Geslachtsspecifieke determinanten van herstel in de vroege fase van het niet meer gebruiken van skeletspieren (MAC)
2 juni 2026 bijgewerkt door: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Dit project is een 2-fasen, gerandomiseerd klinisch onderzoek dat 7 dagen omvat waarin het been unilateraal niet wordt gebruikt (fase 1), onmiddellijk gevolgd door 14 dagen bilaterale beenrevalidatie (fase 2). De onderzoekers zullen cohorten van gezonde mannen en vrouwen van middelbare leeftijd rekruteren om hun doelen te bereiken:
- De seksespecifieke effecten demonstreren van het niet gebruiken van skeletspieren (Fase 1)
- Identificeer de belangrijkste moleculaire determinanten van de gevoeligheid voor skeletspieratrofie (fase 1)
- Breng het vroege, geslachtsspecifieke moleculaire tijdsverloop van revalidatie in kaart (Fase 2)
- Bepaal of niet meer gebruikte en gezonde spieren op dezelfde manier reageren op lichaamsbeweging (Fase 2)
Gezonde mannen van middelbare leeftijd en postmenopauzale vrouwen (50-65 jaar) zullen worden gerekruteerd uit de regio Houston/Galveston. Deze ondervertegenwoordigde onderzoeksdemografie vertoont weinig negatieve metabole of fenotypische tekenen van gevorderde leeftijd, maar loopt een verhoogd risico om in het ziekenhuis te worden opgenomen en een versneld verlies van vetvrije massa en spierfunctie te ervaren, vergelijkbaar met een veel oudere bevolking.
Het doel van deze studie is om fenotypische en moleculaire skeletspierveranderingen bij mannen en vrouwen van middelbare leeftijd te karakteriseren tijdens kritieke periodes van onbruik en revalidatie en uiteindelijk de ontwikkeling van gerichte en effectieve preventie- en behandelingsstrategieën te sturen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De negatieve gevolgen voor de gezondheid van het niet gebruiken van spieren bij vergrijzende bevolkingsgroepen zijn ondubbelzinnig. Hoewel beschrijvende uitkomstgegevens over onbruik en herstel overvloedig aanwezig zijn, beperken belangrijke hiaten in de kennis het vermogen van de onderzoeker om empirisch onderbouwde rehabilitatiestrategieën te implementeren. Beperkers zijn onder meer: i) het onvermogen om individuen te identificeren die het meest vatbaar zijn voor onbruik, ii) onvoldoende informatie om onderscheid te maken tussen en te reageren op atrofie door onbruik bij mannen en vrouwen, iii) beperkt inzicht in de mechanismen die de aanpassing aan vroege revalidatieoefeningen stimuleren, en iv ) de veronderstelling dat ongebruikte en gezonde skeletspieren een vergelijkbare, positieve reactie zullen hebben op weerstandsoefeningen. De onderzoekers zullen een 2-fase, gerandomiseerde klinische studie voltooien aan de University of Texas Medical Branch (UTMB). Het protocol omvat 7 dagen unilaterale beenonttrekking (ULD; fase 1), onmiddellijk gevolgd door 14 dagen bilaterale beenrevalidatie (fase 2). Gezonde mannen van middelbare leeftijd (n=40) en (postmenopauzale) vrouwen (n=40), (50-65 jaar) zullen worden aangeworven; een verwaarloosde onderzoeksdemografie die zich presenteert met een grotendeels jeugdig fenotype, maar het risico loopt op versnelde atrofie door onbruik.
Dit project zal een krachtige, gedetailleerde fenotypische karakterisering opleveren van het continuüm van volwassenen die het meest en het minst vatbaar zijn voor spieronbruik. Klinische resultaten zullen worden ondersteund door RNA deep sequencing en padanalyse om een platform te creëren dat: i) het vermogen van wetenschappers verbetert om individuen met een hoger risico te identificeren en ii) inzicht geeft in tijdgevoelige, geslachtsspecifieke en effectieve revalidatiestrategieën. Bevindingen en verzamelde moleculaire gegevens van deze studie kunnen helpen bij het identificeren van toekomstige therapeutische doelen en dienen als een ongecompliceerde/comorbiditeitsvrije basislijn voor klinische onderzoeken bij populaties die atrofie door niet-gebruik ervaren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
37
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle rassen en etnische achtergronden
- Mannen en vrouwen, leeftijd 50-65 jaar
- Over het algemeen gezond (zie uitsluitingscriteria)
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
- Engels kunnen spreken en lezen
Uitsluitingscriteria:
- Gecompromitteerde musculoskeletale functie die veilige deelname of het gebruik van krukken verhindert
- Vrouwen in de pre-menopauze
- Hypogonadale mannen (testosteron <300 ng/dL)
- Vrouwen die hormoonvervangende therapie (HST) gebruiken
- Sarcopenie (Europese werkgroep voor sarcopenie bij ouderen, EWGSOP102)
- Klinisch significante hartziekte (bijv. New Yorkse hartclassificatie hoger dan graad II; ischemie)
- Perifere vaatziekte
- Geschiedenis van claudicatio
- Longziekte
- Geschiedenis van systemische of longembolie
- Ongecontroleerde bloeddruk (systolische bloeddruk> 170, diastolische bloeddruk> 95 mmHg)
- Verminderde nierfunctie (creatinine >1,5 mg/dl)
- Bloedarmoede (hematocriet <33)
- Onbehandelde schildklierziekte (abnormale TSH)
- Een recente geschiedenis (<12 maanden) van GI-bloeding
- Diabetes mellitus of andere onbehandelde endocriene of metabolische ziekte
- Elektrolytafwijkingen
- Elke voorgeschiedenis van een beroerte, hypo- of hypercoagulatiestoornissen
- Werkzaamheden waarvoor een lange (>1 uur) ononderbroken periode van staan vereist is
- Onvermogen om te voldoen aan studiereisvereisten (bijv. handgeschakelde auto)
- Recente geschiedenis van evenwichtsproblemen of vallen.
- Recent (3 jaar) behandelde kanker anders dan basaalcelcarcinoom
- Systemische steroïden, anabole steroïden, groeihormoon of immunosuppressiva binnen 12 maanden gebruiken
- Recente (6 maanden) naleving van een dieet voor gewichtsverlies of gewichtstoename
- Gewichtsverandering van 5% of meer in de afgelopen 6 maanden
- Body mass index >30 of overtollig lichaamsvet dat het verzamelen van spierbiopten in gevaar brengt
- Body mass index <20 of recente geschiedenis (<12 maanden) van ongeordend eten
- Acute infectieziekte of chronische infectie
- Alcohol- of drugsmisbruik
- Elke andere aandoening of gebeurtenis die door de onderzoeksarts als uitsluiting wordt beschouwd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mannelijke revalidatie (M-REHAB)
Rehabilitatie van onbruik + weerstandsoefeningen
|
Na onbruik zullen de REHAB-groepen (M-REHAB, F-REHAB) revalidatiesessies met gecontroleerde weerstandsoefeningen voltooien met behulp van een isokinetische dynamometer bij een vergelijkbare relatieve belasting bij elk revalidatiebezoek.
|
|
Experimenteel: Mannelijke controle (M-CON)
Niet meer gebruiken + ambulante controle revalidatie
|
Na onbruik zullen de CON-groepen (M-CON, F-CON) bij elk ontwenningskliniekbezoek 30 minuten gecontroleerd wandelen met een matige intensiteit voltooien.
|
|
Experimenteel: Vrouwelijke revalidatie (F-REHAB)
Rehabilitatie van onbruik + weerstandsoefeningen
|
Na onbruik zullen de REHAB-groepen (M-REHAB, F-REHAB) revalidatiesessies met gecontroleerde weerstandsoefeningen voltooien met behulp van een isokinetische dynamometer bij een vergelijkbare relatieve belasting bij elk revalidatiebezoek.
|
|
Experimenteel: Vrouwelijke bediening (F-CON)
Niet meer gebruiken + ambulante controle revalidatie
|
Na onbruik zullen de CON-groepen (M-CON, F-CON) bij elk ontwenningskliniekbezoek 30 minuten gecontroleerd wandelen met een matige intensiteit voltooien.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantitatieve RNA-sequencing
Tijdsspanne: Studiedag 1 (vóór het niet meer gebruiken van het been)
|
RNA diepe sequentieanalyse op spierweefsel uit een spierbiopsie om transcriptoom te meten
|
Studiedag 1 (vóór het niet meer gebruiken van het been)
|
|
Kwantitatieve RNA-sequencing
Tijdsspanne: Studiedag 7 (na beëindiging beenongebruik)
|
RNA diepe sequentieanalyse op spierweefsel uit een spierbiopsie om transcriptoom te meten
|
Studiedag 7 (na beëindiging beenongebruik)
|
|
Kwantitatieve RNA-sequencing
Tijdsspanne: Studiedag 7 (na 1 revalidatieperiode)
|
RNA diepe sequentieanalyse op spierweefsel uit een spierbiopsie om transcriptoom te meten
|
Studiedag 7 (na 1 revalidatieperiode)
|
|
Kwantitatieve RNA-sequencing
Tijdsspanne: Studiedag 9 (na 2 periodes revalidatie)
|
RNA diepe sequentieanalyse op spierweefsel uit een spierbiopsie om transcriptoom te meten
|
Studiedag 9 (na 2 periodes revalidatie)
|
|
Kwantitatieve RNA-sequencing
Tijdsspanne: Studiedag 11 (na 3 periodes van revalidatie)
|
RNA diepe sequentieanalyse op spierweefsel uit een spierbiopsie om transcriptoom te meten
|
Studiedag 11 (na 3 periodes van revalidatie)
|
|
Kwantitatieve RNA-sequencing
Tijdsspanne: Studiedag 21 (na het beëindigen van 7 perioden van revalidatie)
|
RNA diepe sequentieanalyse op spierweefsel uit een spierbiopsie om transcriptoom te meten
|
Studiedag 21 (na het beëindigen van 7 perioden van revalidatie)
|
|
Spierfunctie
Tijdsspanne: Studiedag 1 (vóór het niet meer gebruiken van het been)
|
Elk been wordt afzonderlijk getest op een isokinetische dynamometer om de spierkracht (piekkoppel) te bepalen
|
Studiedag 1 (vóór het niet meer gebruiken van het been)
|
|
Spierfunctie
Tijdsspanne: Studiedag 7 (na 1 revalidatieperiode)
|
Elk been wordt afzonderlijk getest op een isokinetische dynamometer om de spierkracht (piekkoppel) te bepalen
|
Studiedag 7 (na 1 revalidatieperiode)
|
|
Spierfunctie
Tijdsspanne: Studiedag 9 (na 2 periodes revalidatie)
|
Elk been wordt afzonderlijk getest op een isokinetische dynamometer om de spierkracht (piekkoppel) te bepalen
|
Studiedag 9 (na 2 periodes revalidatie)
|
|
Spierfunctie
Tijdsspanne: Studiedag 11 (na 3 periodes van revalidatie)
|
Elk been wordt afzonderlijk getest op een isokinetische dynamometer om de spierkracht (piekkoppel) te bepalen
|
Studiedag 11 (na 3 periodes van revalidatie)
|
|
Spierfunctie
Tijdsspanne: Studiedag 21 (na het beëindigen van 7 perioden van revalidatie)
|
Elk been wordt afzonderlijk getest op een isokinetische dynamometer om de spierkracht (piekkoppel) te bepalen
|
Studiedag 21 (na het beëindigen van 7 perioden van revalidatie)
|
|
Samenstelling van het lichaam (been).
Tijdsspanne: Studiedag 1 (vóór het niet meer gebruiken van het been)
|
De vetvrije massa van de benen zal worden beoordeeld via segmentale dual-energy röntgenabsorptiometrie
|
Studiedag 1 (vóór het niet meer gebruiken van het been)
|
|
Samenstelling van het lichaam (been).
Tijdsspanne: Studiedag 7 (na beëindiging beenongebruik)
|
De vetvrije massa van de benen zal worden beoordeeld via segmentale dual-energy röntgenabsorptiometrie
|
Studiedag 7 (na beëindiging beenongebruik)
|
|
Samenstelling van het lichaam (been).
Tijdsspanne: Studiedag 9 (na 2 periodes revalidatie)
|
De vetvrije massa van de benen zal worden beoordeeld via segmentale dual-energy röntgenabsorptiometrie
|
Studiedag 9 (na 2 periodes revalidatie)
|
|
Samenstelling van het lichaam (been).
Tijdsspanne: Studiedag 11 (na 3 periodes van revalidatie)
|
De vetvrije massa van de benen zal worden beoordeeld via segmentale dual-energy röntgenabsorptiometrie
|
Studiedag 11 (na 3 periodes van revalidatie)
|
|
Samenstelling van het lichaam (been).
Tijdsspanne: Studiedag 21 (na het beëindigen van 7 perioden van revalidatie)
|
De vetvrije massa van de benen zal worden beoordeeld via segmentale dual-energy röntgenabsorptiometrie
|
Studiedag 21 (na het beëindigen van 7 perioden van revalidatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dwarsdoorsnede van spiervezels
Tijdsspanne: Studiedag 1 (vóór het niet meer gebruiken van het been)
|
Spierbiopsiemonsters zullen worden beoordeeld op dwarsdoorsnede van spiervezels
|
Studiedag 1 (vóór het niet meer gebruiken van het been)
|
|
Dwarsdoorsnede van spiervezels
Tijdsspanne: Studiedag 7 (na beëindiging beenongebruik)
|
Spierbiopsiemonsters zullen worden beoordeeld op dwarsdoorsnede van spiervezels
|
Studiedag 7 (na beëindiging beenongebruik)
|
|
Dwarsdoorsnede van spiervezels
Tijdsspanne: Studiedag 9 (na 2 periodes revalidatie)
|
Spierbiopsiemonsters zullen worden beoordeeld op dwarsdoorsnede van spiervezels
|
Studiedag 9 (na 2 periodes revalidatie)
|
|
Dwarsdoorsnede van spiervezels
Tijdsspanne: Studiedag 11 (na 3 periodes van revalidatie)
|
Spierbiopsiemonsters zullen worden beoordeeld op dwarsdoorsnede van spiervezels
|
Studiedag 11 (na 3 periodes van revalidatie)
|
|
Dwarsdoorsnede van spiervezels
Tijdsspanne: Studiedag 21 (na het beëindigen van 7 perioden van revalidatie)
|
Spierbiopsiemonsters zullen worden beoordeeld op dwarsdoorsnede van spiervezels
|
Studiedag 21 (na het beëindigen van 7 perioden van revalidatie)
|
|
Soort spiervezels
Tijdsspanne: Studiedag 1 (vóór het niet meer gebruiken van het been)
|
Spierbiopsiemonsters zullen worden beoordeeld op de verdeling van het spiervezeltype
|
Studiedag 1 (vóór het niet meer gebruiken van het been)
|
|
Soort spiervezels
Tijdsspanne: Studiedag 7 (na beëindiging beenongebruik)
|
Spierbiopsiemonsters zullen worden beoordeeld op de verdeling van het spiervezeltype
|
Studiedag 7 (na beëindiging beenongebruik)
|
|
Soort spiervezels
Tijdsspanne: Studiedag 9 (na 2 periodes revalidatie)
|
Spierbiopsiemonsters zullen worden beoordeeld op de verdeling van het spiervezeltype
|
Studiedag 9 (na 2 periodes revalidatie)
|
|
Soort spiervezels
Tijdsspanne: Studiedag 11 (na 3 periodes van revalidatie)
|
Spierbiopsiemonsters zullen worden beoordeeld op de verdeling van het spiervezeltype
|
Studiedag 11 (na 3 periodes van revalidatie)
|
|
Soort spiervezels
Tijdsspanne: Studiedag 21 (na het beëindigen van 7 perioden van revalidatie)
|
Spierbiopsiemonsters zullen worden beoordeeld op de verdeling van het spiervezeltype
|
Studiedag 21 (na het beëindigen van 7 perioden van revalidatie)
|
|
Dieet herinneren
Tijdsspanne: Kennismakingssessie (~ 1 week voordat het been niet meer wordt gebruikt)
|
Een multi-pass 24-uurs dieetherinnering met behulp van de Automated Self Assessment 24-uurs voedingsbeoordelingstool om de gebruikelijke voedselinname te bepalen
|
Kennismakingssessie (~ 1 week voordat het been niet meer wordt gebruikt)
|
|
Dieet herinneren
Tijdsspanne: Studiedag 11 (na twee revalidatieperiodes)
|
Een multi-pass 24-uurs dieetherinnering met behulp van de Automated Self Assessment 24-uurs voedingsbeoordelingstool om de gebruikelijke voedselinname te bepalen
|
Studiedag 11 (na twee revalidatieperiodes)
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Studiedagen -7 tot dag 0 (1 week voorafgaand aan het begin van het niet meer gebruiken van het been)
|
Versnellingsmeters worden op de taille en enkel geplaatst om fysieke activiteit te meten
|
Studiedagen -7 tot dag 0 (1 week voorafgaand aan het begin van het niet meer gebruiken van het been)
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Studiedagen 1-6 (1 week niet gebruikt)
|
Versnellingsmeters worden op de taille en enkel geplaatst om fysieke activiteit te meten
|
Studiedagen 1-6 (1 week niet gebruikt)
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Studiedagen 7-21 (2 weken revalidatie)
|
Versnellingsmeters worden op de taille en enkel geplaatst om fysieke activiteit te meten
|
Studiedagen 7-21 (2 weken revalidatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Blake Rasmussen, PhD, University of Texas Health Science Center as San Antonio
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC20230594H
- R01AG064386 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle verzamelde geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan de resultaten in een publicatie.
Biologische monsters zullen niet beschikbaar zijn voor andere/externe onderzoekers, maar kunnen door het onderzoeksteam worden gebruikt voor toekomstige gerelateerde tests en experimenten.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen na voltooiing van het onderzoek worden gedeeld als samenvattende resultaten op ClinicalTrials.gov
en na beoordeling en publicatie in een peer-reviewed tijdschrift.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .