Mangoselect®: Ksantoni-aineenvaihduntatuotteiden karakterisointi, farmakokinetiikka ja biologinen hyötyosuus
keskiviikko 5. helmikuuta 2020 päivittänyt: Fytexia
Mangosteen-uutteen Mangoselect®-fenoliyhdisteiden imeytymisen ja aineenvaihdunnan arviointi. Kahden version vertailu satunnaistetun, kaksoissokkoutetun ja ristikkäisen kokeilun aikana
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata mangosteenuutteen fenoliyhdisteiden, pääasiassa ksantonien, farmakokinetiikkaa ja biologista hyötyosuutta joko kuivana jauheena tai kapseloituna. Absorptio ja aineenvaihdunta määritetään mittaamalla fenolien metaboliittien erittyminen virtsaan ja veren metabolinen profiili 72 tunnin aikana korkeapainenestekromatografialla (HPLC) yhdistettynä tandemmassaspektroskopiaan.
Tämän tutkimuksen suunnittelu on ristikkäinen, kaksoissokkoutettu ja satunnaistettu tutkimus 10 terveellä koehenkilöllä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Murcia, Espanja
- UCAM
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumustutkimuksen tarjoaminen
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
- Mies ja nainen
- Normaali BMI-alue (18,50-24,99)
- Yleiskunto hyvä, kuten sairaushistoria osoittaa
- Kyky ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä ja olla valmis noudattamaan elämäntapoja koskevia näkökohtia
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa lääkkeen tai ravintolisän nykyinen käyttö
- Raskaus tai imetys
- Tunnettu allerginen reaktio mangosteenille
- Aineenvaihduntahäiriöt tai mikä tahansa sairaus
- Herukoiden tupakoitsija
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sarja 1
|
Standardoitu mangosteenuute kuivana jauheena
Standardoitu mangosteenuute kapseloidussa muodossa
|
|
Kokeellinen: Jakso 2
|
Standardoitu mangosteenuute kuivana jauheena
Standardoitu mangosteenuute kapseloidussa muodossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero virtsan metaboliittien erittymisessä MNGDPF:n (Mangoselectin kuivajauhemuoto) ja MNGEF:n (Mangoselectin kapseloitu muoto) välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (nielemisen jälkeen), 0-3 tuntia, 3-6 tuntia, 6-10 tuntia, 10-14 tuntia, 14-24 tuntia, 24-48 tuntia, 48-72 tuntia
|
Virtsanäytteet kerätään lähtötilanteessa ja enintään 72 tuntia lisäaineen nauttimisen jälkeen aikakehyksen mukaisesti.
Virtsan metaboliitit tunnistetaan ja kvantifioidaan korkeapainenestekromatografia-massaspektrometrialla (HPLC-MS).
|
Lähtötilanne (nielemisen jälkeen), 0-3 tuntia, 3-6 tuntia, 6-10 tuntia, 10-14 tuntia, 14-24 tuntia, 24-48 tuntia, 48-72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero fenolisten metaboliittien plasmapitoisuuksissa MNGDPF:n ja MNGEF:n välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (nielemisen jälkeen), 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 7 tuntia, 8 tuntia, 19 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia
|
Plasmanäytteet kerätään lähtötilanteessa ja enintään 48 tuntia lisäaineen nauttimisen jälkeen aikakehyksen mukaisesti.
Plasman metaboliitit tunnistetaan ja kvantifioidaan HPLC-MS:llä.
|
Lähtötilanne (nielemisen jälkeen), 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 7 tuntia, 8 tuntia, 19 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pedro Alcaraz, UCAM
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MNGBDP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .