Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av sinn/kroppsprogrammet for fertilitet, ungarsk versjon, på velvære og assistert reproduksjon

2. mai 2023 oppdatert av: Semmelweis University

Effekten av sinn/kroppsprogrammet for fertilitet, ungarsk versjon, på psykologisk velvære og assistert reproduksjonsteknologi (ART) resultater: En randomisert kontrollert prøvelse

Ufrivillig barnløshet er en følelsesmessig stressende opplevelse; Imidlertid er psykososial rådgivning vanligvis ikke tilgjengelig i ungarsk rutinemessig fertilitetsomsorg. Målet med denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) er å undersøke effektiviteten av en sinn/kropp psykologisk fruktbarhetsintervensjon for kvinner i reproduktiv behandling. Vi antar at deltakere i Mind/Body Program for Fertility, ungarsk versjon, vil ha mer gunstig psykologisk velvære, ART-resultater enn deltakere i Fertility Support Groups.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ufrivillig barnløshet påfører de berørte en betydelig psykologisk belastning, spesielt de som er involvert i assistert befruktningsteknologi (ART). Reduksjonen av psykiske plager har vist seg å forbedre livskvaliteten til de berørte og muligens øke sjansene for graviditet. Mens psykologisk støtte i mer utviklede land stort sett er tilgjengelig i rutinemessig fertilitetspleie, er det ennå ikke en del av den ungarske ART-protokollen.

I denne studien vil effekten av en psykososial intervensjon, nemlig den ungarske versjonen av Mind/Body Program for Fertility (Domar et al., 2011), bli testet på psykologisk velvære og ART-utfall hos kvinner i reproduktiv behandling , i et randomisert kontrollert pre-post design.

For dette formålet vil kvinner i ART-behandling fylle ut screeningspørreskjemaer (om depresjon, angst, stress osv.), og moderate til høyskårere vil randomiseres til en intervensjonsgruppe (Sinn/Kropp) (N=70) og en sammenligning. intervensjonsgruppe (Fertility Support) (N=70), som varer i 10 uker hver, før og/eller under en ART-syklus. Begge intervensjonene vil bli levert av samme kliniske psykolog, oppført som sentral kontaktperson nedenfor, offisielt opplært i Mind/Body Program for Fertility av Dr. Alice Domar ved Boston IVF, Waltham, Massachusetts. En smarttelefonapplikasjon for vurdering av subjektive stressnivåer to ganger om dagen, fra starten av stimuleringen til dagen for graviditetstesten, vil også bli administrert. I tillegg vil EEG-er for hel natts søvn bli registrert.

Medisinske data (som diagnose, hormonnivåer, tidligere behandlingssykluser osv.) og sosiodemografiske (som alder, utdanning osv.) og psykologiske variabler (som personlighetstrekk, kronotype, intelligens osv.) som potensielle moderatorer, som samt ART-utfall vil bli rapportert. Data fra respondenter som er villige til å fylle ut pre- og post-spørreskjemaer, men 1) ikke er motivert for å delta i studien, eller 2) motiverte for å delta i studien, men ikke kan gjennomføre det, vil bli registrert, men ekskludert fra statistikk analyse som sammenligner RCT-resultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

177

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Assisted Reproduction Center of the Department of Obstetrics and Gynecology at Semmelweis University
      • Budapest, Ungarn, 1089
        • Institute of Behavioral Sciences at Semmelweis University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Alle kvinner som venter på eller gjennomgår infertilitetsbehandling (inseminering, in vitro fertilisering eller intracytoplasmatisk spermieinjeksjon) ved Assisted Reproduction Center ved Institutt for obstetrikk og gynekologi ved Semmelweis University, Budapest, som:

  • gi informert samtykke til å delta i studien
  • ha tilstrekkelig kunnskap om det ungarske språket

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv psykotisk episode
  • alvorlig depresjon eller andre store psykiatriske diagnoser
  • stoffmisbruk
  • spiseforstyrrelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sinn/kroppsgruppe
Alle personer som er allokert til intervensjonsgruppen vil delta i et 10-ukers fruktbarhetsprogram for utvikling av sinn/kroppsferdigheter parallelt med fertilitetsarbeid og behandling.
se armbeskrivelse
Aktiv komparator: Støttegruppe
Alle personer som er allokert til sammenligningsintervensjonsgruppen vil delta i et 10-ukers fertilitetsstøtteprogram parallelt med fertilitetsarbeid og behandling.
se armbeskrivelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i resultater på verktøyet Fertility Quality of Life
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Gjennomsnittlig endring fra baseline i resultater på Fertility Quality of Life (FertiQoL) Core Scale, subscales and Treatment Module
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Gjennomsnittlig endring fra baseline i resultater på SCREENIVF-verktøyet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Gjennomsnittlig endring fra baseline i resultater på SCREENIVF-verktøyet og dets underskalaer
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Klinisk graviditet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Hyppighet av kliniske graviditeter etter måling
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline på en Likert-skala som måler styrken til intensjon om å fortsette behandlingen
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Gjennomsnittlig endring fra baseline på en 10-punkts Likert-skala som måler styrken til intensjon om å fortsette behandlingen (hvis første ART-syklus ikke lykkes) til post-måling
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i resultater på Beck Depression Inventory
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Gjennomsnittlig endring fra baseline i resultater på Beck Depression Inventory (BDI) med 21 punkter, med spesiell oppmerksomhet på kategoriendring (f.eks. fra moderat til mild depresjonsnivå, fra mild til ingen depresjon)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Gjennomsnittlig endring fra baseline i resultater på World Health Organization-Five Well-Being Index
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Gjennomsnittlig endring fra baseline i resultater på 5-element World Health Organisation-Five Well-Being Index (WHO-5)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Gjennomsnittlig endring fra baseline i resultater på Spielberger State-Trait Anxiety Inventory
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Gjennomsnittlig endring fra baseline i resultater på tilstands- og egenskapsunderskalaene til Spielberger State Trait Anxiety Inventory (STAI)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Gjennomsnittlig endring fra baseline i resultater på Short Stress Scale
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Gjennomsnittlig endring fra baseline i resultater på 26-elements Short Stress Scale (SSS)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Gjennomsnittlig endring fra baseline i resultater på Perceived Stress Scale
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Gjennomsnittlig endring fra baseline i resultater på 10-elements Perceived Stress Scale (PSS-10)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Gjennomsnittlig endring fra baseline i resultater på Life Meaning-underskalaen til Brief Stress and Coping Inventory
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Gjennomsnittlig endring fra baseline i resultater på 7-element Life Meaning subscale av Brief Stress and Coping Inventory (BSCI-LM)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Gjennomsnittlig endring fra baseline i resultater på bevissthet om sinn-kropp-integrasjon og underskalaene for tillitsfulle kroppsfølelser i den flerdimensjonale vurderingen av interoceptiv bevissthet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Gjennomsnittlig endring fra baseline i resultater på 12-elementers bevissthet om sinn-kropp-integrasjon og 3-elements Trusting Body Sensations-underskalaene til Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Gjennomsnittlig endring fra baseline i resultater på Fertility Problem Stress Scales og Coping Strategy Scales fra Copenhagen Multi-Center Psychosocial Infertility study questionnaire
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Gjennomsnittlig endring fra baseline i resultater på 14-punkts Fertility Problem Stress Scales og 19-item Coping Strategy Scales fra Copenhagen Multi-Center Psychosocial Infertility (COMPI) studie spørreskjemaet
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Gjennomsnittlig endring fra baseline i resultater på underskalaen Seksuelle bekymringer i inventaret om fertilitetsproblem
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Gjennomsnittlig endring fra baseline i resultater på 8-punkts underskalaen for seksuelle bekymringer i fertilitetsproblemlisten
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Gjennomsnittlig endring fra baseline i resultater på Relasjonsvurderingsskalaen
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Gjennomsnittlig endring fra baseline i resultater på 7-element Relationship Assessment Scale (RAS)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Gjennomsnittlig endring fra baseline i resultater på Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Gjennomsnittlig endring fra baseline i resultater på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Gjennomsnittlig endring fra baseline i resultater på Athens Insomnia Scale
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Gjennomsnittlig endring fra baseline i resultater på 8-element Athens Insomnia Scale (AIS)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Gjennomsnittlige resultater på en smarttelefonbasert Likert-skala vurdering av øyeblikkelig stress
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Gjennomsnittlige resultater på StressFlash-smarttelefonbaserte Likert-skalavurderinger for øyeblikkelig stress
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Antall oocytter hentet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Antall oocytter hentet ved transvaginal oocytthenting (TVOR)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Antall befruktede oocytter
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Antall oocytter befruktet via IVF/ICSI
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Antall overførte embryoer
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Antall embryoer overført ved embryooverføring (ET)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: György Purebl, PhD Ass.Prof, Institute of Behavioural Sciences, Semmelweis University, Budapest

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere