Половые детерминанты ранней фазы восстановления после дисфункции скелетных мышц (MAC)
2 июня 2026 г. обновлено: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Этот проект представляет собой двухэтапное рандомизированное клиническое исследование, включающее 7-дневное одностороннее неиспользование конечностей (Фаза 1), за которым сразу же следуют 14-дневная двусторонняя реабилитация нижних конечностей (Фаза 2). Исследователи будут набирать когорты здоровых мужчин и женщин среднего возраста для достижения своих целей:
- Продемонстрировать специфические для пола эффекты неиспользования скелетных мышц (этап 1)
- Определите ключевые молекулярные детерминанты предрасположенности к атрофии скелетных мышц (этап 1)
- Составьте карту раннего молекулярного периода реабилитации в зависимости от пола (этап 2)
- Определите, одинаково ли реагируют на физические упражнения заброшенные и здоровые мышцы (этап 2)
Здоровые мужчины среднего возраста и женщины в постменопаузе (50-65 лет) будут набраны из больших районов Хьюстона/Галвестона. Эта недостаточно представленная исследовательская демографическая группа демонстрирует несколько негативных метаболических или фенотипических признаков пожилого возраста, но подвержена повышенному риску госпитализации и ускоренной потери мышечной массы и мышечной функции, что характерно для гораздо более старшего населения.
Цель этого исследования — охарактеризовать фенотипические и молекулярные изменения скелетных мышц у мужчин и женщин среднего возраста в критические периоды неиспользования и реабилитации и, в конечном итоге, направить разработку целенаправленных и эффективных стратегий профилактики и лечения.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Негативные последствия для здоровья неиспользования мышц в стареющем населении недвусмысленны. В то время как описательные данные о результатах неиспользования и восстановления многочисленны, основные пробелы в знаниях ограничивают способность исследователей реализовывать стратегии реабилитации, основанные на фактических данных. Ограничители включают: i) неспособность идентифицировать лиц, наиболее подверженных дисфункции, ii) недостаточную информацию, чтобы различать дисфункциональную атрофию у мужчин и женщин и реагировать на нее, iii) ограниченное понимание механизмов адаптации к ранним реабилитационным упражнениям, и iv) ) предположение, что вышедшие из употребления и здоровые скелетные мышцы будут иметь сходную положительную реакцию на упражнения с отягощениями. Исследователи завершат двухэтапное рандомизированное клиническое исследование в Медицинском отделении Техасского университета (UTMB). Протокол включает 7-дневное одностороннее неиспользование ноги (ULD; Фаза 1), за которой сразу же следует 14-дневная двусторонняя реабилитация ноги (Фаза 2). Будут набраны здоровые мужчины среднего возраста (n=40) и женщины (в постменопаузе) (n=40), (50-65 лет); забытая исследовательская демографическая группа, которая имеет в основном юношеский фенотип, но подвержена риску ускоренной атрофии от неиспользования.
Этот проект обеспечит мощную, подробную фенотипическую характеристику континуума взрослых, наиболее и наименее подверженных мышечной недостаточности. Клинические результаты будут поддерживаться глубоким секвенированием РНК и анализом путей для создания платформы, которая: i) улучшает способность ученых выявлять лиц с повышенным риском и ii) дает представление о срочных, зависящих от пола и эффективных стратегиях реабилитации. Выводы и представленные молекулярные данные этого исследования могут помочь определить будущие терапевтические цели и служить в качестве неосложненной/свободной от сопутствующих заболеваний исходной точки для клинических испытаний в популяциях, испытывающих атрофию от неиспользования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
37
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Все расы и национальности
- Мужчины и женщины, возраст 50-65 лет
- В целом здоров (см. критерии исключения)
- Способны и готовы дать информированное согласие
- Способность говорить и читать по-английски
Критерий исключения:
- Нарушение функции опорно-двигательного аппарата, препятствующее безопасному участию или использованию костылей
- Женщины в пременопаузе
- Мужчины с гипогонадизмом (тестостерон <300 нг/дл)
- Женщины, получающие заместительную гормональную терапию (ЗГТ)
- Саркопения (Европейская рабочая группа по саркопении у пожилых людей, EWGSOP102)
- Клинически значимое заболевание сердца (например, Нью-Йоркская классификация сердца выше II степени; ишемия)
- Заболевания периферических сосудов
- История хромоты
- Легочное заболевание
- История системной или легочной эмболии
- Неконтролируемое артериальное давление (систолическое АД>170, диастолическое АД>95 мм рт.ст.)
- Нарушение функции почек (креатинин > 1,5 мг/дл)
- Анемия (гематокрит <33)
- Нелеченое заболевание щитовидной железы (аномальный уровень ТТГ)
- Недавняя история (<12 месяцев) желудочно-кишечного кровотечения
- Сахарный диабет или другое невылеченное эндокринное или метаболическое заболевание
- Электролитные нарушения
- Любые истории инсульта, гипо- или гиперкоагуляции
- Работа, требующая длительного (> 1 часа) непрерывного стояния
- Неспособность выполнить требования по учебной поездке (например, автомобиль с механической коробкой передач)
- Недавняя история проблем с балансом или падений.
- Недавнее (3 года) лечение рака, отличного от базальноклеточной карциномы
- Системные стероиды, анаболические стероиды, гормон роста или иммунодепрессанты в течение 12 месяцев
- Недавнее (6 месяцев) соблюдение диеты для похудения или набора веса
- Изменение веса на 5% и более за предыдущие 6 месяцев
- Индекс массы тела >30 или избыток жира в организме, препятствующий взятию биопсии мышц
- Индекс массы тела <20 или недавняя история (<12 месяцев) расстройств пищевого поведения
- Острое инфекционное заболевание или хроническая инфекция
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Любое другое состояние или событие, рассматриваемое врачом-исследователем как исключающее
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мужская реабилитация (M-REHAB)
Неиспользование + реабилитация с отягощениями
|
После неиспользования группы REHAB (M-REHAB, F-REHAB) будут выполнять контролируемые сеансы реабилитации с упражнениями с отягощениями с использованием изокинетического динамометра с аналогичной относительной нагрузкой при каждом визите в реабилитационный центр.
|
|
Экспериментальный: Мужской контроль (M-CON)
Выведение из употребления + реабилитация амбулаторного контроля
|
После неиспользования группы CON (M-CON, F-CON) будут выполнять 30-минутную контролируемую ходьбу с умеренной интенсивностью при каждом визите в реабилитационный центр.
|
|
Экспериментальный: Женская реабилитация (F-REHAB)
Неиспользование + реабилитация с отягощениями
|
После неиспользования группы REHAB (M-REHAB, F-REHAB) будут выполнять контролируемые сеансы реабилитации с упражнениями с отягощениями с использованием изокинетического динамометра с аналогичной относительной нагрузкой при каждом визите в реабилитационный центр.
|
|
Экспериментальный: Женский контроль (F-CON)
Выведение из употребления + реабилитация амбулаторного контроля
|
После неиспользования группы CON (M-CON, F-CON) будут выполнять 30-минутную контролируемую ходьбу с умеренной интенсивностью при каждом визите в реабилитационный центр.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественное секвенирование РНК
Временное ограничение: 1-й день исследования (до начала неиспользования ног)
|
Глубокий анализ последовательности РНК мышечной ткани, взятой из мышечной биопсии, для измерения транскриптома
|
1-й день исследования (до начала неиспользования ног)
|
|
Количественное секвенирование РНК
Временное ограничение: 7-й день исследования (после прекращения использования ног)
|
Глубокий анализ последовательности РНК мышечной ткани, взятой из мышечной биопсии, для измерения транскриптома
|
7-й день исследования (после прекращения использования ног)
|
|
Количественное секвенирование РНК
Временное ограничение: 7-й учебный день (после 1 курса реабилитации)
|
Глубокий анализ последовательности РНК мышечной ткани, взятой из мышечной биопсии, для измерения транскриптома
|
7-й учебный день (после 1 курса реабилитации)
|
|
Количественное секвенирование РНК
Временное ограничение: 9-й учебный день (после 2-х курсов реабилитации)
|
Глубокий анализ последовательности РНК мышечной ткани, взятой из мышечной биопсии, для измерения транскриптома
|
9-й учебный день (после 2-х курсов реабилитации)
|
|
Количественное секвенирование РНК
Временное ограничение: 11-й день исследования (после 3 курсов реабилитации)
|
Глубокий анализ последовательности РНК мышечной ткани, взятой из мышечной биопсии, для измерения транскриптома
|
11-й день исследования (после 3 курсов реабилитации)
|
|
Количественное секвенирование РНК
Временное ограничение: 21-й день исследования (после завершения 7 сеансов реабилитации)
|
Глубокий анализ последовательности РНК мышечной ткани, взятой из мышечной биопсии, для измерения транскриптома
|
21-й день исследования (после завершения 7 сеансов реабилитации)
|
|
Мышечная функция
Временное ограничение: 1-й день исследования (до начала неиспользования ног)
|
Каждая нога будет отдельно протестирована на изокинетическом динамометре для определения мышечной силы (пикового крутящего момента).
|
1-й день исследования (до начала неиспользования ног)
|
|
Мышечная функция
Временное ограничение: 7-й учебный день (после 1 курса реабилитации)
|
Каждая нога будет отдельно протестирована на изокинетическом динамометре для определения мышечной силы (пикового крутящего момента).
|
7-й учебный день (после 1 курса реабилитации)
|
|
Мышечная функция
Временное ограничение: 9-й учебный день (после 2-х курсов реабилитации)
|
Каждая нога будет отдельно протестирована на изокинетическом динамометре для определения мышечной силы (пикового крутящего момента).
|
9-й учебный день (после 2-х курсов реабилитации)
|
|
Мышечная функция
Временное ограничение: 11-й день исследования (после 3 курсов реабилитации)
|
Каждая нога будет отдельно протестирована на изокинетическом динамометре для определения мышечной силы (пикового крутящего момента).
|
11-й день исследования (после 3 курсов реабилитации)
|
|
Мышечная функция
Временное ограничение: 21-й день исследования (после завершения 7 сеансов реабилитации)
|
Каждая нога будет отдельно протестирована на изокинетическом динамометре для определения мышечной силы (пикового крутящего момента).
|
21-й день исследования (после завершения 7 сеансов реабилитации)
|
|
Состав тела (ноги)
Временное ограничение: 1-й день исследования (до начала неиспользования ног)
|
Безжировая масса ног будет оцениваться с помощью сегментарной двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
|
1-й день исследования (до начала неиспользования ног)
|
|
Состав тела (ноги)
Временное ограничение: 7-й день исследования (после прекращения использования ног)
|
Безжировая масса ног будет оцениваться с помощью сегментарной двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
|
7-й день исследования (после прекращения использования ног)
|
|
Состав тела (ноги)
Временное ограничение: 9-й учебный день (после 2-х курсов реабилитации)
|
Безжировая масса ног будет оцениваться с помощью сегментарной двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
|
9-й учебный день (после 2-х курсов реабилитации)
|
|
Состав тела (ноги)
Временное ограничение: 11-й день исследования (после 3 курсов реабилитации)
|
Безжировая масса ног будет оцениваться с помощью сегментарной двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
|
11-й день исследования (после 3 курсов реабилитации)
|
|
Состав тела (ноги)
Временное ограничение: 21-й день исследования (после завершения 7 сеансов реабилитации)
|
Безжировая масса ног будет оцениваться с помощью сегментарной двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
|
21-й день исследования (после завершения 7 сеансов реабилитации)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь поперечного сечения мышечных волокон
Временное ограничение: 1-й день исследования (до начала неиспользования ног)
|
Образцы биопсии мышц будут оцениваться на предмет площади поперечного сечения мышечных волокон.
|
1-й день исследования (до начала неиспользования ног)
|
|
Площадь поперечного сечения мышечных волокон
Временное ограничение: 7-й день исследования (после прекращения использования ног)
|
Образцы биопсии мышц будут оцениваться на предмет площади поперечного сечения мышечных волокон.
|
7-й день исследования (после прекращения использования ног)
|
|
Площадь поперечного сечения мышечных волокон
Временное ограничение: 9-й учебный день (после 2-х курсов реабилитации)
|
Образцы биопсии мышц будут оцениваться на предмет площади поперечного сечения мышечных волокон.
|
9-й учебный день (после 2-х курсов реабилитации)
|
|
Площадь поперечного сечения мышечных волокон
Временное ограничение: 11-й день исследования (после 3 курсов реабилитации)
|
Образцы биопсии мышц будут оцениваться на предмет площади поперечного сечения мышечных волокон.
|
11-й день исследования (после 3 курсов реабилитации)
|
|
Площадь поперечного сечения мышечных волокон
Временное ограничение: 21-й день исследования (после завершения 7 сеансов реабилитации)
|
Образцы биопсии мышц будут оцениваться на предмет площади поперечного сечения мышечных волокон.
|
21-й день исследования (после завершения 7 сеансов реабилитации)
|
|
Тип мышечного волокна
Временное ограничение: 1-й день исследования (до начала неиспользования ног)
|
Образцы биопсии мышц будут оцениваться на предмет распределения типов мышечных волокон.
|
1-й день исследования (до начала неиспользования ног)
|
|
Тип мышечного волокна
Временное ограничение: 7-й день исследования (после прекращения использования ног)
|
Образцы биопсии мышц будут оцениваться на предмет распределения типов мышечных волокон.
|
7-й день исследования (после прекращения использования ног)
|
|
Тип мышечного волокна
Временное ограничение: 9-й учебный день (после 2-х курсов реабилитации)
|
Образцы биопсии мышц будут оцениваться на предмет распределения типов мышечных волокон.
|
9-й учебный день (после 2-х курсов реабилитации)
|
|
Тип мышечного волокна
Временное ограничение: 11-й день исследования (после 3 курсов реабилитации)
|
Образцы биопсии мышц будут оцениваться на предмет распределения типов мышечных волокон.
|
11-й день исследования (после 3 курсов реабилитации)
|
|
Тип мышечного волокна
Временное ограничение: 21-й день исследования (после завершения 7 сеансов реабилитации)
|
Образцы биопсии мышц будут оцениваться на предмет распределения типов мышечных волокон.
|
21-й день исследования (после завершения 7 сеансов реабилитации)
|
|
Отзыв о диете
Временное ограничение: Ознакомительный сеанс (примерно за 1 неделю до начала неиспользования ног)
|
Многопроходный 24-часовой отзыв о рационе с использованием инструмента автоматизированной самооценки 24-часового рациона питания для определения привычного потребления пищи.
|
Ознакомительный сеанс (примерно за 1 неделю до начала неиспользования ног)
|
|
Отзыв о диете
Временное ограничение: 11-й день исследования (после двух курсов реабилитации)
|
Многопроходный 24-часовой отзыв о рационе с использованием инструмента автоматизированной самооценки 24-часового рациона питания для определения привычного потребления пищи.
|
11-й день исследования (после двух курсов реабилитации)
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: Дни исследования от -7 до дня 0 (1 неделя до начала неиспользования ног)
|
Акселерометры будут размещены на талии и лодыжках для измерения физической активности.
|
Дни исследования от -7 до дня 0 (1 неделя до начала неиспользования ног)
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: Дни исследования 1-6 (1 неделя неиспользования)
|
Акселерометры будут размещены на талии и лодыжках для измерения физической активности.
|
Дни исследования 1-6 (1 неделя неиспользования)
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: Учебные дни 7-21 (2 недели реабилитации)
|
Акселерометры будут размещены на талии и лодыжках для измерения физической активности.
|
Учебные дни 7-21 (2 недели реабилитации)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Blake Rasmussen, PhD, University of Texas Health Science Center as San Antonio
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC20230594H
- R01AG064386 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все собранные обезличенные данные индивидуальных участников (IPD), которые лежат в основе результатов публикации.
Биологические образцы не будут доступны другим/сторонним исследователям, но могут быть использованы исследовательской группой для будущих соответствующих анализов и экспериментов.
Сроки обмена IPD
Данные будут опубликованы после завершения исследования в виде сводных результатов на сайте ClinicalTrials.gov.
и после рассмотрения и публикации в рецензируемом журнале.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .