Specyficzne dla płci determinanty wczesnej fazy powrotu do zdrowia po zaniku mięśni szkieletowych (MAC)
2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Ten projekt jest dwufazowym, randomizowanym badaniem klinicznym, które obejmuje 7 dni jednostronnej nieużywania kończyny dolnej (faza 1), po której bezpośrednio następuje 14 dni obustronnej rehabilitacji kończyny dolnej (faza 2). Badacze zrekrutują kohorty zdrowych mężczyzn i kobiet w średnim wieku, aby osiągnąć swoje cele:
- Zademonstruj specyficzne dla płci skutki nieużywania mięśni szkieletowych (faza 1)
- Zidentyfikuj kluczowe determinanty molekularne podatności na zanik mięśni szkieletowych (faza 1)
- Mapuj wczesny, specyficzny dla płci molekularny przebieg rehabilitacji w czasie (faza 2)
- Określ, czy nieużywane i zdrowe mięśnie reagują podobnie na ćwiczenia (faza 2)
Zdrowi mężczyźni w średnim wieku i kobiety po menopauzie (50-65 lat) będą rekrutowani z aglomeracji Houston/Gaveston. Ta niedostatecznie reprezentowana grupa demograficzna wykazuje niewiele negatywnych metabolicznych lub fenotypowych oznak zaawansowanego wieku, ale istnieje zwiększone ryzyko hospitalizacji i przyspieszonej utraty beztłuszczowej masy ciała i funkcji mięśni, co odpowiada znacznie starszej populacji.
Celem tego badania jest scharakteryzowanie zmian fenotypowych i molekularnych mięśni szkieletowych u mężczyzn i kobiet w średnim wieku podczas krytycznych okresów nieużywania i rehabilitacji, a ostatecznie ukierunkowanie rozwoju ukierunkowanych i skutecznych strategii zapobiegania i leczenia.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Negatywne konsekwencje zdrowotne nieużywania mięśni w starzejących się populacjach są jednoznaczne. Choć opisowe dane dotyczące wyników nieużywania i odzyskiwania są obfite, kluczowe luki w wiedzy ograniczają zdolność badaczy do wdrażania strategii odbudowy opartych na dowodach. Ograniczenia obejmują: i) niemożność zidentyfikowania osób najbardziej podatnych na nieużywanie, ii) niewystarczające informacje do rozróżnienia i reagowania na atrofię nieużywania u mężczyzn i kobiet, iii) ograniczony wgląd w mechanizmy napędzające adaptację do wczesnych ćwiczeń rehabilitacyjnych oraz iv ) założenie, że nieużywany i zdrowy mięsień szkieletowy będzie miał podobną, pozytywną reakcję na ćwiczenia oporowe. Badacze przeprowadzą dwufazowe, randomizowane badanie kliniczne na University of Texas Medical Branch (UTMB). Protokół obejmuje 7-dniową jednostronną nieużywanie nogi (ULD; faza 1), po której bezpośrednio następuje 14-dniowa obustronna rehabilitacja nóg (faza 2). Zatrudnieni zostaną zdrowi mężczyźni w średnim wieku (n=40) i kobiety (po menopauzie) (n=40), (50-65 lat); zaniedbana grupa demograficzna z badań, która ma w dużej mierze młodzieńczy fenotyp, ale jest narażona na ryzyko przyspieszonej atrofii nieużywania.
Ten projekt zapewni bardzo mocną, szczegółową charakterystykę fenotypową kontinuum dorosłych najbardziej i najmniej podatnych na nieużywanie mięśni. Wyniki kliniczne zostaną poparte głębokim sekwencjonowaniem RNA i analizą ścieżek, aby stworzyć platformę, która: i) poprawia zdolność naukowców do identyfikowania osób o wyższym ryzyku oraz ii) zapewnia wgląd w wrażliwe na czas, specyficzne dla płci i skuteczne strategie rehabilitacji. Wyniki i zebrane dane molekularne z tego badania mogą pomóc w określeniu przyszłych celów terapeutycznych i służyć jako nieskomplikowany/wolny od współistniejących chorób punkt odniesienia dla badań klinicznych w populacjach doświadczających atrofii z powodu nieużywania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
37
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie rasy i pochodzenie etniczne
- Kobiety i mężczyźni w wieku 50-65 lat
- Ogólnie zdrowy (patrz kryteria wykluczenia)
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
- Umiejętność mówienia i czytania w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Upośledzona funkcja układu mięśniowo-szkieletowego, która uniemożliwia bezpieczne uczestnictwo lub używanie kul
- Kobiety przed menopauzą
- Mężczyźni z hipogonadyzmem (testosteron <300 ng/dL)
- Kobiety stosujące hormonalną terapię zastępczą (HTZ)
- Sarkopenia (Europejska Grupa Robocza ds. Sarkopenii u Osób Starszych, EWGSOP102)
- Klinicznie istotna choroba serca (np. Nowojorska klasyfikacja serca wyższa niż stopień II; niedokrwienie)
- Choroba naczyń obwodowych
- Historia chromania
- Choroba płuc
- Historia zatorowości systemowej lub płucnej
- Niekontrolowane ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe >170, ciśnienie rozkurczowe >95 mmHg)
- Zaburzenia czynności nerek (kreatynina >1,5 mg/dl)
- niedokrwistość (hematokryt <33)
- Nieleczona choroba tarczycy (nieprawidłowe TSH)
- Niedawna historia (<12 miesięcy) krwawienia z przewodu pokarmowego
- Cukrzyca lub inna nieleczona choroba endokrynologiczna lub metaboliczna
- Zaburzenia elektrolitowe
- Każda historia udaru mózgu, zaburzeń hipo- lub hiperkoagulacji
- Zatrudnienie wymagające długiego (>1 h) nieprzerwanego okresu stania
- Niemożność spełnienia wymagań dotyczących podróży studyjnych (np. samochód z ręczną skrzynią biegów)
- Najnowsza historia problemów z równowagą lub upadków.
- Niedawno leczony (3 lata) nowotwór inny niż rak podstawnokomórkowy
- Steroidy ogólnoustrojowe, sterydy anaboliczne, hormon wzrostu lub leki immunosupresyjne w ciągu 12 miesięcy
- Niedawne (6 miesięcy) przestrzeganie diety odchudzającej lub zwiększającej masę ciała
- Zmiana masy ciała o 5% lub więcej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Wskaźnik masy ciała >30 lub nadmiar tkanki tłuszczowej, który utrudnia pobranie biopsji mięśnia
- Wskaźnik masy ciała <20 lub niedawna historia (<12 miesięcy) zaburzeń odżywiania
- Ostra choroba zakaźna lub przewlekła infekcja
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Każdy inny stan lub zdarzenie uznane przez lekarza prowadzącego badanie za wykluczające
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rehabilitacja Męska (M-REHAB)
Nieużywanie + ćwiczenia oporowe rehabilitacja
|
Po zaprzestaniu używania grupy REHAB (M-REHAB, F-REHAB) zakończą monitorowane sesje rehabilitacyjne ćwiczeń oporowych przy użyciu dynamometru izokinetycznego przy podobnym względnym obciążeniu podczas każdej wizyty rehabilitacyjnej.
|
|
Eksperymentalny: Kontrola męska (M-CON)
Nieużywanie + rehabilitacja kontrolna ambulatoryjna
|
Po zaprzestaniu używania grupy CON (M-CON, F-CON) ukończą 30 minut monitorowanego marszu z umiarkowaną intensywnością podczas każdej wizyty rehabilitacyjnej.
|
|
Eksperymentalny: Rehabilitacja kobiet (F-REHAB)
Nieużywanie + ćwiczenia oporowe rehabilitacja
|
Po zaprzestaniu używania grupy REHAB (M-REHAB, F-REHAB) zakończą monitorowane sesje rehabilitacyjne ćwiczeń oporowych przy użyciu dynamometru izokinetycznego przy podobnym względnym obciążeniu podczas każdej wizyty rehabilitacyjnej.
|
|
Eksperymentalny: Kontrola żeńska (F-CON)
Nieużywanie + rehabilitacja kontrolna ambulatoryjna
|
Po zaprzestaniu używania grupy CON (M-CON, F-CON) ukończą 30 minut monitorowanego marszu z umiarkowaną intensywnością podczas każdej wizyty rehabilitacyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilościowe sekwencjonowanie RNA
Ramy czasowe: Dzień badania 1 (przed rozpoczęciem nieużywania nóg)
|
Analiza głębokiej sekwencji RNA w tkance mięśniowej pobranej z biopsji mięśnia w celu pomiaru transkryptomu
|
Dzień badania 1 (przed rozpoczęciem nieużywania nóg)
|
|
Ilościowe sekwencjonowanie RNA
Ramy czasowe: Dzień badania 7 (po zakończeniu nieużywania nóg)
|
Analiza głębokiej sekwencji RNA w tkance mięśniowej pobranej z biopsji mięśnia w celu pomiaru transkryptomu
|
Dzień badania 7 (po zakończeniu nieużywania nóg)
|
|
Ilościowe sekwencjonowanie RNA
Ramy czasowe: Dzień nauki 7 (po 1 turnusie rehabilitacji)
|
Analiza głębokiej sekwencji RNA w tkance mięśniowej pobranej z biopsji mięśnia w celu pomiaru transkryptomu
|
Dzień nauki 7 (po 1 turnusie rehabilitacji)
|
|
Ilościowe sekwencjonowanie RNA
Ramy czasowe: Dzień nauki 9 (po 2 turnusach rehabilitacji)
|
Analiza głębokiej sekwencji RNA w tkance mięśniowej pobranej z biopsji mięśnia w celu pomiaru transkryptomu
|
Dzień nauki 9 (po 2 turnusach rehabilitacji)
|
|
Ilościowe sekwencjonowanie RNA
Ramy czasowe: Badanie dzień 11 (po 3 napadach rehabilitacji)
|
Analiza głębokiej sekwencji RNA w tkance mięśniowej pobranej z biopsji mięśnia w celu pomiaru transkryptomu
|
Badanie dzień 11 (po 3 napadach rehabilitacji)
|
|
Ilościowe sekwencjonowanie RNA
Ramy czasowe: Dzień nauki 21 (po ukończeniu 7 turnusów rehabilitacji)
|
Analiza głębokiej sekwencji RNA w tkance mięśniowej pobranej z biopsji mięśnia w celu pomiaru transkryptomu
|
Dzień nauki 21 (po ukończeniu 7 turnusów rehabilitacji)
|
|
Funkcja mięśni
Ramy czasowe: Dzień badania 1 (przed rozpoczęciem nieużywania nóg)
|
Każda noga zostanie indywidualnie przetestowana na dynamometrze izokinetycznym w celu określenia siły mięśni (szczytowy moment obrotowy)
|
Dzień badania 1 (przed rozpoczęciem nieużywania nóg)
|
|
Funkcja mięśni
Ramy czasowe: Dzień nauki 7 (po 1 turnusie rehabilitacji)
|
Każda noga zostanie indywidualnie przetestowana na dynamometrze izokinetycznym w celu określenia siły mięśni (szczytowy moment obrotowy)
|
Dzień nauki 7 (po 1 turnusie rehabilitacji)
|
|
Funkcja mięśni
Ramy czasowe: Dzień nauki 9 (po 2 turnusach rehabilitacji)
|
Każda noga zostanie indywidualnie przetestowana na dynamometrze izokinetycznym w celu określenia siły mięśni (szczytowy moment obrotowy)
|
Dzień nauki 9 (po 2 turnusach rehabilitacji)
|
|
Funkcja mięśni
Ramy czasowe: Badanie dzień 11 (po 3 napadach rehabilitacji)
|
Każda noga zostanie indywidualnie przetestowana na dynamometrze izokinetycznym w celu określenia siły mięśni (szczytowy moment obrotowy)
|
Badanie dzień 11 (po 3 napadach rehabilitacji)
|
|
Funkcja mięśni
Ramy czasowe: Dzień nauki 21 (po ukończeniu 7 turnusów rehabilitacji)
|
Każda noga zostanie indywidualnie przetestowana na dynamometrze izokinetycznym w celu określenia siły mięśni (szczytowy moment obrotowy)
|
Dzień nauki 21 (po ukończeniu 7 turnusów rehabilitacji)
|
|
Skład ciała (nogi).
Ramy czasowe: Dzień badania 1 (przed rozpoczęciem nieużywania nóg)
|
Beztłuszczowa masa nóg zostanie oceniona za pomocą segmentowej absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
|
Dzień badania 1 (przed rozpoczęciem nieużywania nóg)
|
|
Skład ciała (nogi).
Ramy czasowe: Dzień badania 7 (po zakończeniu nieużywania nóg)
|
Beztłuszczowa masa nóg zostanie oceniona za pomocą segmentowej absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
|
Dzień badania 7 (po zakończeniu nieużywania nóg)
|
|
Skład ciała (nogi).
Ramy czasowe: Dzień nauki 9 (po 2 turnusach rehabilitacji)
|
Beztłuszczowa masa nóg zostanie oceniona za pomocą segmentowej absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
|
Dzień nauki 9 (po 2 turnusach rehabilitacji)
|
|
Skład ciała (nogi).
Ramy czasowe: Badanie dzień 11 (po 3 napadach rehabilitacji)
|
Beztłuszczowa masa nóg zostanie oceniona za pomocą segmentowej absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
|
Badanie dzień 11 (po 3 napadach rehabilitacji)
|
|
Skład ciała (nogi).
Ramy czasowe: Dzień nauki 21 (po ukończeniu 7 turnusów rehabilitacji)
|
Beztłuszczowa masa nóg zostanie oceniona za pomocą segmentowej absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
|
Dzień nauki 21 (po ukończeniu 7 turnusów rehabilitacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole przekroju poprzecznego włókien mięśniowych
Ramy czasowe: Dzień badania 1 (przed rozpoczęciem nieużywania nóg)
|
Próbki biopsji mięśni zostaną ocenione pod kątem pola przekroju włókien mięśniowych
|
Dzień badania 1 (przed rozpoczęciem nieużywania nóg)
|
|
Pole przekroju poprzecznego włókien mięśniowych
Ramy czasowe: Dzień badania 7 (po zakończeniu nieużywania nóg)
|
Próbki biopsji mięśni zostaną ocenione pod kątem pola przekroju włókien mięśniowych
|
Dzień badania 7 (po zakończeniu nieużywania nóg)
|
|
Pole przekroju poprzecznego włókien mięśniowych
Ramy czasowe: Dzień nauki 9 (po 2 turnusach rehabilitacji)
|
Próbki biopsji mięśni zostaną ocenione pod kątem pola przekroju włókien mięśniowych
|
Dzień nauki 9 (po 2 turnusach rehabilitacji)
|
|
Pole przekroju poprzecznego włókien mięśniowych
Ramy czasowe: Badanie dzień 11 (po 3 napadach rehabilitacji)
|
Próbki biopsji mięśni zostaną ocenione pod kątem pola przekroju włókien mięśniowych
|
Badanie dzień 11 (po 3 napadach rehabilitacji)
|
|
Pole przekroju poprzecznego włókien mięśniowych
Ramy czasowe: Dzień nauki 21 (po ukończeniu 7 turnusów rehabilitacji)
|
Próbki biopsji mięśni zostaną ocenione pod kątem pola przekroju włókien mięśniowych
|
Dzień nauki 21 (po ukończeniu 7 turnusów rehabilitacji)
|
|
Rodzaj włókien mięśniowych
Ramy czasowe: Dzień badania 1 (przed rozpoczęciem nieużywania nóg)
|
Próbki biopsji mięśnia zostaną ocenione pod kątem rozkładu typu włókien mięśniowych
|
Dzień badania 1 (przed rozpoczęciem nieużywania nóg)
|
|
Rodzaj włókien mięśniowych
Ramy czasowe: Dzień badania 7 (po zakończeniu nieużywania nóg)
|
Próbki biopsji mięśnia zostaną ocenione pod kątem rozkładu typu włókien mięśniowych
|
Dzień badania 7 (po zakończeniu nieużywania nóg)
|
|
Rodzaj włókien mięśniowych
Ramy czasowe: Dzień nauki 9 (po 2 turnusach rehabilitacji)
|
Próbki biopsji mięśnia zostaną ocenione pod kątem rozkładu typu włókien mięśniowych
|
Dzień nauki 9 (po 2 turnusach rehabilitacji)
|
|
Rodzaj włókien mięśniowych
Ramy czasowe: Badanie dzień 11 (po 3 napadach rehabilitacji)
|
Próbki biopsji mięśnia zostaną ocenione pod kątem rozkładu typu włókien mięśniowych
|
Badanie dzień 11 (po 3 napadach rehabilitacji)
|
|
Rodzaj włókien mięśniowych
Ramy czasowe: Dzień nauki 21 (po ukończeniu 7 turnusów rehabilitacji)
|
Próbki biopsji mięśnia zostaną ocenione pod kątem rozkładu typu włókien mięśniowych
|
Dzień nauki 21 (po ukończeniu 7 turnusów rehabilitacji)
|
|
Przypomnienie diety
Ramy czasowe: Sesja zapoznawcza (~1 tydzień przed rozpoczęciem nieużywania nóg)
|
Wieloprzebiegowe 24-godzinne przypomnienie diety przy użyciu narzędzia automatycznej samooceny 24-godzinnej oceny diety w celu określenia zwyczajowego spożycia pokarmu
|
Sesja zapoznawcza (~1 tydzień przed rozpoczęciem nieużywania nóg)
|
|
Przypomnienie diety
Ramy czasowe: Dzień nauki 11 (po dwóch turnusach rehabilitacji)
|
Wieloprzebiegowe 24-godzinne przypomnienie diety przy użyciu narzędzia automatycznej samooceny 24-godzinnej oceny diety w celu określenia zwyczajowego spożycia pokarmu
|
Dzień nauki 11 (po dwóch turnusach rehabilitacji)
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Dni badania -7 do dnia 0 (1 tydzień przed rozpoczęciem nieużywania nóg)
|
Akcelerometry zostaną umieszczone na pasie i kostce, aby mierzyć aktywność fizyczną
|
Dni badania -7 do dnia 0 (1 tydzień przed rozpoczęciem nieużywania nóg)
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Dni badania 1-6 (1 tydzień nieużywania)
|
Akcelerometry zostaną umieszczone na pasie i kostce, aby mierzyć aktywność fizyczną
|
Dni badania 1-6 (1 tydzień nieużywania)
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Dni nauki 7-21 (2 tygodnie rehabilitacji)
|
Akcelerometry zostaną umieszczone na pasie i kostce, aby mierzyć aktywność fizyczną
|
Dni nauki 7-21 (2 tygodnie rehabilitacji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Blake Rasmussen, PhD, University of Texas Health Science Center as San Antonio
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC20230594H
- R01AG064386 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie zebrane, zdezidentyfikowane dane indywidualnego uczestnika (IPD), które leżą u podstaw wyników, publikowane są w publikacji.
Próbki biologiczne nie będą dostępne dla innych/zewnętrznych badaczy, ale mogą zostać wykorzystane przez zespół badawczy do przyszłych powiązanych testów i eksperymentów.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione po zakończeniu badania w postaci podsumowania wyników na stronie ClinicalTrials.gov
oraz po recenzji i publikacji w recenzowanym czasopiśmie.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .