Mangoselect®: Karakterisering, farmakokinetikk og biotilgjengelighet av xantonmetabolitter
5. februar 2020 oppdatert av: Fytexia
Evaluering av absorpsjon og metabolisme av fenoliske forbindelser fra Mangoselect®, et ekstrakt av mangostan. Sammenligning av to versjoner under en randomisert, dobbeltblindet og kryssende prøveversjon
Målet med denne studien er å sammenligne farmakokinetikk og biotilgjengelighet av fenoliske forbindelser, hovedsakelig xantoner, fra et mangostanekstrakt, enten inntatt i tørr pulverform eller i innkapslet form. Absorpsjon og metabolisme vil bli bestemt ved å måle urinutskillelse av fenoliske metabolitter og blodmetabolsk profil over 72 timer ved hjelp av høytrykksvæskekromatografi (HPLC) kombinert med tandem massespektroskopi.
Designet av denne studien er en cross-over, dobbeltblind og randomisert studie på 10 friske forsøkspersoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Murcia, Spania
- UCAM
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Levering av signert og datert informert samtykkestudie
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiet
- Mann og kvinne
- Normal BMI-område (18,50–24,99)
- Ved god generell helse som dokumentert av sykehistorien
- Evne til å ta orale medisiner og være villig til å forholde seg til livsstilshensyn
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende bruk av medisiner eller kosttilskudd
- Graviditet eller amming
- Kjent allergisk reaksjon på mangostan
- Metabolske forstyrrelser eller noen form for sykdom
- Rips røyker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvens 1
|
Standardisert mangostanekstrakt i tørr pulverform
Standardisert mangostanekstrakt i innkapslet form
|
|
Eksperimentell: Sekvens 2
|
Standardisert mangostanekstrakt i tørr pulverform
Standardisert mangostanekstrakt i innkapslet form
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i utskillelse av urinmetabolitter mellom MNGDPF (Mangoselect tørr pulverform) og MNGEF (Mangoselect innkapslet form)
Tidsramme: Baseline (etter inntak), 0-3 timer, 3-6 timer, 6-10 timer, 10-14 timer, 14-24 timer, 24-48 timer, 48-72 timer
|
Urinprøver vil bli samlet i baseline og opptil 72 timer etter inntak av tilskuddet i henhold til tidsrammen.
Urinmetabolitter vil bli identifisert og kvantifisert ved høytrykksvæskekromatografi-massespektrometri (HPLC-MS).
|
Baseline (etter inntak), 0-3 timer, 3-6 timer, 6-10 timer, 10-14 timer, 14-24 timer, 24-48 timer, 48-72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i plasmakonsentrasjon av fenoliske metabolitter mellom MNGDPF og MNGEF
Tidsramme: Baseline (etter inntak), 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 19 timer, 24 timer, 48 timer
|
Plasmaprøver vil bli samlet inn i baseline og opptil 48 timer etter inntak av tilskuddet i henhold til tidsrammen.
Plasmametabolitter vil bli identifisert og kvantifisert ved HPLC-MS.
|
Baseline (etter inntak), 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 19 timer, 24 timer, 48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pedro Alcaraz, UCAM
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
17. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
17. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
5. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MNGBDP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .