Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pohlavně specifické determinanty rané fáze zotavení z poruchy kosterního svalstva (MAC)

2. června 2026 aktualizováno: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Tento projekt je 2-fázová, randomizovaná klinická studie, která zahrnuje 7 dní jednostranného nepoužívání nohou (1. fáze), po kterých bezprostředně následuje 14denní bilaterální rehabilitace nohou (2. fáze). Vyšetřovatelé naberou kohorty zdravých mužů a žen středního věku, aby se zabývali jejich cíli:

  • Ukažte pohlavně specifické účinky nepoužívání kosterního svalstva (1. fáze)
  • Identifikujte klíčové molekulární faktory náchylnosti k atrofii kosterního svalstva (1. fáze)
  • Zmapujte raný molekulární časový průběh rehabilitace specifický pro pohlaví (fáze 2)
  • Zjistěte, zda nepoužívané a zdravé svaly reagují podobně na cvičení (Fáze 2)

Zdraví muži středního věku a ženy po menopauze (50-65 let) se budou rekrutovat z větší oblasti Houston/Galveston. Tato nedostatečně zastoupená výzkumná demografická skupina vykazuje jen málo negativních metabolických nebo fenotypových příznaků pokročilého věku, ale jsou vystaveni zvýšenému riziku hospitalizace a zrychlené ztráty svalové hmoty a svalové funkce, která je obdobou mnohem starší populace.

Cílem této studie je charakterizovat fenotypové a molekulární změny kosterního svalstva u mužů a žen středního věku během kritických období nečinnosti a rehabilitace a v konečném důsledku nasměrovat vývoj cílených a účinných strategií prevence a léčby.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Negativní zdravotní důsledky svalové dysfunkce u stárnoucí populace jsou jednoznačné. Zatímco popisných a výsledných údajů o nepoužívání a obnově je dostatek, klíčové mezery ve znalostech omezují schopnost výzkumníků zavádět rehabilitační strategie založené na důkazech. Omezující faktory zahrnují: i) neschopnost identifikovat jedince, kteří jsou nejvíce náchylní k nepoužívání, ii) nedostatečné informace k rozlišení a reakci na atrofii z nepoužití u mužů a žen, iii) omezený přehled o mechanismech, které řídí adaptaci na časné rehabilitační cvičení, a iv. ) předpoklad, že nepoužívané a zdravé kosterní svaly budou mít podobnou pozitivní odezvu na odporové cvičení. Vyšetřovatelé dokončí 2-fázovou, randomizovanou klinickou studii na University of Texas Medical Branch (UTMB). Protokol zahrnuje 7 dní jednostranného nepoužívání nohou (ULD; Fáze 1), po kterých bezprostředně následuje 14denní bilaterální rehabilitace nohy (Fáze 2). Budou přijati zdraví muži středního věku (n=40) a ženy (po menopauze) (n=40) (50-65 let); opomíjenou výzkumnou demografickou skupinu, která má do značné míry mladistvý fenotyp, ale je vystavena riziku atrofie zrychleného nepoužívání.

Tento projekt poskytne vysoce výkonnou, podrobnou fenotypovou charakterizaci kontinua dospělých, kteří jsou nejvíce a nejméně náchylní k svalovému selhání. Klinické výsledky budou podpořeny hloubkovým sekvenováním RNA a analýzou cest, aby se vytvořila platforma, která: i) zlepšuje schopnost vědců identifikovat vysoce rizikové jedince a ii) poskytuje vhled do časově citlivých, pohlavně specifických a účinných rehabilitačních strategií. Zjištění a uložená molekulární data z této studie mohou pomoci identifikovat budoucí terapeutické cíle a sloužit jako nekomplikovaná/bez komorbidit základní linie pro klinické studie u populací trpících atrofií z nepoužívání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všechny rasy a etnické původy
  2. Muži a ženy, věk 50-65 let
  3. Obecně zdravý (viz kritéria vyloučení)
  4. Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
  5. Schopnost mluvit a číst anglicky

Kritéria vyloučení:

  1. Oslabená muskuloskeletální funkce, která znemožňuje bezpečnou účast nebo používání berlí
  2. Ženy před menopauzou
  3. Hypogonadální muži (testosteron <300 ng/dl)
  4. Ženy užívající hormonální substituční terapii (HRT)
  5. Sarkopenie (Evropská pracovní skupina pro sarkopénii u starších lidí, EWGSOP102)
  6. Klinicky významné onemocnění srdce (např. New York Heart Classification vyšší než stupeň II; ischemie)
  7. Onemocnění periferních cév
  8. Historie klaudikací
  9. Plicní onemocnění
  10. Anamnéza systémové nebo plicní embolie
  11. Nekontrolovaný krevní tlak (systolický TK>170, diastolický TK>95 mmHg)
  12. Zhoršená funkce ledvin (kreatinin >1,5 mg/dl)
  13. Anémie (hematokrit <33)
  14. Neléčené onemocnění štítné žlázy (abnormální TSH)
  15. Nedávná anamnéza (<12 měsíců) krvácení do GI
  16. Diabetes mellitus nebo jiné neléčené endokrinní nebo metabolické onemocnění
  17. Abnormality elektrolytů
  18. Jakákoli anamnéza mrtvice, hypo- nebo hyperkoagulačních poruch
  19. Zaměstnání vyžadující dlouhé (>1 h) nepřetržité stání
  20. Neschopnost splnit požadavky na studijní cesty (např. auto s manuální převodovkou)
  21. Nedávná historie problémů s rovnováhou nebo pádů.
  22. Nedávná (3 roky) léčená rakovina jiná než bazaliom
  23. Užívání systémových steroidů, anabolických steroidů, růstového hormonu nebo imunosupresiv během 12 měsíců
  24. Nedávné (6 měsíců) dodržování diety na snížení nebo zvýšení hmotnosti
  25. Změna hmotnosti o 5 % nebo více za předchozích 6 měsíců
  26. Index tělesné hmotnosti >30 nebo přebytek tělesného tuku, který ohrožuje odběr svalové biopsie
  27. Index tělesné hmotnosti <20 nebo nedávná historie (<12 měsíců) poruchy příjmu potravy
  28. Akutní infekční onemocnění nebo chronická infekce
  29. Zneužívání alkoholu nebo drog
  30. Jakýkoli jiný stav nebo událost, kterou lékař studie považuje za vylučující

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mužská rehabilitace (M-REHAB)
Vysazení + rehabilitace odporovým cvičením
Jiný: Rehabilitace odporovým cvičením
Po ukončení používání REHAB skupiny (M-REHAB, F-REHAB) dokončí monitorovaná rehabilitační cvičení s odporem pomocí izokinetického dynamometru při podobné relativní zátěži při každé rehabilitační návštěvě.
Experimentální: Samčí kontrola (M-CON)
Vyřazení + ambulantní kontrolní rehabilitace
Jiný: Rehabilitace založená na chůzi
Po ukončení používání absolvují skupiny CON (M-CON, F-CON) 30 minut monitorované chůze se střední intenzitou při každé rehabilitační návštěvě.
Experimentální: Ženská rehabilitace (F-REHAB)
Vysazení + rehabilitace odporovým cvičením
Jiný: Rehabilitace odporovým cvičením
Po ukončení používání REHAB skupiny (M-REHAB, F-REHAB) dokončí monitorovaná rehabilitační cvičení s odporem pomocí izokinetického dynamometru při podobné relativní zátěži při každé rehabilitační návštěvě.
Experimentální: Ovládání samice (F-CON)
Vyřazení + ambulantní kontrolní rehabilitace
Jiný: Rehabilitace založená na chůzi
Po ukončení používání absolvují skupiny CON (M-CON, F-CON) 30 minut monitorované chůze se střední intenzitou při každé rehabilitační návštěvě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní sekvenování RNA
Časové okno: Den studie 1 (před zahájením nepoužívání nohou)
Analýza hluboké sekvence RNA na svalové tkáni odebrané ze svalové biopsie k měření transkriptomu
Den studie 1 (před zahájením nepoužívání nohou)
Kvantitativní sekvenování RNA
Časové okno: Den studie 7 (po ukončení nepoužívání nohou)
Analýza hluboké sekvence RNA na svalové tkáni odebrané ze svalové biopsie k měření transkriptomu
Den studie 7 (po ukončení nepoužívání nohou)
Kvantitativní sekvenování RNA
Časové okno: 7. den studie (po 1 rehabilitaci)
Analýza hluboké sekvence RNA na svalové tkáni odebrané ze svalové biopsie k měření transkriptomu
7. den studie (po 1 rehabilitaci)
Kvantitativní sekvenování RNA
Časové okno: Studijní den 9 (po 2 rehabilitacích)
Analýza hluboké sekvence RNA na svalové tkáni odebrané ze svalové biopsie k měření transkriptomu
Studijní den 9 (po 2 rehabilitacích)
Kvantitativní sekvenování RNA
Časové okno: Den studie 11 (po 3 rehabilitacích)
Analýza hluboké sekvence RNA na svalové tkáni odebrané ze svalové biopsie k měření transkriptomu
Den studie 11 (po 3 rehabilitacích)
Kvantitativní sekvenování RNA
Časové okno: Studijní den 21 (po dokončení 7 rehabilitačních cyklů)
Analýza hluboké sekvence RNA na svalové tkáni odebrané ze svalové biopsie k měření transkriptomu
Studijní den 21 (po dokončení 7 rehabilitačních cyklů)
Funkce svalů
Časové okno: Den studie 1 (před zahájením nepoužívání nohou)
Každá noha bude individuálně testována na izokinetickém dynamometru, aby se určila svalová síla (špičkový točivý moment)
Den studie 1 (před zahájením nepoužívání nohou)
Funkce svalů
Časové okno: 7. den studie (po 1 rehabilitaci)
Každá noha bude individuálně testována na izokinetickém dynamometru, aby se určila svalová síla (špičkový točivý moment)
7. den studie (po 1 rehabilitaci)
Funkce svalů
Časové okno: Studijní den 9 (po 2 rehabilitacích)
Každá noha bude individuálně testována na izokinetickém dynamometru, aby se určila svalová síla (špičkový točivý moment)
Studijní den 9 (po 2 rehabilitacích)
Funkce svalů
Časové okno: Den studie 11 (po 3 rehabilitacích)
Každá noha bude individuálně testována na izokinetickém dynamometru, aby se určila svalová síla (špičkový točivý moment)
Den studie 11 (po 3 rehabilitacích)
Funkce svalů
Časové okno: Studijní den 21 (po dokončení 7 rehabilitačních cyklů)
Každá noha bude individuálně testována na izokinetickém dynamometru, aby se určila svalová síla (špičkový točivý moment)
Studijní den 21 (po dokončení 7 rehabilitačních cyklů)
Složení těla (nohy).
Časové okno: Den studie 1 (před zahájením nepoužívání nohou)
Nehybná hmota nohou bude hodnocena pomocí segmentální duální rentgenové absorpciometrie
Den studie 1 (před zahájením nepoužívání nohou)
Složení těla (nohy).
Časové okno: Den studie 7 (po ukončení nepoužívání nohou)
Nehybná hmota nohou bude hodnocena pomocí segmentální duální rentgenové absorpciometrie
Den studie 7 (po ukončení nepoužívání nohou)
Složení těla (nohy).
Časové okno: Studijní den 9 (po 2 rehabilitacích)
Nehybná hmota nohou bude hodnocena pomocí segmentální duální rentgenové absorpciometrie
Studijní den 9 (po 2 rehabilitacích)
Složení těla (nohy).
Časové okno: Den studie 11 (po 3 rehabilitacích)
Nehybná hmota nohou bude hodnocena pomocí segmentální duální rentgenové absorpciometrie
Den studie 11 (po 3 rehabilitacích)
Složení těla (nohy).
Časové okno: Studijní den 21 (po dokončení 7 rehabilitačních cyklů)
Nehybná hmota nohou bude hodnocena pomocí segmentální duální rentgenové absorpciometrie
Studijní den 21 (po dokončení 7 rehabilitačních cyklů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průřezová plocha svalových vláken
Časové okno: Den studie 1 (před zahájením nepoužívání nohou)
Vzorky svalové biopsie budou hodnoceny na plochu průřezu svalového vlákna
Den studie 1 (před zahájením nepoužívání nohou)
Průřezová plocha svalových vláken
Časové okno: Den studie 7 (po ukončení nepoužívání nohou)
Vzorky svalové biopsie budou hodnoceny na plochu průřezu svalového vlákna
Den studie 7 (po ukončení nepoužívání nohou)
Průřezová plocha svalových vláken
Časové okno: Studijní den 9 (po 2 rehabilitacích)
Vzorky svalové biopsie budou hodnoceny na plochu průřezu svalového vlákna
Studijní den 9 (po 2 rehabilitacích)
Průřezová plocha svalových vláken
Časové okno: Den studie 11 (po 3 rehabilitacích)
Vzorky svalové biopsie budou hodnoceny na plochu průřezu svalového vlákna
Den studie 11 (po 3 rehabilitacích)
Průřezová plocha svalových vláken
Časové okno: Studijní den 21 (po dokončení 7 rehabilitačních cyklů)
Vzorky svalové biopsie budou hodnoceny na plochu průřezu svalového vlákna
Studijní den 21 (po dokončení 7 rehabilitačních cyklů)
Typ svalového vlákna
Časové okno: Den studie 1 (před zahájením nepoužívání nohou)
Vzorky svalové biopsie budou hodnoceny na distribuci typu svalového vlákna
Den studie 1 (před zahájením nepoužívání nohou)
Typ svalového vlákna
Časové okno: Den studie 7 (po ukončení nepoužívání nohou)
Vzorky svalové biopsie budou hodnoceny na distribuci typu svalového vlákna
Den studie 7 (po ukončení nepoužívání nohou)
Typ svalového vlákna
Časové okno: Studijní den 9 (po 2 rehabilitacích)
Vzorky svalové biopsie budou hodnoceny na distribuci typu svalového vlákna
Studijní den 9 (po 2 rehabilitacích)
Typ svalového vlákna
Časové okno: Den studie 11 (po 3 rehabilitacích)
Vzorky svalové biopsie budou hodnoceny na distribuci typu svalového vlákna
Den studie 11 (po 3 rehabilitacích)
Typ svalového vlákna
Časové okno: Studijní den 21 (po dokončení 7 rehabilitačních cyklů)
Vzorky svalové biopsie budou hodnoceny na distribuci typu svalového vlákna
Studijní den 21 (po dokončení 7 rehabilitačních cyklů)
Připomenutí diety
Časové okno: Seznamovací sezení (~ 1 týden před začátkem nepoužívání nohou)
Vícenásobné 24hodinové stažení stravy pomocí nástroje pro automatické hodnocení stravy 24 hodin pro zjištění obvyklého příjmu potravy
Seznamovací sezení (~ 1 týden před začátkem nepoužívání nohou)
Připomenutí diety
Časové okno: Den studie 11 (po dvou rehabilitacích)
Vícenásobné 24hodinové stažení stravy pomocí nástroje pro automatické hodnocení stravy 24 hodin pro zjištění obvyklého příjmu potravy
Den studie 11 (po dvou rehabilitacích)
Fyzická aktivita
Časové okno: Dny studie -7 až den 0 (1 týden před začátkem nepoužívání nohou)
Akcelerometry budou umístěny v pase a kotníku pro měření fyzické aktivity
Dny studie -7 až den 0 (1 týden před začátkem nepoužívání nohou)
Fyzická aktivita
Časové okno: Studijní dny 1-6 (1 týden nepoužívání)
Akcelerometry budou umístěny v pase a kotníku pro měření fyzické aktivity
Studijní dny 1-6 (1 týden nepoužívání)
Fyzická aktivita
Časové okno: Studijní dny 7-21 (2 týdny rehabilitace)
Akcelerometry budou umístěny v pase a kotníku pro měření fyzické aktivity
Studijní dny 7-21 (2 týdny rehabilitace)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Blake Rasmussen, PhD, University of Texas Health Science Center as San Antonio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC20230594H
  • R01AG064386 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna shromážděná data bez identifikace jednotlivých účastníků (IPD), která jsou základem, vedou k publikaci. Biologické vzorky nebudou dostupné jiným/vnějším výzkumníkům, ale mohou být použity výzkumným týmem pro budoucí související testy a experimenty.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou sdílena po dokončení studie jako souhrnné výsledky na ClinicalTrials.gov a po recenzi a publikaci v recenzovaném časopise.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rehabilitace

Klinické studie na Rehabilitace odporovým cvičením

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit