骨格筋廃用からの早期回復の性特異的決定要因 (MAC)
このプロジェクトは、7 日間の片側脚の不使用 (フェーズ 1) と、その後の 14 日間の両側脚のリハビリテーション (フェーズ 2) を含む 2 フェーズの無作為化臨床試験です。 調査員は、健康な中年男性と女性のコホートを募集して、彼らの目的に取り組みます。
- 骨格筋の廃用の性別特有の効果を示す (フェーズ 1)
- 骨格筋萎縮の感受性の重要な分子決定因子を特定する (フェーズ 1)
- 初期の性特異的なリハビリテーションの分子的時間経過をマッピングする (フェーズ 2)
- 使われなくなった筋肉と健康な筋肉が運動に対して同様に反応するかどうかを判断する (フェーズ 2)
健康な中年の男性と閉経後の女性 (50 ～ 65 歳) は、ヒューストン/ガルベストン地域から採用されます。 この過小評価された研究人口統計は、高齢者の代謝または表現型の負の兆候をほとんど示していませんが、入院するリスクが高く、除脂肪体重と筋肉機能の喪失が加速するリスクがあり、これははるかに高齢の人口に匹敵します.
この研究の目的は、不使用とリハビリテーションの重要な時期における中年男性と女性の表現型および分子骨格筋の変化を特徴付け、最終的に的を絞った効果的な予防および治療戦略の開発を指示することです。
調査の概要
詳細な説明
高齢者集団における筋肉の不使用の健康への悪影響は明白です。 不使用と回復に関する記述的な結果データは豊富にありますが、主要な知識のギャップにより、証拠に基づいたリハビリテーション戦略を実施する研究者の能力が制限されます。 リミッターには、i) 廃用を最も受けやすい個人を特定できないこと、ii) 男性と女性の廃用性萎縮を区別し、それに対応するための情報が不十分であること、iii) 早期のリハビリテーション運動への適応を促すメカニズムについての洞察が限られていること、および iv ) 使用されていない健康な骨格筋は、抵抗運動に対して同様の肯定的な反応を示すという仮定. 治験責任医師は、テキサス大学医学部 (UTMB) で 2 段階の無作為化臨床試験を完了します。 プロトコルには、7 日間の片側脚の廃用 (ULD; フェーズ 1) が含まれ、その直後に 14 日間の両側脚リハビリテーション (フェーズ 2) が続きます。 健康な中年男性 (n=40) および (閉経後の) 女性 (n=40)、(50-65 歳) が募集されます。主に若々しい表現型を呈するが、廃用性萎縮が加速する危険性がある、無視された研究人口統計。
このプロジェクトは、筋肉の廃用を最も受けやすい成人と最も受けにくい成人の連続体の高度に強力で詳細な表現型の特徴付けを提供します。 臨床転帰は、RNA ディープ シーケンシングと経路解析によってサポートされ、i) リスクの高い個人を特定する科学者の能力を向上させ、ii) 時間に敏感で性別に特化した効果的なリハビリテーション戦略への洞察を提供するプラットフォームを確立します。 この研究から得られた知見と再提出された分子データは、将来の治療標的を特定するのに役立ち、廃用性萎縮を経験している集団での臨床試験のための合併症のない/併存疾患のないベースラインとして役立つ可能性があります.
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Galveston、Texas、アメリカ、77555
- University of Texas Medical Branch
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- すべての人種と民族的背景
- 50～65歳の男女
- 一般的に健康 (除外基準を参照)
- -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
- 英語を話す能力と読む能力
除外基準:
- -安全な参加や松葉杖の使用を妨げる筋骨格機能の低下
- 閉経前の女性
- 性腺機能低下症の男性 (テストステロン <300 ng/dL)
- ホルモン補充療法（HRT）を受けている女性
- サルコペニア（高齢者のサルコペニアに関する欧州作業部会、EWGSOP102）
- 臨床的に重要な心臓病 (例: ニューヨーク心臓分類グレード II 以上。虚血）
- 末梢血管疾患
- 跛行の歴史
- 肺疾患
- -全身または肺塞栓の病歴
- 制御されていない血圧（収縮期血圧> 170、拡張期血圧> 95 mmHg）
- 腎機能障害（クレアチニン >1.5 mg/dl）
- 貧血 (ヘマトクリット <33)
- 未治療の甲状腺疾患（TSH異常）
- 消化管出血の最近の病歴（12か月未満）
- -真性糖尿病または他の未治療の内分泌または代謝疾患
- 電解質異常
- -脳卒中、低または高凝固障害の病歴
- 長時間 (>1 時間) 中断のない立ち仕事を必要とする雇用
- 研究旅行の要件を満たすことができない (例: マニュアル車）
- バランスの問題または転倒の最近の履歴。
- 基底細胞がん以外の最近（3年）の治療を受けたがん
- -全身ステロイド、アナボリックステロイド、成長ホルモン、または免疫抑制剤の12か月以内の使用
- 最近 (6 か月) 減量または増量食を順守している
- 過去 6 か月間で 5% 以上の体重変化
- -ボディマス指数> 30または筋肉生検の収集を損なう過剰な体脂肪
- BMI 20 未満または最近の摂食障害歴 (12 か月未満)
- 急性感染症または慢性感染症
- アルコールまたは薬物乱用
- 治験担当医師が除外とみなすその他の状態または事象
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：男性リハビリテーション（M-REHAB）
廃用＋レジスタンス運動リハビリ
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使用を中止した後、REHAB グループ (M-REHAB、F-REHAB) は、リハビリ訪問ごとに等速性ダイナモメーターを使用して、同様の相対負荷で監視されたレジスタンス運動リハビリテーション セッションを完了します。
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実験的：男性コントロール (M-CON)
廃用+歩行制御リハビリテーション
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使用を中止した後、CON グループ (M-CON、F-CON) は、リハビリ訪問ごとに適度な強度で 30 分間の監視付きウォーキングを完了します。
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実験的：女性リハビリテーション（F-REHAB）
廃用＋レジスタンス運動リハビリ
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使用を中止した後、REHAB グループ (M-REHAB、F-REHAB) は、リハビリ訪問ごとに等速性ダイナモメーターを使用して、同様の相対負荷で監視されたレジスタンス運動リハビリテーション セッションを完了します。
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実験的：女性用コントロール（F-CON）
廃用+歩行制御リハビリテーション
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使用を中止した後、CON グループ (M-CON、F-CON) は、リハビリ訪問ごとに適度な強度で 30 分間の監視付きウォーキングを完了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定量的 RNA シーケンス
時間枠：研究1日目（脚の廃用を開始する前）
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トランスクリプトームを測定するために筋肉生検から採取した筋肉組織の RNA ディープシーケンス分析
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研究1日目（脚の廃用を開始する前）
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定量的 RNA シーケンス
時間枠：研究７日目（脚の廃用終了後）
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トランスクリプトームを測定するために筋肉生検から採取した筋肉組織の RNA ディープシーケンス分析
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研究７日目（脚の廃用終了後）
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定量的 RNA シーケンス
時間枠：研究7日目（1回のリハビリ後）
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トランスクリプトームを測定するために筋肉生検から採取した筋肉組織の RNA ディープシーケンス分析
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研究7日目（1回のリハビリ後）
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定量的 RNA シーケンス
時間枠：研究9日目（2回のリハビリ後）
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トランスクリプトームを測定するために筋肉生検から採取した筋肉組織の RNA ディープシーケンス分析
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研究9日目（2回のリハビリ後）
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定量的 RNA シーケンス
時間枠：スタディ11日目（3回のリハビリ後）
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トランスクリプトームを測定するために筋肉生検から採取した筋肉組織の RNA ディープシーケンス分析
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スタディ11日目（3回のリハビリ後）
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定量的 RNA シーケンス
時間枠：勉強21日目（7回のリハビリ終了後）
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トランスクリプトームを測定するために筋肉生検から採取した筋肉組織の RNA ディープシーケンス分析
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勉強21日目（7回のリハビリ終了後）
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筋肉機能
時間枠：研究1日目（脚の廃用を開始する前）
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各脚は等速性ダイナモメーターで個別にテストされ、筋力 (ピークトルク) が決定されます。
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研究1日目（脚の廃用を開始する前）
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筋肉機能
時間枠：研究7日目（1回のリハビリ後）
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各脚は等速性ダイナモメーターで個別にテストされ、筋力 (ピークトルク) が決定されます。
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研究7日目（1回のリハビリ後）
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筋肉機能
時間枠：研究9日目（2回のリハビリ後）
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各脚は等速性ダイナモメーターで個別にテストされ、筋力 (ピークトルク) が決定されます。
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研究9日目（2回のリハビリ後）
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筋肉機能
時間枠：スタディ11日目（3回のリハビリ後）
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各脚は等速性ダイナモメーターで個別にテストされ、筋力 (ピークトルク) が決定されます。
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スタディ11日目（3回のリハビリ後）
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筋肉機能
時間枠：勉強21日目（7回のリハビリ終了後）
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各脚は等速性ダイナモメーターで個別にテストされ、筋力 (ピークトルク) が決定されます。
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勉強21日目（7回のリハビリ終了後）
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体（脚）の組成
時間枠：研究1日目（脚の廃用を開始する前）
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脚の除脂肪体重は、セグメント二重エネルギー X 線吸収法によって評価されます
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研究1日目（脚の廃用を開始する前）
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体（脚）の組成
時間枠：研究７日目（脚の廃用終了後）
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脚の除脂肪体重は、セグメント二重エネルギー X 線吸収法によって評価されます
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研究７日目（脚の廃用終了後）
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体（脚）の組成
時間枠：研究9日目（2回のリハビリ後）
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脚の除脂肪体重は、セグメント二重エネルギー X 線吸収法によって評価されます
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研究9日目（2回のリハビリ後）
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体（脚）の組成
時間枠：スタディ11日目（3回のリハビリ後）
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脚の除脂肪体重は、セグメント二重エネルギー X 線吸収法によって評価されます
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スタディ11日目（3回のリハビリ後）
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体（脚）の組成
時間枠：勉強21日目（7回のリハビリ終了後）
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脚の除脂肪体重は、セグメント二重エネルギー X 線吸収法によって評価されます
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勉強21日目（7回のリハビリ終了後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋繊維断面積
時間枠：研究1日目（脚の廃用を開始する前）
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筋生検サンプルは、筋線維の断面積について評価されます
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研究1日目（脚の廃用を開始する前）
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筋繊維断面積
時間枠：研究７日目（脚の廃用終了後）
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筋生検サンプルは、筋線維の断面積について評価されます
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研究７日目（脚の廃用終了後）
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筋繊維断面積
時間枠：研究9日目（2回のリハビリ後）
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筋生検サンプルは、筋線維の断面積について評価されます
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研究9日目（2回のリハビリ後）
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筋繊維断面積
時間枠：スタディ11日目（3回のリハビリ後）
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筋生検サンプルは、筋線維の断面積について評価されます
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スタディ11日目（3回のリハビリ後）
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筋繊維断面積
時間枠：勉強21日目（7回のリハビリ終了後）
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筋生検サンプルは、筋線維の断面積について評価されます
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勉強21日目（7回のリハビリ終了後）
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筋繊維の種類
時間枠：研究1日目（脚の廃用を開始する前）
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筋生検サンプルは、筋線維タイプの分布について評価されます
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研究1日目（脚の廃用を開始する前）
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筋繊維の種類
時間枠：研究７日目（脚の廃用終了後）
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筋生検サンプルは、筋線維タイプの分布について評価されます
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研究７日目（脚の廃用終了後）
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筋繊維の種類
時間枠：研究9日目（2回のリハビリ後）
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筋生検サンプルは、筋線維タイプの分布について評価されます
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研究9日目（2回のリハビリ後）
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筋繊維の種類
時間枠：スタディ11日目（3回のリハビリ後）
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筋生検サンプルは、筋線維タイプの分布について評価されます
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スタディ11日目（3回のリハビリ後）
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筋繊維の種類
時間枠：勉強21日目（7回のリハビリ終了後）
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筋生検サンプルは、筋線維タイプの分布について評価されます
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勉強21日目（7回のリハビリ終了後）
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ダイエットリコール
時間枠：慣らしセッション（脚の廃用を開始する〜1週間前）
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Automated Self Assessment 24 時間食事評価ツールを使用して習慣的な食物摂取量を決定する、マルチパス 24 時間食事リコール
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慣らしセッション（脚の廃用を開始する〜1週間前）
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ダイエットリコール
時間枠：研究11日目（2回のリハビリ後）
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Automated Self Assessment 24 時間食事評価ツールを使用して習慣的な食物摂取量を決定する、マルチパス 24 時間食事リコール
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研究11日目（2回のリハビリ後）
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身体活動
時間枠：研究 -7 日目から 0 日目 (脚の廃用を開始する 1 週間前)
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身体活動を測定するために、加速度計が腰と足首に配置されます
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研究 -7 日目から 0 日目 (脚の廃用を開始する 1 週間前)
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身体活動
時間枠：1日目～6日目の学習（1週間の不使用）
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身体活動を測定するために、加速度計が腰と足首に配置されます
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1日目～6日目の学習（1週間の不使用）
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身体活動
時間枠：スタディ Days 7-21 (2 週間のリハビリ)
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身体活動を測定するために、加速度計が腰と足首に配置されます
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スタディ Days 7-21 (2 週間のリハビリ)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Blake Rasmussen, PhD、University of Texas Health Science Center as San Antonio
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月27日
一次修了 (実際)
2026年3月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月1日
最初の投稿 (実際)
2019年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月2日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物の結果の基礎となる、収集されたすべての匿名化された個人参加者データ (IPD)。
生体サンプルは他の研究者や外部の研究者には利用できませんが、研究チームによって将来の関連アッセイや実験に使用される場合があります。
IPD 共有時間枠
データは研究完了時にClinicalTrials.govで概要結果として共有されます。
査読後、査読付き雑誌に掲載されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。