Mangoselect®：氧杂蒽酮代谢物的表征、药代动力学和生物利用度
2020年2月5日 更新者：Fytexia
山竹提取物 Mangoselect® 中酚类化合物的吸收和代谢评估。在随机、双盲和交叉试验中比较两个版本
本研究的目的是比较以干粉形式或胶囊形式摄取的山竹提取物中酚类化合物（主要是氧杂蒽酮）的药代动力学和生物利用度。 吸收和代谢将通过高压液相色谱法 (HPLC) 和串联质谱法测量 72 小时内酚类代谢物的尿液排泄和血液代谢曲线来确定。
本研究的设计是对 10 名健康受试者进行的交叉、双盲和随机试验。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Murcia、西班牙
- UCAM
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供签署并注明日期的知情同意书研究
- 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性
- 男性和女性
- 正常 BMI 范围 (18.50-24.99)
- 病史证明身体健康
- 能够服用口服药物并愿意坚持生活方式
排除标准：
- 当前使用任何药物或食品补充剂
- 怀孕或哺乳
- 已知对山竹有过敏反应
- 代谢紊乱或任何疾病
- 黑醋栗吸烟者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：序列 1
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干粉形式的标准化山竹果提取物
封装形式的标准化山竹果提取物
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实验性的：序列 2
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干粉形式的标准化山竹果提取物
封装形式的标准化山竹果提取物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MNGDPF（Mangoselect 干粉形式）和 MNGEF（Mangoselect 胶囊形式）之间尿液代谢物排泄的差异
大体时间：基线（摄入后）、0-3 小时、3-6 小时、6-10 小时、10-14 小时、14-24 小时、24-48 小时、48-72 小时
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根据时间范围，将在基线和摄入补充剂后 72 小时内收集尿液样本。
尿液代谢物将通过高压液相色谱-质谱法 (HPLC-MS) 进行鉴定和量化。
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基线（摄入后）、0-3 小时、3-6 小时、6-10 小时、10-14 小时、14-24 小时、24-48 小时、48-72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MNGDPF 和 MNGEF 之间酚类代谢物血浆浓度的差异
大体时间：基线（摄入后）、1小时、2小时、3小时、4小时、5小时、6小时、7小时、8小时、19小时、24小时、48小时
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根据时间范围，将在基线和摄入补充剂后 48 小时内收集血浆样本。
血浆代谢物将通过 HPLC-MS 进行鉴定和量化。
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基线（摄入后）、1小时、2小时、3小时、4小时、5小时、6小时、7小时、8小时、19小时、24小时、48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Pedro Alcaraz、UCAM
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月11日
初级完成 (实际的)
2019年12月17日
研究完成 (实际的)
2019年12月17日
研究注册日期
首次提交
2019年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月4日
首次发布 (实际的)
2019年11月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月5日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MNGBDP
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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