Mielen/kehon ohjelman vaikutus hedelmällisyyteen, unkarilainen versio, hyvinvointiin ja avusteiseen lisääntymiseen
Mielen/kehon ohjelman vaikutus hedelmällisyyteen, unkarilainen versio, psykologiseen hyvinvointiin ja avusteisen lisääntymisteknologian (ART) tuloksiin: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tahaton lapsettomuus aiheuttaa merkittävää psyykkistä taakkaa sairastuneille, erityisesti niille, jotka ovat mukana avusteisessa lisääntymistekniikassa (ART). Psykologisen ahdistuksen vähentämisen on osoitettu parantavan sairastuneiden elämänlaatua ja mahdollisesti lisäävän raskauden mahdollisuuksia. Vaikka kehittyneemmissä maissa psykologista tukea on suurelta osin saatavilla rutiininomaisessa hedelmällisyyden hoidossa, se ei vielä ole osa Unkarin ART-protokollaa.
Tässä tutkimuksessa testataan psykososiaalisen intervention eli Mind/Body Program for Fertility -ohjelman unkarilaisen version (Domar et al., 2011) vaikutuksia lisääntymishoidossa olevien naisten psyykkiseen hyvinvointiin ja ART-tuloksiin. , satunnaistetussa kontrolloidussa pre-post -suunnittelussa.
Tätä tarkoitusta varten ART-hoidossa olevat naiset täyttävät seulontakyselyt (masennus, ahdistuneisuus, stressi jne.), ja kohtalaiset tai korkeat tulokset satunnaistetaan interventioryhmään (mieli/keho) (N=70) ja vertailuun. interventio (Fertility Support) -ryhmä (N = 70), joka kestää 10 viikkoa kukin ennen ART-sykliä ja/tai sen aikana. Molemmat interventiot suorittaa sama kliininen psykologi, joka on mainittu alla keskeisenä yhteyshenkilönä ja joka on virallisesti koulutettu Mind/Body Program for Fertility -ohjelmassa tri Alice Domarin toimesta Bostonin IVF:ssä, Walthamissa, Massachusettsissa. Myös älypuhelinsovellus, jolla arvioidaan subjektiivista stressitasoa kahdesti päivässä, stimulaation alusta raskaustestipäivään asti. Lisäksi tallennetaan koko yön unen EEG:t.
Lääketieteelliset tiedot (kuten diagnoosi, hormonitasot, aiemmat hoitojaksot jne.) ja sosiodemografiset (kuten ikä, koulutus jne.) ja psykologiset muuttujat (kuten persoonallisuuden piirteet, kronotyyppi, älykkyys jne.) mahdollisina moderaattorina, kuten sekä ART-tulokset raportoidaan. Niiden vastaajien tiedot, jotka ovat valmiita täyttämään esi- ja jälkikyselylomakkeet, mutta 1) eivät ole motivoituneita osallistumaan tutkimukseen tai 2) ovat motivoituneita osallistumaan tutkimukseen, mutta eivät pysty siihen, rekisteröidään, mutta jätetään tilastojen ulkopuolelle. analyysi, jossa verrataan RCT-tuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Budapest, Unkari, 1082
- Assisted Reproduction Center of the Department of Obstetrics and Gynecology at Semmelweis University
-
Budapest, Unkari, 1089
- Institute of Behavioral Sciences at Semmelweis University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Kaikki naiset, jotka odottavat tai joutuvat lapsettomuushoitoon (siemennys, koeputkihedelmöitys tai intrasytoplasminen siittiöinjektio) Semmelweis-yliopiston synnytys- ja gynekologian laitoksen avusteisessa lisääntymiskeskuksessa, jotka:
- antaa tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen
- sinulla on riittävä unkarin kielen taito
Poissulkemiskriteerit:
- aktiivinen psykoottinen jakso
- vakava masennus tai muut vakavat psykiatriset diagnoosit
- päihteiden väärinkäyttö
- syömishäiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mieli/kehoryhmä
Kaikki interventioryhmään nimetyt henkilöt osallistuvat 10 viikon mielen/kehon taitojen kehittämiseen hedelmällisyysohjelmaan samanaikaisesti hedelmällisyysharkinnan ja -hoidon kanssa.
|
katso Käsivarren kuvaus
|
|
Active Comparator: Tukiryhmä
Kaikki vertailuinterventioryhmään nimetyt henkilöt osallistuvat 10 viikon hedelmällisyyden tukiohjelmaan samanaikaisesti hedelmällisyystutkimuksen ja hoidon kanssa.
|
katso Käsivarren kuvaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hedelmällisyys elämänlaatu -työkalun tulosten keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Hedelmällisyyden elämänlaadun (FertiQoL) ydinasteikon, alaasteikkojen ja hoitomoduulin tulosten keskimääräinen muutos lähtötasosta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
SCREENIVF-työkalun tulosten keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
SCREENIVF-työkalun ja sen aliasteikkojen tulosten keskimääräinen muutos lähtötasosta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Kliininen raskaus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Kliinisten raskauksien määrä mittauksen jälkeen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta Likert-asteikolla, joka mittaa aikomusta jatkaa hoitoa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 10 pisteen Likert-asteikolla, joka mittaa aikomuksen voimakkuutta jatkaa hoitoa (jos ensimmäinen ART-sykli ei onnistunut) jälkimittaukseen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory tulosten keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta tuloksissa 21 kohdasta Beck Depression Inventory (BDI) kiinnittäen erityistä huomiota kategorian muutokseen (esim. kohtalaisesta lievästä masennuksesta, lievästä masennukseen)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Maailman terveysjärjestön viiden hyvinvointiindeksin tulosten keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Maailman terveysjärjestön viiden kohdan hyvinvointiindeksin (WHO-5) tulosten keskimääräinen muutos lähtötasosta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta Spielberger State-Trait Anxiety Inventory -tutkimuksen tuloksissa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta tuloksissa Spielberger State Trait Anxiety Inventory (STAI) State- ja Trait-ala-asteikoissa.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Lyhyen stressiasteikon tulosten keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta tuloksissa 26-yksikön lyhytstressiasteikolla (SSS)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta tuloksissa havaitun stressin asteikolla
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta tuloksissa 10-kohdan koettu stressiasteikko (PSS-10)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Lyhyen stressi- ja selviytymisinventaarin Life Meaning -aliasteikon tulosten keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta tuloksissa Brief Stress and Coping Inventory (BSCI-LM) 7-kohdan Life Meaning -aliasteikolla.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Interoseptiivisen tietoisuuden moniulotteisen arvioinnin tulosten keskimääräinen muutos lähtötasosta mielen ja kehon integraation tietoisuus- ja luottamuksen kehon tuntemukset -aliasteikoissa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta tuloksissa 12 kohdan tietoisuus mielen ja kehon integraatiosta ja 3 kohdan Trusting Body Sensations -aliasteikoista Interoceptive Awarenessin moniulotteisessa arvioinnissa (MAIA)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Kööpenhaminan monikeskuksen psykososiaalisen hedelmättömyystutkimuksen kyselylomakkeen hedelmällisyysongelmastressiasteikkojen ja selviytymisstrategiaasteikkojen tulosten keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta Kööpenhaminan monikeskuksen psykososiaalisen hedelmättömyystutkimuksen (COMPI) kyselylomakkeen tuloksissa 14 kohdan hedelmällisyysongelmastressiasteikoissa ja 19 kohdan selviytymisstrategiaasteikoissa.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta hedelmällisyysongelmaluettelon Seksuaaliset huolenaiheet -alaasteikon tuloksissa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta hedelmällisyysongelmaluettelon 8-kohdan Seksuaaliset huolenaiheet -alaasteikon tuloksissa
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Tulosten keskimääräinen muutos lähtötasosta suhteiden arviointiasteikolla
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta tuloksissa 7-yksikön suhteiden arviointiasteikolla (RAS)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksin tulosten keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) tulosten keskimääräinen muutos lähtötasosta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Ateenan unettomuusasteikon tulosten keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta tuloksissa 8-yksikön Ateenan unettomuusasteikolla (AIS)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Keskimääräiset tulokset älypuhelimeen perustuvalla Likert-asteikolla hetkellisen stressin perusteella
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Keskimääräiset tulokset StressFlash-älypuhelinpohjaisella Likert-asteikolla hetkellisen stressin arvioinnissa
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Haettujen munasolujen määrä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Transvaginaalisen munasolun haun (TVOR) yhteydessä otettujen munasolujen määrä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Hedelmöityneiden munasolujen määrä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
IVF/ICSI:llä hedelmöitettyjen munasolujen määrä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Siirrettyjen alkioiden määrä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Siirrettyjen alkioiden määrä alkionsiirron yhteydessä (ET)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: György Purebl, PhD Ass.Prof, Institute of Behavioural Sciences, Semmelweis University, Budapest
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 83/2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .