Mangoselect®: karakterisering, farmacokinetiek en biologische beschikbaarheid van xanthonmetabolieten
5 februari 2020 bijgewerkt door: Fytexia
Evaluatie van de absorptie en het metabolisme van fenolverbindingen van Mangoselect®, een extract van mangosteen. Vergelijking van twee versies tijdens een gerandomiseerde, dubbelblinde en cross-over trial
Het doel van deze studie is om de farmacokinetiek en biologische beschikbaarheid van fenolische verbindingen, voornamelijk xanthonen, uit een mangosteenextract te vergelijken, hetzij ingenomen in droge poedervorm of in ingekapselde vorm. Absorptie en metabolisme zullen worden bepaald door meting van de urinaire excretie van fenolische metabolieten en het metabool profiel van het bloed gedurende 72 uur door middel van hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC) in combinatie met tandem massaspectroscopie.
De opzet van deze studie is een cross-over, dubbelblinde en gerandomiseerde studie met 10 gezonde proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Murcia, Spanje
- UCAM
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekking van ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemmingsstudie
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
- Mannelijk en vrouwelijk
- Normaal BMI-bereik (18,50-24,99)
- In goede algemene gezondheid, zoals blijkt uit de medische geschiedenis
- Mogelijkheid om orale medicatie in te nemen en bereid te zijn zich te houden aan levensstijloverwegingen
Uitsluitingscriteria:
- Huidig gebruik van medicijnen of voedingssupplementen
- Zwangerschap of borstvoeding
- Bekende allergische reactie op mangosteen
- Stofwisselingsstoornissen of welke ziekte dan ook
- Bessen roker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volgorde 1
|
Gestandaardiseerd mangosteenextract in droge poedervorm
Gestandaardiseerd mangosteenextract in ingekapselde vorm
|
|
Experimenteel: Volgorde 2
|
Gestandaardiseerd mangosteenextract in droge poedervorm
Gestandaardiseerd mangosteenextract in ingekapselde vorm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in uitscheiding van urinaire metabolieten tussen MNGDPF (Mangoselect droge poedervorm) en MNGEF (Mangoselect ingekapselde vorm)
Tijdsspanne: Baseline (na inname), 0-3 uur, 3-6 uur, 6-10 uur, 10-14 uur, 14-24 uur, 24-48 uur, 48-72 uur
|
Urinemonsters worden verzameld in de basislijn en tot 72 uur na inname van het supplement volgens het tijdsbestek.
Metabolieten in de urine zullen worden geïdentificeerd en gekwantificeerd met behulp van hogedrukvloeistofchromatografie-massaspectrometrie (HPLC-MS).
|
Baseline (na inname), 0-3 uur, 3-6 uur, 6-10 uur, 10-14 uur, 14-24 uur, 24-48 uur, 48-72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in plasmaconcentratie van fenolische metabolieten tussen MNGDPF en MNGEF
Tijdsspanne: Baseline (na inname), 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 7 uur, 8 uur, 19 uur, 24 uur, 48 uur
|
Plasmamonsters worden verzameld in de basislijn en tot 48 uur na inname van het supplement volgens het tijdsbestek.
Plasmametabolieten zullen geïdentificeerd en gekwantificeerd worden door middel van HPLC-MS.
|
Baseline (na inname), 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 7 uur, 8 uur, 19 uur, 24 uur, 48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pedro Alcaraz, UCAM
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MNGBDP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .