Mangoselect®: 크산톤 대사산물의 특성화, 약동학 및 생체이용률
2020년 2월 5일 업데이트: Fytexia
망고스틴 추출물인 Mangoselect®에서 페놀 화합물의 흡수 및 대사 평가. 무작위, 이중 맹검 및 교차 시험 중 두 버전 비교
이 연구의 목적은 건조 분말 형태 또는 캡슐 형태로 섭취된 망고스틴 추출물에서 주로 크산톤과 같은 페놀 화합물의 약동학 및 생체 이용률을 비교하는 것입니다. 흡수 및 대사는 탠덤 질량 분광법과 결합된 고압 액체 크로마토그래피(HPLC)를 통해 72시간 동안 페놀 대사 산물의 소변 배설 및 혈액 대사 프로필을 측정하여 결정됩니다.
이 연구의 디자인은 10명의 건강한 피험자에 대한 교차, 이중 맹검 및 무작위 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Murcia, 스페인
- UCAM
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의 연구 제공
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
- 남성과 여성
- 정상 BMI 범위(18.50-24.99)
- 병력에 의해 입증되는 양호한 일반 건강 상태
- 경구용 약물을 복용할 수 있고 생활방식을 준수할 의향이 있는 능력
제외 기준:
- 약물 또는 식품 보충제의 현재 사용
- 임신 또는 수유
- 망고스틴에 대한 알려진 알레르기 반응
- 대사 장애 또는 모든 종류의 질병
- 건포도 흡연자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 1
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건조 분말 형태의 표준화된 망고스틴 추출물
캡슐화된 형태의 표준화된 망고스틴 추출물
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실험적: 시퀀스 2
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건조 분말 형태의 표준화된 망고스틴 추출물
캡슐화된 형태의 표준화된 망고스틴 추출물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MNGDPF(망고셀렉트 건조 분말 형태)와 MNGEF(망고셀렉트 캡슐화 형태) 사이의 소변 대사산물 배설의 차이
기간: 기준선(섭취 후), 0-3시간, 3-6시간, 6-10시간, 10-14시간, 14-24시간, 24-48시간, 48-72시간
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소변 샘플은 시간 프레임에 따라 보충제 섭취 후 기준선과 최대 72시간 동안 수집됩니다.
소변 대사산물은 고압 액체 크로마토그래피-질량 분석법(HPLC-MS)으로 식별 및 정량화됩니다.
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기준선(섭취 후), 0-3시간, 3-6시간, 6-10시간, 10-14시간, 14-24시간, 24-48시간, 48-72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MNGDPF와 MNGEF 사이의 페놀성 대사물의 혈장 농도 차이
기간: 기준선(섭취 후), 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 7시간, 8시간, 19시간, 24시간, 48시간
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혈장 샘플은 시간 프레임에 따라 보충제 섭취 후 기준선과 최대 48시간 동안 수집됩니다.
혈장 대사산물은 HPLC-MS에 의해 식별되고 정량화됩니다.
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기준선(섭취 후), 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 7시간, 8시간, 19시간, 24시간, 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Pedro Alcaraz, UCAM
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 11일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 17일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MNGBDP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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