Mangoselect®: キサントン代謝物の特徴付け、薬物動態およびバイオアベイラビリティ
2020年2月5日 更新者：Fytexia
マンゴスチンの抽出物である Mangoselect® からのフェノール化合物の吸収と代謝の評価。無作為化二重盲検クロスオーバー試験における 2 つのバージョンの比較
この研究の目的は、乾燥粉末形態またはカプセル化形態で摂取されたマンゴスチン抽出物からのフェノール化合物、主にキサントンの薬物動態とバイオアベイラビリティを比較することです。 吸収と代謝は、タンデム質量分析と組み合わせた高圧液体クロマトグラフィー (HPLC) により、フェノール代謝産物の尿中排泄と血液代謝プロファイルを 72 時間にわたって測定することによって決定されます。
この研究のデザインは、10人の健康な被験者に対するクロスオーバー、二重盲検、無作為化試験です.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Murcia、スペイン
- UCAM
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名および日付を記入したインフォームド コンセント研究の提供
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
- 男性と女性
- 正常な BMI 範囲 (18.50-24.99)
- -病歴によって証明されるように、一般的な健康状態は良好です
- 経口薬を服用し、ライフスタイルの考慮事項を喜んで順守する能力
除外基準:
- 医薬品または栄養補助食品の現在の使用
- 妊娠または授乳
- マンゴスチンに対する既知のアレルギー反応
- 代謝障害またはあらゆる種類の疾患
- スグリ喫煙者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シーケンス 1
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乾燥粉末状の標準化されたマンゴスチン抽出物
カプセル化された標準化されたマンゴスチン抽出物
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実験的：シーケンス 2
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乾燥粉末状の標準化されたマンゴスチン抽出物
カプセル化された標準化されたマンゴスチン抽出物
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MNGDPF（マンゴセレクト乾燥粉末形態）とMNGEF（マンゴセレクトカプセル化形態）の尿中代謝物の排泄の違い
時間枠：ベースライン (摂取後)、0 ～ 3 時間、3 ～ 6 時間、6 ～ 10 時間、10 ～ 14 時間、14 ～ 24 時間、24 ～ 48 時間、48 ～ 72 時間
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尿サンプルは、時間枠に従って、ベースラインおよびサプリメント摂取後 72 時間まで収集されます。
尿代謝物は、高圧液体クロマトグラフィー-質量分析法（HPLC-MS）によって特定および定量化されます。
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ベースライン (摂取後)、0 ～ 3 時間、3 ～ 6 時間、6 ～ 10 時間、10 ～ 14 時間、14 ～ 24 時間、24 ～ 48 時間、48 ～ 72 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MNGDPF と MNGEF の間のフェノール代謝産物の血漿中濃度の違い
時間枠：ベースライン（摂取後）、1時間、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、7時間、8時間、19時間、24時間、48時間
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血漿サンプルは、時間枠に従って、ベースラインおよびサプリメント摂取後 48 時間まで収集されます。
血漿代謝産物は、HPLC-MSによって同定および定量化されます。
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ベースライン（摂取後）、1時間、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、7時間、8時間、19時間、24時間、48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Pedro Alcaraz、UCAM
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月11日
一次修了 (実際)
2019年12月17日
研究の完了 (実際)
2019年12月17日
試験登録日
最初に提出
2019年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月4日
最初の投稿 (実際)
2019年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月5日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MNGBDP
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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