Влияние программы разум/тело на фертильность, венгерская версия, на благополучие и результаты вспомогательной репродукции
2 мая 2023 г. обновлено: Semmelweis University
Влияние программы «Разум/тело» на фертильность, венгерская версия, на психологическое благополучие и результаты вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ): рандомизированное контролируемое исследование
Вынужденная бездетность является эмоционально стрессовым опытом; тем не менее, психосоциальное консультирование, как правило, недоступно в рамках рутинной помощи в лечении бесплодия в Венгрии.
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) является изучение эффективности психологических вмешательств в области фертильности «Разум/тело» для женщин, проходящих репродуктивное лечение.
Мы предполагаем, что участники программы Mind/Body для фертильности, венгерская версия, будут иметь более благоприятные результаты психологического благополучия, результаты ВРТ, чем участники групп поддержки фертильности.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Вынужденная бездетность ложится тяжелым психологическим бременем на пострадавших, особенно на тех, кто занимается вспомогательными репродуктивными технологиями (ВРТ). Было показано, что уменьшение психологического стресса улучшает качество жизни пострадавших и, возможно, увеличивает шансы на беременность. В то время как в более развитых странах психологическая поддержка в основном доступна при плановой помощи при бесплодии, она еще не является частью венгерского протокола АРТ.
В этом исследовании влияние психосоциального вмешательства, а именно венгерской версии Программы разума/тела для фертильности (Domar et al., 2011), будет проверено на психологическое благополучие и результаты ВРТ женщин, проходящих репродуктивное лечение. , в рандомизированном контролируемом дизайне до и после поста.
С этой целью женщины, получающие АРТ, будут заполнять анкеты для скрининга (по депрессии, тревоге, стрессу и т. д.), а женщины со средними и высокими баллами будут рандомизированы в группу вмешательства (психика/тело) (N=70) и группу сравнения. группа вмешательства (Поддержка фертильности) (N=70), продолжительностью 10 недель каждая, до и/или во время цикла ВРТ. Оба вмешательства будут проводиться одним и тем же клиническим психологом, указанным ниже в качестве основного контактного лица, официально прошедшим обучение по программе «Разум/тело для фертильности» доктора Элис Домар в Бостонском ЭКО, Уолтем, Массачусетс. Также будет установлено приложение для смартфона для оценки субъективного уровня стресса два раза в день, с начала стимуляции до дня проведения теста на беременность. Кроме того, будут записаны ЭЭГ сна в течение всей ночи.
Медицинские данные (такие как диагноз, уровень гормонов, предыдущие циклы лечения и т. д.), социально-демографические (такие как возраст, образование и т. д.) и психологические переменные (такие как черты личности, хронотип, интеллект и т. д.) как потенциальные модераторы, как также будут представлены результаты АРТ. Данные респондентов, готовых заполнить пре- и постанкеты, но 1) не мотивированных на участие в исследовании, или 2) мотивированных на участие в исследовании, но не способных его принять, будут учитываться, но исключаться из статистики. анализ сравнения результатов РКИ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
177
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1082
- Assisted Reproduction Center of the Department of Obstetrics and Gynecology at Semmelweis University
-
Budapest, Венгрия, 1089
- Institute of Behavioral Sciences at Semmelweis University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 41 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения: все женщины, ожидающие или проходящие лечение от бесплодия (инсеминация, экстракорпоральное оплодотворение или интрацитоплазматическая инъекция сперматозоидов) в Центре вспомогательной репродукции отделения акушерства и гинекологии Университета Земмельвайса в Будапеште, которые:
- дать информированное согласие на участие в исследовании
- иметь достаточные знания венгерского языка
Критерий исключения:
- активный психотический эпизод
- тяжелая депрессия или другие серьезные психиатрические диагнозы
- злоупотребление алкоголем или наркотиками
- расстройства пищевого поведения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа разума/тела
Все люди, включенные в группу вмешательства, примут участие в 10-недельной программе развития навыков разума и тела, параллельно с обследованием и лечением бесплодия.
|
см. описание руки
|
|
Активный компаратор: Группа поддержки
Все лица, отнесенные к группе вмешательства сравнения, примут участие в 10-недельной программе поддержки фертильности параллельно с обследованием и лечением фертильности.
|
см. описание руки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение результатов инструмента Fertility Quality of Life по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем результатов по базовой шкале качества жизни при фертильности (FertiQoL), субшкалам и модулю лечения
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Среднее изменение результатов инструмента SCREENIVF по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем результатов по инструменту SCREENIVF и его субшкалам
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Клиническая беременность
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Частота клинических беременностей после измерения
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале Лайкерта, измеряющей силу намерения продолжать лечение
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Среднее изменение от исходного уровня по 10-балльной шкале Лайкерта, измеряющей силу намерения продолжать лечение (если первый цикл АРТ не увенчался успехом), до уровня после измерения
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем результатов опросника депрессии Бека
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем результатов опросника депрессии Бека (BDI), состоящего из 21 пункта, с особым вниманием к изменению категории (например, от умеренного до легкого уровня депрессии, от легкой до отсутствия депрессии)
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем результатов пяти индексов благополучия Всемирной организации здравоохранения
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем результатов индекса благополучия Всемирной организации здравоохранения, состоящего из 5 пунктов (ВОЗ-5).
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем результатов опросника состояния и тревожности Спилбергера
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем результатов по подшкалам «Состояние» и «Черта» Опросника состояния тревоги Спилбергера (STAI)
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Среднее изменение результатов по Шкале короткого стресса по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем результатов по короткой шкале стресса (SSS) из 26 пунктов.
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Среднее изменение результатов по шкале воспринимаемого стресса по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем результатов по шкале воспринимаемого стресса из 10 пунктов (PSS-10)
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем результатов по подшкале «Смысл жизни» краткого опросника «Стресс и преодоление стресса»
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем результатов по подшкале «Смысл жизни» из 7 пунктов Краткой инвентаризации стресса и преодоления стресса (BSCI-LM)
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем результатов по подшкалам «Осознание интеграции разума и тела» и «Доверяющие телесные ощущения» Многомерной оценки интероцептивной осведомленности
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем результатов по подшкалам «Осознание интеграции разума и тела» из 12 пунктов и «Доверяющие ощущения тела» из 3 пунктов Многомерной оценки интероцептивной осведомленности (MAIA)
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем результатов по шкале стресса, связанной с проблемой фертильности, и по шкале стратегии преодоления копенгагенского многоцентрового опросника исследования психосоциального бесплодия
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем результатов по шкале стресса, связанной с проблемой фертильности, состоящей из 14 пунктов, и по шкале стратегии преодоления, состоящей из 19 пунктов, анкеты Копенгагенского многоцентрового исследования психосоциального бесплодия (COMPI)
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем результатов по подшкале «Сексуальные опасения» Опросника проблем фертильности
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем результатов по подшкале «Сексуальные опасения» из 8 пунктов Опросника проблем фертильности
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Среднее изменение результатов по шкале оценки отношений по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем результатов по 7-пунктовой шкале оценки отношений (RAS)
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем результатов Питтсбургского индекса качества сна
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем результатов Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Среднее изменение результатов по Афинской шкале бессонницы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем результатов по Афинской шкале бессонницы из 8 пунктов (AIS)
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Средние результаты оценки мгновенного стресса по шкале Лайкерта на основе смартфона
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Средние результаты оценки кратковременного стресса по шкале Лайкерта на основе смартфона StressFlash
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Количество полученных ооцитов
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Количество ооцитов, полученных при трансвагинальном извлечении ооцитов (TVOR)
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Количество оплодотворенных ооцитов
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Количество ооцитов, оплодотворенных с помощью ЭКО/ИКСИ
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Количество перенесенных эмбрионов
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Количество эмбрионов, перенесенных при переносе эмбрионов (ET)
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: György Purebl, PhD Ass.Prof, Institute of Behavioural Sciences, Semmelweis University, Budapest
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 83/2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .