Mangoselect®: Caracterização, Farmacocinética e Biodisponibilidade de Metabólitos de Xantona
5 de fevereiro de 2020 atualizado por: Fytexia
Avaliação da Absorção e Metabolismo de Compostos Fenólicos de Mangoselect®, um Extrato de Mangostão. Comparação de duas versões durante um estudo randomizado, duplo-cego e cruzado
O objetivo deste estudo é comparar a farmacocinética e a biodisponibilidade de compostos fenólicos, principalmente xantonas, do extrato de mangostão, ingeridos na forma de pó seco ou na forma encapsulada. A absorção e o metabolismo serão determinados pela medida da excreção urinária de metabólitos fenólicos e do perfil metabólico sanguíneo ao longo de 72 horas por meio de Cromatografia Líquida de Alta Pressão (HPLC) acoplada à espectroscopia de massas em tandem.
O desenho deste estudo é um estudo cruzado, duplo-cego e randomizado em 10 indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Murcia, Espanha
- UCAM
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de estudo de consentimento informado assinado e datado
- Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
- Masculino e feminino
- Faixa de IMC normal (18,50-24,99)
- Em boa saúde geral, conforme evidenciado pelo histórico médico
- Capacidade de tomar medicação oral e estar disposto a aderir às considerações de estilo de vida
Critério de exclusão:
- Uso atual de qualquer medicamento ou suplemento alimentar
- Gravidez ou lactação
- Reação alérgica conhecida ao mangostão
- Distúrbios metabólicos ou qualquer tipo de doença
- fumante de groselha
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sequência 1
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Extrato padronizado de mangostão em forma de pó seco
Extrato padronizado de mangostão em forma encapsulada
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Experimental: Sequência 2
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Extrato padronizado de mangostão em forma de pó seco
Extrato padronizado de mangostão em forma encapsulada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na excreção de metabólitos urinários entre MNGDPF (forma de pó seco Mangoselect) e MNGEF (forma encapsulada de Mangoselect)
Prazo: Linha de base (pós-ingestão), 0-3 horas, 3-6 horas, 6-10 horas, 10-14 horas, 14-24 horas, 24-48 horas, 48-72 horas
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Amostras de urina serão coletadas no início e até 72h após a ingestão do suplemento de acordo com o intervalo de tempo.
Os metabólitos urinários serão identificados e quantificados por cromatografia líquida de alta pressão-espectrometria de massas (HPLC-MS).
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Linha de base (pós-ingestão), 0-3 horas, 3-6 horas, 6-10 horas, 10-14 horas, 14-24 horas, 24-48 horas, 48-72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na concentração plasmática de metabólitos fenólicos entre MNGDPF e MNGEF
Prazo: Linha de base (pós-ingestão), 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 7 horas, 8 horas, 19 horas, 24 horas, 48 horas
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Amostras de plasma serão coletadas no início e até 48h após a ingestão do suplemento de acordo com o intervalo de tempo.
Metabólitos plasmáticos serão identificados e quantificados por HPLC-MS.
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Linha de base (pós-ingestão), 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 7 horas, 8 horas, 19 horas, 24 horas, 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Pedro Alcaraz, UCAM
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
17 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
17 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MNGBDP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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