Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​sind/krop-programmet for fertilitet, ungarsk version, på velvære og assisteret reproduktion

2. maj 2023 opdateret af: Semmelweis University

Effekten af ​​sind/krop-programmet for fertilitet, ungarsk version, på psykologisk velvære og assisteret reproduktionsteknologi (ART) resultater: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Ufrivillig barnløshed er en følelsesmæssigt belastende oplevelse; dog er psykosocial rådgivning typisk ikke tilgængelig i ungarsk rutinemæssig fertilitetspleje. Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) er at undersøge effektiviteten af ​​en Sind/Krop psykologisk fertilitetsintervention for kvinder i reproduktiv behandling. Vi antager, at deltagere i Mind/Body Program for Fertility, ungarsk version, vil have mere gunstigt psykologisk velvære, ART-resultater end deltagere i Fertility Support Groups.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ufrivillig barnløshed pålægger de berørte en betydelig psykologisk byrde, især dem, der er involveret i assisteret reproduktionsteknologi (ART). Reduktionen af ​​psykiske lidelser har vist sig at forbedre livskvaliteten for de berørte og muligvis øge chancerne for graviditet. Mens psykologisk støtte i mere udviklede lande i vid udstrækning er tilgængelig i rutinemæssig fertilitetspleje, er det endnu ikke en del af den ungarske ART-protokol.

I denne undersøgelse vil virkningerne af en psykosocial intervention, nemlig den ungarske version af Mind/Body Program for Fertility (Domar et al., 2011), blive testet på kvinders psykologiske velvære og ART-resultater i reproduktiv behandling. , i et randomiseret kontrolleret pre-post design.

Til dette formål vil kvinder i ART-behandling udfylde screeningsspørgeskemaer (om depression, angst, stress osv.), og moderate til højscorere vil blive randomiseret i en interventionsgruppe (Sind/Krop) (N=70) og en sammenligning interventionsgruppe (Fertilitetsstøtte) (N=70), der varer i 10 uger hver, før og/eller under en ART-cyklus. Begge interventioner vil blive leveret af den samme kliniske psykolog, angivet som central kontaktperson nedenfor, officielt uddannet i Mind/Body Program for Fertility af Dr. Alice Domar ved Boston IVF, Waltham, Massachusetts. En smartphone-applikation til vurdering af subjektive stressniveauer to gange om dagen, fra starten af ​​stimulationen til dagen for graviditetstesten, vil også blive administreret. Derudover vil EEG'er for hele nattens søvn blive registreret.

Medicinske data (såsom diagnose, hormonniveauer, tidligere behandlingscyklusser osv.) og sociodemografiske (såsom alder, uddannelse osv.) og psykologiske variabler (såsom personlighedstræk, kronotype, intelligens osv.) som potentielle moderatorer, som f.eks. samt ART-resultater vil blive rapporteret. Data fra respondenter, der er villige til at udfylde præ- og efterspørgeskemaer, men 1) ikke er motiverede for at deltage i undersøgelsen, eller 2) motiverede til at deltage i undersøgelsen, men ikke er i stand til at gennemføre det, vil blive registreret, men udelukket fra statistisk analyse, der sammenligner RCT-resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

177

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Assisted Reproduction Center of the Department of Obstetrics and Gynecology at Semmelweis University
      • Budapest, Ungarn, 1089
        • Institute of Behavioral Sciences at Semmelweis University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Alle kvinder, der afventer eller gennemgår infertilitetsbehandling (insemination, in vitro-fertilisering eller intracytoplasmatisk sædindsprøjtning) på Assisted Reproduction Center ved Institut for Obstetrik og Gynækologi ved Semmelweis Universitet, Budapest, som:

  • give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • have tilstrækkeligt kendskab til det ungarske sprog

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv psykotisk episode
  • svær depression eller andre større psykiatriske diagnoser
  • stofmisbrug
  • spiseforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sind/Krop gruppe
Alle personer, der er allokeret til interventionsgruppen, vil deltage i et 10-ugers fertilitetsprogram til udvikling af sind/kropsfærdigheder parallelt med fertilitetsbearbejdning og -behandling.
Adfærdsmæssigt: Sind/Krop Program for Fertilitet (Domar et al., 2011)
se Armbeskrivelse
Aktiv komparator: Støttegruppe
Alle personer, der er allokeret til sammenligningsinterventionsgruppen, vil deltage i et 10-ugers fertilitetsstøtteprogram parallelt med fertilitetsbearbejdning og -behandling.
Adfærdsmæssigt: Fertilitetsstøtteprogram
se Armbeskrivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i resultater på værktøjet Fertility Quality of Life
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Gennemsnitlig ændring fra baseline i resultater på Fertility Quality of Life (FertiQoL) Core Scale, subscales and Treatment Module
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Gennemsnitlig ændring fra baseline i resultater på SCREENIVF-værktøjet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Gennemsnitlig ændring fra baseline i resultater på SCREENIVF-værktøjet og dets underskalaer
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Klinisk graviditet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Hyppighed af kliniske graviditeter efter måling
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline på en Likert-skala, der måler styrken af ​​intentionen om at fortsætte behandlingen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Gennemsnitlig ændring fra baseline på en 10-punkts Likert-skala, der måler styrken af ​​intentionen om at fortsætte behandlingen (hvis første ART-cyklus ikke lykkes) til post-måling
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i resultater på Beck Depression Inventory
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Gennemsnitlig ændring fra baseline i resultater på Beck Depression Inventory (BDI) med 21 punkter, med særlig opmærksomhed på kategoriændring (f.eks. fra moderat til mild depressionsniveau, fra mild til ingen depression)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Gennemsnitlig ændring fra baseline i resultater på World Health Organisation-Five Well-Being Index
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Gennemsnitlig ændring fra baseline i resultater på 5-element World Health Organisation-Five Well-Being Index (WHO-5)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Gennemsnitlig ændring fra baseline i resultater på Spielberger State-Trait Anxiety Inventory
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Gennemsnitlig ændring fra baseline i resultater på tilstands- og egenskabsunderskalaerne i Spielberger State Trait Anxiety Inventory (STAI)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Gennemsnitlig ændring fra baseline i resultater på Short Stress Scale
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Gennemsnitlig ændring fra baseline i resultater på 26-punkts Short Stress Scale (SSS)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Gennemsnitlig ændring fra baseline i resultater på Perceived Stress Scale
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Gennemsnitlig ændring fra baseline i resultater på 10-elements Perceived Stress Scale (PSS-10)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Gennemsnitlig ændring fra baseline i resultater på Life Meaning-underskalaen i Brief Stress and Coping Inventory
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Gennemsnitlig ændring fra baseline i resultater på 7-element Life Meaning subscale af Brief Stress and Coping Inventory (BSCI-LM)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Gennemsnitlig ændring fra baseline i resultater om bevidsthed om sind-krop-integration og de tillidsfulde kropssansninger underskalaerne af den multidimensionelle vurdering af interoceptiv bevidsthed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Gennemsnitlig ændring fra baseline i resultaterne på 12-punkts Awareness of Mind-Body Integration og 3-item Trusting Body Sensations-underskalaerne i Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Gennemsnitlig ændring fra baseline i resultater på Fertility Problem Stress Scales og Coping Strategy Scales fra Copenhagen Multi-center Psychosocial Infertility study spørgeskema
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Gennemsnitlig ændring fra baseline i resultaterne på 14-punkts Fertility Problem Stress Scales og 19-item Coping Strategy Scales fra Copenhagen Multi-center Psychosocial Infertility (COMPI) undersøgelsesspørgeskemaet
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Gennemsnitlig ændring fra baseline i resultater på underskalaen Seksuelle bekymringer i Fertility Problem Inventory
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Gennemsnitlig ændring fra baseline i resultater på 8-emne Sexual Concerns subskalaen i Fertility Problem Inventory
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Gennemsnitlig ændring fra baseline i resultater på Relationship Assessment Scale
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Gennemsnitlig ændring fra baseline i resultater på 7-item Relationship Assessment Scale (RAS)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Gennemsnitlig ændring fra baseline i resultater på Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Gennemsnitlig ændring fra baseline i resultater på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Gennemsnitlig ændring fra baseline i resultater på Athens Insomnia Scale
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Gennemsnitlig ændring fra baseline i resultater på 8-element Athens Insomnia Scale (AIS)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Gennemsnitlige resultater på en smartphone-baseret Likert-skala vurdering af øjeblikkelig stress
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Gennemsnitlige resultater på StressFlash-smartphone-baserede Likert-skala vurdering af øjeblikkelig stress
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Antal udvundne oocytter
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Antal oocytter hentet ved transvaginal oocytudhentning (TVOR)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Antal befrugtede oocytter
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Antal oocytter befrugtet via IVF/ICSI
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Antal overførte embryoner
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Antal embryoner overført ved embryooverførsel (ET)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Semmelweis University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: György Purebl, PhD Ass.Prof, Institute of Behavioural Sciences, Semmelweis University, Budapest

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2019

Først opslået (Faktiske)

5. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 83/2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner