- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04151485
Effekten av sinn/kroppsprogrammet for fertilitet, ungarsk versjon, på velvære og assistert reproduksjon
Effekten av sinn/kroppsprogrammet for fertilitet, ungarsk versjon, på psykologisk velvære og assistert reproduksjonsteknologi (ART) resultater: En randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Ufrivillig barnløshet påfører de berørte en betydelig psykologisk belastning, spesielt de som er involvert i assistert befruktningsteknologi (ART). Reduksjonen av psykiske plager har vist seg å forbedre livskvaliteten til de berørte og muligens øke sjansene for graviditet. Mens psykologisk støtte i mer utviklede land stort sett er tilgjengelig i rutinemessig fertilitetspleie, er det ennå ikke en del av den ungarske ART-protokollen.
I denne studien vil effekten av en psykososial intervensjon, nemlig den ungarske versjonen av Mind/Body Program for Fertility (Domar et al., 2011), bli testet på psykologisk velvære og ART-utfall hos kvinner i reproduktiv behandling , i et randomisert kontrollert pre-post design.
For dette formålet vil kvinner i ART-behandling fylle ut screeningspørreskjemaer (om depresjon, angst, stress osv.), og moderate til høyskårere vil randomiseres til en intervensjonsgruppe (Sinn/Kropp) (N=70) og en sammenligning. intervensjonsgruppe (Fertility Support) (N=70), som varer i 10 uker hver, før og/eller under en ART-syklus. Begge intervensjonene vil bli levert av samme kliniske psykolog, oppført som sentral kontaktperson nedenfor, offisielt opplært i Mind/Body Program for Fertility av Dr. Alice Domar ved Boston IVF, Waltham, Massachusetts. En smarttelefonapplikasjon for vurdering av subjektive stressnivåer to ganger om dagen, fra starten av stimuleringen til dagen for graviditetstesten, vil også bli administrert. I tillegg vil EEG-er for hel natts søvn bli registrert.
Medisinske data (som diagnose, hormonnivåer, tidligere behandlingssykluser osv.) og sosiodemografiske (som alder, utdanning osv.) og psykologiske variabler (som personlighetstrekk, kronotype, intelligens osv.) som potensielle moderatorer, som samt ART-utfall vil bli rapportert. Data fra respondenter som er villige til å fylle ut pre- og post-spørreskjemaer, men 1) ikke er motivert for å delta i studien, eller 2) motiverte for å delta i studien, men ikke kan gjennomføre det, vil bli registrert, men ekskludert fra statistikk analyse som sammenligner RCT-resultater.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1082
- Assisted Reproduction Center of the Department of Obstetrics and Gynecology at Semmelweis University
-
Budapest, Ungarn, 1089
- Institute of Behavioral Sciences at Semmelweis University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Alle kvinner som venter på eller gjennomgår infertilitetsbehandling (inseminering, in vitro fertilisering eller intracytoplasmatisk spermieinjeksjon) ved Assisted Reproduction Center ved Institutt for obstetrikk og gynekologi ved Semmelweis University, Budapest, som:
- gi informert samtykke til å delta i studien
- ha tilstrekkelig kunnskap om det ungarske språket
Ekskluderingskriterier:
- aktiv psykotisk episode
- alvorlig depresjon eller andre store psykiatriske diagnoser
- stoffmisbruk
- spiseforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sinn/kroppsgruppe
Alle personer som er allokert til intervensjonsgruppen vil delta i et 10-ukers fruktbarhetsprogram for utvikling av sinn/kroppsferdigheter parallelt med fertilitetsarbeid og behandling.
|
se armbeskrivelse
|
|
Aktiv komparator: Støttegruppe
Alle personer som er allokert til sammenligningsintervensjonsgruppen vil delta i et 10-ukers fertilitetsstøtteprogram parallelt med fertilitetsarbeid og behandling.
|
se armbeskrivelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i resultater på verktøyet Fertility Quality of Life
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i resultater på Fertility Quality of Life (FertiQoL) Core Scale, subscales and Treatment Module
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i resultater på SCREENIVF-verktøyet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i resultater på SCREENIVF-verktøyet og dets underskalaer
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Klinisk graviditet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Hyppighet av kliniske graviditeter etter måling
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline på en Likert-skala som måler styrken til intensjon om å fortsette behandlingen
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline på en 10-punkts Likert-skala som måler styrken til intensjon om å fortsette behandlingen (hvis første ART-syklus ikke lykkes) til post-måling
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i resultater på Beck Depression Inventory
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i resultater på Beck Depression Inventory (BDI) med 21 punkter, med spesiell oppmerksomhet på kategoriendring (f.eks. fra moderat til mild depresjonsnivå, fra mild til ingen depresjon)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i resultater på World Health Organization-Five Well-Being Index
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i resultater på 5-element World Health Organisation-Five Well-Being Index (WHO-5)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i resultater på Spielberger State-Trait Anxiety Inventory
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i resultater på tilstands- og egenskapsunderskalaene til Spielberger State Trait Anxiety Inventory (STAI)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i resultater på Short Stress Scale
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i resultater på 26-elements Short Stress Scale (SSS)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i resultater på Perceived Stress Scale
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i resultater på 10-elements Perceived Stress Scale (PSS-10)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i resultater på Life Meaning-underskalaen til Brief Stress and Coping Inventory
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i resultater på 7-element Life Meaning subscale av Brief Stress and Coping Inventory (BSCI-LM)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i resultater på bevissthet om sinn-kropp-integrasjon og underskalaene for tillitsfulle kroppsfølelser i den flerdimensjonale vurderingen av interoceptiv bevissthet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i resultater på 12-elementers bevissthet om sinn-kropp-integrasjon og 3-elements Trusting Body Sensations-underskalaene til Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i resultater på Fertility Problem Stress Scales og Coping Strategy Scales fra Copenhagen Multi-Center Psychosocial Infertility study questionnaire
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i resultater på 14-punkts Fertility Problem Stress Scales og 19-item Coping Strategy Scales fra Copenhagen Multi-Center Psychosocial Infertility (COMPI) studie spørreskjemaet
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i resultater på underskalaen Seksuelle bekymringer i inventaret om fertilitetsproblem
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i resultater på 8-punkts underskalaen for seksuelle bekymringer i fertilitetsproblemlisten
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i resultater på Relasjonsvurderingsskalaen
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i resultater på 7-element Relationship Assessment Scale (RAS)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i resultater på Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i resultater på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i resultater på Athens Insomnia Scale
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i resultater på 8-element Athens Insomnia Scale (AIS)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Gjennomsnittlige resultater på en smarttelefonbasert Likert-skala vurdering av øyeblikkelig stress
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Gjennomsnittlige resultater på StressFlash-smarttelefonbaserte Likert-skalavurderinger for øyeblikkelig stress
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Antall oocytter hentet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Antall oocytter hentet ved transvaginal oocytthenting (TVOR)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Antall befruktede oocytter
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Antall oocytter befruktet via IVF/ICSI
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Antall overførte embryoer
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Antall embryoer overført ved embryooverføring (ET)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: György Purebl, PhD Ass.Prof, Institute of Behavioural Sciences, Semmelweis University, Budapest
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 83/2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .