Az elme/test program hatása a termékenységre, magyar változat, a jó közérzetre és az asszisztált reprodukciós eredményekre
Az elme/test program hatása a termékenységre, magyar változat, a pszichológiai jóllétre és az asszisztált reprodukciós technológia (ART) eredményeire: Randomizált, kontrollált próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az önkéntelen gyermektelenség jelentős pszichés terhet ró az érintettekre, különösen az asszisztált reproduktív technológiában (ART) érintettekre. Kimutatták, hogy a pszichés szorongás csökkentése javítja az érintettek életminőségét, és esetleg növeli a terhesség esélyét. Míg a fejlettebb országokban a pszichológiai támogatás nagyrészt elérhető a rutin termékenységi ellátásban, ez még nem része a magyar ART protokollnak.
Ebben a tanulmányban egy pszichoszociális beavatkozás, nevezetesen a Mind/Body Program for Fertility magyar változatának (Domar et al., 2011) hatásait teszteljük a reproduktív kezelésben részt vevő nők pszichés jóllétére és ART eredményeire. , randomizált, kontrollált pre-post kialakításban.
Ebből a célból az ART-kezelésben részesülő nők szűrőkérdőíveket töltenek ki (depresszióról, szorongásról, stresszről stb.), a közepestől a magas pontszámmal rendelkezőket pedig véletlenszerűen besorolják egy intervenciós (elme/test) csoportba (N=70) és összehasonlítják. beavatkozási (Fertility Support) csoport (N=70), mindegyik 10 hétig tart, egy ART ciklus előtt és/vagy alatt. Mindkét beavatkozást ugyanaz a klinikai pszichológus végzi, akit az alábbiakban központi kapcsolattartóként sorolunk fel, és akit hivatalosan Dr. Alice Domar, a Boston IVF, Waltham, Massachusetts képez ki a Mind/Body Program for Fertility programban. A szubjektív stresszszint értékelésére szolgáló okostelefonos alkalmazást is adnak majd naponta kétszer, a stimuláció kezdetétől a terhességi teszt napjáig. Ezenkívül az egész éjszakai alvás EEG-jeit rögzíti a rendszer.
Orvosi adatok (például diagnózis, hormonszintek, korábbi kezelési ciklusok stb.) és szociodemográfiai (például életkor, iskolai végzettség stb.) és pszichológiai változók (például személyiségjegyek, kronotípus, intelligencia stb.), mint lehetséges moderátorok, mint pl. valamint az ART eredményeket jelenteni fogják. Az előzetes és utókérdőívek kitöltésére hajlandó, de 1) a vizsgálatban való részvételre nem motivált, vagy 2) a vizsgálatban való részvételre motivált, de nem tudó válaszadók adatait nyilvántartásba veszik, de kizárják a statisztikai adatokból. az RCT eredményeket összehasonlító elemzés.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1082
- Assisted Reproduction Center of the Department of Obstetrics and Gynecology at Semmelweis University
-
Budapest, Magyarország, 1089
- Institute of Behavioral Sciences at Semmelweis University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok: Minden olyan nő, aki a Semmelweis Egyetem Szülészeti és Nőgyógyászati Klinika Asszisztált Reprodukciós Központjában meddőségi kezelésre (termékenyítés, in vitro megtermékenyítés vagy intracitoplazmatikus spermiuminjekció) vár vagy részesül, aki:
- tájékozott beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez
- kellőképpen ismeri a magyar nyelvet
Kizárási kritériumok:
- aktív pszichotikus epizód
- súlyos depresszió vagy más súlyos pszichiátriai diagnózis
- szerhasználat
- táplálkozási zavarok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Elme/test csoport
Minden, az intervenciós csoportba besorolt személy részt vesz egy 10 hetes Mind/Body képességfejlesztő termékenységi programban, a termékenységi feldolgozás és kezelés mellett.
|
lásd a kar leírását
|
|
Aktív összehasonlító: Támogató csoport
Az összehasonlító intervenciós csoportba besorolt összes személy egy 10 hetes termékenységtámogatási programban vesz részt a termékenységi vizsgálattal és kezeléssel párhuzamosan.
|
lásd a Kar leírását
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A termékenységi életminőség eszköz eredményeinek átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
A termékenységi életminőség (FertiQoL) alapskála, alskálák és kezelési modul eredményeinek átlagos változása az alapvonalhoz képest
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a SCREENIVF eszköz eredményeiben
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
A SCREENIVF eszköz és alskálái eredményeinek átlagos változása az alapvonalhoz képest
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
Klinikai terhesség
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
A klinikai terhességek aránya a mérés után
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a Likert-skálán, amely a kezelés folytatására irányuló szándék erejét méri
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Átlagos változás a kiindulási értéktől egy 10 pontos Likert-skálán, amely a kezelés folytatására irányuló szándék erejét méri (ha az első ART ciklus nem volt sikeres) az utómérésig
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a Beck-depressziós leltár eredményeiben
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
A 21 tételes Beck-depressziós leltár (BDI) eredményeinek átlagos változása a kiindulási értékhez képest, különös tekintettel a kategóriaváltásra (például közepesről enyhe depresszióra, enyhe depresszióról nem depresszióra)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
Az Egészségügyi Világszervezet ötös jóléti indexének eredményeinek átlagos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Az Egészségügyi Világszervezet öt tételes jóléti indexének (WHO-5) eredményeinek átlagos változása a kiindulási értékhez képest
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a Spielberger State-Trait Anxiety Inventory eredményeiben
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Az eredmények átlagos változása a kiindulási értékhez képest a Spielberger State Trait Anxiety Inventory (STAI) Állapot és Tulajdonság alskáláján
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a rövid stressz skála eredményeiben
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
A 26 elemből álló rövid stressz skála (SSS) eredményeinek átlagos változása az alapvonalhoz képest
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
Az észlelt stressz skála eredményeinek átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
A 10 tételes észlelt stressz skála (PSS-10) eredményeinek átlagos változása az alapvonalhoz képest
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
Az eredmények átlagos változása a kiindulási értékhez képest a Brief Stress and Coping Inventory Életjelentés alskáláján
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Az eredmények átlagos változása a kiindulási értékhez képest a Brief Stress and Coping Inventory (BSCI-LM) 7 elemes Life Meaning alskáláján
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
Az interoceptív tudatosság többdimenziós értékelésének eredményeinek átlagos változása a kiindulási értékhez képest az elme-test integráció tudatossága és a Megbízható testérzetek alskáláján
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az Interoceptív Tudatosság Multidimenzionális Értékelése (MAIA) 12 tételes Tudatosság az elme-test integráció és a 3 tételes Trusting Body Sensations alskálák eredményeiben.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
A koppenhágai többközpontú pszichoszociális meddőségi vizsgálat kérdőívének eredményeinek átlagos változása a kiindulási értékhez képest a Termékenységi Probléma Stress Scales és a Megküzdési Stratégia Skálákon
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
A koppenhágai többközpontú pszichoszociális meddőség (COMPI) kérdőívének 14 tételes termékenységi problémás stresszskálája és 19 tételes megküzdési stratégiai skálái eredményeinek átlagos változása a kiindulási értékhez képest
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a termékenységi problémák jegyzékének szexuális aggodalmak alskáláján
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a termékenységi problémák jegyzékének 8 tételes szexuális aggodalmak alskáláján
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az eredményekben a kapcsolatértékelési skálán
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
A 7 elemes kapcsolatértékelési skála (RAS) eredményeinek átlagos változása az alapvonalhoz képest
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
A Pittsburgh-i alvásminőségi index eredményeinek átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
A Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) eredményeinek átlagos változása az alapvonalhoz képest
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
Az Athén Insomnia Skála eredményeinek átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az eredményekben a 8 tételes Athéni Insomnia Skálán (AIS)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
Átlagos eredmények egy okostelefon-alapú Likert-skála pillanatnyi stressz alapján
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Átlagos eredmények a StressFlash okostelefon-alapú Likert-skála pillanatnyi stressz értékelésén
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
A kinyert petesejtek száma
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
A transzvaginális petesejt leválasztáskor (TVOR) kinyert petesejtek száma
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
A megtermékenyített petesejtek száma
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
IVF/ICSI-vel megtermékenyített petesejtek száma
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
Az átvitt embriók száma
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Az embriótranszfer során átvitt embriók száma (ET)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: György Purebl, PhD Ass.Prof, Institute of Behavioural Sciences, Semmelweis University, Budapest
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 83/2019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .