- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04151901
Sukupuolispesifiset tekijät varhaisen vaiheen palautumiselle luuston lihasten vajaatoiminnasta (MAC)
Tämä projekti on 2-vaiheinen, satunnaistettu kliininen tutkimus, joka sisältää 7 päivää toispuoleista jalkojen käyttämättömyyttä (vaihe 1), jota seuraa välittömästi 14 päivää jalkojen kahdenvälistä kuntoutusta (vaihe 2). Tutkijat värväävät kohortteja terveistä keski-ikäisistä miehistä ja naisista saavuttamaan tavoitteensa:
- Osoita luustolihasten käytön sukupuolikohtaisia vaikutuksia (vaihe 1)
- Tunnista luurankolihasten surkastumisen herkkyyden keskeiset molekyylimääritykset (vaihe 1)
- Kartoita kuntoutuksen varhainen, sukupuolispesifinen molekyyliaikakulku (vaihe 2)
- Selvitä, reagoivatko käyttämättömät ja terveet lihakset samalla tavalla harjoitukseen (vaihe 2)
Terveet, keski-ikäiset miehet ja postmenopausaaliset naiset (50-65 vuotta) rekrytoidaan Houstonin/Galvestonin alueelta. Tämä aliedustettu tutkimusdemografia osoittaa vain vähän kielteisiä aineenvaihdunnan tai fenotyyppisiä merkkejä ikääntymisestä, mutta heillä on lisääntynyt riski joutua sairaalahoitoon ja kokea kiihtynyttä vähärasvaisen massan ja lihasten toiminnan menetystä, joka vastaa paljon ikääntyvää väestöä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida fenotyyppisiä ja molekylaarisia luustolihasten muutoksia keski-ikäisillä miehillä ja naisilla kriittisten poissaolo- ja kuntoutusjaksojen aikana ja viime kädessä ohjata kohdennettujen ja tehokkaiden ehkäisy- ja hoitostrategioiden kehittämistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ikääntyvän väestön lihasten vajaakäytön kielteiset terveysvaikutukset ovat yksiselitteiset. Vaikka kuvailevia tuloksia käytöstä ja palautumisesta on runsaasti, keskeiset tiedon puutteet rajoittavat tutkijan kykyä toteuttaa näyttöön perustuvia kuntoutusstrategioita. Rajoittajia ovat: i) kyvyttömyys tunnistaa henkilöitä, jotka ovat alttiimpia käyttämättä jättämiselle, ii) riittämättömät tiedot erottelemaan miesten ja naisten käytön atrofiaa ja reagoimaan siihen, iii) rajallinen käsitys mekanismeista, jotka ohjaavat sopeutumista varhaiseen kuntouttavaan harjoitteluun, ja iv) ) oletus, että käyttämättömällä ja terveellä luustolihaksella on samanlainen, positiivinen vaste vastustusharjoitukseen. Tutkijat suorittavat 2-vaiheisen, satunnaistetun kliinisen tutkimuksen Texasin yliopiston lääketieteellisessä haarassa (UTMB). Protokolla sisältää 7 päivän toissijaisen jalan käytön (ULD; vaihe 1), jota seuraa välittömästi 14 päivän jalkojen kahdenvälinen kuntoutus (vaihe 2). Terveitä, keski-ikäisiä miehiä (n=40) ja (postmenopausaalisia) naisia (n=40), (50-65 v) rekrytoidaan; laiminlyöty tutkimusdemografia, jolla on suurelta osin nuorekas fenotyyppi, mutta heillä on kiihtyvän käytön atrofian vaara.
Tämä projekti tarjoaa erittäin tehokkaan, yksityiskohtaisen fenotyyppisen kuvauksen niiden aikuisten jatkumosta, jotka ovat kaikkein ja vähiten alttiita lihaskäytölle. Kliinisiä tuloksia tuetaan RNA:n syväsekvensoinnilla ja polkuanalyysillä sellaisen alustan luomiseksi, joka: i) parantaa tutkijoiden kykyä tunnistaa riskialttiita henkilöitä ja ii) antaa käsityksen aikaherkistä, sukupuolikohtaisista ja tehokkaista kuntoutusstrategioista. Tästä tutkimuksesta saadut havainnot ja esitellyt molekyylitiedot voivat auttaa tunnistamaan tulevat terapeuttiset kohteet ja toimia komplisoitumattomana/yhteissairauksista vapaana lähtötilanteena kliinisille tutkimuksille populaatioissa, jotka kärsivät käytöstäpoistoatrofiaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki rodut ja etniset taustat
- Miehet ja naiset, ikä 50-65 vuotta
- Yleensä terve (katso poissulkemiskriteerit)
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
- Kyky puhua ja lukea englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Tuki- ja liikuntaelimistön toiminta on heikentynyt, mikä estää turvallisen osallistumisen tai kainalosauvojen käytön
- Premenopausaaliset naiset
- Hypogonadaaliset miehet (testosteroni <300 ng/dl)
- Naiset, jotka saavat hormonikorvaushoitoa (HRT)
- Sarkopenia (European Working Group on Sarcopenia in Older People, EWGSOP102)
- Kliinisesti merkittävä sydänsairaus (esim. New Yorkin sydänluokitus korkeampi kuin luokka II; iskemia)
- Perifeerinen verisuonisairaus
- Klaudikaation historia
- Keuhkosairaus
- Systeeminen tai keuhkoembolia historiassa
- Hallitsematon verenpaine (systolinen paine > 170, diastolinen paine > 95 mmHg)
- Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 1,5 mg/dl)
- Anemia (hematokriitti <33)
- Hoitamaton kilpirauhassairaus (epänormaali TSH)
- Viimeaikainen (<12 kuukautta) GI-verenvuoto
- Diabetes mellitus tai muu hoitamaton endokriininen tai metabolinen sairaus
- Elektrolyyttihäiriöt
- Mikä tahansa historiallinen aivohalvaus, hypo- tai hyperkoagulaatiohäiriö
- Pitkää (> 1 h) yhtäjaksoista seisomista vaativa työ
- Kyvyttömyys täyttää opintomatkojen vaatimuksia (esim. manuaalivaihteinen auto)
- Lähihistoria tasapainoongelmia tai kaatumisia.
- Äskettäin (3 vuotta) hoidettu muu syöpä kuin tyvisolusyöpä
- Systeemisten steroidien, anabolisten steroidien, kasvuhormonin tai immunosuppressanttien käyttö 12 kuukauden sisällä
- Viimeaikainen (6 kuukautta) painonpudotus- tai painonnousuruokavalion noudattaminen
- Painon muutos 5 % tai enemmän edellisen 6 kuukauden aikana
- Painoindeksi >30 tai ylimääräinen kehon rasva, joka vaarantaa lihaskoepalan keräämisen
- Painoindeksi <20 tai lähihistoria (alle 12 kuukautta) syömishäiriötä
- Akuutti tartuntatauti tai krooninen infektio
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Mikä tahansa muu sairaus tai tapahtuma, jota tutkimuslääkäri pitää poissulkevina
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Miesten kuntoutus (M-REHAB)
Käyttämätön + vastustusharjoituskuntoutus
|
Käytön lopettamisen jälkeen REHAB-ryhmät (M-REHAB, F-REHAB) suorittavat valvottuja vastusharjoittelukuntoutusistuntoja käyttäen isokineettistä dynamometriä samalla suhteellisella kuormituksella jokaisella kuntoutuskäynnillä.
|
|
Kokeellinen: Miesohjaus (M-CON)
Pois käytöstä + avohoitokuntoutus
|
Käytön lopettamisen jälkeen CON-ryhmät (M-CON, F-CON) suorittavat 30 minuuttia valvottua kävelyä kohtuullisella intensiteetillä kullakin kuntoutuskäynnillä.
|
|
Kokeellinen: Naisten kuntoutus (F-REHAB)
Käyttämätön + vastustusharjoituskuntoutus
|
Käytön lopettamisen jälkeen REHAB-ryhmät (M-REHAB, F-REHAB) suorittavat valvottuja vastusharjoittelukuntoutusistuntoja käyttäen isokineettistä dynamometriä samalla suhteellisella kuormituksella jokaisella kuntoutuskäynnillä.
|
|
Kokeellinen: Naiskontrolli (F-CON)
Pois käytöstä + avohoitokuntoutus
|
Käytön lopettamisen jälkeen CON-ryhmät (M-CON, F-CON) suorittavat 30 minuuttia valvottua kävelyä kohtuullisella intensiteetillä kullakin kuntoutuskäynnillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kvantitatiivinen RNA-sekvensointi
Aikaikkuna: Opintopäivä 1 (ennen jalkojen käytön aloittamista)
|
RNA:n syväsekvenssianalyysi lihaskudoksesta, joka on otettu lihasbiopsiasta transkription mittaamiseksi
|
Opintopäivä 1 (ennen jalkojen käytön aloittamista)
|
|
Kvantitatiivinen RNA-sekvensointi
Aikaikkuna: Opintopäivä 7 (jalan käytön lopettamisen jälkeen)
|
RNA:n syväsekvenssianalyysi lihaskudoksesta, joka on otettu lihasbiopsiasta transkription mittaamiseksi
|
Opintopäivä 7 (jalan käytön lopettamisen jälkeen)
|
|
Kvantitatiivinen RNA-sekvensointi
Aikaikkuna: Opintopäivä 7 (1 kuntoutusjakson jälkeen)
|
RNA:n syväsekvenssianalyysi lihaskudoksesta, joka on otettu lihasbiopsiasta transkription mittaamiseksi
|
Opintopäivä 7 (1 kuntoutusjakson jälkeen)
|
|
Kvantitatiivinen RNA-sekvensointi
Aikaikkuna: Opintopäivä 9 (2 kuntoutusjakson jälkeen)
|
RNA:n syväsekvenssianalyysi lihaskudoksesta, joka on otettu lihasbiopsiasta transkription mittaamiseksi
|
Opintopäivä 9 (2 kuntoutusjakson jälkeen)
|
|
Kvantitatiivinen RNA-sekvensointi
Aikaikkuna: Opintopäivä 11 (3 kuntoutusjakson jälkeen)
|
RNA:n syväsekvenssianalyysi lihaskudoksesta, joka on otettu lihasbiopsiasta transkription mittaamiseksi
|
Opintopäivä 11 (3 kuntoutusjakson jälkeen)
|
|
Kvantitatiivinen RNA-sekvensointi
Aikaikkuna: Opintopäivä 21 (7 kuntoutusjakson jälkeen)
|
RNA:n syväsekvenssianalyysi lihaskudoksesta, joka on otettu lihasbiopsiasta transkription mittaamiseksi
|
Opintopäivä 21 (7 kuntoutusjakson jälkeen)
|
|
Lihasten toiminta
Aikaikkuna: Opintopäivä 1 (ennen jalkojen käytön aloittamista)
|
Jokainen jalka testataan yksilöllisesti isokineettisellä dynamometrillä lihasvoiman (huippuvääntömomentin) määrittämiseksi.
|
Opintopäivä 1 (ennen jalkojen käytön aloittamista)
|
|
Lihasten toiminta
Aikaikkuna: Opintopäivä 7 (1 kuntoutusjakson jälkeen)
|
Jokainen jalka testataan yksilöllisesti isokineettisellä dynamometrillä lihasvoiman (huippuvääntömomentin) määrittämiseksi.
|
Opintopäivä 7 (1 kuntoutusjakson jälkeen)
|
|
Lihasten toiminta
Aikaikkuna: Opintopäivä 9 (2 kuntoutusjakson jälkeen)
|
Jokainen jalka testataan yksilöllisesti isokineettisellä dynamometrillä lihasvoiman (huippuvääntömomentin) määrittämiseksi.
|
Opintopäivä 9 (2 kuntoutusjakson jälkeen)
|
|
Lihasten toiminta
Aikaikkuna: Opintopäivä 11 (3 kuntoutusjakson jälkeen)
|
Jokainen jalka testataan yksilöllisesti isokineettisellä dynamometrillä lihasvoiman (huippuvääntömomentin) määrittämiseksi.
|
Opintopäivä 11 (3 kuntoutusjakson jälkeen)
|
|
Lihasten toiminta
Aikaikkuna: Opintopäivä 21 (7 kuntoutusjakson jälkeen)
|
Jokainen jalka testataan yksilöllisesti isokineettisellä dynamometrillä lihasvoiman (huippuvääntömomentin) määrittämiseksi.
|
Opintopäivä 21 (7 kuntoutusjakson jälkeen)
|
|
Kehon (jalkojen) koostumus
Aikaikkuna: Opintopäivä 1 (ennen jalkojen käytön aloittamista)
|
Jalkojen vähärasvainen massa arvioidaan segmentoidulla kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla
|
Opintopäivä 1 (ennen jalkojen käytön aloittamista)
|
|
Kehon (jalkojen) koostumus
Aikaikkuna: Opintopäivä 7 (jalan käytön lopettamisen jälkeen)
|
Jalkojen vähärasvainen massa arvioidaan segmentoidulla kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla
|
Opintopäivä 7 (jalan käytön lopettamisen jälkeen)
|
|
Kehon (jalkojen) koostumus
Aikaikkuna: Opintopäivä 9 (2 kuntoutusjakson jälkeen)
|
Jalkojen vähärasvainen massa arvioidaan segmentoidulla kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla
|
Opintopäivä 9 (2 kuntoutusjakson jälkeen)
|
|
Kehon (jalkojen) koostumus
Aikaikkuna: Opintopäivä 11 (3 kuntoutusjakson jälkeen)
|
Jalkojen vähärasvainen massa arvioidaan segmentoidulla kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla
|
Opintopäivä 11 (3 kuntoutusjakson jälkeen)
|
|
Kehon (jalkojen) koostumus
Aikaikkuna: Opintopäivä 21 (7 kuntoutusjakson jälkeen)
|
Jalkojen vähärasvainen massa arvioidaan segmentoidulla kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla
|
Opintopäivä 21 (7 kuntoutusjakson jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihaskuitujen poikkileikkausala
Aikaikkuna: Opintopäivä 1 (ennen jalkojen käytön aloittamista)
|
Lihasbiopsianäytteistä arvioidaan lihaskuitujen poikkileikkauspinta-ala
|
Opintopäivä 1 (ennen jalkojen käytön aloittamista)
|
|
Lihaskuitujen poikkileikkausala
Aikaikkuna: Opintopäivä 7 (jalan käytön lopettamisen jälkeen)
|
Lihasbiopsianäytteistä arvioidaan lihaskuitujen poikkileikkauspinta-ala
|
Opintopäivä 7 (jalan käytön lopettamisen jälkeen)
|
|
Lihaskuitujen poikkileikkausala
Aikaikkuna: Opintopäivä 9 (2 kuntoutusjakson jälkeen)
|
Lihasbiopsianäytteistä arvioidaan lihaskuitujen poikkileikkauspinta-ala
|
Opintopäivä 9 (2 kuntoutusjakson jälkeen)
|
|
Lihaskuitujen poikkileikkausala
Aikaikkuna: Opintopäivä 11 (3 kuntoutusjakson jälkeen)
|
Lihasbiopsianäytteistä arvioidaan lihaskuitujen poikkileikkauspinta-ala
|
Opintopäivä 11 (3 kuntoutusjakson jälkeen)
|
|
Lihaskuitujen poikkileikkausala
Aikaikkuna: Opintopäivä 21 (7 kuntoutusjakson jälkeen)
|
Lihasbiopsianäytteistä arvioidaan lihaskuitujen poikkileikkauspinta-ala
|
Opintopäivä 21 (7 kuntoutusjakson jälkeen)
|
|
Lihaskuitutyyppi
Aikaikkuna: Opintopäivä 1 (ennen jalkojen käytön aloittamista)
|
Lihasbiopsianäytteistä arvioidaan lihaskuitutyyppijakauma
|
Opintopäivä 1 (ennen jalkojen käytön aloittamista)
|
|
Lihaskuitutyyppi
Aikaikkuna: Opintopäivä 7 (jalan käytön lopettamisen jälkeen)
|
Lihasbiopsianäytteistä arvioidaan lihaskuitutyyppijakauma
|
Opintopäivä 7 (jalan käytön lopettamisen jälkeen)
|
|
Lihaskuitutyyppi
Aikaikkuna: Opintopäivä 9 (2 kuntoutusjakson jälkeen)
|
Lihasbiopsianäytteistä arvioidaan lihaskuitutyyppijakauma
|
Opintopäivä 9 (2 kuntoutusjakson jälkeen)
|
|
Lihaskuitutyyppi
Aikaikkuna: Opintopäivä 11 (3 kuntoutusjakson jälkeen)
|
Lihasbiopsianäytteistä arvioidaan lihaskuitutyyppijakauma
|
Opintopäivä 11 (3 kuntoutusjakson jälkeen)
|
|
Lihaskuitutyyppi
Aikaikkuna: Opintopäivä 21 (7 kuntoutusjakson jälkeen)
|
Lihasbiopsianäytteistä arvioidaan lihaskuitutyyppijakauma
|
Opintopäivä 21 (7 kuntoutusjakson jälkeen)
|
|
Ruokavalion muistutus
Aikaikkuna: Tutustumisistunto (noin 1 viikko ennen jalkojen käytön aloittamista)
|
Monivaiheinen 24 tunnin ruokavalion muistaminen automaattisen itsearvioinnin 24 tunnin ruokavalion arviointityökalun avulla tavanomaisen ruoansaannin määrittämiseksi
|
Tutustumisistunto (noin 1 viikko ennen jalkojen käytön aloittamista)
|
|
Ruokavalion muistutus
Aikaikkuna: Opintopäivä 11 (kahden kuntoutusjakson jälkeen)
|
Monivaiheinen 24 tunnin ruokavalion muistaminen automaattisen itsearvioinnin 24 tunnin ruokavalion arviointityökalun avulla tavanomaisen ruoansaannin määrittämiseksi
|
Opintopäivä 11 (kahden kuntoutusjakson jälkeen)
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: Opintopäivät -7 - Päivä 0 (1 viikko ennen jalkojen käytön aloittamista)
|
Vyötärölle ja nilkkaan asetetaan kiihtyvyysmittarit fyysisen aktiivisuuden mittaamiseksi
|
Opintopäivät -7 - Päivä 0 (1 viikko ennen jalkojen käytön aloittamista)
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: Opintopäivät 1-6 (1 viikko poissa käytöstä)
|
Vyötärölle ja nilkkaan asetetaan kiihtyvyysmittarit fyysisen aktiivisuuden mittaamiseksi
|
Opintopäivät 1-6 (1 viikko poissa käytöstä)
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: Opintopäivät 7-21 (2 viikkoa kuntoutusta)
|
Vyötärölle ja nilkkaan asetetaan kiihtyvyysmittarit fyysisen aktiivisuuden mittaamiseksi
|
Opintopäivät 7-21 (2 viikkoa kuntoutusta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Blake Rasmussen, PhD, University of Texas Health Science Center as San Antonio
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC20230594H
- R01AG064386 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .