Mangoselect®: caratterizzazione, farmacocinetica e biodisponibilità dei metaboliti dello xantone
5 febbraio 2020 aggiornato da: Fytexia
Valutazione dell'assorbimento e del metabolismo dei composti fenolici da Mangoselect®, un estratto di mangostano. Confronto di due versioni durante uno studio randomizzato, in doppio cieco e incrociato
Lo scopo di questo studio è confrontare la farmacocinetica e la biodisponibilità di composti fenolici, principalmente xantoni, da un estratto di mangostano, ingerito in forma di polvere secca o in forma incapsulata. L'assorbimento e il metabolismo saranno determinati misurando l'escrezione urinaria di metaboliti fenolici e il profilo metabolico del sangue nell'arco di 72 ore mediante cromatografia liquida ad alta pressione (HPLC) accoppiata con spettroscopia di massa tandem.
Il disegno di questo studio è uno studio incrociato, in doppio cieco e randomizzato su 10 soggetti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Murcia, Spagna
- UCAM
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura di studio di consenso informato firmato e datato
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio
- Maschio e femmina
- Intervallo BMI normale (18,50-24,99)
- In buona salute generale come evidenziato dall'anamnesi
- Capacità di assumere farmaci per via orale ed essere disposti ad aderire alle considerazioni sullo stile di vita
Criteri di esclusione:
- Uso corrente di qualsiasi farmaco o integratore alimentare
- Gravidanza o allattamento
- Reazione allergica nota al mangostano
- Disturbi metabolici o qualsiasi tipo di malattia
- Fumatore di ribes
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sequenza 1
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Estratto standardizzato di mangostano in polvere secca
Estratto standardizzato di mangostano in forma incapsulata
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Sperimentale: Sequenza 2
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Estratto standardizzato di mangostano in polvere secca
Estratto standardizzato di mangostano in forma incapsulata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nell'escrezione di metaboliti urinari tra MNGDPF (forma di polvere secca di Mangoselect) e MNGEF (forma incapsulata di Mangoselect)
Lasso di tempo: Basale (post-ingestione), 0-3 ore, 3-6 ore, 6-10 ore, 10-14 ore, 14-24 ore, 24-48 ore, 48-72 ore
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I campioni di urina verranno raccolti al basale e fino a 72 ore dopo l'ingestione del supplemento in base al periodo di tempo.
I metaboliti urinari saranno identificati e quantificati mediante cromatografia liquida ad alta pressione-spettrometria di massa (HPLC-MS).
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Basale (post-ingestione), 0-3 ore, 3-6 ore, 6-10 ore, 10-14 ore, 14-24 ore, 24-48 ore, 48-72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nella concentrazione plasmatica dei metaboliti fenolici tra MNGDPF e MNGEF
Lasso di tempo: Basale (post-ingestione), 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 7 ore, 8 ore, 19 ore, 24 ore, 48 ore
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I campioni di plasma verranno raccolti al basale e fino a 48 ore dopo l'ingestione del supplemento in base al periodo di tempo.
I metaboliti plasmatici saranno identificati e quantificati mediante HPLC-MS.
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Basale (post-ingestione), 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 7 ore, 8 ore, 19 ore, 24 ore, 48 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pedro Alcaraz, UCAM
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 novembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
17 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
17 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
5 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MNGBDP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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