Mangoselect®: Karakterisering, farmakokinetik og biotilgængelighed af xanthon-metabolitter
5. februar 2020 opdateret af: Fytexia
Evaluering af absorption og metabolisme af phenoliske forbindelser fra Mangoselect®, en ekstrakt af mangostan. Sammenligning af to versioner under en randomiseret, dobbeltblindet og cross-over-forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne farmakokinetik og biotilgængelighed af phenolforbindelser, hovedsageligt xanthoner, fra et mangosteenekstrakt, enten indtaget i tør pulverform eller i en indkapslet form. Absorption og metabolisme vil blive bestemt ved at måle urinudskillelse af phenoliske metabolitter og blodmetaboliske profil over 72 timer ved hjælp af højtryksvæskekromatografi (HPLC) koblet med tandem massespektroskopi.
Designet af denne undersøgelse er et cross-over, dobbeltblindt og randomiseret forsøg på 10 raske forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Murcia, Spanien
- UCAM
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Levering af underskrevet og dateret informeret samtykkeundersøgelse
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
- Hankøn og hunkøn
- Normalt BMI-område (18,50-24,99)
- Ved god generel sundhed, som det fremgår af sygehistorien
- Evne til at tage oral medicin og være villig til at overholde livsstilsovervejelser
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende brug af medicin eller kosttilskud
- Graviditet eller amning
- Kendt allergisk reaktion på mangostan
- Metaboliske forstyrrelser eller enhver form for sygdom
- Ribsryger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sekvens 1
|
Standardiseret mangosteenekstrakt i tør pulverform
Standardiseret mangosteenekstrakt i indkapslet form
|
|
Eksperimentel: Sekvens 2
|
Standardiseret mangosteenekstrakt i tør pulverform
Standardiseret mangosteenekstrakt i indkapslet form
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i udskillelse af urinmetabolitter mellem MNGDPF (Mangoselect tør pulverform) og MNGEF (Mangoselect indkapslet form)
Tidsramme: Baseline (efter indtagelse), 0-3 timer, 3-6 timer, 6-10 timer, 10-14 timer, 14-24 timer, 24-48 timer, 48-72 timer
|
Urinprøver vil blive indsamlet i baseline og op til 72 timer efter indtagelse af tilskuddet i henhold til tidsrammen.
Urinmetabolitter vil blive identificeret og kvantificeret ved højtryksvæskekromatografi-massespektrometri (HPLC-MS).
|
Baseline (efter indtagelse), 0-3 timer, 3-6 timer, 6-10 timer, 10-14 timer, 14-24 timer, 24-48 timer, 48-72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i plasmakoncentration af phenoliske metabolitter mellem MNGDPF og MNGEF
Tidsramme: Baseline (efter indtagelse), 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 19 timer, 24 timer, 48 timer
|
Plasmaprøver vil blive indsamlet i baseline og op til 48 timer efter indtagelse af tilskuddet i henhold til tidsrammen.
Plasmametabolitter vil blive identificeret og kvantificeret ved HPLC-MS.
|
Baseline (efter indtagelse), 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 19 timer, 24 timer, 48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pedro Alcaraz, UCAM
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. november 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
17. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. november 2019
Først opslået (Faktiske)
5. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MNGBDP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .