van geassisteerde voortplanting
Het effect van het Mind/Body-programma voor vruchtbaarheid, Hongaarse versie, op psychologisch welzijn en de resultaten van geassisteerde voortplantingstechnologie (ART): een gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Onvrijwillige kinderloosheid legt een aanzienlijke psychologische belasting op de getroffenen, met name degenen die betrokken zijn bij geassisteerde voortplantingstechnologie (ART). Het is aangetoond dat de vermindering van psychische problemen de kwaliteit van leven van de getroffenen verbetert en mogelijk de kans op zwangerschap vergroot. Terwijl in meer ontwikkelde landen psychologische ondersteuning grotendeels beschikbaar is in de routinematige vruchtbaarheidszorg, maakt het nog geen deel uit van het Hongaarse ART-protocol.
In deze studie zullen de effecten van een psychosociale interventie, namelijk de Hongaarse versie van het Mind/Body-programma voor vruchtbaarheid (Domar et al., 2011), worden getest op het psychologisch welzijn en de ART-resultaten van vrouwen in reproductieve behandeling , in een gerandomiseerd gecontroleerd pre-post ontwerp.
Voor dit doel zullen vrouwen in ART-behandeling screeningvragenlijsten invullen (over depressie, angst, stress, etc.), en matige tot hoge scorers zullen worden gerandomiseerd in een interventiegroep (Mind/Body) (N=70) en een vergelijking interventiegroep (Fertility Support) (N=70), die elk 10 weken duurt, vóór en/of tijdens een ART-cyclus. Beide interventies worden uitgevoerd door dezelfde klinisch psycholoog, hieronder vermeld als centrale contactpersoon, officieel getraind in het Mind/Body-programma voor vruchtbaarheid door Dr. Alice Domar in Boston IVF, Waltham, Massachusetts. Er zal ook een smartphone-applicatie worden gebruikt om tweemaal per dag subjectieve stressniveaus te beoordelen, vanaf het begin van de stimulatie tot de dag van de zwangerschapstest. Bovendien worden EEG's van de hele nacht slaap opgenomen.
Medische gegevens (zoals diagnose, hormoonspiegels, eerdere behandelingscycli, enz.) en sociodemografische (zoals leeftijd, opleiding, enz.) en psychologische variabelen (zoals persoonlijkheidskenmerken, chronotype, intelligentie, enz.) als mogelijke moderatoren, zoals evenals ART-resultaten zullen worden gerapporteerd. Gegevens van respondenten die bereid zijn om voor- en navragenlijsten in te vullen, maar 1) niet gemotiveerd zijn om deel te nemen aan het onderzoek, of 2) gemotiveerd zijn om deel te nemen aan het onderzoek, maar niet in staat zijn om deel te nemen aan het onderzoek, worden geregistreerd maar uitgesloten van statistische gegevens. analyse waarin RCT-resultaten worden vergeleken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1082
- Assisted Reproduction Center of the Department of Obstetrics and Gynecology at Semmelweis University
-
Budapest, Hongarije, 1089
- Institute of Behavioral Sciences at Semmelweis University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: Alle vrouwen die wachten op een onvruchtbaarheidsbehandeling (inseminatie, in-vitrofertilisatie of intracytoplasmatische sperma-injectie) of deze ondergaan in het centrum voor geassisteerde voortplanting van de afdeling Obstetrie en Gynaecologie van de Semmelweis-universiteit, Boedapest, die:
- geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek
- voldoende kennis van de Hongaarse taal hebben
Uitsluitingscriteria:
- actieve psychotische episode
- ernstige depressie of andere ernstige psychiatrische diagnoses
- middelenmisbruik
- eet stoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Mind / Body-groep
Alle personen die aan de interventiegroep zijn toegewezen, nemen deel aan een 10 weken durend vruchtbaarheidsprogramma voor de ontwikkeling van geest/lichaamsvaardigheden, parallel met vruchtbaarheidsonderzoek en -behandeling.
|
zie Armbeschrijving
|
Actieve vergelijker: Steungroep
Alle personen die zijn toegewezen aan de vergelijkingsinterventiegroep zullen deelnemen aan een vruchtbaarheidsondersteuningsprogramma van 10 weken, parallel met vruchtbaarheidsonderzoek en -behandeling.
|
zie Armbeschrijving
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in resultaten op de Fertility Quality of Life-tool
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in resultaten op de Fertility Quality of Life (FertiQoL) kernschaal, subschalen en behandelingsmodule
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in resultaten op de SCREENIVF-tool
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in resultaten op de SCREENIVF-tool en zijn subschalen
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Klinische zwangerschap
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Percentage klinische zwangerschappen na meting
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline op een Likert-schaal die de sterkte van de intentie meet om de behandeling voort te zetten
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Gemiddelde verandering vanaf baseline op een 10-punts Likertschaal die de sterkte van de intentie meet om de behandeling voort te zetten (indien eerste ART-cyclus niet succesvol is) tot post-meting
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in resultaten op de Beck Depression Inventory
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in resultaten op de Beck Depression Inventory (BDI) met 21 items, met speciale aandacht voor categorieverandering (bijv. van matige tot milde depressie, van milde tot geen depressie)
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in resultaten op de World Health Organization-Five Well-Being Index
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in resultaten op de 5-item World Health Organization-Five Well-Being Index (WHO-5)
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in resultaten op de Spielberger State-Trait Anxiety Inventory
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in resultaten op de subschalen State en Trait van de Spielberger State Trait Anxiety Inventory (STAI)
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in resultaten op de Short Stress Scale
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in resultaten op de Short Stress Scale (SSS) met 26 items
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in resultaten op de waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in resultaten op de 10-punts waargenomen stressschaal (PSS-10)
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in resultaten op de subschaal Levensbetekenis van de Brief Stress and Coping Inventory
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in resultaten op de 7-item Levensbetekenis-subschaal van de Brief Stress and Coping Inventory (BSCI-LM)
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in resultaten op de subschalen Awareness of Mind-Body Integration en Trusting Body Sensations van de Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in resultaten op de 12-item Awareness of Mind-Body Integration en de 3-item Trusting Body Sensations subschalen van de Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA)
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in resultaten op de Fertility Problem Stress Scales en de Coping Strategy Scales van de Copenhagen Multi-center Psychosocial Infertility-onderzoeksvragenlijst
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in resultaten op de 14-item Fertility Problem Stress Scales en de 19-item Coping Strategy Scales van de Copenhagen Multi-center Psychosocial Infertility (COMPI) vragenlijst
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in resultaten op de subschaal Seksuele zorgen van de inventaris van vruchtbaarheidsproblemen
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in resultaten op de subschaal Seksuele zorgen met 8 items van de Fertility Problem Inventory
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in resultaten op de Relatiebeoordelingsschaal
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in resultaten op de 7-item Relationship Assessment Scale (RAS)
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in resultaten op de Pittsburgh Sleep Quality Index
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in resultaten op de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in resultaten op de Athens Insomnia Scale
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in resultaten op de 8-item Athens Insomnia Scale (AIS)
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Gemiddelde resultaten op een op een smartphone gebaseerde Likert-schaal die tijdelijke stress beoordeelt
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Gemiddelde resultaten op de StressFlash smartphone-gebaseerde Likert-schaal die tijdelijke stress beoordeelt
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Aantal gewonnen eicellen
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Aantal eicellen verkregen bij transvaginale eicelpunctie (TVOR)
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Aantal bevruchte eicellen
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Aantal via IVF/ICSI bevruchte eicellen
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Aantal teruggeplaatste embryo's
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Aantal teruggeplaatste embryo's bij embryotransfer (ET)
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: György Purebl, PhD Ass.Prof, Institute of Behavioural Sciences, Semmelweis University, Budapest
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 83/2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .