Determinantes específicos do sexo da recuperação na fase inicial do desuso do músculo esquelético (MAC)
2 de junho de 2026 atualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Este projeto é um ensaio clínico randomizado de 2 fases que inclui 7 dias de desuso unilateral da perna (Fase 1), imediatamente seguidos por 14 dias de reabilitação bilateral da perna (Fase 2). Os investigadores recrutarão coortes de homens e mulheres saudáveis de meia-idade para atingir seus objetivos:
- Demonstrar os efeitos específicos do sexo do desuso do músculo esquelético (Fase 1)
- Identificar os principais determinantes moleculares da suscetibilidade da atrofia do músculo esquelético (Fase 1)
- Mapeie o curso de tempo molecular da reabilitação precoce e específico para o sexo (Fase 2)
- Determine se o músculo em desuso e o saudável respondem de forma semelhante ao exercício (Fase 2)
Homens saudáveis de meia-idade e mulheres na pós-menopausa (50-65 anos) serão recrutados na área metropolitana de Houston/Galveston. Este grupo demográfico de pesquisa sub-representado demonstra poucos sinais metabólicos ou fenotípicos negativos de idade avançada, mas corre um risco maior de ser hospitalizado e experimentar perda acelerada de massa magra e função muscular que se assemelha a uma população muito mais velha.
O objetivo deste estudo é caracterizar as alterações fenotípicas e moleculares do músculo esquelético em homens e mulheres de meia-idade durante períodos críticos de desuso e reabilitação e, finalmente, direcionar o desenvolvimento de estratégias de prevenção e tratamento direcionadas e eficazes.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As consequências negativas para a saúde do desuso muscular em populações envelhecidas são inequívocas. Embora os dados de resultados descritivos sobre desuso e recuperação sejam abundantes, as principais lacunas de conhecimento limitam a capacidade do pesquisador de implementar estratégias de reabilitação baseadas em evidências. Os limitadores incluem: i) incapacidade de identificar indivíduos mais suscetíveis ao desuso, ii) informações insuficientes para diferenciar e responder à atrofia por desuso em homens e mulheres, iii) percepção limitada dos mecanismos que impulsionam a adaptação ao exercício de reabilitação precoce e iv ) a suposição de que o músculo esquelético saudável e em desuso terá uma resposta positiva semelhante ao exercício resistido. Os investigadores concluirão um ensaio clínico randomizado de 2 fases no Departamento Médico da Universidade do Texas (UTMB). O protocolo inclui 7 dias de desuso unilateral da perna (ULD; Fase 1), imediatamente seguidos por 14 dias de reabilitação bilateral da perna (Fase 2). Serão recrutados homens saudáveis de meia-idade (n=40) e mulheres (pós-menopausa) (n=40), (50-65 anos); um grupo demográfico de pesquisa negligenciado que apresenta um fenótipo amplamente jovem, mas corre o risco de atrofia acelerada por desuso.
Este projeto fornecerá uma caracterização fenotípica detalhada e altamente potente do continuum de adultos mais e menos suscetíveis ao desuso muscular. Os resultados clínicos serão apoiados por sequenciamento profundo de RNA e análise de vias para estabelecer uma plataforma que: i) melhora a capacidade dos cientistas de identificar indivíduos de alto risco e ii) fornece informações sobre estratégias de reabilitação eficazes, específicas do sexo e sensíveis ao tempo. Achados e dados moleculares propostos deste estudo podem ajudar a identificar futuros alvos terapêuticos e servir como uma linha de base sem complicações/sem comorbidades para ensaios clínicos em populações com atrofia por desuso.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Texas
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as raças e origens étnicas
- Homens e mulheres, de 50 a 65 anos
- Geralmente saudável (ver critérios de exclusão)
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
- Capacidade de falar e ler inglês
Critério de exclusão:
- Função musculoesquelética comprometida que impede a participação segura ou o uso de muletas
- Mulheres na pré-menopausa
- Homens hipogonadais (testosterona <300 ng/dL)
- Mulheres em terapia de reposição hormonal (TRH)
- Sarcopenia (Grupo de Trabalho Europeu sobre Sarcopenia em Idosos, EWGSOP102)
- Doença cardíaca clinicamente significativa (p. Classificação New York Heart maior que grau II; isquemia)
- Doença vascular periférica
- História de claudicação
- Doença pulmonar
- História de embolia pulmonar ou sistêmica
- Pressão arterial descontrolada (PA sistólica>170, PA diastólica>95 mmHg)
- Função renal prejudicada (creatinina >1,5 mg/dl)
- Anemia (hematócrito <33)
- Doença da tireoide não tratada (TSH anormal)
- Uma história recente (<12 meses) de sangramento GI
- Diabetes mellitus ou outra doença endócrina ou metabólica não tratada
- Anormalidades eletrolíticas
- Qualquer história de acidente vascular cerebral, distúrbios de hipo ou hipercoagulação
- Emprego que exige longo (> 1 h) período ininterrupto de permanência
- Incapacidade de atender aos requisitos de viagem de estudo (por exemplo, carro com marcha manual)
- Histórico recente de problemas de equilíbrio ou quedas.
- Câncer recente (3 anos) tratado, exceto carcinoma basocelular
- Uso de esteróides sistêmicos, esteróides anabolizantes, hormônio do crescimento ou imunossupressores em 12 meses
- Adesão recente (6 meses) a uma dieta para perda ou ganho de peso
- Mudança de peso de 5% ou mais nos últimos 6 meses
- Índice de massa corporal >30 ou excesso de gordura corporal que comprometa a coleta de biópsia muscular
- Índice de massa corporal <20 ou história recente (<12 meses) de distúrbios alimentares
- Doença infecciosa aguda ou infecção crônica
- Abuso de álcool ou drogas
- Qualquer outra condição ou evento considerado excludente pelo médico do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Reabilitação Masculina (M-REHAB)
Reabilitação por desuso + exercícios resistidos
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Após o desuso, os grupos REHAB (M-REHAB, F-REHAB) completarão as sessões de reabilitação de exercícios de resistência monitorados usando um dinamômetro isocinético com uma carga relativa semelhante em cada visita de reabilitação.
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Experimental: Controle Macho (M-CON)
Desuso + reabilitação de controle ambulatorial
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Após o desuso, os grupos CON (M-CON, F-CON) completarão 30 minutos de caminhada monitorada em intensidade moderada em cada visita de reabilitação.
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Experimental: Reabilitação Feminina (F-REHAB)
Reabilitação por desuso + exercícios resistidos
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Após o desuso, os grupos REHAB (M-REHAB, F-REHAB) completarão as sessões de reabilitação de exercícios de resistência monitorados usando um dinamômetro isocinético com uma carga relativa semelhante em cada visita de reabilitação.
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Experimental: Controle Feminino (F-CON)
Desuso + reabilitação de controle ambulatorial
|
Após o desuso, os grupos CON (M-CON, F-CON) completarão 30 minutos de caminhada monitorada em intensidade moderada em cada visita de reabilitação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sequenciamento quantitativo de RNA
Prazo: Dia de estudo 1 (antes de iniciar o desuso das pernas)
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Análise de sequência profunda de RNA em tecido muscular retirado de uma biópsia muscular para medir o transcriptoma
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Dia de estudo 1 (antes de iniciar o desuso das pernas)
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Sequenciamento quantitativo de RNA
Prazo: Dia de estudo 7 (depois de terminar o desuso das pernas)
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Análise de sequência profunda de RNA em tecido muscular retirado de uma biópsia muscular para medir o transcriptoma
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Dia de estudo 7 (depois de terminar o desuso das pernas)
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Sequenciamento quantitativo de RNA
Prazo: Dia de estudo 7 (após 1 sessão de reabilitação)
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Análise de sequência profunda de RNA em tecido muscular retirado de uma biópsia muscular para medir o transcriptoma
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Dia de estudo 7 (após 1 sessão de reabilitação)
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Sequenciamento quantitativo de RNA
Prazo: Dia de estudo 9 (após 2 sessões de reabilitação)
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Análise de sequência profunda de RNA em tecido muscular retirado de uma biópsia muscular para medir o transcriptoma
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Dia de estudo 9 (após 2 sessões de reabilitação)
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Sequenciamento quantitativo de RNA
Prazo: Dia de estudo 11 (após 3 sessões de reabilitação)
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Análise de sequência profunda de RNA em tecido muscular retirado de uma biópsia muscular para medir o transcriptoma
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Dia de estudo 11 (após 3 sessões de reabilitação)
|
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Sequenciamento quantitativo de RNA
Prazo: Dia de estudo 21 (depois de terminar 7 sessões de reabilitação)
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Análise de sequência profunda de RNA em tecido muscular retirado de uma biópsia muscular para medir o transcriptoma
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Dia de estudo 21 (depois de terminar 7 sessões de reabilitação)
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Função muscular
Prazo: Dia de estudo 1 (antes de iniciar o desuso das pernas)
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Cada perna será testada individualmente em um dinamômetro isocinético para determinar a força muscular (pico de torque)
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Dia de estudo 1 (antes de iniciar o desuso das pernas)
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Função muscular
Prazo: Dia de estudo 7 (após 1 sessão de reabilitação)
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Cada perna será testada individualmente em um dinamômetro isocinético para determinar a força muscular (pico de torque)
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Dia de estudo 7 (após 1 sessão de reabilitação)
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Função muscular
Prazo: Dia de estudo 9 (após 2 sessões de reabilitação)
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Cada perna será testada individualmente em um dinamômetro isocinético para determinar a força muscular (pico de torque)
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Dia de estudo 9 (após 2 sessões de reabilitação)
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Função muscular
Prazo: Dia de estudo 11 (após 3 sessões de reabilitação)
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Cada perna será testada individualmente em um dinamômetro isocinético para determinar a força muscular (pico de torque)
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Dia de estudo 11 (após 3 sessões de reabilitação)
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Função muscular
Prazo: Dia de estudo 21 (depois de terminar 7 sessões de reabilitação)
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Cada perna será testada individualmente em um dinamômetro isocinético para determinar a força muscular (pico de torque)
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Dia de estudo 21 (depois de terminar 7 sessões de reabilitação)
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Composição corporal (perna)
Prazo: Dia de estudo 1 (antes de iniciar o desuso das pernas)
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A massa magra da perna será avaliada por meio de absortometria segmentar de raio-x de dupla energia
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Dia de estudo 1 (antes de iniciar o desuso das pernas)
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Composição corporal (perna)
Prazo: Dia de estudo 7 (depois de terminar o desuso das pernas)
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A massa magra da perna será avaliada por meio de absortometria segmentar de raio-x de dupla energia
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Dia de estudo 7 (depois de terminar o desuso das pernas)
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Composição corporal (perna)
Prazo: Dia de estudo 9 (após 2 sessões de reabilitação)
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A massa magra da perna será avaliada por meio de absortometria segmentar de raio-x de dupla energia
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Dia de estudo 9 (após 2 sessões de reabilitação)
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Composição corporal (perna)
Prazo: Dia de estudo 11 (após 3 sessões de reabilitação)
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A massa magra da perna será avaliada por meio de absortometria segmentar de raio-x de dupla energia
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Dia de estudo 11 (após 3 sessões de reabilitação)
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Composição corporal (perna)
Prazo: Dia de estudo 21 (depois de terminar 7 sessões de reabilitação)
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A massa magra da perna será avaliada por meio de absortometria segmentar de raio-x de dupla energia
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Dia de estudo 21 (depois de terminar 7 sessões de reabilitação)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área de seção transversal da fibra muscular
Prazo: Dia de estudo 1 (antes de iniciar o desuso das pernas)
|
Amostras de biópsia muscular serão avaliadas quanto à área de seção transversal da fibra muscular
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Dia de estudo 1 (antes de iniciar o desuso das pernas)
|
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Área de seção transversal da fibra muscular
Prazo: Dia de estudo 7 (depois de terminar o desuso das pernas)
|
Amostras de biópsia muscular serão avaliadas quanto à área de seção transversal da fibra muscular
|
Dia de estudo 7 (depois de terminar o desuso das pernas)
|
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Área de seção transversal da fibra muscular
Prazo: Dia de estudo 9 (após 2 sessões de reabilitação)
|
Amostras de biópsia muscular serão avaliadas quanto à área de seção transversal da fibra muscular
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Dia de estudo 9 (após 2 sessões de reabilitação)
|
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Área de seção transversal da fibra muscular
Prazo: Dia de estudo 11 (após 3 sessões de reabilitação)
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Amostras de biópsia muscular serão avaliadas quanto à área de seção transversal da fibra muscular
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Dia de estudo 11 (após 3 sessões de reabilitação)
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Área de seção transversal da fibra muscular
Prazo: Dia de estudo 21 (depois de terminar 7 sessões de reabilitação)
|
Amostras de biópsia muscular serão avaliadas quanto à área de seção transversal da fibra muscular
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Dia de estudo 21 (depois de terminar 7 sessões de reabilitação)
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Tipo de fibra muscular
Prazo: Dia de estudo 1 (antes de iniciar o desuso das pernas)
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Amostras de biópsia muscular serão avaliadas quanto à distribuição do tipo de fibra muscular
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Dia de estudo 1 (antes de iniciar o desuso das pernas)
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Tipo de fibra muscular
Prazo: Dia de estudo 7 (depois de terminar o desuso das pernas)
|
Amostras de biópsia muscular serão avaliadas quanto à distribuição do tipo de fibra muscular
|
Dia de estudo 7 (depois de terminar o desuso das pernas)
|
|
Tipo de fibra muscular
Prazo: Dia de estudo 9 (após 2 sessões de reabilitação)
|
Amostras de biópsia muscular serão avaliadas quanto à distribuição do tipo de fibra muscular
|
Dia de estudo 9 (após 2 sessões de reabilitação)
|
|
Tipo de fibra muscular
Prazo: Dia de estudo 11 (após 3 sessões de reabilitação)
|
Amostras de biópsia muscular serão avaliadas quanto à distribuição do tipo de fibra muscular
|
Dia de estudo 11 (após 3 sessões de reabilitação)
|
|
Tipo de fibra muscular
Prazo: Dia de estudo 21 (depois de terminar 7 sessões de reabilitação)
|
Amostras de biópsia muscular serão avaliadas quanto à distribuição do tipo de fibra muscular
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Dia de estudo 21 (depois de terminar 7 sessões de reabilitação)
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Lembrete de dieta
Prazo: Sessão de familiarização (~1 semana antes de iniciar o desuso das pernas)
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Um recordatório alimentar de 24 horas com várias passagens usando a ferramenta de avaliação dietética de 24 horas de autoavaliação automatizada para determinar a ingestão habitual de alimentos
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Sessão de familiarização (~1 semana antes de iniciar o desuso das pernas)
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Lembrete de dieta
Prazo: Dia de estudo 11 (após duas sessões de reabilitação)
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Um recordatório alimentar de 24 horas com várias passagens usando a ferramenta de avaliação dietética de 24 horas de autoavaliação automatizada para determinar a ingestão habitual de alimentos
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Dia de estudo 11 (após duas sessões de reabilitação)
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Atividade física
Prazo: Dias de estudo -7 ao dia 0 (1 semana antes de iniciar o desuso da perna)
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Acelerômetros serão colocados na cintura e no tornozelo para medir a atividade física
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Dias de estudo -7 ao dia 0 (1 semana antes de iniciar o desuso da perna)
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Atividade física
Prazo: Dias de estudo 1-6 (1 semana de desuso)
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Acelerômetros serão colocados na cintura e no tornozelo para medir a atividade física
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Dias de estudo 1-6 (1 semana de desuso)
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Atividade física
Prazo: Dias de estudo 7-21 (2 semanas de reabilitação)
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Acelerômetros serão colocados na cintura e no tornozelo para medir a atividade física
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Dias de estudo 7-21 (2 semanas de reabilitação)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Blake Rasmussen, PhD, University of Texas Health Science Center as San Antonio
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC20230594H
- R01AG064386 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os Dados de Participantes Individuais (IPD) desidentificados coletados que fundamentam os resultados em uma publicação.
Amostras biológicas não estarão disponíveis para outros investigadores/investigadores externos, mas podem ser usadas pela equipe de pesquisa para futuros ensaios e experimentos relacionados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão compartilhados na conclusão do estudo como resultados resumidos em ClinicalTrials.gov
e após revisão e publicação em um periódico revisado por pares.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .