Determinantes específicos del sexo de la fase temprana de recuperación del desuso del músculo esquelético (MAC)
2 de junio de 2026 actualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Este proyecto es un ensayo clínico aleatorizado de 2 fases que incluye 7 días de desuso unilateral de la pierna (Fase 1), seguidos inmediatamente de 14 días de rehabilitación bilateral de la pierna (Fase 2). Los investigadores reclutarán cohortes de hombres y mujeres sanos de mediana edad para abordar sus objetivos:
- Demostrar los efectos específicos del sexo del desuso del músculo esquelético (Fase 1)
- Identificar los determinantes moleculares clave de la susceptibilidad a la atrofia del músculo esquelético (Fase 1)
- Mapear el curso de tiempo molecular temprano y específico del sexo de la rehabilitación (Fase 2)
- Determinar si los músculos sanos y en desuso responden de manera similar al ejercicio (Fase 2)
Se reclutarán hombres sanos de mediana edad y mujeres posmenopáusicas (50-65 años) del área metropolitana de Houston/Galveston. Este grupo demográfico de investigación subrepresentado demuestra pocos signos metabólicos o fenotípicos negativos de la edad avanzada, pero tiene un mayor riesgo de ser hospitalizado y experimentar una pérdida acelerada de masa magra y función muscular que es paralela a una población mucho mayor.
El objetivo de este estudio es caracterizar los cambios fenotípicos y moleculares del músculo esquelético en hombres y mujeres de mediana edad durante períodos críticos de desuso y rehabilitación y, en última instancia, dirigir el desarrollo de estrategias de prevención y tratamiento específicas y efectivas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las consecuencias negativas para la salud del desuso muscular en las poblaciones que envejecen son inequívocas. Si bien los datos descriptivos y de resultados sobre el desuso y la recuperación son abundantes, las brechas de conocimiento clave limitan la capacidad del investigador para implementar estrategias de rehabilitación basadas en la evidencia. Los limitadores incluyen: i) una incapacidad para identificar a los individuos más susceptibles al desuso, ii) información insuficiente para diferenciar y responder a la atrofia por desuso en hombres y mujeres, iii) conocimiento limitado de los mecanismos que impulsan la adaptación al ejercicio de rehabilitación temprana, y iv ) la suposición de que el músculo esquelético en desuso y saludable tendrá una respuesta positiva similar al ejercicio de fuerza. Los investigadores completarán un ensayo clínico aleatorizado de dos fases en la rama médica de la Universidad de Texas (UTMB). El protocolo incluye 7 días de desuso unilateral de la pierna (ULD; Fase 1), seguidos inmediatamente de 14 días de rehabilitación bilateral de la pierna (Fase 2). Se reclutarán hombres sanos de mediana edad (n=40) y mujeres (posmenopáusicas) (n=40), (50-65 años); un grupo demográfico de investigación descuidado que presenta un fenotipo en gran parte juvenil, pero corre el riesgo de atrofia acelerada por desuso.
Este proyecto proporcionará una caracterización fenotípica detallada y de gran potencia del continuo de adultos más y menos susceptibles al desuso muscular. Los resultados clínicos estarán respaldados por secuenciación profunda de ARN y análisis de vías para establecer una plataforma que: i) mejore la capacidad de los científicos para identificar individuos de mayor riesgo y ii) proporcione información sobre estrategias de rehabilitación efectivas, sensibles al tiempo y específicas del sexo. Los hallazgos y los datos moleculares depositados de este estudio pueden ayudar a identificar objetivos terapéuticos futuros y servir como una línea de base sin complicaciones/sin comorbilidad para ensayos clínicos en poblaciones que experimentan atrofia por desuso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Texas
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las razas y orígenes étnicos.
- Hombres y mujeres, de 50 a 65 años
- Generalmente saludable (ver criterios de exclusión)
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
- Habilidad para hablar y leer inglés.
Criterio de exclusión:
- Función musculoesquelética comprometida que impide la participación segura o el uso de muletas
- Mujeres premenopáusicas
- Hombres hipogonadales (testosterona <300 ng/dL)
- Mujeres que toman terapia de reemplazo hormonal (TRH)
- Sarcopenia (Grupo de trabajo europeo sobre sarcopenia en personas mayores, EWGSOP102)
- Enfermedad cardíaca clínicamente significativa (p. Clasificación cardíaca de Nueva York superior al grado II; isquemia)
- Enfermedad vascular periférica
- Historia de la claudicación
- Enfermedad pulmonar
- Antecedentes de embolia sistémica o pulmonar
- Presión arterial no controlada (PA sistólica > 170, PA diastólica > 95 mmHg)
- Deterioro de la función renal (creatinina >1,5 mg/dl)
- Anemia (hematocrito <33)
- Enfermedad tiroidea no tratada (TSH anormal)
- Una historia reciente (<12 meses) de sangrado GI
- Diabetes mellitus u otra enfermedad endocrina o metabólica no tratada
- anomalías electrolíticas
- Cualquier historial de accidente cerebrovascular, trastornos de hipo o hipercoagulación
- Empleo que requiere un largo (>1 h) período ininterrumpido de estar de pie
- Incapacidad para cumplir con los requisitos de viaje de estudios (p. coche con cambio manual)
- Historial reciente de problemas de equilibrio o caídas.
- Cáncer tratado recientemente (3 años) que no sea carcinoma de células basales
- Uso de esteroides sistémicos, esteroides anabólicos, hormona de crecimiento o inmunosupresores dentro de los 12 meses
- Adherencia reciente (6 meses) a una dieta para adelgazar o aumentar de peso
- Cambio de peso del 5% o más en los últimos 6 meses
- Índice de masa corporal >30 o exceso de grasa corporal que compromete la obtención de biopsias musculares
- Índice de masa corporal <20 o antecedentes recientes (<12 meses) de trastornos alimentarios
- Enfermedad infecciosa aguda o infección crónica
- Abuso de alcohol o drogas
- Cualquier otra condición o evento considerado excluyente por el médico del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rehabilitación Masculina (M-REHAB)
Desuso + rehabilitación de ejercicios de resistencia
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Después del desuso, los grupos REHAB (M-REHAB, F-REHAB) completarán sesiones de rehabilitación de ejercicios de fuerza monitoreadas utilizando un dinamómetro isocinético con una carga relativa similar en cada visita de rehabilitación.
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Experimental: Control masculino (M-CON)
Rehabilitación en desuso + control ambulatorio
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Después del desuso, los grupos CON (M-CON, F-CON) completarán 30 minutos de caminata supervisada a una intensidad moderada en cada visita de rehabilitación.
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Experimental: Rehabilitación Femenina (F-REHAB)
Desuso + rehabilitación de ejercicios de resistencia
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Después del desuso, los grupos REHAB (M-REHAB, F-REHAB) completarán sesiones de rehabilitación de ejercicios de fuerza monitoreadas utilizando un dinamómetro isocinético con una carga relativa similar en cada visita de rehabilitación.
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Experimental: Control femenino (F-CON)
Rehabilitación en desuso + control ambulatorio
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Después del desuso, los grupos CON (M-CON, F-CON) completarán 30 minutos de caminata supervisada a una intensidad moderada en cada visita de rehabilitación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Secuenciación cuantitativa de ARN
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 (antes de comenzar el desuso de la pierna)
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Análisis de secuencia profunda de ARN en tejido muscular extraído de una biopsia muscular para medir el transcriptoma
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Día de estudio 1 (antes de comenzar el desuso de la pierna)
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Secuenciación cuantitativa de ARN
Periodo de tiempo: Día de estudio 7 (después de terminar el desuso de la pierna)
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Análisis de secuencia profunda de ARN en tejido muscular extraído de una biopsia muscular para medir el transcriptoma
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Día de estudio 7 (después de terminar el desuso de la pierna)
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Secuenciación cuantitativa de ARN
Periodo de tiempo: Día de estudio 7 (después de 1 sesión de rehabilitación)
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Análisis de secuencia profunda de ARN en tejido muscular extraído de una biopsia muscular para medir el transcriptoma
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Día de estudio 7 (después de 1 sesión de rehabilitación)
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Secuenciación cuantitativa de ARN
Periodo de tiempo: Día de estudio 9 (después de 2 sesiones de rehabilitación)
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Análisis de secuencia profunda de ARN en tejido muscular extraído de una biopsia muscular para medir el transcriptoma
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Día de estudio 9 (después de 2 sesiones de rehabilitación)
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Secuenciación cuantitativa de ARN
Periodo de tiempo: Día de estudio 11 (después de 3 sesiones de rehabilitación)
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Análisis de secuencia profunda de ARN en tejido muscular extraído de una biopsia muscular para medir el transcriptoma
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Día de estudio 11 (después de 3 sesiones de rehabilitación)
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Secuenciación cuantitativa de ARN
Periodo de tiempo: Día de estudio 21 (después de terminar 7 episodios de rehabilitación)
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Análisis de secuencia profunda de ARN en tejido muscular extraído de una biopsia muscular para medir el transcriptoma
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Día de estudio 21 (después de terminar 7 episodios de rehabilitación)
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Función muscular
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 (antes de comenzar el desuso de la pierna)
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Cada pierna se evaluará individualmente en un dinamómetro isocinético para determinar la fuerza muscular (torque máximo)
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Día de estudio 1 (antes de comenzar el desuso de la pierna)
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Función muscular
Periodo de tiempo: Día de estudio 7 (después de 1 sesión de rehabilitación)
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Cada pierna se evaluará individualmente en un dinamómetro isocinético para determinar la fuerza muscular (torque máximo)
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Día de estudio 7 (después de 1 sesión de rehabilitación)
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Función muscular
Periodo de tiempo: Día de estudio 9 (después de 2 sesiones de rehabilitación)
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Cada pierna se evaluará individualmente en un dinamómetro isocinético para determinar la fuerza muscular (torque máximo)
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Día de estudio 9 (después de 2 sesiones de rehabilitación)
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Función muscular
Periodo de tiempo: Día de estudio 11 (después de 3 sesiones de rehabilitación)
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Cada pierna se evaluará individualmente en un dinamómetro isocinético para determinar la fuerza muscular (torque máximo)
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Día de estudio 11 (después de 3 sesiones de rehabilitación)
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Función muscular
Periodo de tiempo: Día de estudio 21 (después de terminar 7 episodios de rehabilitación)
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Cada pierna se evaluará individualmente en un dinamómetro isocinético para determinar la fuerza muscular (torque máximo)
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Día de estudio 21 (después de terminar 7 episodios de rehabilitación)
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Composición del cuerpo (pierna)
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 (antes de comenzar el desuso de la pierna)
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La masa magra de las piernas se evaluará mediante absorciometría de rayos X de energía dual segmentaria
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Día de estudio 1 (antes de comenzar el desuso de la pierna)
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Composición del cuerpo (pierna)
Periodo de tiempo: Día de estudio 7 (después de terminar el desuso de la pierna)
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La masa magra de las piernas se evaluará mediante absorciometría de rayos X de energía dual segmentaria
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Día de estudio 7 (después de terminar el desuso de la pierna)
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Composición del cuerpo (pierna)
Periodo de tiempo: Día de estudio 9 (después de 2 sesiones de rehabilitación)
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La masa magra de las piernas se evaluará mediante absorciometría de rayos X de energía dual segmentaria
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Día de estudio 9 (después de 2 sesiones de rehabilitación)
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Composición del cuerpo (pierna)
Periodo de tiempo: Día de estudio 11 (después de 3 sesiones de rehabilitación)
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La masa magra de las piernas se evaluará mediante absorciometría de rayos X de energía dual segmentaria
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Día de estudio 11 (después de 3 sesiones de rehabilitación)
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Composición del cuerpo (pierna)
Periodo de tiempo: Día de estudio 21 (después de terminar 7 episodios de rehabilitación)
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La masa magra de las piernas se evaluará mediante absorciometría de rayos X de energía dual segmentaria
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Día de estudio 21 (después de terminar 7 episodios de rehabilitación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área de la sección transversal de la fibra muscular
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 (antes de comenzar el desuso de la pierna)
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Las muestras de biopsia muscular se evaluarán para determinar el área transversal de la fibra muscular.
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Día de estudio 1 (antes de comenzar el desuso de la pierna)
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Área de la sección transversal de la fibra muscular
Periodo de tiempo: Día de estudio 7 (después de terminar el desuso de la pierna)
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Las muestras de biopsia muscular se evaluarán para determinar el área transversal de la fibra muscular.
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Día de estudio 7 (después de terminar el desuso de la pierna)
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Área de la sección transversal de la fibra muscular
Periodo de tiempo: Día de estudio 9 (después de 2 sesiones de rehabilitación)
|
Las muestras de biopsia muscular se evaluarán para determinar el área transversal de la fibra muscular.
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Día de estudio 9 (después de 2 sesiones de rehabilitación)
|
|
Área de la sección transversal de la fibra muscular
Periodo de tiempo: Día de estudio 11 (después de 3 sesiones de rehabilitación)
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Las muestras de biopsia muscular se evaluarán para determinar el área transversal de la fibra muscular.
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Día de estudio 11 (después de 3 sesiones de rehabilitación)
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Área de la sección transversal de la fibra muscular
Periodo de tiempo: Día de estudio 21 (después de terminar 7 episodios de rehabilitación)
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Las muestras de biopsia muscular se evaluarán para determinar el área transversal de la fibra muscular.
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Día de estudio 21 (después de terminar 7 episodios de rehabilitación)
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Tipo de fibra muscular
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 (antes de comenzar el desuso de la pierna)
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Las muestras de biopsia muscular se evaluarán para determinar la distribución del tipo de fibra muscular.
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Día de estudio 1 (antes de comenzar el desuso de la pierna)
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Tipo de fibra muscular
Periodo de tiempo: Día de estudio 7 (después de terminar el desuso de la pierna)
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Las muestras de biopsia muscular se evaluarán para determinar la distribución del tipo de fibra muscular.
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Día de estudio 7 (después de terminar el desuso de la pierna)
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Tipo de fibra muscular
Periodo de tiempo: Día de estudio 9 (después de 2 sesiones de rehabilitación)
|
Las muestras de biopsia muscular se evaluarán para determinar la distribución del tipo de fibra muscular.
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Día de estudio 9 (después de 2 sesiones de rehabilitación)
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Tipo de fibra muscular
Periodo de tiempo: Día de estudio 11 (después de 3 sesiones de rehabilitación)
|
Las muestras de biopsia muscular se evaluarán para determinar la distribución del tipo de fibra muscular.
|
Día de estudio 11 (después de 3 sesiones de rehabilitación)
|
|
Tipo de fibra muscular
Periodo de tiempo: Día de estudio 21 (después de terminar 7 episodios de rehabilitación)
|
Las muestras de biopsia muscular se evaluarán para determinar la distribución del tipo de fibra muscular.
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Día de estudio 21 (después de terminar 7 episodios de rehabilitación)
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Recordatorio de dieta
Periodo de tiempo: Sesión de familiarización (~1 semana antes de iniciar el desuso de la pierna)
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Un recordatorio dietético de 24 horas de varias pasadas utilizando la herramienta de evaluación dietética de 24 horas de autoevaluación automatizada para determinar la ingesta habitual de alimentos
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Sesión de familiarización (~1 semana antes de iniciar el desuso de la pierna)
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Recordatorio de dieta
Periodo de tiempo: Día de estudio 11 (después de dos episodios de rehabilitación)
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Un recordatorio dietético de 24 horas de varias pasadas utilizando la herramienta de evaluación dietética de 24 horas de autoevaluación automatizada para determinar la ingesta habitual de alimentos
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Día de estudio 11 (después de dos episodios de rehabilitación)
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Actividad física
Periodo de tiempo: Días de estudio -7 al día 0 (1 semana antes de comenzar el desuso de la pierna)
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Se colocarán acelerómetros en la cintura y el tobillo para medir la actividad física
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Días de estudio -7 al día 0 (1 semana antes de comenzar el desuso de la pierna)
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Actividad física
Periodo de tiempo: Días de estudio 1-6 (1 semana de desuso)
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Se colocarán acelerómetros en la cintura y el tobillo para medir la actividad física
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Días de estudio 1-6 (1 semana de desuso)
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Actividad física
Periodo de tiempo: Días de estudio 7-21 (2 semanas de rehabilitación)
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Se colocarán acelerómetros en la cintura y el tobillo para medir la actividad física
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Días de estudio 7-21 (2 semanas de rehabilitación)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Blake Rasmussen, PhD, University of Texas Health Science Center as San Antonio
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC20230594H
- R01AG064386 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos de participantes individuales (IPD) no identificados recopilados que subyacen a los resultados de una publicación.
Las muestras biológicas no estarán disponibles para otros investigadores externos, pero el equipo de investigación podrá utilizarlas para futuros ensayos y experimentos relacionados.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos se compartirán al finalizar el estudio como resultados resumidos en ClinicalTrials.gov.
y después de la revisión y publicación en una revista revisada por pares.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .