Mangoselect®: Charakterizace, farmakokinetika a biologická dostupnost xantonových metabolitů
5. února 2020 aktualizováno: Fytexia
Hodnocení absorpce a metabolismu fenolických sloučenin z Mangoselect®, extraktu z mangostanu. Porovnání dvou verzí během randomizované, dvojitě zaslepené a křížové zkoušky
Cílem této studie je porovnat farmakokinetiku a biologickou dostupnost fenolických sloučenin, zejména xanthonů, z extraktu mangostanu, buď požitého ve formě suchého prášku nebo v zapouzdřené formě. Absorpce a metabolismus budou stanoveny měřením vylučování fenolických metabolitů močí a metabolického profilu krve v průběhu 72 hodin pomocí vysokotlaké kapalinové chromatografie (HPLC) spojené s tandemovou hmotnostní spektroskopií.
Design této studie je zkřížená, dvojitě zaslepená a randomizovaná studie na 10 zdravých subjektech.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Murcia, Španělsko
- UCAM
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytování podepsané a datované studie informovaného souhlasu
- Uvedená ochota dodržovat všechny postupy studie a dostupnost po dobu trvání studie
- Muži a ženy
- Normální rozsah BMI (18,50-24,99)
- V dobrém celkovém zdravotním stavu, o čemž svědčí anamnéza
- Schopnost užívat perorální léky a být ochoten dodržovat životní styl
Kritéria vyloučení:
- Současné užívání jakýchkoli léků nebo potravinových doplňků
- Těhotenství nebo kojení
- Známá alergická reakce na mangostan
- Metabolické poruchy nebo jakýkoli druh onemocnění
- Uzenář rybízu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sekvence 1
|
Standardizovaný extrakt z mangostanu ve formě suchého prášku
Standardizovaný extrakt z mangostanu v zapouzdřené formě
|
|
Experimentální: Sekvence 2
|
Standardizovaný extrakt z mangostanu ve formě suchého prášku
Standardizovaný extrakt z mangostanu v zapouzdřené formě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl ve vylučování metabolitů močí mezi MNGDPF (Mangoselect suchá prášková forma) a MNGEF (Mangoselect zapouzdřená forma)
Časové okno: Základní linie (po požití), 0-3 hodiny, 3-6 hodin, 6-10 hodin, 10-14 hodin, 14-24 hodin, 24-48 hodin, 48-72 hodin
|
Vzorky moči budou odebírány na začátku a do 72 hodin po požití doplňku podle časového rámce.
Metabolity v moči budou identifikovány a kvantifikovány pomocí vysokotlaké kapalinové chromatografie-hmotnostní spektrometrie (HPLC-MS).
|
Základní linie (po požití), 0-3 hodiny, 3-6 hodin, 6-10 hodin, 10-14 hodin, 14-24 hodin, 24-48 hodin, 48-72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v plazmatické koncentraci fenolických metabolitů mezi MNGDPF a MNGEF
Časové okno: Výchozí stav (po požití), 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 7 hodin, 8 hodin, 19 hodin, 24 hodin, 48 hodin
|
Vzorky plazmy budou odebírány na začátku a do 48 hodin po požití doplňku podle časového rámce.
Plazmatické metabolity budou identifikovány a kvantifikovány pomocí HPLC-MS.
|
Výchozí stav (po požití), 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 7 hodin, 8 hodin, 19 hodin, 24 hodin, 48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pedro Alcaraz, UCAM
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
17. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
17. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
5. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MNGBDP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .