Mangoselect®: Caracterización, farmacocinética y biodisponibilidad de metabolitos de xantonas
5 de febrero de 2020 actualizado por: Fytexia
Evaluación de Absorción y Metabolismo de Compuestos Fenólicos de Mangoselect®, un Extracto de Mangostán. Comparación de dos versiones durante un ensayo aleatorizado, doble ciego y cruzado
El objetivo de este estudio es comparar la farmacocinética y la biodisponibilidad de compuestos fenólicos, principalmente xantonas, de un extracto de mangostán, ya sea ingerido en forma de polvo seco o en forma encapsulada. La absorción y el metabolismo se determinarán midiendo la excreción urinaria de metabolitos fenólicos y el perfil metabólico sanguíneo durante 72 horas mediante cromatografía líquida de alta presión (HPLC) junto con espectroscopia de masas en tándem.
El diseño de este estudio es un ensayo cruzado, doble ciego y aleatorizado en 10 sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Murcia, España
- UCAM
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega del estudio de consentimiento informado firmado y fechado
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Hombre y mujer
- Rango de IMC normal (18,50-24,99)
- En buen estado de salud general como lo demuestra el historial médico
- Capacidad para tomar medicamentos orales y estar dispuesto a cumplir con las consideraciones de estilo de vida.
Criterio de exclusión:
- Uso actual de algún medicamento o complemento alimenticio.
- Embarazo o lactancia
- Reacción alérgica conocida al mangostán
- Trastornos metabólicos o cualquier tipo de enfermedad.
- fumador de grosellas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secuencia 1
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Extracto estandarizado de mangostán en forma de polvo seco
Extracto estandarizado de mangostán en forma encapsulada
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Experimental: Secuencia 2
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Extracto estandarizado de mangostán en forma de polvo seco
Extracto estandarizado de mangostán en forma encapsulada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en la excreción urinaria de metabolitos entre MNGDPF (forma de polvo seco de Mangoselect) y MNGEF (forma de mangoselect encapsulada)
Periodo de tiempo: Línea base (post-ingestión), 0-3 horas, 3-6 horas, 6-10 horas, 10-14 horas, 14-24 horas, 24-48 horas, 48-72 horas
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Las muestras de orina se recogerán al inicio y hasta 72 horas después de la ingestión del suplemento según el marco de tiempo.
Los metabolitos urinarios se identificarán y cuantificarán mediante cromatografía líquida de alta presión-espectrometría de masas (HPLC-MS).
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Línea base (post-ingestión), 0-3 horas, 3-6 horas, 6-10 horas, 10-14 horas, 14-24 horas, 24-48 horas, 48-72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en la concentración plasmática de metabolitos fenólicos entre MNGDPF y MNGEF
Periodo de tiempo: Línea base (post-ingestión), 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 7 horas, 8 horas, 19 horas, 24 horas, 48 horas
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Las muestras de plasma se recolectarán al inicio y hasta 48 horas después de la ingestión del suplemento según el marco de tiempo.
Los metabolitos plasmáticos se identificarán y cuantificarán mediante HPLC-MS.
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Línea base (post-ingestión), 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 7 horas, 8 horas, 19 horas, 24 horas, 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pedro Alcaraz, UCAM
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
17 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MNGBDP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .