Mangoselect®: Charakterisierung, Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit von Xanthon-Metaboliten
5. Februar 2020 aktualisiert von: Fytexia
Bewertung der Absorption und des Metabolismus von Phenolverbindungen aus Mangoselect®, einem Extrakt aus Mangostan. Vergleich zweier Versionen während einer randomisierten, doppelblinden und Crossover-Studie
Das Ziel dieser Studie ist es, die Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit von phenolischen Verbindungen, hauptsächlich Xanthonen, aus einem Mangostan-Extrakt zu vergleichen, die entweder in trockener Pulverform oder in eingekapselter Form eingenommen werden. Resorption und Metabolismus werden bestimmt, indem die Urinausscheidung von Phenolmetaboliten und das Stoffwechselprofil im Blut über 72 Stunden mittels Hochdruck-Flüssigkeitschromatographie (HPLC) in Verbindung mit Tandem-Massenspektroskopie gemessen werden.
Das Design dieser Studie ist eine cross-over, doppelblinde und randomisierte Studie an 10 gesunden Probanden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Murcia, Spanien
- UCAM
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einwilligungsstudie
- Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Verfügbarkeit für die Dauer des Studiums
- Männlich und weiblich
- Normaler BMI-Bereich (18,50-24,99)
- In guter allgemeiner Gesundheit, wie durch die Krankengeschichte belegt
- Fähigkeit, orale Medikamente einzunehmen und bereit zu sein, sich an Lebensstilüberlegungen zu halten
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Bekannte allergische Reaktion auf Mangostan
- Stoffwechselstörungen oder jede Art von Krankheit
- Johannisbeerraucher
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Folge 1
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Standardisierter Mangostan-Extrakt in Trockenpulverform
Standardisierter Mangostan-Extrakt in verkapselter Form
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Experimental: Folge 2
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Standardisierter Mangostan-Extrakt in Trockenpulverform
Standardisierter Mangostan-Extrakt in verkapselter Form
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied in der Ausscheidung von Metaboliten im Urin zwischen MNGDPF (Mangoselect-Trockenpulverform) und MNGEF (Mangoselect-verkapselte Form)
Zeitfenster: Baseline (nach Einnahme), 0–3 Stunden, 3–6 Stunden, 6–10 Stunden, 10–14 Stunden, 14–24 Stunden, 24–48 Stunden, 48–72 Stunden
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Urinproben werden zu Studienbeginn und bis zu 72 Stunden nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels gemäß dem Zeitrahmen gesammelt.
Metaboliten im Urin werden durch Hochdruckflüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie (HPLC-MS) identifiziert und quantifiziert.
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Baseline (nach Einnahme), 0–3 Stunden, 3–6 Stunden, 6–10 Stunden, 10–14 Stunden, 14–24 Stunden, 24–48 Stunden, 48–72 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied in der Plasmakonzentration von Phenolmetaboliten zwischen MNGDPF und MNGEF
Zeitfenster: Baseline (nach Einnahme), 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 7 Stunden, 8 Stunden, 19 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden
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Plasmaproben werden je nach Zeitrahmen zu Studienbeginn und bis zu 48 Stunden nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels entnommen.
Plasmametaboliten werden durch HPLC-MS identifiziert und quantifiziert.
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Baseline (nach Einnahme), 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 7 Stunden, 8 Stunden, 19 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pedro Alcaraz, UCAM
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. November 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- MNGBDP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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