Mangoselect®: charakterystyka, farmakokinetyka i biodostępność metabolitów ksantonu
5 lutego 2020 zaktualizowane przez: Fytexia
Ocena wchłaniania i metabolizmu związków fenolowych z Mangoselect®, ekstraktu z mangostanu. Porównanie dwóch wersji podczas randomizowanej, podwójnie zaślepionej i krzyżowej próby
Celem pracy jest porównanie farmakokinetyki i biodostępności związków fenolowych, głównie ksantonów, z ekstraktu mangostanu, zarówno w postaci suchego proszku, jak i kapsułkowanej. Wchłanianie i metabolizm zostaną określone poprzez pomiar wydalania z moczem metabolitów fenolowych i profilu metabolicznego krwi w ciągu 72 godzin za pomocą wysokociśnieniowej chromatografii cieczowej (HPLC) połączonej z tandemową spektroskopią mas.
Projekt tego badania to krzyżowe, podwójnie ślepe i randomizowane badanie na 10 zdrowych osobach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Murcia, Hiszpania
- UCAM
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą badania świadomej zgody
- Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
- Mężczyzna i kobieta
- Normalny zakres BMI (18,50-24,99)
- Ogólny stan zdrowia potwierdzony wywiadem lekarskim
- Zdolność do przyjmowania leków doustnych i gotowość do przestrzegania zasad stylu życia
Kryteria wyłączenia:
- Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków lub suplementów diety
- Ciąża lub laktacja
- Znana reakcja alergiczna na mangostan
- Zaburzenia metaboliczne lub jakikolwiek rodzaj choroby
- Porzeczkowy palacz
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 1
|
Standaryzowany ekstrakt z mangostanu w postaci suchego proszku
Standaryzowany ekstrakt z mangostanu w formie kapsułkowanej
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 2
|
Standaryzowany ekstrakt z mangostanu w postaci suchego proszku
Standaryzowany ekstrakt z mangostanu w formie kapsułkowanej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w wydalaniu metabolitów z moczem między MNGDPF (sucha forma proszku Mangoselect) a MNGEF (forma kapsułkowana Mangoselect)
Ramy czasowe: Linia bazowa (po spożyciu), 0-3 godzin, 3-6 godzin, 6-10 godzin, 10-14 godzin, 14-24 godzin, 24-48 godzin, 48-72 godzin
|
Próbki moczu będą pobierane w punkcie wyjściowym i do 72 godzin po spożyciu suplementu zgodnie z ramami czasowymi.
Metabolity w moczu będą identyfikowane i oznaczane ilościowo za pomocą wysokociśnieniowej chromatografii cieczowej ze spektrometrią masową (HPLC-MS).
|
Linia bazowa (po spożyciu), 0-3 godzin, 3-6 godzin, 6-10 godzin, 10-14 godzin, 14-24 godzin, 24-48 godzin, 48-72 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w stężeniu fenolowych metabolitów w osoczu pomiędzy MNGDPF i MNGEF
Ramy czasowe: Linia bazowa (po spożyciu), 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 7 godzin, 8 godzin, 19 godzin, 24 godziny, 48 godzin
|
Próbki osocza będą pobierane w punkcie wyjściowym i do 48 godzin po spożyciu suplementu zgodnie z ramami czasowymi.
Metabolity osocza będą identyfikowane i oznaczane ilościowo za pomocą HPLC-MS.
|
Linia bazowa (po spożyciu), 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 7 godzin, 8 godzin, 19 godzin, 24 godziny, 48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pedro Alcaraz, UCAM
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MNGBDP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .