Mangoselect®: характеристика, фармакокинетика и биодоступность метаболитов ксантона
5 февраля 2020 г. обновлено: Fytexia
Оценка абсорбции и метаболизма фенольных соединений из Mangoselect®, экстракта мангустина. Сравнение двух версий во время рандомизированного, двойного слепого и перекрестного исследования
Целью данного исследования является сравнение фармакокинетики и биодоступности фенольных соединений, главным образом ксантонов, из экстракта мангустина, принимаемых внутрь в виде сухого порошка или в форме инкапсулированных капсул. Абсорбция и метаболизм будут определяться путем измерения экскреции фенольных метаболитов с мочой и метаболического профиля крови в течение 72 часов с помощью жидкостной хроматографии высокого давления (ВЭЖХ) в сочетании с тандемной масс-спектроскопией.
Дизайн этого исследования представляет собой перекрестное, двойное слепое и рандомизированное исследование на 10 здоровых субъектах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Murcia, Испания
- UCAM
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанного и датированного исследования информированного согласия
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
- Мужской и женский
- Нормальный диапазон ИМТ (18,50-24,99)
- Хорошее общее состояние здоровья, что подтверждается анамнезом.
- Способность принимать пероральные препараты и готовность придерживаться образа жизни
Критерий исключения:
- Текущее использование любых лекарств или пищевых добавок
- Беременность или лактация
- Известная аллергическая реакция на мангустин
- Нарушения обмена веществ или любые заболевания
- Курильщик из смородины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность 1
|
Стандартизированный экстракт мангустина в виде сухого порошка
Стандартизированный экстракт мангустина в капсулированной форме
|
|
Экспериментальный: Последовательность 2
|
Стандартизированный экстракт мангустина в виде сухого порошка
Стандартизированный экстракт мангустина в капсулированной форме
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в экскреции метаболитов с мочой между MNGDPF (форма сухого порошка Mangoselect) и MNGEF (инкапсулированная форма Mangoselect)
Временное ограничение: Исходный уровень (после приема внутрь), 0-3 часа, 3-6 часов, 6-10 часов, 10-14 часов, 14-24 часа, 24-48 часов, 48-72 часа
|
Образцы мочи будут собираться на исходном уровне и в течение 72 часов после приема добавки в соответствии с временными рамками.
Метаболиты в моче будут идентифицированы и количественно определены с помощью жидкостной хроматографии высокого давления-масс-спектрометрии (ВЭЖХ-МС).
|
Исходный уровень (после приема внутрь), 0-3 часа, 3-6 часов, 6-10 часов, 10-14 часов, 14-24 часа, 24-48 часов, 48-72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в концентрации фенольных метаболитов в плазме между MNGDPF и MNGEF
Временное ограничение: Исходный уровень (после приема внутрь), 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 7 часов, 8 часов, 19 часов, 24 часа, 48 часов
|
Образцы плазмы будут собираться на исходном уровне и в течение 48 часов после приема добавки в соответствии с временными рамками.
Метаболиты плазмы будут идентифицированы и количественно оценены с помощью ВЭЖХ-МС.
|
Исходный уровень (после приема внутрь), 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 7 часов, 8 часов, 19 часов, 24 часа, 48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pedro Alcaraz, UCAM
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MNGBDP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .