- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04151901
골격근 불사용에서 초기 단계 회복의 성별 특정 결정 요인 (MAC)
이 프로젝트는 7일간의 편측 다리 사용 중단(1상)과 14일간의 양측 다리 재활(2상)을 포함하는 2단계 무작위 임상 시험입니다. 조사관은 목표를 달성하기 위해 건강한 중년 남성과 여성 코호트를 모집합니다.
- 골격근 불사용의 성별에 따른 영향 입증(1단계)
- 골격근 위축 민감도의 주요 분자 결정 요인 식별(1단계)
- 재활의 초기 성별 특정 분자 시간 과정 매핑(2단계)
- 사용하지 않는 근육과 건강한 근육이 운동과 유사하게 반응하는지 확인(2단계)
휴스턴/갤버스턴 지역에서 건강한 중년 남성과 폐경 후 여성(50-65세)을 모집합니다. 이 과소 대표된 연구 인구 통계는 고령의 부정적인 대사 또는 표현형 징후를 거의 나타내지 않지만 입원할 위험이 증가하고 훨씬 더 나이 많은 인구와 유사한 제지방량 및 근육 기능의 가속화된 손실을 경험할 수 있습니다.
이 연구의 목표는 사용하지 않고 재활하는 중요한 기간 동안 중년 남성과 여성의 표현형 및 분자 골격근 변화를 특성화하고 궁극적으로 표적이 있고 효과적인 예방 및 치료 전략 개발을 지시하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
노령 인구의 근육 사용 부족으로 인한 건강상의 부정적인 결과는 명백합니다. 설명적이지만 폐기 및 복구에 대한 결과 데이터는 풍부하지만 핵심 지식 격차로 인해 증거 기반 재활 전략을 구현하는 연구자의 능력이 제한됩니다. 제한 요인에는 다음이 포함됩니다. i) 사용하지 않는 데 가장 민감한 개인을 식별할 수 없음, ii) 남성과 여성의 사용하지 않는 위축을 구별하고 대응하기 위한 정보 부족, iii) 초기 재활 운동에 대한 적응을 유도하는 메커니즘에 대한 제한된 통찰력, iv ) 사용하지 않는 건강한 골격근이 저항 운동에 대해 유사하고 긍정적인 반응을 보일 것이라는 가정. 조사관은 UTMB(University of Texas Medical Branch)에서 2단계 무작위 임상 시험을 완료할 예정입니다. 이 프로토콜에는 7일간의 일방적 다리 불사용(ULD; 1단계)과 그 직후 14일간의 양측 다리 재활(2단계)이 포함됩니다. 건강한 중년 남성(n=40) 및 (폐경 후) 여성(n=40), (50-65세)이 모집되고; 주로 젊은 표현형을 나타내지만 사용하지 않는 위축이 가속화될 위험이 있는 방치된 연구 인구 통계입니다.
이 프로젝트는 근육 사용에 가장 민감하고 덜 민감한 성인의 연속체에 대한 매우 강력하고 상세한 표현형 특성을 제공할 것입니다. 임상 결과는 i) 고위험 개인을 식별하는 과학자의 능력을 향상시키고 ii) 시간에 민감하고 성별에 따라 다르며 효과적인 재활 전략에 대한 통찰력을 제공하는 플랫폼을 구축하기 위한 RNA 심층 시퀀싱 및 경로 분석에 의해 뒷받침될 것입니다. 이 연구의 발견 및 재배치된 분자 데이터는 미래의 치료 목표를 식별하는 데 도움이 될 수 있으며 사용하지 않는 위축을 경험하는 인구에서 임상 시험을 위한 복잡하지 않은/동반 질환 없는 기준선 역할을 할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Galveston, Texas, 미국, 77555
- University of Texas Medical Branch
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 모든 인종과 민족적 배경
- 50-65세의 남녀
- 일반적으로 건강함(제외 기준 참조)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
- 영어 말하기 및 읽기 능력
제외 기준:
- 목발의 안전한 참여 또는 사용을 방해하는 손상된 근골격계 기능
- 폐경 전 여성
- 생식기능저하증 남성(테스토스테론 <300ng/dL)
- 호르몬 대체 요법(HRT)을 받는 여성
- 근감소증(노인의 근감소증에 관한 유럽 실무 그룹, EWGSOP102)
- 임상적으로 중요한 심장 질환(예: 등급 II보다 높은 New York Heart Classification; 국소 빈혈)
- 말초 혈관 질환
- 파행의 역사
- 폐질환
- 전신성 또는 폐색전증의 병력
- 조절되지 않는 혈압(수축기 혈압>170, 확장기 혈압>95mmHg)
- 신장 기능 장애(크레아티닌 >1.5 mg/dl)
- 빈혈(헤마토크리트 <33)
- 치료받지 않은 갑상선 질환(비정상 TSH)
- 위장관 출혈의 최근 병력(<12개월)
- 당뇨병 또는 기타 치료되지 않은 내분비 또는 대사 질환
- 전해질 이상
- 뇌졸중, 저응고 또는 과응고 장애의 병력
- 장시간(>1시간) 연속 근무 기간이 필요한 고용
- 연구 여행 요건을 충족할 수 없음(예: 수동변속기)
- 균형 문제 또는 추락의 최근 이력.
- 최근(3년) 기저세포암 이외의 암 치료
- 12개월 이내에 전신 스테로이드, 아나볼릭 스테로이드, 성장 호르몬 또는 면역억제제 사용
- 최근(6개월) 체중 감량 또는 체중 증가 다이어트 준수
- 최근 6개월 동안 5% 이상의 체중 변화
- 체질량 지수 >30 또는 근육 생검 수집을 손상시키는 과도한 체지방
- 체질량 지수 <20 또는 최근(<12개월) 섭식 장애 병력
- 급성 전염병 또는 만성 감염
- 알코올 또는 약물 남용
- 연구 주치의가 배제하는 것으로 간주되는 기타 모든 상태 또는 사건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 남성 재활(M-REHAB)
폐기 + 저항 운동 재활
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사용하지 않은 후 REHAB 그룹(M-REHAB, F-REHAB)은 각 재활 방문 시 유사한 상대 부하에서 등속 동력계를 사용하여 모니터링된 저항 운동 재활 세션을 완료합니다.
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실험적: 남성 컨트롤(M-CON)
폐기 + 보행 조절 재활
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사용하지 않은 후 CON 그룹(M-CON, F-CON)은 각 재활원 방문 시 중간 강도로 30분 동안 모니터링된 걷기를 완료합니다.
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실험적: 여성 재활(F-REHAB)
폐기 + 저항 운동 재활
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사용하지 않은 후 REHAB 그룹(M-REHAB, F-REHAB)은 각 재활 방문 시 유사한 상대 부하에서 등속 동력계를 사용하여 모니터링된 저항 운동 재활 세션을 완료합니다.
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실험적: 여성 컨트롤(F-CON)
폐기 + 보행 조절 재활
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사용하지 않은 후 CON 그룹(M-CON, F-CON)은 각 재활원 방문 시 중간 강도로 30분 동안 모니터링된 걷기를 완료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정량적 RNA 시퀀싱
기간: 연구 1일(다리 사용 중지 전)
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전사체 측정을 위한 근육 생검에서 채취한 근육 조직에 대한 RNA 심층 염기서열 분석
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연구 1일(다리 사용 중지 전)
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정량적 RNA 시퀀싱
기간: 연구 7일차(다리 사용 중지 후)
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전사체 측정을 위한 근육 생검에서 채취한 근육 조직에 대한 RNA 심층 염기서열 분석
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연구 7일차(다리 사용 중지 후)
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정량적 RNA 시퀀싱
기간: 연구 7일차(재활 1회 후)
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전사체 측정을 위한 근육 생검에서 채취한 근육 조직에 대한 RNA 심층 염기서열 분석
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연구 7일차(재활 1회 후)
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정량적 RNA 시퀀싱
기간: 연구 9일차(재활 2회 후)
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전사체 측정을 위한 근육 생검에서 채취한 근육 조직에 대한 RNA 심층 염기서열 분석
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연구 9일차(재활 2회 후)
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정량적 RNA 시퀀싱
기간: 연구 11일차(재활 3회 후)
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전사체 측정을 위한 근육 생검에서 채취한 근육 조직에 대한 RNA 심층 염기서열 분석
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연구 11일차(재활 3회 후)
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정량적 RNA 시퀀싱
기간: 연구 21일차(재활 7회 종료 후)
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전사체 측정을 위한 근육 생검에서 채취한 근육 조직에 대한 RNA 심층 염기서열 분석
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연구 21일차(재활 7회 종료 후)
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근육 기능
기간: 연구 1일(다리 사용 중지 전)
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각 다리는 근육 강도(최대 토크)를 결정하기 위해 등속성 동력계에서 개별적으로 테스트됩니다.
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연구 1일(다리 사용 중지 전)
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근육 기능
기간: 연구 7일차(재활 1회 후)
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각 다리는 근육 강도(최대 토크)를 결정하기 위해 등속성 동력계에서 개별적으로 테스트됩니다.
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연구 7일차(재활 1회 후)
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근육 기능
기간: 연구 9일차(재활 2회 후)
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각 다리는 근육 강도(최대 토크)를 결정하기 위해 등속성 동력계에서 개별적으로 테스트됩니다.
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연구 9일차(재활 2회 후)
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근육 기능
기간: 연구 11일차(재활 3회 후)
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각 다리는 근육 강도(최대 토크)를 결정하기 위해 등속성 동력계에서 개별적으로 테스트됩니다.
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연구 11일차(재활 3회 후)
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근육 기능
기간: 연구 21일차(재활 7회 종료 후)
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각 다리는 근육 강도(최대 토크)를 결정하기 위해 등속성 동력계에서 개별적으로 테스트됩니다.
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연구 21일차(재활 7회 종료 후)
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신체(다리) 구성
기간: 연구 1일(다리 사용 중지 전)
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다리 제지방량은 분절 이중 에너지 X선 흡수계측법을 통해 평가됩니다.
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연구 1일(다리 사용 중지 전)
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신체(다리) 구성
기간: 연구 7일차(다리 사용 중지 후)
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다리 제지방량은 분절 이중 에너지 X선 흡수계측법을 통해 평가됩니다.
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연구 7일차(다리 사용 중지 후)
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신체(다리) 구성
기간: 연구 9일차(재활 2회 후)
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다리 제지방량은 분절 이중 에너지 X선 흡수계측법을 통해 평가됩니다.
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연구 9일차(재활 2회 후)
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신체(다리) 구성
기간: 연구 11일차(재활 3회 후)
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다리 제지방량은 분절 이중 에너지 X선 흡수계측법을 통해 평가됩니다.
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연구 11일차(재활 3회 후)
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신체(다리) 구성
기간: 연구 21일차(재활 7회 종료 후)
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다리 제지방량은 분절 이중 에너지 X선 흡수계측법을 통해 평가됩니다.
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연구 21일차(재활 7회 종료 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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근섬유 단면적
기간: 연구 1일(다리 사용 중지 전)
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근육 생검 샘플은 근육 섬유 단면적에 대해 평가됩니다.
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연구 1일(다리 사용 중지 전)
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근섬유 단면적
기간: 연구 7일차(다리 사용 중지 후)
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근육 생검 샘플은 근육 섬유 단면적에 대해 평가됩니다.
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연구 7일차(다리 사용 중지 후)
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근섬유 단면적
기간: 연구 9일차(재활 2회 후)
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근육 생검 샘플은 근육 섬유 단면적에 대해 평가됩니다.
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연구 9일차(재활 2회 후)
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근섬유 단면적
기간: 연구 11일차(재활 3회 후)
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근육 생검 샘플은 근육 섬유 단면적에 대해 평가됩니다.
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연구 11일차(재활 3회 후)
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근섬유 단면적
기간: 연구 21일차(재활 7회 종료 후)
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근육 생검 샘플은 근육 섬유 단면적에 대해 평가됩니다.
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연구 21일차(재활 7회 종료 후)
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근육 섬유 유형
기간: 연구 1일(다리 사용 중지 전)
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근육 생검 샘플은 근육 섬유 유형 분포에 대해 평가됩니다.
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연구 1일(다리 사용 중지 전)
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근육 섬유 유형
기간: 연구 7일차(다리 사용 중지 후)
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근육 생검 샘플은 근육 섬유 유형 분포에 대해 평가됩니다.
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연구 7일차(다리 사용 중지 후)
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근육 섬유 유형
기간: 연구 9일차(재활 2회 후)
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근육 생검 샘플은 근육 섬유 유형 분포에 대해 평가됩니다.
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연구 9일차(재활 2회 후)
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근육 섬유 유형
기간: 연구 11일차(재활 3회 후)
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근육 생검 샘플은 근육 섬유 유형 분포에 대해 평가됩니다.
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연구 11일차(재활 3회 후)
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근육 섬유 유형
기간: 연구 21일차(재활 7회 종료 후)
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근육 생검 샘플은 근육 섬유 유형 분포에 대해 평가됩니다.
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연구 21일차(재활 7회 종료 후)
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다이어트 리콜
기간: 친숙화 세션(다리 사용 중단을 시작하기 ~1주일 전)
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자동 자가 평가 24시간 식이 평가 도구를 사용하여 습관적인 음식 섭취를 결정하기 위한 다중 패스 24시간 식이 회상
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친숙화 세션(다리 사용 중단을 시작하기 ~1주일 전)
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다이어트 리콜
기간: 연구 11일(재활 2회 후)
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자동 자가 평가 24시간 식이 평가 도구를 사용하여 습관적인 음식 섭취를 결정하기 위한 다중 패스 24시간 식이 회상
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연구 11일(재활 2회 후)
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신체 활동
기간: 연구일 -7일 내지 0일(다리 불사용을 시작하기 1주 전)
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가속도계는 신체 활동을 측정하기 위해 허리와 발목에 배치됩니다.
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연구일 -7일 내지 0일(다리 불사용을 시작하기 1주 전)
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신체 활동
기간: 연구일 1-6(비사용 1주)
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가속도계는 신체 활동을 측정하기 위해 허리와 발목에 배치됩니다.
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연구일 1-6(비사용 1주)
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신체 활동
기간: 연구일 7-21(재활 2주)
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가속도계는 신체 활동을 측정하기 위해 허리와 발목에 배치됩니다.
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연구일 7-21(재활 2주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Blake Rasmussen, PhD, University of Texas Health Science Center as San Antonio
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HSC20230594H
- R01AG064386 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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