Könsspecifika bestämningsfaktorer för tidig återhämtning från skelettmuskelavbrott (MAC)
2 juni 2026 uppdaterad av: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Detta projekt är en 2-fas, randomiserad klinisk prövning som inkluderar 7 dagars unilateral benmissbruk (fas 1), omedelbart följt av 14 dagars bilateral benrehabilitering (fas 2). Utredarna kommer att rekrytera kohorter av friska medelålders män och kvinnor för att nå sina mål:
- Demonstrera de könsspecifika effekterna av att skelettmuskulaturen inte används (Fas 1)
- Identifiera nyckelmolekylära bestämningsfaktorer för känslighet för skelettmuskelatrofi (Fas 1)
- Kartlägg det tidiga, könsspecifika molekylära tidsförloppet för rehabilitering (Fas 2)
- Bestäm om nedgångna och friska muskler svarar på liknande sätt på träning (Fas 2)
Friska medelålders män och postmenopausala kvinnor (50-65 år) kommer att rekryteras från Houston/Galveston-området. Denna underrepresenterade forskningsdemografi visar få negativa metaboliska eller fenotypiska tecken på hög ålder, men löper ökad risk att bli inlagd på sjukhus och uppleva en accelererad förlust av mager massa och muskelfunktion som liknar en mycket äldre befolkning.
Målet med denna studie är att karakterisera fenotypiska och molekylära skelettmuskelförändringar hos medelålders män och kvinnor under kritiska perioder av missbruk och rehabilitering och i slutändan styra utvecklingen av riktade och effektiva strategier för förebyggande och behandling.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De negativa hälsokonsekvenserna av muskelnedgång i åldrande befolkningar är otvetydiga. Även om det finns gott om beskrivande data om utfall och återhämtning, begränsar viktiga kunskapsluckor forskarnas förmåga att implementera evidensbaserade rehabiliteringsstrategier. Begränsare inkluderar: i) en oförmåga att identifiera individer som är mest mottagliga för att missbrukas, ii) otillräcklig information för att skilja mellan och reagera på missbruksatrofi hos män och kvinnor, iii) begränsad insikt i de mekanismer som driver anpassning till tidig rehabiliterande träning, och iv ) antagandet att nedlagda och friska skelettmuskler kommer att ha en liknande positiv respons på motståndsträning. Utredarna kommer att slutföra en 2-fas, randomiserad klinisk prövning vid University of Texas Medical Branch (UTMB). Protokollet inkluderar 7 dagars unilateral benmissbruk (ULD; Fas 1), omedelbart följt av 14 dagars bilateral benrehabilitering (Fas 2). Friska medelålders män (n=40) och (postmenopausala) kvinnor (n=40), (50-65 år) kommer att rekryteras; en försummad forskningsdemografi som uppträder med en till stor del ungdomlig fenotyp, men som riskerar att drabbas av accelererad avfallsatrofi.
Detta projekt kommer att tillhandahålla en mycket kraftfull, detaljerad fenotypisk karakterisering av kontinuumet hos vuxna som är mest och minst mottagliga för muskelmissbruk. Kliniska resultat kommer att stödjas av RNA-djupsekvensering och väganalys för att etablera en plattform som: i) förbättrar forskarnas förmåga att identifiera individer med högre risk och ii) ger insikt i tidskänsliga, könsspecifika och effektiva rehabiliteringsstrategier. Fynd och återställda molekylära data från denna studie kan hjälpa till att identifiera framtida terapeutiska mål och fungera som en okomplicerad/samsjuklighetsfri baslinje för kliniska prövningar i populationer som upplever att de inte används.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
37
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla raser och etnisk bakgrund
- Män och kvinnor, ålder 50-65 år
- Generellt frisk (se uteslutningskriterier)
- Kan och vill ge informerat samtycke
- Förmåga att tala och läsa engelska
Exklusions kriterier:
- Försämrad muskuloskeletala funktion som förhindrar säker deltagande eller användning av kryckor
- Pre-menopausala kvinnor
- Hypogonadala män (testosteron <300 ng/dL)
- Kvinnor som tar hormonbehandling (HRT)
- Sarcopenia (European Working Group on Sarcopenia in Older People, EWGSOP102)
- Kliniskt signifikant hjärtsjukdom (t.ex. New York Heart Klassificering högre än grad II; ischemi)
- Perifer kärlsjukdom
- Historia av claudicatio
- Lungsjukdom
- Historik av systemisk eller lungemboli
- Okontrollerat blodtryck (systoliskt blodtryck >170, diastoliskt blodtryck >95 mmHg)
- Nedsatt njurfunktion (kreatinin >1,5 mg/dl)
- Anemi (hematokrit <33)
- Obehandlad sköldkörtelsjukdom (onormal TSH)
- En ny historia (<12 månader) av GI-blödning
- Diabetes mellitus eller annan obehandlad endokrin eller metabol sjukdom
- Elektrolytavvikelser
- Någon historia av stroke, hypo- eller hyperkoagulationsrubbningar
- Anställning som kräver lång (>1 h) oavbruten stående period
- Oförmåga att uppfylla krav på studieresor (t.ex. manuell växlad bil)
- Senare historia av balansproblem eller fall.
- Nyligen (3 år) behandlad cancer annan än basalcellscancer
- Användning av systemiska steroider, anabola steroider, tillväxthormon eller immunsuppressiva inom 12 månader
- Nyligen (6 månader) följt en diet för viktminskning eller viktökning
- Viktförändring på 5 % eller mer under de senaste 6 månaderna
- Body mass index >30 eller överskott av kroppsfett som äventyrar insamling av muskelbiopsier
- Body mass index <20 eller nyligen anamnes (<12 månader) av ätstörningar
- Akut infektionssjukdom eller kronisk infektion
- Alkohol- eller drogmissbruk
- Alla andra tillstånd eller händelser som anses uteslutande av studieläkaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Manlig rehabilitering (M-REHAB)
Urbruk + motståndsövningsrehabilitering
|
Efter att de inte används kommer REHAB-grupperna (M-REHAB, F-REHAB) att genomföra övervakade rehabiliteringssessioner för motståndsövningar med hjälp av en isokinetisk dynamometer vid en liknande relativ belastning vid varje rehabbesök.
|
|
Experimentell: Hanekontroll (M-CON)
Urbruk + ambulatorisk kontrollrehabilitering
|
Efter att de inte används kommer CON-grupperna (M-CON, F-CON) att genomföra 30 minuters övervakad promenad med måttlig intensitet vid varje rehabbesök.
|
|
Experimentell: Kvinnlig rehabilitering (F-REHAB)
Urbruk + motståndsövningsrehabilitering
|
Efter att de inte används kommer REHAB-grupperna (M-REHAB, F-REHAB) att genomföra övervakade rehabiliteringssessioner för motståndsövningar med hjälp av en isokinetisk dynamometer vid en liknande relativ belastning vid varje rehabbesök.
|
|
Experimentell: Kvinnlig kontroll (F-CON)
Urbruk + ambulatorisk kontrollrehabilitering
|
Efter att de inte används kommer CON-grupperna (M-CON, F-CON) att genomföra 30 minuters övervakad promenad med måttlig intensitet vid varje rehabbesök.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvantitativ RNA-sekvensering
Tidsram: Studiedag 1 (innan du börjar använda benet)
|
RNA-djupsekvensanalys på muskelvävnad från en muskelbiopsi för att mäta transkriptom
|
Studiedag 1 (innan du börjar använda benet)
|
|
Kvantitativ RNA-sekvensering
Tidsram: Studiedag 7 (efter att benet inte används)
|
RNA-djupsekvensanalys på muskelvävnad från en muskelbiopsi för att mäta transkriptom
|
Studiedag 7 (efter att benet inte används)
|
|
Kvantitativ RNA-sekvensering
Tidsram: Studiedag 7 (efter 1 rehabiliteringsperiod)
|
RNA-djupsekvensanalys på muskelvävnad från en muskelbiopsi för att mäta transkriptom
|
Studiedag 7 (efter 1 rehabiliteringsperiod)
|
|
Kvantitativ RNA-sekvensering
Tidsram: Studiedag 9 (efter 2 rehabiliteringsperioder)
|
RNA-djupsekvensanalys på muskelvävnad från en muskelbiopsi för att mäta transkriptom
|
Studiedag 9 (efter 2 rehabiliteringsperioder)
|
|
Kvantitativ RNA-sekvensering
Tidsram: Studiedag 11 (efter 3 anfall av rehabilitering)
|
RNA-djupsekvensanalys på muskelvävnad från en muskelbiopsi för att mäta transkriptom
|
Studiedag 11 (efter 3 anfall av rehabilitering)
|
|
Kvantitativ RNA-sekvensering
Tidsram: Studiedag 21 (efter att ha avslutat 7 rehabiliteringsperioder)
|
RNA-djupsekvensanalys på muskelvävnad från en muskelbiopsi för att mäta transkriptom
|
Studiedag 21 (efter att ha avslutat 7 rehabiliteringsperioder)
|
|
Muskelfunktion
Tidsram: Studiedag 1 (innan du börjar använda benet)
|
Varje ben kommer att testas individuellt på en isokinetisk dynamometer för att bestämma muskelstyrka (toppvridmoment)
|
Studiedag 1 (innan du börjar använda benet)
|
|
Muskelfunktion
Tidsram: Studiedag 7 (efter 1 rehabiliteringsperiod)
|
Varje ben kommer att testas individuellt på en isokinetisk dynamometer för att bestämma muskelstyrka (toppvridmoment)
|
Studiedag 7 (efter 1 rehabiliteringsperiod)
|
|
Muskelfunktion
Tidsram: Studiedag 9 (efter 2 rehabiliteringsperioder)
|
Varje ben kommer att testas individuellt på en isokinetisk dynamometer för att bestämma muskelstyrka (toppvridmoment)
|
Studiedag 9 (efter 2 rehabiliteringsperioder)
|
|
Muskelfunktion
Tidsram: Studiedag 11 (efter 3 anfall av rehabilitering)
|
Varje ben kommer att testas individuellt på en isokinetisk dynamometer för att bestämma muskelstyrka (toppvridmoment)
|
Studiedag 11 (efter 3 anfall av rehabilitering)
|
|
Muskelfunktion
Tidsram: Studiedag 21 (efter att ha avslutat 7 rehabiliteringsperioder)
|
Varje ben kommer att testas individuellt på en isokinetisk dynamometer för att bestämma muskelstyrka (toppvridmoment)
|
Studiedag 21 (efter att ha avslutat 7 rehabiliteringsperioder)
|
|
Kroppssammansättning (ben).
Tidsram: Studiedag 1 (innan du börjar använda benet)
|
Benets mager massa kommer att bedömas via segmentell dubbelenergi röntgenabsorptiometri
|
Studiedag 1 (innan du börjar använda benet)
|
|
Kroppssammansättning (ben).
Tidsram: Studiedag 7 (efter att benet inte används)
|
Benets mager massa kommer att bedömas via segmentell dubbelenergi röntgenabsorptiometri
|
Studiedag 7 (efter att benet inte används)
|
|
Kroppssammansättning (ben).
Tidsram: Studiedag 9 (efter 2 rehabiliteringsperioder)
|
Benets mager massa kommer att bedömas via segmentell dubbelenergi röntgenabsorptiometri
|
Studiedag 9 (efter 2 rehabiliteringsperioder)
|
|
Kroppssammansättning (ben).
Tidsram: Studiedag 11 (efter 3 anfall av rehabilitering)
|
Benets mager massa kommer att bedömas via segmentell dubbelenergi röntgenabsorptiometri
|
Studiedag 11 (efter 3 anfall av rehabilitering)
|
|
Kroppssammansättning (ben).
Tidsram: Studiedag 21 (efter att ha avslutat 7 rehabiliteringsperioder)
|
Benets mager massa kommer att bedömas via segmentell dubbelenergi röntgenabsorptiometri
|
Studiedag 21 (efter att ha avslutat 7 rehabiliteringsperioder)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Muskelfibers tvärsnittsarea
Tidsram: Studiedag 1 (innan du börjar använda benet)
|
Muskelbiopsiprover kommer att utvärderas för muskelfibertvärsnittsarea
|
Studiedag 1 (innan du börjar använda benet)
|
|
Muskelfibers tvärsnittsarea
Tidsram: Studiedag 7 (efter att benet inte används)
|
Muskelbiopsiprover kommer att utvärderas för muskelfibertvärsnittsarea
|
Studiedag 7 (efter att benet inte används)
|
|
Muskelfibers tvärsnittsarea
Tidsram: Studiedag 9 (efter 2 rehabiliteringsperioder)
|
Muskelbiopsiprover kommer att utvärderas för muskelfibertvärsnittsarea
|
Studiedag 9 (efter 2 rehabiliteringsperioder)
|
|
Muskelfibers tvärsnittsarea
Tidsram: Studiedag 11 (efter 3 anfall av rehabilitering)
|
Muskelbiopsiprover kommer att utvärderas för muskelfibertvärsnittsarea
|
Studiedag 11 (efter 3 anfall av rehabilitering)
|
|
Muskelfibers tvärsnittsarea
Tidsram: Studiedag 21 (efter att ha avslutat 7 rehabiliteringsperioder)
|
Muskelbiopsiprover kommer att utvärderas för muskelfibertvärsnittsarea
|
Studiedag 21 (efter att ha avslutat 7 rehabiliteringsperioder)
|
|
Typ av muskelfiber
Tidsram: Studiedag 1 (innan du börjar använda benet)
|
Muskelbiopsiprover kommer att utvärderas för distribution av muskelfibertyp
|
Studiedag 1 (innan du börjar använda benet)
|
|
Typ av muskelfiber
Tidsram: Studiedag 7 (efter att benet inte används)
|
Muskelbiopsiprover kommer att utvärderas för distribution av muskelfibertyp
|
Studiedag 7 (efter att benet inte används)
|
|
Typ av muskelfiber
Tidsram: Studiedag 9 (efter 2 rehabiliteringsperioder)
|
Muskelbiopsiprover kommer att utvärderas för distribution av muskelfibertyp
|
Studiedag 9 (efter 2 rehabiliteringsperioder)
|
|
Typ av muskelfiber
Tidsram: Studiedag 11 (efter 3 anfall av rehabilitering)
|
Muskelbiopsiprover kommer att utvärderas för distribution av muskelfibertyp
|
Studiedag 11 (efter 3 anfall av rehabilitering)
|
|
Typ av muskelfiber
Tidsram: Studiedag 21 (efter att ha avslutat 7 rehabiliteringsperioder)
|
Muskelbiopsiprover kommer att utvärderas för distribution av muskelfibertyp
|
Studiedag 21 (efter att ha avslutat 7 rehabiliteringsperioder)
|
|
Diet minns
Tidsram: Bekantskapssession (~1 vecka innan du börjar använda benet)
|
En 24-timmars dietåterkallelse med flera pass med hjälp av Automated Self Assessment 24-timmars kostutvärderingsverktyg för att bestämma vanligt matintag
|
Bekantskapssession (~1 vecka innan du börjar använda benet)
|
|
Diet minns
Tidsram: Studiedag 11 (efter två rehabiliteringsperioder)
|
En 24-timmars dietåterkallelse med flera pass med hjälp av Automated Self Assessment 24-timmars kostutvärderingsverktyg för att bestämma vanligt matintag
|
Studiedag 11 (efter två rehabiliteringsperioder)
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: Studiedagar -7 till dag 0 (1 vecka innan du börjar använda benet)
|
Accelerometrar kommer att placeras på midjan och fotleden för att mäta fysisk aktivitet
|
Studiedagar -7 till dag 0 (1 vecka innan du börjar använda benet)
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: Studiedagar 1-6 (1 veckas ur bruk)
|
Accelerometrar kommer att placeras på midjan och fotleden för att mäta fysisk aktivitet
|
Studiedagar 1-6 (1 veckas ur bruk)
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: Studiedagar 7-21 (2 veckors rehabilitering)
|
Accelerometrar kommer att placeras på midjan och fotleden för att mäta fysisk aktivitet
|
Studiedagar 7-21 (2 veckors rehabilitering)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Blake Rasmussen, PhD, University of Texas Health Science Center as San Antonio
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2019
Första postat (Faktisk)
5 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSC20230594H
- R01AG064386 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Alla insamlade avidentifierade Individual Participant Data (IPD) som ligger bakom resulterar i en publicering.
Biologiska prover kommer inte att vara tillgängliga för andra/utomstående forskare, men kan användas av forskargruppen för framtida relaterade analyser och experiment.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att delas när studien är klar som sammanfattande resultat på ClinicalTrials.gov
och efter granskning och publicering i en peer-reviewed tidskrift.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .