Mangoselect® : Caractérisation, pharmacocinétique et biodisponibilité des métabolites de la xanthone
5 février 2020 mis à jour par: Fytexia
Évaluation de l'absorption et du métabolisme des composés phénoliques de Mangoselect®, un extrait de mangoustan. Comparaison de deux versions lors d'un essai randomisé, en double aveugle et croisé
L'objectif de cette étude est de comparer la pharmacocinétique et la biodisponibilité de composés phénoliques, principalement des xanthones, issus d'un extrait de mangoustan, soit ingéré sous forme de poudre sèche, soit sous forme encapsulée. L'absorption et le métabolisme seront déterminés en mesurant l'excrétion urinaire des métabolites phénoliques et le profil métabolique sanguin sur 72 heures au moyen de la chromatographie liquide à haute pression (HPLC) couplée à la spectroscopie de masse en tandem.
Le design de cette étude est un essai croisé, en double aveugle et randomisé sur 10 sujets sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Murcia, Espagne
- UCAM
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'une étude de consentement éclairé signée et datée
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
- Mâle et femelle
- Plage normale d'IMC (18,50-24,99)
- En bonne santé générale comme en témoignent les antécédents médicaux
- Capacité à prendre des médicaments par voie orale et être disposé à respecter les considérations liées au mode de vie
Critère d'exclusion:
- Utilisation actuelle de tout médicament ou complément alimentaire
- Grossesse ou allaitement
- Réaction allergique connue au mangoustan
- Troubles métaboliques ou tout type de maladie
- Fumeur de cassis
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séquence 1
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Extrait de mangoustan standardisé sous forme de poudre sèche
Extrait de mangoustan standardisé sous forme encapsulée
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Expérimental: Séquence 2
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Extrait de mangoustan standardisé sous forme de poudre sèche
Extrait de mangoustan standardisé sous forme encapsulée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence d'excrétion des métabolites urinaires entre le MNGDPF (forme poudre sèche Mangoselect) et le MNGEF (forme encapsulée Mangoselect)
Délai: Baseline (post-ingestion), 0-3 heures, 3-6 heures, 6-10 heures, 10-14 heures, 14-24 heures, 24-48 heures, 48-72 heures
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Des échantillons d'urine seront prélevés au départ et jusqu'à 72h après l'ingestion du supplément en fonction du délai.
Les métabolites urinaires seront identifiés et quantifiés par chromatographie liquide haute pression-spectrométrie de masse (HPLC-MS).
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Baseline (post-ingestion), 0-3 heures, 3-6 heures, 6-10 heures, 10-14 heures, 14-24 heures, 24-48 heures, 48-72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence de concentration plasmatique des métabolites phénoliques entre le MNGDPF et le MNGEF
Délai: Baseline (post-ingestion), 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 5 heures, 6 heures, 7 heures, 8 heures, 19 heures, 24 heures, 48 heures
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Des échantillons de plasma seront prélevés au départ et jusqu'à 48h après l'ingestion du supplément selon le délai.
Les métabolites plasmatiques seront identifiés et quantifiés par HPLC-MS.
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Baseline (post-ingestion), 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 5 heures, 6 heures, 7 heures, 8 heures, 19 heures, 24 heures, 48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pedro Alcaraz, UCAM
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
17 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
17 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2019
Première publication (Réel)
5 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MNGBDP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .