Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van het Mind/Body-programma voor vruchtbaarheid, Hongaarse versie, op het welzijn en de resultaten van geassisteerde voortplanting

2 mei 2023 bijgewerkt door: Semmelweis University

Het effect van het Mind/Body-programma voor vruchtbaarheid, Hongaarse versie, op psychologisch welzijn en de resultaten van geassisteerde voortplantingstechnologie (ART): een gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Onvrijwillige kinderloosheid is een emotioneel stressvolle ervaring; psychosociale begeleiding is echter doorgaans niet beschikbaar in de Hongaarse routinematige vruchtbaarheidszorg. Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) is het onderzoeken van de effectiviteit van een Mind/Body psychologische vruchtbaarheidsinterventie voor vrouwen in reproductieve behandeling. We veronderstellen dat deelnemers aan het Mind/Body-programma voor vruchtbaarheid, Hongaarse versie, gunstiger psychologisch welzijn, ART-resultaten zullen hebben dan deelnemers aan de Fertility Support Groups.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Onvrijwillige kinderloosheid legt een aanzienlijke psychologische belasting op de getroffenen, met name degenen die betrokken zijn bij geassisteerde voortplantingstechnologie (ART). Het is aangetoond dat de vermindering van psychische problemen de kwaliteit van leven van de getroffenen verbetert en mogelijk de kans op zwangerschap vergroot. Terwijl in meer ontwikkelde landen psychologische ondersteuning grotendeels beschikbaar is in de routinematige vruchtbaarheidszorg, maakt het nog geen deel uit van het Hongaarse ART-protocol.

In deze studie zullen de effecten van een psychosociale interventie, namelijk de Hongaarse versie van het Mind/Body-programma voor vruchtbaarheid (Domar et al., 2011), worden getest op het psychologisch welzijn en de ART-resultaten van vrouwen in reproductieve behandeling , in een gerandomiseerd gecontroleerd pre-post ontwerp.

Voor dit doel zullen vrouwen in ART-behandeling screeningvragenlijsten invullen (over depressie, angst, stress, etc.), en matige tot hoge scorers zullen worden gerandomiseerd in een interventiegroep (Mind/Body) (N=70) en een vergelijking interventiegroep (Fertility Support) (N=70), die elk 10 weken duurt, vóór en/of tijdens een ART-cyclus. Beide interventies worden uitgevoerd door dezelfde klinisch psycholoog, hieronder vermeld als centrale contactpersoon, officieel getraind in het Mind/Body-programma voor vruchtbaarheid door Dr. Alice Domar in Boston IVF, Waltham, Massachusetts. Er zal ook een smartphone-applicatie worden gebruikt om tweemaal per dag subjectieve stressniveaus te beoordelen, vanaf het begin van de stimulatie tot de dag van de zwangerschapstest. Bovendien worden EEG's van de hele nacht slaap opgenomen.

Medische gegevens (zoals diagnose, hormoonspiegels, eerdere behandelingscycli, enz.) en sociodemografische (zoals leeftijd, opleiding, enz.) en psychologische variabelen (zoals persoonlijkheidskenmerken, chronotype, intelligentie, enz.) als mogelijke moderatoren, zoals evenals ART-resultaten zullen worden gerapporteerd. Gegevens van respondenten die bereid zijn om voor- en navragenlijsten in te vullen, maar 1) niet gemotiveerd zijn om deel te nemen aan het onderzoek, of 2) gemotiveerd zijn om deel te nemen aan het onderzoek, maar niet in staat zijn om deel te nemen aan het onderzoek, worden geregistreerd maar uitgesloten van statistische gegevens. analyse waarin RCT-resultaten worden vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

177

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Budapest, Hongarije, 1082
        • Assisted Reproduction Center of the Department of Obstetrics and Gynecology at Semmelweis University
      • Budapest, Hongarije, 1089
        • Institute of Behavioral Sciences at Semmelweis University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 43 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria: Alle vrouwen die wachten op een onvruchtbaarheidsbehandeling (inseminatie, in-vitrofertilisatie of intracytoplasmatische sperma-injectie) of deze ondergaan in het centrum voor geassisteerde voortplanting van de afdeling Obstetrie en Gynaecologie van de Semmelweis-universiteit, Boedapest, die:

  • geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek
  • voldoende kennis van de Hongaarse taal hebben

Uitsluitingscriteria:

  • actieve psychotische episode
  • ernstige depressie of andere ernstige psychiatrische diagnoses
  • middelenmisbruik
  • eet stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mind / Body-groep
Alle personen die aan de interventiegroep zijn toegewezen, nemen deel aan een 10 weken durend vruchtbaarheidsprogramma voor de ontwikkeling van geest/lichaamsvaardigheden, parallel met vruchtbaarheidsonderzoek en -behandeling.
zie Armbeschrijving
Actieve vergelijker: Steungroep
Alle personen die zijn toegewezen aan de vergelijkingsinterventiegroep zullen deelnemen aan een vruchtbaarheidsondersteuningsprogramma van 10 weken, parallel met vruchtbaarheidsonderzoek en -behandeling.
zie Armbeschrijving

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in resultaten op de Fertility Quality of Life-tool
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in resultaten op de Fertility Quality of Life (FertiQoL) kernschaal, subschalen en behandelingsmodule
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in resultaten op de SCREENIVF-tool
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in resultaten op de SCREENIVF-tool en zijn subschalen
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
Klinische zwangerschap
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
Percentage klinische zwangerschappen na meting
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline op een Likert-schaal die de sterkte van de intentie meet om de behandeling voort te zetten
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
Gemiddelde verandering vanaf baseline op een 10-punts Likertschaal die de sterkte van de intentie meet om de behandeling voort te zetten (indien eerste ART-cyclus niet succesvol is) tot post-meting
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in resultaten op de Beck Depression Inventory
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in resultaten op de Beck Depression Inventory (BDI) met 21 items, met speciale aandacht voor categorieverandering (bijv. van matige tot milde depressie, van milde tot geen depressie)
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in resultaten op de World Health Organization-Five Well-Being Index
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in resultaten op de 5-item World Health Organization-Five Well-Being Index (WHO-5)
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in resultaten op de Spielberger State-Trait Anxiety Inventory
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in resultaten op de subschalen State en Trait van de Spielberger State Trait Anxiety Inventory (STAI)
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in resultaten op de Short Stress Scale
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in resultaten op de Short Stress Scale (SSS) met 26 items
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in resultaten op de waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in resultaten op de 10-punts waargenomen stressschaal (PSS-10)
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in resultaten op de subschaal Levensbetekenis van de Brief Stress and Coping Inventory
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in resultaten op de 7-item Levensbetekenis-subschaal van de Brief Stress and Coping Inventory (BSCI-LM)
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in resultaten op de subschalen Awareness of Mind-Body Integration en Trusting Body Sensations van de Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in resultaten op de 12-item Awareness of Mind-Body Integration en de 3-item Trusting Body Sensations subschalen van de Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA)
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in resultaten op de Fertility Problem Stress Scales en de Coping Strategy Scales van de Copenhagen Multi-center Psychosocial Infertility-onderzoeksvragenlijst
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in resultaten op de 14-item Fertility Problem Stress Scales en de 19-item Coping Strategy Scales van de Copenhagen Multi-center Psychosocial Infertility (COMPI) vragenlijst
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in resultaten op de subschaal Seksuele zorgen van de inventaris van vruchtbaarheidsproblemen
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in resultaten op de subschaal Seksuele zorgen met 8 items van de Fertility Problem Inventory
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in resultaten op de Relatiebeoordelingsschaal
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in resultaten op de 7-item Relationship Assessment Scale (RAS)
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in resultaten op de Pittsburgh Sleep Quality Index
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in resultaten op de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in resultaten op de Athens Insomnia Scale
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in resultaten op de 8-item Athens Insomnia Scale (AIS)
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
Gemiddelde resultaten op een op een smartphone gebaseerde Likert-schaal die tijdelijke stress beoordeelt
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
Gemiddelde resultaten op de StressFlash smartphone-gebaseerde Likert-schaal die tijdelijke stress beoordeelt
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
Aantal gewonnen eicellen
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
Aantal eicellen verkregen bij transvaginale eicelpunctie (TVOR)
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
Aantal bevruchte eicellen
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
Aantal via IVF/ICSI bevruchte eicellen
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
Aantal teruggeplaatste embryo's
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
Aantal teruggeplaatste embryo's bij embryotransfer (ET)
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: György Purebl, PhD Ass.Prof, Institute of Behavioural Sciences, Semmelweis University, Budapest

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren