Geschlechtsspezifische Determinanten der Erholung der Skelettmuskulatur in der Frühphase (MAC)
Bei diesem Projekt handelt es sich um eine 2-phasige, randomisierte klinische Studie, die 7 Tage einseitiges Nichtgebrauchs der Beine (Phase 1) umfasst, unmittelbar gefolgt von 14 Tagen bilateraler Beinrehabilitation (Phase 2). Die Ermittler werden Kohorten gesunder Männer und Frauen mittleren Alters rekrutieren, um ihre Ziele zu erreichen:
- Demonstrieren Sie die geschlechtsspezifischen Auswirkungen der Nichtbenutzung der Skelettmuskulatur (Phase 1)
- Identifizierung wichtiger molekularer Determinanten der Anfälligkeit für Skelettmuskelatrophie (Phase 1)
- Abbildung des frühen, geschlechtsspezifischen molekularen Zeitverlaufs der Rehabilitation (Phase 2)
- Bestimmen Sie, ob ausgediente und gesunde Muskeln ähnlich auf Training reagieren (Phase 2)
Gesunde Männer mittleren Alters und Frauen nach der Menopause (50-65 Jahre) werden aus dem Großraum Houston/Galveston rekrutiert. Diese unterrepräsentierte Forschungsdemografie weist nur wenige negative metabolische oder phänotypische Anzeichen eines fortgeschrittenen Alters auf, ist jedoch einem erhöhten Risiko ausgesetzt, ins Krankenhaus eingeliefert zu werden und einen beschleunigten Verlust an Magermasse und Muskelfunktion zu erleiden, der mit einer viel älteren Bevölkerung vergleichbar ist.
Das Ziel dieser Studie ist es, phänotypische und molekulare Skelettmuskelveränderungen bei Männern und Frauen mittleren Alters während kritischer Phasen der Nichtbenutzung und Rehabilitation zu charakterisieren und letztendlich die Entwicklung gezielter und wirksamer Präventions- und Behandlungsstrategien zu steuern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die negativen gesundheitlichen Folgen von Muskelversagen in alternden Bevölkerungen sind eindeutig. Während beschreibende Ergebnisdaten zu Nichtgebrauch und Genesung reichlich vorhanden sind, schränken wichtige Wissenslücken die Fähigkeit der Forscher ein, evidenzbasierte Rehabilitationsstrategien umzusetzen. Zu den Limitatoren gehören: i) die Unfähigkeit, Personen zu identifizieren, die am anfälligsten für Nichtgebrauch sind, ii) unzureichende Informationen, um zwischen Nichtgebrauchsatrophie bei Männern und Frauen zu unterscheiden und darauf zu reagieren, iii) begrenzte Einsicht in die Mechanismen, die die Anpassung an frühe rehabilitative Übungen vorantreiben, und iv ) die Annahme, dass ausgediente und gesunde Skelettmuskeln ähnlich positiv auf Widerstandsübungen reagieren. Die Forscher werden eine 2-phasige, randomisierte klinische Studie an der University of Texas Medical Branch (UTMB) abschließen. Das Protokoll umfasst eine 7-tägige einseitige Nichtbenutzung der Beine (ULD; Phase 1), unmittelbar gefolgt von einer 14-tägigen bilateralen Beinrehabilitation (Phase 2). Rekrutiert werden gesunde Männer mittleren Alters (n=40) und (postmenopausale) Frauen (n=40), (50-65 Jahre); eine vernachlässigte Forschungsdemografie, die einen weitgehend jugendlichen Phänotyp aufweist, aber dem Risiko einer beschleunigten Atrophie durch Nichtgebrauch ausgesetzt ist.
Dieses Projekt wird eine leistungsstarke, detaillierte phänotypische Charakterisierung des Kontinuums von Erwachsenen liefern, die am stärksten und am wenigsten anfällig für muskuläre Inaktivität sind. Klinische Ergebnisse werden durch RNA-Tiefensequenzierung und Signalweganalyse unterstützt, um eine Plattform zu schaffen, die: i) die Fähigkeit der Wissenschaftler verbessert, Personen mit höherem Risiko zu identifizieren, und ii) Einblicke in zeitkritische, geschlechtsspezifische und effektive Rehabilitationsstrategien bietet. Die Ergebnisse und erhobenen molekularen Daten aus dieser Studie können bei der Identifizierung zukünftiger therapeutischer Ziele helfen und als unkomplizierte/komorbiditätsfreie Basislinie für klinische Studien in Populationen dienen, die an Atrophie leiden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Rassen und ethnischen Hintergründe
- Männer und Frauen, Alter 50-65 Jahre
- Allgemein gesund (siehe Ausschlusskriterien)
- In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu lesen
Ausschlusskriterien:
- Beeinträchtigte Muskel-Skelett-Funktion, die eine sichere Teilnahme oder Verwendung von Krücken ausschließt
- Frauen vor der Menopause
- Hypogonadale Männer (Testosteron <300 ng/dL)
- Frauen unter Hormonersatztherapie (HRT)
- Sarkopenie (Europäische Arbeitsgruppe zu Sarkopenie bei älteren Menschen, EWGSOP102)
- Klinisch signifikante Herzerkrankung (z. New-York-Herzklassifikation höher als Grad II; Ischämie)
- Periphere Gefäßerkrankung
- Geschichte der Claudicatio
- Lungenkrankheit
- Vorgeschichte einer systemischen oder Lungenembolie
- Unkontrollierter Blutdruck (systolischer Blutdruck > 170, diastolischer Blutdruck > 95 mmHg)
- Eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin >1,5 mg/dl)
- Anämie (Hämatokrit <33)
- Unbehandelte Schilddrüsenerkrankung (abnormes TSH)
- Eine aktuelle Vorgeschichte (<12 Monate) von GI-Blutungen
- Diabetes mellitus oder andere unbehandelte endokrine oder metabolische Erkrankungen
- Elektrolytanomalien
- Jede Vorgeschichte von Schlaganfällen, Hypo- oder Hyperkoagulationsstörungen
- Beschäftigung, die langes (>1 h) ununterbrochenes Stehen erfordert
- Unfähigkeit, Anforderungen für Studienreisen zu erfüllen (z. Schaltgetriebe)
- Vorgeschichte von Gleichgewichtsproblemen oder Stürzen.
- Kürzlich (3 Jahre) behandelter Krebs außer Basalzellkarzinom
- Anwendung von systemischen Steroiden, anabolen Steroiden, Wachstumshormonen oder Immunsuppressiva innerhalb von 12 Monaten
- Kürzliche (6 Monate) Einhaltung einer Diät zur Gewichtsabnahme oder Gewichtszunahme
- Gewichtsveränderung von 5 % oder mehr in den letzten 6 Monaten
- Body-Mass-Index >30 oder überschüssiges Körperfett, das die Entnahme der Muskelbiopsie beeinträchtigt
- Body-Mass-Index < 20 oder kürzlich aufgetretene Essstörungen (< 12 Monate).
- Akute Infektionskrankheit oder chronische Infektion
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Jede andere Bedingung oder jedes Ereignis, das vom Studienarzt als ausschließend angesehen wird
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Männliche Rehabilitation (M-REHAB)
Rehabilitation bei Nichtgebrauch + Widerstandsübungen
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Nach dem Nichtgebrauch werden die REHAB-Gruppen (M-REHAB, F-REHAB) bei jedem Reha-Besuch überwachte Widerstandstrainings-Rehabilitationssitzungen unter Verwendung eines isokinetischen Dynamometers bei einer ähnlichen relativen Belastung absolvieren.
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Experimental: Männliche Kontrolle (M-CON)
Nichtgebrauch + ambulante Kontrollrehabilitation
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Nach dem Nichtgebrauch werden die CON-Gruppen (M-CON, F-CON) bei jedem Reha-Besuch 30 Minuten lang überwachtes Gehen mit mäßiger Intensität absolvieren.
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Experimental: Weibliche Rehabilitation (F-REHAB)
Rehabilitation bei Nichtgebrauch + Widerstandsübungen
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Nach dem Nichtgebrauch werden die REHAB-Gruppen (M-REHAB, F-REHAB) bei jedem Reha-Besuch überwachte Widerstandstrainings-Rehabilitationssitzungen unter Verwendung eines isokinetischen Dynamometers bei einer ähnlichen relativen Belastung absolvieren.
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Experimental: Weibliche Kontrolle (F-CON)
Nichtgebrauch + ambulante Kontrollrehabilitation
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Nach dem Nichtgebrauch werden die CON-Gruppen (M-CON, F-CON) bei jedem Reha-Besuch 30 Minuten lang überwachtes Gehen mit mäßiger Intensität absolvieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Quantitative RNA-Sequenzierung
Zeitfenster: Studientag 1 (vor Beginn der Beinpause)
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RNA-Tiefensequenzanalyse an Muskelgewebe, das aus einer Muskelbiopsie entnommen wurde, um das Transkriptom zu messen
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Studientag 1 (vor Beginn der Beinpause)
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Quantitative RNA-Sequenzierung
Zeitfenster: Studientag 7 (nach Beendigung der Beinfreiheit)
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RNA-Tiefensequenzanalyse an Muskelgewebe, das aus einer Muskelbiopsie entnommen wurde, um das Transkriptom zu messen
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Studientag 7 (nach Beendigung der Beinfreiheit)
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Quantitative RNA-Sequenzierung
Zeitfenster: Studientag 7 (nach 1 Reha)
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RNA-Tiefensequenzanalyse an Muskelgewebe, das aus einer Muskelbiopsie entnommen wurde, um das Transkriptom zu messen
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Studientag 7 (nach 1 Reha)
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Quantitative RNA-Sequenzierung
Zeitfenster: Studientag 9 (nach 2 Reha-Phasen)
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RNA-Tiefensequenzanalyse an Muskelgewebe, das aus einer Muskelbiopsie entnommen wurde, um das Transkriptom zu messen
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Studientag 9 (nach 2 Reha-Phasen)
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Quantitative RNA-Sequenzierung
Zeitfenster: Studientag 11 (nach 3 Reha-Phasen)
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RNA-Tiefensequenzanalyse an Muskelgewebe, das aus einer Muskelbiopsie entnommen wurde, um das Transkriptom zu messen
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Studientag 11 (nach 3 Reha-Phasen)
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Quantitative RNA-Sequenzierung
Zeitfenster: Studientag 21 (nach Abschluss von 7 Rehabilitationsphasen)
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RNA-Tiefensequenzanalyse an Muskelgewebe, das aus einer Muskelbiopsie entnommen wurde, um das Transkriptom zu messen
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Studientag 21 (nach Abschluss von 7 Rehabilitationsphasen)
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Muskelfunktion
Zeitfenster: Studientag 1 (vor Beginn der Beinpause)
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Jedes Bein wird einzeln auf einem isokinetischen Dynamometer getestet, um die Muskelkraft (Spitzendrehmoment) zu bestimmen.
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Studientag 1 (vor Beginn der Beinpause)
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Muskelfunktion
Zeitfenster: Studientag 7 (nach 1 Reha)
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Jedes Bein wird einzeln auf einem isokinetischen Dynamometer getestet, um die Muskelkraft (Spitzendrehmoment) zu bestimmen.
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Studientag 7 (nach 1 Reha)
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Muskelfunktion
Zeitfenster: Studientag 9 (nach 2 Reha-Phasen)
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Jedes Bein wird einzeln auf einem isokinetischen Dynamometer getestet, um die Muskelkraft (Spitzendrehmoment) zu bestimmen.
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Studientag 9 (nach 2 Reha-Phasen)
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Muskelfunktion
Zeitfenster: Studientag 11 (nach 3 Reha-Phasen)
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Jedes Bein wird einzeln auf einem isokinetischen Dynamometer getestet, um die Muskelkraft (Spitzendrehmoment) zu bestimmen.
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Studientag 11 (nach 3 Reha-Phasen)
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Muskelfunktion
Zeitfenster: Studientag 21 (nach Abschluss von 7 Rehabilitationsphasen)
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Jedes Bein wird einzeln auf einem isokinetischen Dynamometer getestet, um die Muskelkraft (Spitzendrehmoment) zu bestimmen.
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Studientag 21 (nach Abschluss von 7 Rehabilitationsphasen)
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Zusammensetzung des Körpers (Bein).
Zeitfenster: Studientag 1 (vor Beginn der Beinpause)
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Die fettfreie Beinmasse wird mittels segmentaler Dualenergie-Röntgenabsorptiometrie beurteilt
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Studientag 1 (vor Beginn der Beinpause)
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Zusammensetzung des Körpers (Bein).
Zeitfenster: Studientag 7 (nach Beendigung der Beinfreiheit)
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Die fettfreie Beinmasse wird mittels segmentaler Dualenergie-Röntgenabsorptiometrie beurteilt
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Studientag 7 (nach Beendigung der Beinfreiheit)
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Zusammensetzung des Körpers (Bein).
Zeitfenster: Studientag 9 (nach 2 Reha-Phasen)
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Die fettfreie Beinmasse wird mittels segmentaler Dualenergie-Röntgenabsorptiometrie beurteilt
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Studientag 9 (nach 2 Reha-Phasen)
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Zusammensetzung des Körpers (Bein).
Zeitfenster: Studientag 11 (nach 3 Reha-Phasen)
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Die fettfreie Beinmasse wird mittels segmentaler Dualenergie-Röntgenabsorptiometrie beurteilt
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Studientag 11 (nach 3 Reha-Phasen)
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Zusammensetzung des Körpers (Bein).
Zeitfenster: Studientag 21 (nach Abschluss von 7 Rehabilitationsphasen)
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Die fettfreie Beinmasse wird mittels segmentaler Dualenergie-Röntgenabsorptiometrie beurteilt
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Studientag 21 (nach Abschluss von 7 Rehabilitationsphasen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Querschnittsfläche der Muskelfaser
Zeitfenster: Studientag 1 (vor Beginn der Beinpause)
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Muskelbiopsieproben werden auf die Querschnittsfläche der Muskelfasern untersucht
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Studientag 1 (vor Beginn der Beinpause)
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Querschnittsfläche der Muskelfaser
Zeitfenster: Studientag 7 (nach Beendigung der Beinfreiheit)
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Muskelbiopsieproben werden auf die Querschnittsfläche der Muskelfasern untersucht
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Studientag 7 (nach Beendigung der Beinfreiheit)
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Querschnittsfläche der Muskelfaser
Zeitfenster: Studientag 9 (nach 2 Reha-Phasen)
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Muskelbiopsieproben werden auf die Querschnittsfläche der Muskelfasern untersucht
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Studientag 9 (nach 2 Reha-Phasen)
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Querschnittsfläche der Muskelfaser
Zeitfenster: Studientag 11 (nach 3 Reha-Phasen)
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Muskelbiopsieproben werden auf die Querschnittsfläche der Muskelfasern untersucht
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Studientag 11 (nach 3 Reha-Phasen)
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Querschnittsfläche der Muskelfaser
Zeitfenster: Studientag 21 (nach Abschluss von 7 Rehabilitationsphasen)
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Muskelbiopsieproben werden auf die Querschnittsfläche der Muskelfasern untersucht
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Studientag 21 (nach Abschluss von 7 Rehabilitationsphasen)
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Muskelfasertyp
Zeitfenster: Studientag 1 (vor Beginn der Beinpause)
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Muskelbiopsieproben werden auf die Verteilung des Muskelfasertyps untersucht
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Studientag 1 (vor Beginn der Beinpause)
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Muskelfasertyp
Zeitfenster: Studientag 7 (nach Beendigung der Beinfreiheit)
|
Muskelbiopsieproben werden auf die Verteilung des Muskelfasertyps untersucht
|
Studientag 7 (nach Beendigung der Beinfreiheit)
|
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Muskelfasertyp
Zeitfenster: Studientag 9 (nach 2 Reha-Phasen)
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Muskelbiopsieproben werden auf die Verteilung des Muskelfasertyps untersucht
|
Studientag 9 (nach 2 Reha-Phasen)
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Muskelfasertyp
Zeitfenster: Studientag 11 (nach 3 Reha-Phasen)
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Muskelbiopsieproben werden auf die Verteilung des Muskelfasertyps untersucht
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Studientag 11 (nach 3 Reha-Phasen)
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Muskelfasertyp
Zeitfenster: Studientag 21 (nach Abschluss von 7 Rehabilitationsphasen)
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Muskelbiopsieproben werden auf die Verteilung des Muskelfasertyps untersucht
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Studientag 21 (nach Abschluss von 7 Rehabilitationsphasen)
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Diät-Rückruf
Zeitfenster: Eingewöhnungssitzung (~1 Woche vor Beginn der Beinpause)
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Eine mehrstufige 24-Stunden-Ernährungserinnerung unter Verwendung des 24-Stunden-Ernährungsbewertungstools zur automatisierten Selbsteinschätzung, um die gewohnheitsmäßige Nahrungsaufnahme zu bestimmen
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Eingewöhnungssitzung (~1 Woche vor Beginn der Beinpause)
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Diät-Rückruf
Zeitfenster: Studientag 11 (nach zwei Reha-Phasen)
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Eine mehrstufige 24-Stunden-Ernährungserinnerung unter Verwendung des 24-Stunden-Ernährungsbewertungstools zur automatisierten Selbsteinschätzung, um die gewohnheitsmäßige Nahrungsaufnahme zu bestimmen
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Studientag 11 (nach zwei Reha-Phasen)
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Physische Aktivität
Zeitfenster: Studientage -7 bis Tag 0 (1 Woche vor Beginn der Beinpause)
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Beschleunigungsmesser werden an Taille und Knöchel angebracht, um die körperliche Aktivität zu messen
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Studientage -7 bis Tag 0 (1 Woche vor Beginn der Beinpause)
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Physische Aktivität
Zeitfenster: Studientage 1-6 (1 Woche Nichtgebrauch)
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Beschleunigungsmesser werden an Taille und Knöchel angebracht, um die körperliche Aktivität zu messen
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Studientage 1-6 (1 Woche Nichtgebrauch)
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Physische Aktivität
Zeitfenster: Studientage 7-21 (2 Wochen Rehabilitation)
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Beschleunigungsmesser werden an Taille und Knöchel angebracht, um die körperliche Aktivität zu messen
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Studientage 7-21 (2 Wochen Rehabilitation)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Blake Rasmussen, PhD, University of Texas Health Science Center as San Antonio
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSC20230594H
- R01AG064386 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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